Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ФЕЛДЕНЕ
20 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Piroxicamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фелдене і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фелдене
Як застосовувати лікарський засіб Фелдене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фелдене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фелдене і для чого його застосовують

Піроксикам є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), який має також
властивості знеболювального та жарознижувального засобу.
Перед призначенням піроксикаму лікар оцінює користь, яку препарат може принести пацієнтові,
порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів. Лікар може призначити контрольні обстеження та повідомити, як часто будуть потрібні контрольні візити у зв’язку з прийомом піроксикаму.
Лікарський засіб Фелдене застосовують для полегшення симптомів, спричинених дегенеративними захворюваннями суглобів,
ревматоїдним артритом та анкілозуючим спондилітом (ревматизм хребта), таких як набряк, скованість і біль у суглобах. Препарат не лікує запалення суглобів і діє виключно протягом періоду, коли його приймають.
Лікар може призначити піроксикам тільки в тому випадку, якщо інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) не дали достатнього полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ФЕЛДЕНЕ

Коли не застосовувати лік ФЕЛДЕНЕ

якщо пацієнт має алергію на піроксикам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів з активним або перенесеним виразковим захворюванням шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечею або перфорацією в області шлунково-кишкового тракту;
у разі наявності в анамнезі захворювань шлунково-кишкового тракту (запалення слизової оболонки шлунка або кишечника), які сприяють виникненню ускладнень у вигляді кровотеч, зокрема виразкового коліту, хвороби Леш-Нова-Крона,

пухлин шлунково-кишкового тракту або запалення дивертикул (запалення або
інфіковані кишені та (або) заглибини в області ободової кишки);

у пацієнтів, які приймають інші ліки з групи НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2 та ацетилсаліцилову кислоту в анальгетичних дозах;
у пацієнтів, які приймають антикоагулянти, такі як аценокумарол, з метою запобігання утворенню тромбів;
у пацієнтів з перенесеною тяжкою алергічною реакцією на піроксикам, інші ліки з групи НПЗП та інші ліки, особливо з перенесеними тяжкими шкірними реакціями (незалежно від ступеня тяжкості), такими як ексфоліативний дерматит (інтенсивне почервоніння шкіри з її відшаруванням у вигляді лусок або пластівців), бульозно-пухирчасті реакції (синдром Стівенса-Джонсона — стан із почервонінням шкіри та утворенням на ній пухирів, ерозій, крововиливів або корок) та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла — захворювання із утворенням пухирів та відшаруванням верхнього шару шкіри);
у пацієнтів з тяжким ураженням печінки;
у пацієнтів з тяжким ураженням нирок;
у пацієнтів з тяжким ураженням серця;
у пацієнтів з схильністю до кровотеч або порушеннями згортання крові;
у недоношених новонароджених та новонароджених;
при лікуванні біляопераційного болю під час аортокоронарного шунтування;
у жінок у третьому триместрі вагітності.

Пацієнти, які належать до будь-якої з вищезазначених груп, не повинні застосовувати
піроксикам. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо має місце будь-яка з
вищезазначених обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку ФЕЛДЕНЕ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед застосуванням ліку ФЕЛДЕНЕ лікар повинен оцінити співвідношення користі та ризику
виникнення побічних ефектів. Як і всі нестероїдні протизапальні засоби, лік ФЕЛДЕНЕ може викликати серйозні побічні реакції з боку шлунка та кишечника, такі як біль,
кровотеча, виразки та перфорація.
Слід уникати одночасного застосування ліку ФЕЛДЕНЕ з іншими системними НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах, через збільшений ризик виникнення виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Якщо у пацієнта виникне біль у шлунку або будь-які симптоми кровотечі з шлунка або кишечника, такі як: темне забарвлення калу, кал із домішками крові, блювота кров’ю або виразки шлунково-кишкового тракту, необхідно негайно припинити застосування ліку ФЕЛДЕНЕ та звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне висип або інші шкірні симптоми, а також будь-яка алергічна реакція, що проявляється, наприклад, набряком обличчя, свистячим диханням або труднощами з диханням, необхідно негайно припинити застосування піроксикаму, негайно звернутися за медичною допомогою та повідомити лікаря про прийом цього ліку.
Для пацієнтів у віці понад 70 років лікар може скоротити тривалість лікування до мінімуму та призначити частіші контрольні візити під час застосування піроксикаму.
У пацієнтів у віці понад 70 років або тих, які одночасно приймають інші ліки, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), або ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах, лікар може рекомендувати одночасне застосування з ліком ФЕЛДЕНЕ препарату, що захищає шлунок та кишки.
У пацієнтів, які вживають алкоголі, існує підвищений ризик ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту.
З метою зменшення потенційного ризику побічних ефектів з боку серцево-судинної системи лікар вирішить про відповідне коригування дози (рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу піроксикаму протягом якомога коротшого періоду).
Лікарі та пацієнти повинні звертати увагу на можливі побічні ефекти з боку серцево-судинної системи, тому лікар повідомить пацієнта про симптоми та (або) ознаки токсичної дії та про заходи, які слід вжити у разі їх появи.
Піроксикам може спричиняти затримку рідини та набряки, тому під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушенням функції серця та іншими захворюваннями, які можуть призводити до затримки рідини, а також у разі, коли стан пацієнта може погіршитися внаслідок її затримки. Пацієнтів із застійною недостатністю серця або артеріальним гіпертензією слід піддавати відповідним контрольним обстеженням.
Як і при застосуванні всіх НПЗП, лік ФЕЛДЕНЕ може призводити до розвитку артеріального гіпертензію або погіршення вже існуючого гіпертензію, що може сприяти збільшенню частоти серцево-судинних подій. НПЗП, зокрема лік ФЕЛДЕНЕ, слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальним гіпертензією.
Під час початку лікування ліком ФЕЛДЕНЕ та протягом терапії необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск.
У деяких пацієнтів, які приймають НПЗП, зокрема лік ФЕЛДЕНЕ, спостерігалася затримка рідини та набряки. Тому під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями функції нирок та іншими захворюваннями, що призводять або посилюють затримку рідини. Пацієнтів із застійною недостатністю серця або артеріальним гіпертензією слід уважно спостерігати.
Слід дотримуватися обережності під час початку лікування піроксикамом у пацієнтів із захворюваннями нирок та у пацієнтів із значним дегідратацією. Лікар прийме рішення про відповідне коригування дози та необхідність проведення відповідних обстежень.
Лік ФЕЛДЕНЕ може спричинити жовтяницю та гепатит, що закінчився смертю. Навіть якщо ці реакції є рідкісними, при збереженні або погіршенні результатів тестів функції печінки, з моменту появи симптомів, що вказують на порушення функції печінки та (або) захворювання печінки, або при виникненні системних симптомів [наприклад, еозинофілія (підвищення кількості еозинофілів, тобто кислотофільних гранулоцитів у крові), висип тощо] слід припинити прийом ліку ФЕЛДЕНЕ.
У пацієнтів, у яких під час лікування піроксикамом виникли порушення зору, рекомендується провести офтальмологічне обстеження.
Пацієнтам у віці понад 80 років не слід приймати цей лік.
Особи з будь-якими захворюваннями або алергіями або ті, хто не впевнений, чи може застосовувати піроксикам, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Лік ФЕЛДЕНЕ може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікаря.
Прийом таких ліків, як лік ФЕЛДЕНЕ, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Цей ризик зростає при тривалому прийомі великих доз ліку.
Не слід застосовувати більші дози та довший термін лікування, ніж рекомендовано.
У разі проблем із серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність обставин, що підвищують ризик цих порушень (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, куріння), слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта підозрюється або виявлена знижена активність так званої ферментної системи CYP2C9, слід дотримуватися обережності через можливість підвищення концентрації ліку в крові.
Під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ спостерігалися шкірні висипання, потенційно небезпечні для життя (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), які спочатку мають вигляд червоних концентричних уражень або круглих плям, часто з центрально розташованими пухирами.
Можуть виникати додаткові симптоми, наприклад, виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі).
Цим небезпечним для життя шкірним висипанням часто супроводжуються грипозні симптоми. У подальшому розвитку висипання можуть з’являтися великі пухири або відшарування епідермісу.
Найбільший ризик виникнення серйозних шкірних реакцій існує в перші тижні лікування.
Якщо у пацієнта під час застосування ліку ФЕЛДЕНЕ виник синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно лікувати цим ліком більше не можна.
Одночасне застосування ліку ФЕЛДЕНЕ з пероральними антикоагулянтами [варфарином і (або) похідними кумарину та новими пероральними антикоагулянтами (наприклад, апіксабан, дабігатран, рівароксабан)] призводить до підвищеного ризику кровотеч з шлунково-кишкового тракту та кровотеч, що не пов’язані з шлунково-кишковим трактом.
Якщо у пацієнта виникне висип або інші шкірні симптоми, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем та повідомити йому про прийом цього ліку.
Лік ФЕЛДЕНЕ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки можуть часом взаємодіяти між собою. Лікар може обмежити застосування піроксикаму або інших ліків або може рекомендувати прийом іншого ліку. Особливо важливо повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби з метою зменшення болю;
якщо пацієнт приймає глюкокортикостероїди, які є ліками, що застосовуються, наприклад, при алергії та ендокринних і (або) гормональних порушеннях;
якщо пацієнт приймає антикоагулянти, такі як аценокумарол, з метою запобігання утворенню тромбів;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються при депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС);
якщо пацієнт приймає будь-які ліки, такі як ацетилсаліцилова кислота, з метою запобігання зчепленню тромбоцитів. Лік ФЕЛДЕНЕ порушує протитромбоцитарну дію ацетилсаліцилової кислоти, що застосовується в малих дозах, і, отже, може порушувати профілактичне лікування серцево-судинних захворювань ацетилсаліциловою кислотою;
якщо пацієнт приймає антигіпертензивні засоби, включаючи діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА-II) та β-адреноблокатори;
якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (дигоксин та дигітоксин);
якщо пацієнт приймає циметидин (лік, що застосовується переважно при лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки);
якщо пацієнт приймає холестирамін (лік, що знижує рівень холестерину);
якщо пацієнт приймає циклоспорин (імунодепресант, що застосовується, зокрема, при лікуванні пацієнтів після трансплантації);
якщо пацієнт приймає літій та інші ліки, що зв’язуються з білками плазми;
якщо пацієнт приймає метотрексат (лік, що застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях та ревматоїдному артриті);
якщо пацієнт приймає такролімус (імунодепресант, що застосовується, зокрема, при атопічному дерматиті).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік ФЕЛДЕНЕ не слід застосовувати під час вагітності.
Дані досліджень на тваринах показали, що піроксикам, як і інші ліки з групи НПЗП, може спричиняти збільшення частоти важких пологів (дистоція шийки матки) та затримку пологів у вагітних тварин, яким продовжували застосовувати лік до пізнього терміну вагітності. Ліки з групи НПЗП також можуть спричиняти передчасне закриття артеріального протоку у новонароджених.
Піроксикам протипоказаний для застосування під час третього триместру вагітності.
Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності. Епідеміологічні дані вказують, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх стадіях вагітності збільшує ризик спонтанного аборту. У дослідженнях на тваринах встановлено, що застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводить до втрати ембріонів до або після імплантації.
Ліки з групи НПЗП, застосовані в другому або третьому триместрі вагітності, можуть спричиняти порушення функції нирок у плода, що може призводити до зменшення об’єму навколоплідних вод або, у тяжких випадках, до олігогідрамніону. Такі ефекти можуть з’явитися незабаром після початку лікування та зазвичай є зворотними. У жінок, які вагітні та приймають піроксикам, слід ретельно контролювати об’єм навколоплідних вод.
Годування грудьми
Піроксикам проникає до молока жінок, які годують грудьми, тому не рекомендується застосовувати лік ФЕЛДЕНЕ жінкам, які годують грудьми.
Фертильність
У зв’язку з механізмом дії ліки з групи НПЗП, зокрема піроксикам, можуть затримувати або унеможливлювати розрив фолікулів, що пов’язано з тимчасовою безплідністю у деяких жінок. Слід розглянути можливість відміни ліків з групи НПЗП, зокрема піроксикаму, у жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять обстеження через безплідність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив піроксикаму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.
Пацієнти повинні враховувати можливість виникнення побічних ефектів (сонливість, нечітке бачення, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік ФЕЛДЕНЕ містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, спирт (етанол) та натрій
Лік містить 20 мг бензилового спирту в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий синдром важкого дихання).
Ліки, що містять бензиловий спирт, не слід застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) та маленьким дітям (віком до 3 років) довше ніж на тиждень без рекомендації лікаря.
Прийом великої кількості ліку ФЕЛДЕНЕ може призводити до накопичення бензилового спирту в організмі, що призводить до збільшення кількості кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза). Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок, а також вагітні та годуючі жінки повинні дотримуватися особливої обережності та проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Лік містить 400 мг пропіленгліколю в кожній ампулі об’ємом 1 мл.
Перед введенням ліку дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Лік містить 100 мг спирту (етанолу) в кожній ампулі об’ємом 1 мл. Кількість спирту в кожній ампулі цього ліку еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому ліку не призведе до помітних наслідків.
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фелдене

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить регулярні контрольні візити з метою переконатися, що застосовується оптимальна доза
піроксікаму. Лікар скорегує лікування до найменшої ефективної дози. Ні в якому разі
не можна змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Ліки Фелдене, розчин для внутрішньом’язових ін’єкцій, 20 мг/мл, призначають для початкового лікування
гострих станів, а також загострення хронічних захворювань. Внутрішньом’язові ін’єкції піроксікаму слід
виконувати в великі м’язи з дотриманням асептики.
Рекомендованим місцем введення є верхній зовнішній квадрант сідниці (тобто великий сідничний м’яз).
Так само, як і в разі всіх ліків, що вводяться внутрішньом’язово, перед введенням ін’єкції слід провести аспірацію,
щоб переконатися, що кінчик голки не потрапив у просвіт судини.
Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози
на найкоротший необхідний термін для полегшення симптомів захворювання. Слід періодично оцінювати
ефективність лікування та реакцію пацієнта на лікування, особливо у хворих із хронічними захворюваннями.
Лікування гострих станів слід проводити не більше ніж 14 днів.
Дорослі та особи похилого віку
Максимальна добова доза становить 20 міліграмів піроксікаму, прийнятих як одна добова доза.
У осіб віком понад 70 років лікар може призначити меншу добову дозу та скоротити термін лікування.
Лікар може призначити застосування піроксікаму разом з іншим препаратом, що захищає слизову оболонку
шлунка та кишечника, з метою запобігання потенційним небажаним ефектам.
Дозування
Ревматоїдний артрит, запалення кісток та суглобів (дегенеративне захворювання суглобів),
анкілозуючий спондиліт
Початкова рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів підтримувальна доза
становить 20 мг на добу. У невеликій групі пацієнтів може бути достатньою підтримувальна доза 10 мг на добу.
З огляду на профіль безпеки шлунково-кишкового тракту ліки Фелдене не слід застосовувати як засіб першого вибору,
коли показано застосування НПЗП. З тієї ж причини їх не слід застосовувати пацієнтам, які найбільше піддаються ризику
серйозних небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Лікар вирішить, як слід скоригувати дозу препарату для осіб із порушенням функції нирок.
Клінічний стан пацієнтів слід ретельно контролювати.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Лікар вирішить, як слід скоригувати дозу препарату для пацієнтів похилого віку.
Застосування у дітей
Дозування та показання до застосування у дітей не встановлені, тому застосування препарату у дітей не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фелдене
У разі прийому більшої дози ліків Фелдене слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування піроксікаму лікар буде проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Навіть якщо
відповідні дослідження не проводилися, гемодіаліз, ймовірно, не прискорює виведення піроксікаму, оскільки
препарат міцно зв’язується з білками плазми.
Результати досліджень вказують, що застосування активованого вугілля може призводити до зменшення
всмоктування та вторинного всмоктування піроксікаму, зменшуючи таким чином загальну біодоступність препарату.
Не слід збільшувати дозу ліків
Якщо здається, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід завжди проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Фелдене
Слід прийняти препарат якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу
приймати не слід — наступну дозу слід прийняти в призначений час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фелдене
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Фелдене зазвичай добре переноситься. Найчастіші побічні ефекти стосуються шлунково-кишкового тракту.
При застосуванні НПЗС повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
Прийом таких препаратів, як Фелдене, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Тривале застосування препарату в дозах понад 30 мг збільшувало ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Часті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):

анемія, еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
втрата апетиту, гіперглікемія;
запаморочення, головний біль, сонливість, запаморочення, викликане порушеннями в рівновазі;
шум у вухах;
почуття дискомфорту в черевній порожнині, біль у животі, запори, діарея, порушення в епігастрії, метеоризм, нудота, блювота, диспепсія;
свербіж, висип на шкірі;
набряк (переважно щиколоток);
оборотне підвищення концентрації сечовини в крові (BUN), підвищена активність амінотрансфераз у сироватці, збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

гіпоглікемія;
розмите зору;
серцебиття;
запалення слизової оболонки ротової порожнини;
оборотне підвищення концентрації креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла).

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

апластична анемія, гемолітична анемія;
анафілаксія, сироваткова хвороба;
затримка рідини;
депресія, порушення сну, галюцинації, безсоння, дезорієнтація, зміни настрою, тривожність;
асептичний менінгіт, парестезії;
подразнення очей, набряк повік;
порушення слуху;
васкуліт, артеріальна гіпертензія;
бронхоспазм, задишка, носова кровотеча;
гастрит, кровотеча з шлунково-кишкового тракту (включаючи блювоту кров’ю та чорний стілець), панкреатит, перфорації, виразки;
жовтяниця, гепатит, що призвів до смерті;
алопеція, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, лікарська еритема з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), стійка лікарська еритема (може проявлятися у вигляді круглих або овальних червоних плям і набряків на шкірі), не-тромбоцитопенічні крововиливи (пурпура Геноха-Шенлейна), відшарування нігтя від ложа, світлова чутливість, кропив’янка, бульозні зміни, свербіж;
нефротичний синдром, гломерулонефрит, інтерстиційний нефрит, ниркова недостатність;
зниження фертильності у жінок;
місцеві побічні ефекти (почуття жару) або ушкодження тканин (утворення стерильних абсцесів, некроз жирової тканини) у місці ін’єкції, погане самопочуття, тимчасовий біль під час ін’єкції;
позитивні титри антинуклеарних антитіл (ANA), зниження маси тіла, зниження концентрації гемоглобіну та гематокриту, що не пов’язане з кровотечею з шлунково-кишкового тракту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фелдене

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фелдене

Діючою речовиною лікарського засобу є піроксикам. 1 мл розчину для ін'єкцій містить: 20 мг піроксикаму.
Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, нікотинамід, пропіленгліколь, етанол, бензиловий спирт, натрію гідроксид та (або) хлоридна кислота концентрована, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Фелдене і що містить упаковка
Лікарський засіб упакований у ампули (зі скла типу I), розміщені в картонному пакуванні. Упаковка
містить 6 ампул по 1 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця або паралельного імпортера.
Державець у Іспанії, країні експорту:
Pfizer S.L.
Avenida de Europa 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Мадрид, Іспанія
Виробник:
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 Route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
Франція
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs
Бельгія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 983866.9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 349/11