Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
FELDENE
20 mg/ml, soluzione iniettabile
Piroxicamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è FELDENE e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare FELDENE
Come usare FELDENE
Possibili effetti indesiderati
Come conservare FELDENE
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è FELDENE e a cosa serve

Il piroxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) dotato anche di proprietà analgesiche e antipiretiche.
Prima di prescrivere il piroxicam, il medico valuterà i benefici che il medicinale può apportare al paziente rispetto al rischio di effetti indesiderati. Il medico potrà richiedere esami di controllo e informare con quale frequenza saranno necessarie visite di controllo durante il trattamento con piroxicam.
FELDENE viene utilizzato per alleviare i sintomi causati dall'artrosi, dall'artrite reumatoide e dall'artrosi anchilosante (reumatismo della colonna vertebrale), come gonfiore, rigidità e dolore articolare. Il medicinale non cura l'infiammazione articolare e agisce soltanto durante il periodo in cui viene assunto.
Il medico può prescrivere il piroxicam solo se altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non hanno prodotto un sufficiente sollievo dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di FELDENE

Quando non usare FELDENE

se il paziente è allergico al piroxicam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti con malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale attiva o pregressa, emorragia o perforazione del tratto gastrointestinale;
in caso di pregresse malattie gastrointestinali (infiammazione della mucosa gastrica o intestinale) che favoriscono complicanze emorragiche, inclusa la colite ulcerosa, la malattia di Crohn,

neoplasie gastrointestinali o diverticolite (sacche o invaginazioni infiammate e/o infette del colon);

nei pazienti che assumono altri farmaci del gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 e l’acido acetilsalicilico a dosi analgesiche;
nei pazienti che assumono anticoagulanti, come l’acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi;
nei pazienti con pregressa reazione allergica grave al piroxicam, ad altri farmaci del gruppo dei FANS o ad altri medicinali, in particolare con reazioni cutanee gravi (indipendentemente dalla gravità), come dermatite esfoliativa (arrossamento intenso della pelle con desquamazione a squame o a placche), reazioni bollose (sindrome di Stevens-Johnson – condizione caratterizzata da arrossamento della pelle e formazione di vesciche, erosioni, emorragie o croste) e distacco tossico ed erosivo dell’epidermide (sindrome di Lyell – malattia con formazione di vesciche e distacco dello strato superficiale della pelle);
nei pazienti con grave insufficienza epatica;
nei pazienti con grave insufficienza renale;
nei pazienti con grave insufficienza cardiaca;
nei pazienti con diatesi emorragica o disturbi della coagulazione;
nei neonati prematuri e nei neonati;
nel trattamento del dolore perioperatorio durante interventi di bypass aorto-coronarico;
nelle pazienti nel terzo trimestre di gravidanza.

I pazienti appartenenti a uno qualsiasi dei gruppi sopra elencati non devono assumere
piroxicam. È necessario informare immediatamente il medico se si verifica una delle
situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di FELDENE, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Prima di assumere FELDENE, il medico deve valutare il rapporto beneficio/rischio rispetto al rischio di effetti indesiderati. Come tutti i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), FELDENE può causare gravi effetti indesiderati gastrointestinali, come dolore, emorragia, ulcere e perforazione.
È opportuno evitare l’uso contemporaneo di FELDENE con altri FANS ad azione sistemica, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico in bassa dose, a causa dell’aumentato rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali.
Se il paziente manifesta dolore addominale o qualsiasi sintomo di emorragia gastrointestinale, come feci scure, feci con sangue, vomito con sangue o ulcere gastrointestinali, deve interrompere immediatamente l’assunzione di FELDENE e rivolgersi al medico.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, o qualsiasi reazione allergica, come gonfiore del viso, respiro sibilante o difficoltà respiratorie, deve interrompere immediatamente il piroxicam, consultare urgentemente un medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Nei pazienti di età superiore ai 70 anni, il medico può ridurre al minimo la durata del trattamento e prescrivere controlli più frequenti durante l’assunzione di piroxicam.
Nei pazienti di età superiore ai 70 anni o che assumono contemporaneamente altri farmaci, come corticosteroidi, alcuni antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o acido acetilsalicilico in bassa dose, il medico può raccomandare l’assunzione contemporanea di un medicinale protettivo per stomaco e intestino insieme a FELDENE.
Nei pazienti che assumono alcol, il rischio di complicanze gastrointestinali è aumentato.
Per ridurre il potenziale rischio di effetti indesiderati cardiovascolari, il medico deciderà un’appropriata regolazione della dose (si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile).
Medici e pazienti devono prestare attenzione agli effetti indesiderati cardiovascolari; pertanto il medico informerà il paziente sui sintomi e (o) segni di tossicità e sulle azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi.
Il piroxicam può causare ritenzione idrica ed edema; pertanto è necessario prestare cautela nell’uso di FELDENE nei pazienti con alterata funzionalità cardiaca e in altre malattie che possono causare ritenzione idrica, nonché quando lo stato del paziente potrebbe peggiorare a causa della ritenzione di liquidi. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione arteriosa devono essere sottoposti a controlli adeguati.
Come per tutti i FANS, FELDENE può causare insorgenza o peggioramento di ipertensione arteriosa preesistente, che può contribuire ad aumentare la frequenza di eventi cardiovascolari. I FANS, inclusa FELDENE, devono essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa.
All’inizio del trattamento con FELDENE e durante la terapia, la pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata.
In alcuni pazienti che assumono FANS, inclusa FELDENE, sono stati osservati ritenzione idrica ed edema. È quindi necessario prestare cautela nell’uso di FELDENE nei pazienti con alterazioni della funzione cardiaca e in altre malattie che causano o aggravano la ritenzione idrica. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione arteriosa devono essere attentamente monitorati.
È necessaria cautela all’inizio del trattamento con piroxicam nei pazienti con malattie renali o con grave disidratazione. Il medico deciderà un’appropriata regolazione della dose e prescriverà esami adeguati.
FELDENE può causare ittero ed epatite con esito fatale. Nonostante tali reazioni siano rare, in caso di persistenza o peggioramento dei risultati dei test di funzionalità epatica, alla comparsa di sintomi indicativi di alterazioni della funzione epatica e (o) malattia epatica, o in caso di sintomi sistemici [ad es. eosinofilia (aumento dei livelli di eosinofili, ovvero granulociti acidi nel sangue), eruzioni cutanee, ecc.], l’assunzione di FELDENE deve essere interrotta.
Nei pazienti che manifestano disturbi della vista durante il trattamento con piroxicam, si raccomanda un esame oculistico.
I pazienti di età superiore agli 80 anni non devono assumere questo medicinale.
Le persone con qualsiasi patologia o allergia, o che non sono sicure se possono assumere piroxicam, devono consultare il medico prima di usare il medicinale.
FELDENE può rendere più difficile il concepimento. Se una paziente prevede di rimanere incinta o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
L’assunzione di farmaci come FELDENE può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate.
Non si devono assumere dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di condizioni che aumentano il rischio di tali disturbi (ad es. pressione arteriosa elevata, diabete, colesterolo alto, fumo), è necessario discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Se si sospetta o si è diagnosticata una ridotta attività del cosiddetto sistema enzimatico CYP2C9, è necessaria cautela a causa della possibile maggiore concentrazione del farmaco nel sangue.
Durante l’uso di FELDENE sono state osservate eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed erosivo dell’epidermide), che inizialmente si presentano come lesioni eritematose concentriche o macchie rotonde, spesso con vesciche centrali.
Possono manifestarsi sintomi aggiuntivi, come ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi).
Queste eruzioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. Successivamente, possono apparire vesciche estese o distacco dell’epidermide.
Il rischio maggiore di gravi reazioni cutanee si verifica nelle prime settimane di trattamento.
Se durante l’assunzione di FELDENE si manifesta la sindrome di Stevens-Johnson o il distacco tossico ed erosivo dell’epidermide, non si deve mai più riprendere il trattamento con questo medicinale.
L’uso contemporaneo di FELDENE con anticoagulanti orali [warfarina e (o) derivati cumarinici e nuovi anticoagulanti orali (ad es. apixaban, dabigatran, rivarossaban)] aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali e di emorragie extraintestinali.
Se il paziente manifesta eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, deve consultare immediatamente il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
FELDENE e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
I farmaci possono interagire tra loro. Il medico può limitare l’assunzione di piroxicam o di altri farmaci o può raccomandare un altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico:

se il paziente assume acido acetilsalicilico o altri FANS per ridurre il dolore;
se il paziente assume glicocorticosteroidi, medicinali usati nel trattamento, ad es., di allergie e disturbi endocrini e (o) ormonali;
se il paziente assume anticoagulanti, come l’acenocumarolo, per prevenire la formazione di trombi;
se il paziente assume farmaci per il trattamento della depressione, chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI);
se il paziente assume qualsiasi farmaco, come l’acido acetilsalicilico, per prevenire l’aggregazione piastrinica. FELDENE altera l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico in bassa dose e pertanto può interferire con il trattamento profilattico con acido acetilsalicilico per le malattie cardiovascolari;
se il paziente assume farmaci antiipertensivi, inclusi diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore AT1 dell’angiotensina II (AIIA) e beta-bloccanti;
se il paziente assume glicosidi cardiaci (digossina e digitoxina);
se il paziente assume cimetidina (farmaco usato principalmente nel trattamento della malattia ulcerosa gastrica e duodenale);
se il paziente assume colestiramina (farmaco che riduce i livelli di colesterolo);
se il paziente assume ciclosporina (farmaco immunosoppressivo usato, tra l’altro, nel trattamento di pazienti trapiantati);
se il paziente assume litio e altri farmaci legati alle proteine plasmatiche;
se il paziente assume metotrexato (farmaco usato, tra l’altro, nelle malattie tumorali e nell’artrite reumatoide);
se il paziente assume tacrolimus (farmaco immunosoppressivo usato, tra l’altro, nel trattamento della dermatite atopica).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
FELDENE non deve essere usato durante la gravidanza.
Studi sugli animali hanno dimostrato che il piroxicam, come altri farmaci del gruppo dei FANS, può causare un aumento della frequenza di parti difficili (distocia cervicale) e ritardati in animali gravidi a cui il farmaco è stato somministrato fino a fasi avanzate della gravidanza. I FANS possono inoltre causare la chiusura prematura del dotto arterioso nei neonati.
Il piroxicam è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sul decorso della gravidanza. Dati epidemiologici indicano che l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’assunzione di inibitori della sintesi delle prostaglandine provoca perdita dell’embrione prima o dopo l’impianto.
I FANS assunti nel secondo o terzo trimestre di gravidanza possono causare alterazioni della funzione renale nel feto, che possono portare a riduzione del liquido amniotico o, nei casi gravi, oligoidramnios. Tali effetti possono manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento e sono generalmente reversibili. È necessario monitorare attentamente la quantità di liquido amniotico nelle donne in gravidanza che assumono piroxicam.
Allattamento
Il piroxicam passa nel latte materno; pertanto non si raccomanda l’uso di FELDENE nelle donne che allattano.
Fertilità
A causa del meccanismo d’azione, i FANS, incluso il piroxicam, possono ritardare o impedire la rottura dei follicoli ovarici, causando infertilità reversibile in alcune donne. L’interruzione dei FANS, incluso il piroxicam, deve essere considerata nelle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti del piroxicam sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
I pazienti devono considerare la possibilità di effetti indesiderati (sonnolenza, visione offuscata, vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”) che potrebbero influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.
FELDENE contiene alcol benzilico, glicole propilenico, alcol (etanolo) e sodio
Il medicinale contiene 20 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 1 ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi disturbi respiratori (cosiddetta sindrome da respiro affannoso).
I medicinali contenenti alcol benzilico non devono essere somministrati ai neonati (fino a 4 settimane di vita) né ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana senza prescrizione medica.
L’assunzione di grandi quantità di FELDENE può causare l’accumulo di alcol benzilico nell’organismo, con conseguente aumento dell’acido nel sangue (cosiddetta acidosi metabolica). I pazienti con malattie epatiche o renali, le donne in gravidanza o che allattano devono prestare particolare cautela e consultare il medico prima dell’uso del medicinale.
Il medicinale contiene 400 mg di glicole propilenico in ogni fiala da 1 ml.
Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore alle 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale contiene 100 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala da 1 ml. La quantità di alcol in ogni fiala da 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non provoca effetti notevoli.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale FELDENE

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico prescriverà visite di controllo periodiche per assicurarsi che la dose di piroxicam utilizzata sia ottimale.
Il medico modificherà il trattamento alla dose efficace più bassa possibile. In nessuna circostanza
è consentito modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
FELDENE, soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare, 20 mg/ml, è indicato per il trattamento
iniziale di condizioni acute e delle riacutizzazioni di condizioni croniche. Le iniezioni intramuscolari di piroxicam
devono essere effettuate nei grossi muscoli, rispettando le norme di asepsi.
Il sito di iniezione proposto è il quadrante supero-esterno della natica (cioè il muscolo gluteo massimo).
Come per tutti i medicinali somministrati per via intramuscolare, prima di iniettare è necessario aspirare per
verificare che la punta dell'ago non sia penetrata all'interno di un vaso sanguigno.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il periodo
più breve possibile necessario ad alleviare i sintomi. È necessario effettuare periodicamente una valutazione
dell'efficacia del trattamento e della risposta del paziente, specialmente nei pazienti affetti da malattie croniche.
Il trattamento delle condizioni acute non deve superare i 14 giorni.
Adulti e pazienti anziani
La dose massima giornaliera è di 20 milligrammi di piroxicam, assunti come singola dose giornaliera.
Nei pazienti di età superiore a 70 anni, il medico può prescrivere una dose giornaliera inferiore e ridurre la durata del trattamento.
Il medico può consigliare di assumere il piroxicam insieme a un medicinale protettivo per la mucosa gastrica e intestinale
al fine di prevenire potenziali effetti indesiderati.
Posologia
Artrite reumatoide, artrite (artrosi), spondilite anchilosante
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento
è di 20 mg al giorno. In un numero limitato di pazienti, può essere sufficiente una dose di mantenimento di 10 mg al giorno.
A causa del profilo di sicurezza a carico dell'apparato gastrointestinale, FELDENE non deve essere utilizzato come trattamento di prima scelta
quando è indicato l'uso di FANS. Per lo stesso motivo, non deve essere utilizzato nei pazienti a maggior rischio di gravi effetti indesiderati
a carico dell'apparato gastrointestinale.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico deciderà l'opportuno aggiustamento della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Lo stato clinico dei pazienti deve essere attentamente monitorato.
Uso nei pazienti anziani
Il medico deciderà l'opportuno aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Uso nei bambini
La posologia e le indicazioni per l'uso nei bambini non sono state stabilite; pertanto, l'uso del medicinale nei bambini non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FELDENE
In caso di assunzione di una dose eccessiva di FELDENE, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sovradosaggio di piroxicam, il medico provvederà a un trattamento di supporto e sintomatico.
Sebbene non siano stati condotti studi adeguati, l'ematodialisi probabilmente non accelera l'eliminazione del piroxicam,
poiché questo medicinale si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
I risultati degli studi indicano che la somministrazione di carbone attivo può ridurre l'assorbimento e il riassorbimento del piroxicam,
diminuendo così la quantità totale di medicinale disponibile nell'organismo.
Non aumentare la dose del medicinale
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole, è sempre necessario consultare il medico.
Dimenticanza della somministrazione di FELDENE
Assumere il medicinale appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata,
ma assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con FELDENE
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale FELDENE è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastrointestinale.
Nel corso del trattamento con FANS sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come FELDENE può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
L’uso prolungato di questo medicinale a dosi superiori a 30 mg aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):

anemia, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia;
anoressia, iperglicemia;
capogiri, cefalea, sonnolenza, capogiri dovuti a disturbi dell’orecchio interno;
acufeni;
sensazione di disagio addominale, dolore addominale, stitichezza, diarrea, disturbi epigastrici, meteorismo con emissione di gas, nausea, vomito, dispepsia;
prurito, eruzione cutanea;
edema (soprattutto alle caviglie);
aumento reversibile della concentrazione ematica di azoto ureico (BUN), aumento dell’attività delle aminotransferasi nel siero, aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):

ipoglicemia;
visione offuscata;
palpitazioni;
infiammazione della mucosa orale;
aumento reversibile della creatinina ematica.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10000 pazienti):

sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

anemia aplastica, anemia emolitica;
anafilassi, malattia da siero;
ritenzione idrica;
depressione, disturbi del sonno, allucinazioni, insonnia, disorientamento, alterazioni dell’umore, nervosismo;
meningite asettica, parestesie;
irritazione oculare, palpebre gonfie;
disturbi dell’udito;
vasculite, ipertensione arteriosa;
broncospasmo, dispnea, epistassi;
gastrite, emorragia gastrointestinale (compresi vomito con sangue e feci nere), pancreatite, perforazioni, ulcere;
ittero, epatite con esito fatale;
alopecia, angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, reazione da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), eritema fisso medicamentoso (può presentarsi come macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiori della pelle), porpora non trombocitopenica (porpora di Henoch-Schönlein), distacco dell’unghia dal letto ungueale, fotofobia, orticaria, lesioni bollose, prurito;
sindrome nefrotica, glomerulonefrite, nefrite interstiziale, insufficienza renale;
riduzione della fertilità nelle donne;
effetti indesiderati locali (sensazione di bruciore) o lesioni tissutali (formazione di ascessi sterili, necrosi del tessuto adiposo) nel sito di iniezione, malessere generale, dolore transitorio durante l’iniezione;
positività agli anticorpi antinucleari (ANA), perdita di peso, riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione dell’ematocrito non correlata a emorragia gastrointestinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale FELDENE

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene FELDENE

Il principio attivo è il piroxicam. 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 20 mg di piroxicam.
Gli altri componenti sono: sodio diidrogenofosfato diidrato, nicotinamide, glicole propilenico, etanolo, alcool benzilico, idrossido di sodio e (o) acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta FELDENE e contenuto della confezione
Il medicinale è confezionato in fiale (in vetro di tipo I) contenute in una scatola di cartone. La confezione contiene 6 fiale da 1 ml.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer S.L.
Avenida de Europa 20-B
Parque empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas
Madrid, Spagna
Produttore:
Fareva Amboise
Zone Industrielle, 29 Route des Industries
37530 Poce-sur-Cisse
Francia
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg, 12
B-2870 Puurs
Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 983866.9
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 349/11

Feldene