Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
FELDENE
20 mg/ml, solución inyectable
Piroxicamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es FELDENE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FELDENE
Cómo usar FELDENE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FELDENE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FELDENE y para qué se utiliza

El piroxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que también posee propiedades analgésicas y antipiréticas.
Antes de recetarle piroxicam, su médico habrá evaluado los beneficios que este medicamento puede proporcionarle en comparación con el riesgo de presentar efectos adversos. El médico podría indicarle realizar controles periódicos y le informará con qué frecuencia debe acudir a revisiones por el tratamiento con piroxicam.
FELDENE se utiliza para aliviar los síntomas provocados por la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante (reumatismo de columna), tales como hinchazón, rigidez y dolor articular. Este medicamento no cura las enfermedades inflamatorias articulares y solo actúa mientras se esté tomando.
Su médico podría recetarle piroxicam únicamente si otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no han proporcionado un alivio suficiente de los síntomas.

2. Información importante antes de usar el medicamento FELDENE

Cuándo no debe usarse el medicamento FELDENE

si el paciente tiene alergia al piroxicam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, hemorragia o perforación gastrointestinal;
si el paciente ha tenido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal (inflamación de la mucosa gástrica o intestinal) que favorecen la aparición de complicaciones como hemorragias, incluyendo colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
tumores del tracto gastrointestinal o diverticulitis (sacos o depresiones inflamados o
infectados en el colon);
en pacientes que toman otros medicamentos del grupo de los AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2 y ácido acetilsalicílico en dosis analgésicas;
en pacientes que toman anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
en pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave al piroxicam, a otros medicamentos del grupo de los AINE o a otros fármacos, especialmente con reacciones cutáneas graves (independientemente de su gravedad), tales como dermatitis exfoliativa (enrojecimiento intenso de la piel con descamación en escamas o láminas), reacciones ampollosas (síndrome de Stevens-Johnson: estado con enrojecimiento de la piel y formación de ampollas, erosiones, hemorragias o costras) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell: enfermedad con formación de ampollas y desprendimiento de la capa superficial de la piel);
en pacientes con insuficiencia hepática grave;
en pacientes con insuficiencia renal grave;
en pacientes con insuficiencia cardíaca grave;
en pacientes con diatesis hemorrágica o trastornos de la coagulación;
en recién nacidos prematuros y neonatos;
en el tratamiento del dolor posquirúrgico durante cirugías de derivación aortocoronaria;
en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.

Los pacientes que pertenezcan a cualquiera de los grupos mencionados anteriormente no deben tomar
piroxicam. Debe informarse inmediatamente al médico si se da cualquiera de las circunstancias
anteriores.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento FELDENE, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Antes de usar FELDENE, el médico debe evaluar la relación beneficio-riesgo respecto al posible
aparato de efectos adversos. Al igual que todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides,
FELDENE puede provocar reacciones adversas graves en el estómago y el intestino, como dolor,
hemorragia, úlceras y perforación.
Debe evitarse el uso simultáneo de FELDENE con otros AINE sistémicos, excepto ácido acetilsalicílico en dosis bajas, debido al mayor riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Si el paciente presenta dolor de estómago o cualquier síntoma de hemorragia gastrointestinal, como:
heces oscuras, heces con sangre, vómitos con sangre o úlceras gastrointestinales, debe suspenderse inmediatamente el uso de FELDENE y acudir al médico.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, o cualquier reacción alérgica,
como hinchazón facial, sibilancias o dificultad para respirar, debe suspenderse inmediatamente el
uso de piroxicam, buscar atención médica urgente y comunicar al médico que se está tomando este
medicamento.
En pacientes mayores de 70 años, el médico puede acortar al mínimo la duración del tratamiento y
recomendar controles más frecuentes durante el uso de piroxicam.
En pacientes mayores de 70 años o que toman simultáneamente otros medicamentos, como
corticosteroides, ciertos antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o ácido acetilsalicílico en dosis bajas, el médico puede recomendar el uso concomitante de un medicamento protector gástrico e intestinal junto con FELDENE.
En pacientes que consumen alcohol, existe un mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.
Para reducir el riesgo potencial de efectos adversos cardiovasculares, el médico decidirá un ajuste adecuado de la dosis (se recomienda usar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible).
Los médicos y pacientes deben estar atentos a la aparición de efectos adversos cardiovasculares; por ello, el médico informará al paciente sobre los síntomas y (o) signos de toxicidad y las medidas a tomar si aparecen tales síntomas.
El piroxicam puede provocar retención de líquidos y edemas, por lo que debe tenerse precaución al usar FELDENE en pacientes con alteraciones de la función cardíaca u otras enfermedades que puedan provocar retención de líquidos, así como cuando el estado del paciente pueda empeorar por dicha retención. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben someterse a controles médicos adecuados.
Al igual que con todos los AINE, FELDENE puede provocar hipertensión arterial o empeorar una hipertensión preexistente, lo que podría contribuir al aumento de la frecuencia de eventos cardiovasculares. Los AINE, incluido FELDENE, deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial.
Al iniciar el tratamiento con FELDENE y durante la terapia, debe monitorizarse cuidadosamente la presión arterial.
En algunos pacientes que toman AINE, incluyendo FELDENE, se ha observado retención de líquidos y edemas. Por ello, debe tenerse precaución al usar FELDENE en pacientes con alteraciones de la función renal u otras enfermedades que causen o agraven la retención de líquidos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial deben vigilarse estrechamente.
Debe tenerse precaución al iniciar el tratamiento con piroxicam en pacientes con enfermedades renales o con deshidratación significativa. El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis y la realización de pruebas pertinentes.
FELDENE puede provocar ictericia y hepatitis que pueden llevar a la muerte. Aunque estas reacciones son raras, si persisten resultados anormales o empeoran los resultados de las pruebas de función hepática, o si aparecen síntomas que indiquen alteraciones hepáticas y (o) enfermedad hepática, o síntomas sistémicos [por ejemplo, eosinofilia (aumento de eosinófilos o granulocitos ácidos en sangre), erupción cutánea, etc.], debe suspenderse el uso de FELDENE.
En pacientes que presenten alteraciones visuales durante el tratamiento con piroxicam, se recomienda realizar un examen oftalmológico.
Los pacientes mayores de 80 años no deben tomar este medicamento.
Las personas con cualquier enfermedad o alergia, o aquellas que no estén seguras de si pueden tomar piroxicam, deben consultar con el médico antes de usar este medicamento.
FELDENE puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar al médico.
El uso de medicamentos como FELDENE puede asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas. No deben usarse dosis más altas ni tratamientos más prolongados de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o sospecha de factores que aumenten el riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Si se sospecha o se ha diagnosticado disminución de la actividad del sistema enzimático CYP2C9, debe tenerse precaución debido a la posibilidad de concentraciones elevadas del medicamento en sangre.
Durante el uso de FELDENE se han observado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), que inicialmente presentan lesiones enrojecidas concéntricas o manchas redondas, frecuentemente con ampollas en el centro.
Pueden aparecer síntomas adicionales, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
Estas erupciones cutáneas graves suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. Posteriormente, pueden aparecer ampollas extensas o desprendimiento de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta en las primeras semanas de tratamiento.
Si durante el uso de FELDENE aparece el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no debe volverse a usar nunca más este medicamento.
El uso concomitante de FELDENE con anticoagulantes orales [warfarina y (o) derivados cumarínicos, así como nuevos anticoagulantes orales (por ejemplo, apixabán, dabigatrán, rivaroxabán)] aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal y hemorragias extraintestinales.
Si el paciente presenta erupción cutánea u otros síntomas en la piel, debe consultar inmediatamente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento.
Interacción de FELDENE con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que planea tomar.
Los medicamentos pueden interactuar entre sí. El médico puede limitar el uso de piroxicam u otros medicamentos o recomendar el uso de otro fármaco. Es especialmente importante informar al médico:

si el paciente toma ácido acetilsalicílico u otros AINE para aliviar el dolor;
si el paciente toma glucocorticosteroides, medicamentos usados en el tratamiento de alergias y trastornos endocrinos y (o) hormonales;
si el paciente toma anticoagulantes, como acenocumarol, para prevenir la formación de coágulos;
si el paciente toma medicamentos para la depresión, llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
si el paciente toma cualquier medicamento, como ácido acetilsalicílico, para prevenir la agregación plaquetaria. FELDENE interfiere con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico en dosis bajas, por lo que puede alterar el tratamiento profiláctico con ácido acetilsalicílico para enfermedades cardiovasculares;
si el paciente toma medicamentos antihipertensivos, incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor AT1 de la angiotensina II (AIIA) y betabloqueantes;
si el paciente toma glicósidos digitálicos (digoxina y digitoxina);
si el paciente toma cimetidina (medicamento usado principalmente en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa gástrica y duodenal);
si el paciente toma colestiramina (medicamento que reduce el colesterol);
si el paciente toma ciclosporina (inmunosupresor usado, entre otros, en pacientes trasplantados);
si el paciente toma litio u otros medicamentos que se unen a proteínas plasmáticas;
si el paciente toma metotrexato (medicamento usado, entre otros, en enfermedades oncológicas y artritis reumatoide);
si el paciente toma tacrolimus (inmunosupresor usado, entre otros, en dermatitis atópica).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse FELDENE durante el embarazo.
Los estudios en animales han demostrado que el piroxicam, al igual que otros AINE, puede provocar un aumento de partos difíciles (distocia cervical) y retrasados en animales embarazados a los que se administró el fármaco hasta el final del embarazo. Los AINE también pueden provocar el cierre prematuro del conducto arterioso en recién nacidos.
El piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo. Datos epidemiológicos indican que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo. En estudios en animales se ha observado que la administración de estos inhibidores provoca pérdida embrionaria antes o después de la implantación.
El uso de AINE durante el segundo o tercer trimestre del embarazo puede provocar alteraciones funcionales renales en el feto, lo que puede contribuir a la disminución del líquido amniótico o, en casos graves, a oligoamnios. Estos efectos pueden aparecer poco después del inicio del tratamiento y suelen ser reversibles. Debe monitorizarse estrechamente la cantidad de líquido amniótico en mujeres embarazadas que toman piroxicam.
Lactancia
El piroxicam pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de FELDENE en mujeres que amamantan.
Fertilidad
Debido a su mecanismo de acción, los AINE, incluido el piroxicam, pueden retrasar o impedir la rotura de los folículos ováricos, lo que puede asociarse con infertilidad reversible en algunas mujeres. Debe considerarse la suspensión de los AINE, incluido el piroxicam, en mujeres con dificultades para concebir o que se someten a estudios por infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No se ha estudiado el efecto del piroxicam sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.
Los pacientes deben considerar la posibilidad de efectos adversos (somnolencia, visión borrosa, véase también el apartado 4 "Efectos adversos posibles") que podrían afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas.
FELDENE contiene alcohol bencílico, propilenglicol, alcohol (etanol) y sodio
El medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en cada ampolla de 1 ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (llamado síndrome de jadeo).
No deben administrarse medicamentos que contengan alcohol bencílico a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) ni a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica.
La administración de grandes cantidades de FELDENE puede provocar acumulación de alcohol bencílico en el organismo, lo que conduce a un aumento de ácido en la sangre (llamada acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, así como mujeres embarazadas o lactantes, deben tener especial precaución y consultar al médico antes de usar el medicamento.
El medicamento contiene 400 mg de propilenglicol en cada ampolla de 1 ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultarse al médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol) en cada ampolla de 1 ml. La cantidad de alcohol en cada ampolla equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento FELDENE

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico programará visitas de control periódicas para asegurarse de que se está administrando la dosis óptima de
piroxicam. El médico ajustará el tratamiento a la dosis más baja eficaz. En ningún caso
se debe modificar la dosis sin consultar previamente con el médico.
FELDENE, solución inyectable intramuscular, 20 mg/ml, está indicado para el tratamiento inicial de
estados agudos y de las exacerbaciones de enfermedades crónicas. Las inyecciones intramusculares de
piroxicam deben administrarse en músculos grandes, respetando las normas de asepsia.
El lugar recomendado para la inyección es el cuadrante superior externo de la nalga (es decir, el músculo
glúteo mayor). Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía intramuscular, antes de
inyectar debe realizarse una aspiración para asegurarse de que la punta de la aguja no se encuentra
dentro de un vaso sanguíneo.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante
el período más breve posible necesario para aliviar los síntomas. Debe evaluarse periódicamente la eficacia del
tratamiento y la respuesta del paciente al mismo, especialmente en pacientes con enfermedades crónicas. El
tratamiento de estados agudos no debe prolongarse más allá de 14 días.
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis máxima diaria es de 20 miligramos de piroxicam, administrados como una única dosis diaria.
En personas mayores de 70 años, el médico puede recomendar una dosis diaria más baja y acortar el
período de tratamiento.
El médico puede recomendar el uso de piroxicam junto con otro medicamento protector de la mucosa
gastrointestinal para prevenir posibles efectos adversos.
Posología
Artritis reumatoide, artrosis (enfermedad degenerativa articular), espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis de
mantenimiento es de 20 mg al día. En un pequeño grupo de pacientes puede ser suficiente una dosis de
mantenimiento de 10 mg al día.
Debido al perfil de seguridad gastrointestinal, FELDENE no debe utilizarse como tratamiento de primera línea
cuando esté indicado el uso de AINEs. Por la misma razón, no debe utilizarse en pacientes con mayor riesgo de
sufrir efectos adversos graves a nivel gastrointestinal.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.
El estado clínico de los pacientes debe monitorizarse cuidadosamente.
Uso en pacientes de edad avanzada
El médico decidirá el ajuste adecuado de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños
La dosis y las indicaciones para el uso en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su
uso en niños.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de FELDENE
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada de FELDENE, debe contactarse con el médico.
En caso de sobredosis de piroxicam, el médico realizará un tratamiento de soporte y sintomático. Aunque
no se han realizado estudios adecuados al respecto, la hemodiálisis probablemente no acelera la eliminación
del piroxicam, ya que este fármaco se une fuertemente a las proteínas plasmáticas.
Los resultados de estudios indican que la administración de carbón activado puede reducir la absorción y
la reabsorción del piroxicam, disminuyendo así la cantidad total del fármaco disponible.
No se debe aumentar la dosis del medicamento
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse siempre con el médico.
Olvido de la administración de FELDENE
Debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la
siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con FELDENE
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
El medicamento FELDENE generalmente es bien tolerado. Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo.
En relación con el tratamiento con AINEs (antiinflamatorios no esteroideos), se han notificado casos de edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como FELDENE puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
El uso prolongado de este medicamento en dosis superiores a 30 mg incrementa el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Efectos adversos frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia;
anorexia, hiperglucemia;
mareos, dolor de cabeza, somnolencia, vértigo de origen laberíntico;
acúfenos;
sensación de malestar abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, distensión con expulsión de gases, náuseas, vómitos, indigestión;
picor, erupción cutánea;
edema (principalmente en los tobillos);
aumento reversible de la concentración de nitrógeno ureico en sangre (BUN), aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero, aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren de 1 a 10 de cada 1000 pacientes):

hipoglucemia;
visión borrosa;
palpitaciones;
inflamación de la mucosa oral;
aumento reversible de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10000 pacientes):

síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

anemia aplásica, anemia hemolítica;
anafilaxia, enfermedad tipo enfermedad del suero;
retención de líquidos;
depresión, trastornos del sueño, alucinaciones, insomnio, desorientación, alteraciones del estado de ánimo, nerviosismo;
meningitis aséptica, parestesias;
irritación ocular, párpados hinchados;
trastornos auditivos;
vasculitis, hipertensión arterial;
broncoespasmo, disnea, epistaxis;
inflamación de la mucosa gástrica, hemorragia gastrointestinal (incluyendo vómitos con sangre y heces alquitranadas), pancreatitis, perforaciones, úlceras;
ictericia, hepatitis que puede conducir a la muerte;
alopecia, angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), eritema fijo medicamentoso (puede presentarse como manchas rojas circulares u ovoides y edemas en la piel), púrpuras no trombocitopénicas (púrpura de Henoch-Schönlein), separación de la uña del lecho ungueal, fotofobia, urticaria, lesiones ampollares, prurito;
síndrome nefrótico, glomerulonefritis, nefritis intersticial, insuficiencia renal;
disminución de la fertilidad en mujeres;
efectos adversos locales (sensación de ardor) o lesión tisular (formación de abscesos estériles, necrosis del tejido adiposo) en el lugar de inyección, malestar general, dolor transitorio durante la inyección;
presencia de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, pérdida de peso, disminución de la concentración de hemoglobina y disminución del hematocrito sin relación con hemorragia gastrointestinal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FELDENE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FELDENE

La sustancia activa es el piroxicam. 1 ml de solución inyectable contiene: 20 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, nicotinamida, propilenglicol, etanol, alcohol bencílico, hidróxido de sodio y (o) ácido clorhídrico concentrado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento FELDENE y contenido del envase
El medicamento se presenta en ampollas (de vidrio tipo I) colocadas en un estuche de cartón. El envase
contiene 6 ampollas de 1 ml.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Pfizer S.L.
Avenida de Europa 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madrid, España
Fabricante:
Fareva Amboise
Zona Industrial, 29 Route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
Francia
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Carretera Nacional, 12
B-2870 Puurs
Bélgica
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 983866.9
Número de autorización para importación paralela: 349/11

Feldene