Fexahist

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fexahist, 180 mg, compresse rivestite
Fexofenadini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quella a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Fexahist e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fexahist
3. Come prendere Fexahist
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fexahist
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fexahist e a che cosa serve

Fexahist contiene fexofenadina cloruro, un medicinale antistaminico.
Fexahist 180 mg è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per
il sollievo dei sintomi allergici cutanei cronici (orticaria idiopatica cronica),
come prurito, gonfiore ed eruzioni cutanee.

2. Informazioni importanti prima di prendere Fexahist

Quando non prendere Fexahist

• se il paziente è allergico alla fexofenadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fexahist, informare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi al fegato o ai reni
• il paziente ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, poiché questo tipo di medicinale può causare un battito cardiaco rapido o irregolare
• il paziente è anziano.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Fexahist.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso di Fexahist nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Per i bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni: il cloridrato di fexofenadina in compresse da 30 mg è la forma e il dosaggio appropriati per questo gruppo di pazienti.
Fexahist e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume apalutamide (un medicinale usato per il trattamento del cancro alla prostata), l'effetto della fexofenadina può essere ridotto.
È particolarmente importante parlare con il medico prima di assumere fexofenadina se il paziente assume anche uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico usato per il trattamento di alcune infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale antimicotico usato per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo).

Questi medicinali aumentano l'assorbimento della fexofenadina.
I medicinali per il bruciore di stomaco contenenti alluminio e magnesio possono influenzare l'effetto di Fexahist, riducendo l'assorbimento del principio attivo.
Si raccomanda di mantenere un intervallo di circa 2 ore tra l'assunzione di Fexahist e quella di un medicinale per il bruciore di stomaco.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non assumere Fexahist se la paziente è in gravidanza, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Non si raccomanda l'uso di Fexahist durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Fexahist influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, prima di guidare o usare macchinari, è necessario accertarsi che il medicinale non causi sonnolenza o vertigini.
Fexahist contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Fexahist contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fexahist

Posologia
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di 1 compressa (180 mg) al giorno.
La compressa deve essere assunta prima dei pasti, con un po' d'acqua.
Questo medicinale inizia ad alleviare i sintomi della malattia entro 1 ora e l'effetto dura per 24 ore.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Fexahist
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza ospedaliero più vicino. I sintomi di sovradosaggio negli adulti possono includere vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci.
Dimenticanza di assumere il medicinale Fexahist
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Assumere la dose successiva all'orario previsto, seguendo le indicazioni.
Interruzione del trattamento con Fexahist
Se si interrompe il trattamento con Fexahist, i sintomi possono ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere il trattamento con Fexahist se si manifestano:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e difficoltà respiratorie, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave.

Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza era simile a quella osservata nei pazienti che non ricevevano il medicinale (placebo).
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• sonnolenza
• nausea
• capogiri

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• affaticamento
• stanchezza

Altri effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• disturbi del sonno
• incubi
• nervosismo
• visione offuscata
• battito cardiaco accelerato o irregolare
• diarrea
• eruzioni cutanee e prurito
• orticaria
• reazioni allergiche gravi, che possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, arrossamento improvviso della pelle, sensazione di costrizione al torace e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fexahist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio, sulla blister o sul flacone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fexahist
La sostanza attiva è cloridrato di fexofenadina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di cloridrato di fexofenadina, corrispondenti a 168 mg di fexofenadina.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio, lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato, acido stearico.
Rivestimento della compressa: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa tipo 2910 6 mPas (E 464), macrogol 400 (E 1521), biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Fexahist e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film
Compresse rivestite con film di colore pesca, di forma capsulare, con bordi smussati, biconvesse, con impresso il codice "FE" su un lato e "180" sull'altro lato.
Fexahist, 180 mg, compresse rivestite con film è disponibile in blister e in flaconi di HDPE, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 7, 15, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film
Flacone di HDPE: 500 compresse rivestite con film
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Francia: Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé
Germania: Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten
Olanda: Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Fexahist
Portogallo: Fexofenadina Generis