Фексагіст

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Фексагіст, 180 мг, вкриті оболонкою таблетки
Fexofenadini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся зі змістом інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати. Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фексагіст і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Фексагіст
3. Як застосовувати лікарський засіб Фексагіст
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фексагіст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фексагіст і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фексагіст містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінним засобом.
Лікарський засіб Фексагіст 180 мг застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для
полегшення тривалих симптомів алергічних шкірних реакцій (хронічна ідіопатична кропив’янка),
таких як свербіж, набряк і висипання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фексагіст

Коли не застосовувати препарат Фексагіст

• якщо пацієнт має алергію на фексофенадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Фексагіст слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок;
• у пацієнта наявні або були в минулому захворювання серця, оскільки цей вид препарату може спричинити прискорену або нерегулярну роботу серця;
• пацієнт є похилого віку.

Якщо хоча б один із зазначених випадків стосується пацієнта або якщо пацієнт має сумніви, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Фексагіст.
Діти та підлітки
Застосування препарату Фексагіст не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Для дітей віком від 6 до 11 років: гідрохлорид фексофенадину у формі таблеток 30 мг є відповідною формою та дозуванням для цієї групи пацієнтів.
Препарат Фексагіст і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає апалутамід (препарат, що застосовується для лікування раку простати), дія фексофенадину може бути знижена.
Особливо важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом фексофенадину, якщо пацієнт також приймає будь-який із наступних препаратів:

• антибіотик, що застосовується для лікування деяких бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• протигрибковий препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Ці препарати збільшують кількість всмоктуваного фексофенадину.
Препарати від розладів шлунку, що містять алюміній і магній, можуть впливати на дію препарату Фексагіст, зменшуючи кількість всмоктуваного лікувального засобу.
Рекомендується дотримуватися інтервалу приблизно 2 години між прийомом препарату Фексагіст та прийомом засобу від розладів шлунку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Фексагіст, якщо пацієнтка вагітна, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
Не рекомендовано застосовувати препарат Фексагіст під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що препарат Фексагіст впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів слід переконатися, що цей препарат не викликає сонливості або запаморочення.
Препарат Фексагіст містить лактозу:
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Фексагіст містить натрій:
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Фексагіст

Дозування
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком 12 років і старші
Рекомендована доза — 1 таблетка (180 мг) на добу.
Таблетку слід приймати до їжі, запиваючи водою.
Цей лік починає полегшувати симптоми хвороби протягом 1 години, а дія триває 24 години.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фексагіст
У разі прийняття надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта
або до найближчого лікарняного відділення невідкладної допомоги. До симптомів передозування у дорослих належать
запаморочення, сонливість, втому та сухість у порожнині рота.
Пропуск прийому ліку Фексагіст
Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Наступну дозу ліку слід прийняти у звичайний час, відповідно до рекомендацій.
Припинення застосування ліку Фексагіст
У разі припинення застосування ліку Фексагіст симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Фексагіст, якщо виникли:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання — це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції.

У клінічних дослідженнях повідомлялося про побічні ефекти, перераховані нижче, частота яких
була подібною до спостережуваної у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо).
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль
• сонливість
• нудота
• запаморочення

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• втома
• сонливість

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних
даних), які можуть виникнути:

• труднощі заснути (несправжність)
• порушення сну
• нічні сни
• нервозність
• нечітке зору
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• діарея
• висип на шкірі та свербіж
• кропив’янка
• тяжкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, раптове почервоніння шкіри, тиск у грудях та утруднене дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в
цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фексагіст

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері або пляшці після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фексагіст
Діючою речовиною лікарського засобу є фексофенадину гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 180 мг фексофенадину гідрохлориду, що відповідає 168 мг
фексофенадину.
Інші складові:
Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лактоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль,
кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль гелюванний, кислота стеаринова.
Оболонка таблетки: заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), гіпромелоза тип
2910 6 мПа·с (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), титану діоксид (Е 171).
Як виглядає лікарський засіб Фексагіст і що містить упаковка
Таблетка вкрита оболонкою
Таблетки вкриті оболонкою персикового кольору, у формі капсули, зі зрізаними краями, з обох сторін
випуклі, з відбитим позначенням «FE» з одного боку та «180» — з іншого.
Лікарський засіб Фексагіст, 180 мг, таблетки вкриті оболонкою, доступний у блистерах та пляшечках із HDPE,
в картоновому пакуванні.
Розміри упаковок:
Блистер: 7, 15, 20, 30, 50, 60 і 100 таблеток укритих оболонкою
Пляшка з HDPE: 500 таблеток укритих оболонкою
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten
Нідерланди: Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Фексагіст
Португалія: Fexofenadina Generis