Prospecto: Información para el usuario

Fexahist, 180 mg, comprimidos recubiertos
Fexofenadini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Fexahist y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fexahist
Cómo tomar Fexahist
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fexahist
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexahist y para qué se utiliza

Fexahist contiene fexofenadina hidrocloruro, que es un antihistamínico.
Fexahist 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas alérgicos cutáneos prolongados (urticaria crónica idiopática), tales como picor, hinchazón y erupción cutánea.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fexahist

Cuándo no debe utilizar el medicamento Fexahist

si el paciente tiene alergia a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Fexahist, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece trastornos de la función hepática o renal
el paciente padece o ha padecido enfermedad cardíaca, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco rápido o irregular
el paciente es una persona mayor.

Si alguno de los casos mencionados afecta al paciente o si el paciente tiene dudas, debe informar a su médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Fexahist.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Fexahist en niños menores de 12 años.
Para niños de 6 a 11 años: el clorhidrato de fexofenadina en forma de comprimidos de 30 mg es la presentación adecuada y la dosis apropiada para este grupo de pacientes.
Fexahist y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente está tomando apalutamida (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata), el efecto de la fexofenadina puede reducirse.
Es especialmente importante hablar con el médico antes de tomar fexofenadina si el paciente también está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones bacterianas (eritromicina)
un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones por hongos (ketoconazol).

Estos medicamentos aumentan la cantidad de fexofenadina absorbida.
Los medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio pueden afectar al efecto de Fexahist, reduciendo la cantidad de medicamento absorbida.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexahist y la toma de un medicamento para la acidez.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Fexahist si la paciente está embarazada, salvo que su médico así lo recomiende.
No se recomienda el uso de Fexahist durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Fexahist afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria, debe asegurarse de que este medicamento no le provoque somnolencia o mareo.
Fexahist contiene lactosa:
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Fexahist contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fexahist

Posología
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de 1 comprimido (180 mg) al día.
El comprimido debe tomarse antes de las comidas, acompañado de agua.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas de la enfermedad dentro de la primera hora y su efecto dura durante 24 horas.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Fexahist
Si se toman demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Entre los síntomas de sobredosis en adultos se incluyen mareos, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Olvido de la toma de Fexahist
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual, según lo indicado.
Interrupción del tratamiento con Fexahist
Si se interrumpe el tratamiento con Fexahist, los síntomas pueden reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Debe acudirse inmediatamente al médico y suspender el tratamiento con Fexahist si aparece alguno de los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, que podrían ser signos de una reacción alérgica grave.

En los estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia de aparición fue similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo).
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza
somnolencia
náuseas
mareo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

fatiga
adormecimiento

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que podrían presentarse:

dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
trastornos del sueño
pesadillas
nerviosismo
visión borrosa
latidos cardíacos acelerados o irregulares
diarrea
erupción cutánea y picor
urticaria
reacciones alérgicas graves que podrían incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, enrojecimiento repentino de la piel, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexahist

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, blíster o botella tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de práctica ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fexahist
La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de fexofenadina.
Cada comprimido recubierto contiene 180 mg de clorhidrato de fexofenadina, lo que equivale a 168 mg de fexofenadina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, lactosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, ácido esteárico.
Recubrimiento del comprimido: óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa tipo 2910 6 mPas (E 464), macrogol 400 (E 1521), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Fexahist y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color melocotón, en forma de cápsula, con bordes biselados, biconvexos, con la inscripción grabada "FE" en un lado y "180" en el otro.
Fexahist, 180 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters y botellas de HDPE, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de los envases:
Blíster: 7, 15, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos
Botella de HDPE: 500 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Fexofenadine Arrow 180 mg comprimé pelliculé
Alemania: Fexofenadin PUREN 180 mg Filmtabletten
Países Bajos: Fexofenadine HCl Aurobindo 180 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Fexahist
Portugal: Fexofenadina Generis