NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, 80 мг, таблетки в оболонці
Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, 120 мг, таблетки в оболонці
Febuxostatum
Уважно прочитайте вкладиш перед прийомом ліків, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначено строго певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша :

Що таке ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса
Як застосовувати ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса і для чого їх застосовують

Таблетки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для
лікування підагри, яка пов’язана з надлишком хімічної сполуки,
що називається сечовою кислотою (уратом), в організмі. У деяких людей кількість сечової
кислоти в крові збільшується і може стати надто великою, щоб сполука залишалася розчиненою. У
такому разі можуть утворюватися кристали уратів всередині та навколо суглобів і нирок.
Утворення кристалів може викликати раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк
суглоба (так званий напад підагри). Якщо хворобу не лікувати, всередині та навколо суглобів можуть
утворюватися більші відкладення, так звані топ’яни. Топ’яни можуть призводити до ушкодження суглобів і
кісток.
Фебуксостат Лабораторіос Ліконса діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти.
Підтримання низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому ліків Фебуксостат Лабораторіос
Ліконса один раз на добу зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Підтримання
достатньо низьких рівнів сечової кислоти протягом відповідно довгого періоду також може
призвести до зменшення топ’янів.
Ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, 120 мг, таблетки також застосовуються для лікування та
профілактики підвищеної концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникати під час
початку хіміотерапії раку крові. Під час хіміотерапії пухлинні клітини руйнуються,
і концентрація сечової кислоти в крові відповідно збільшується, якщо не запобігати утворенню сечової кислоти.
Ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса застосовуються у дорослих.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат Лабораторіос Ліконса

Коли не застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Лабораторіос Ліконса:

якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фебуксостат Лабораторіос Ліконса необхідно звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність або захворювання серця; проблеми з серцем або інсульт
якщо у пацієнта зараз є або були захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри)
якщо у пацієнта зараз є або були захворювання печінки або незвичайні результати тестів функції печінки;
якщо пацієнт лікується через високий рівень сечової кислоти, пов’язаний із синдромом Леша–Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти);
якщо у пацієнта є захворювання щитовидної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Лабораторіос Ліконса необхідно негайно припинити прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

висип, у тому числі тяжкі форми висипу (наприклад, пухирі, вузлики, сверблячий, шкіряний висип), свербіж
набряк кінцівок або обличчя
труднощі з диханням
лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів
тяжкі, загрозливі для життя алергічні реакції з зупинкою серця та кровообігу. Лікар може вирішити про постійне припинення лікування лікарським засобом Фебуксостат Лабораторіос Ліконса.

Повідомлялися про рідкісні випадки потенційно загрозливих для життя шкірних висипів (синдром Стівенса–Джонсона) під час застосування лікарського засобу Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, які спочатку проявляються у вигляді червонуватих, концентричних плям або круглих плям, часто з пухирями, на тулубі.
Симптоми також можуть включати ураження порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк навколо очей). Висип може поширюватися і призводити до шкіряного лущення та відшарування епідермісу.
У разі виникнення синдрому Стівенса–Джонсона під час лікування лікарським засобом Фебуксостат Лабораторіос Ліконса повторно починати лікування фебуксостатом не можна. У разі появи висипу або зазначених шкірних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом фебуксостату.
Якщо у пацієнта виник напад подагри (нагле виникнення сильного болю, болючості, почервоніння, відчуття тепла та набряку суглоба): перед початком лікування лікарським засобом Фебуксостат Лабораторіос Ліконса слід почекати, доки напад подагри не ослабне.
У деяких людей напади подагри можуть загострюватися під час початку лікування певними препаратами, що контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не виникають у всіх, але можуть виникнути, навіть якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, особливо на початку перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, навіть якщо виникло загострення, оскільки
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Фебуксостат Лабораторіос Ліконса продовжує знижувати рівень сечової кислоти. З часом напади подагри будуть виникати рідше та ставатимуть менш болючими, якщо Фебуксостат Лабораторіос Ліконса застосовуватиметься щоденно.
Лікар часто призначає інші лікарські засоби, якщо це необхідно, щоб допомогти запобігти або полегшити симптоми загострення (такі як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів із дуже високим рівнем сечової кислоти (наприклад, тих, що проходять хіміотерапію) лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призводити до накопичення ксантину в сечових шляхах із ризиком утворення каменів, хоча цього не спостерігали у пацієнтів, які лікувалися Фебуксостатом Лабораторіос Ліконса через синдром розпаду пухлини.
Лікар може порадити здати аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки в нормі.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені.
Лікарський засіб Фебуксостат Лабораторіос Ліконса та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять будь-яку з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, і лікар може вирішити про необхідні заходи:

меркаптопурин (використовується для лікування раку),
азатіоприн (використовується для зменшення активності імунної системи),
теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може Фебуксостат Лабораторіос Ліконса нашкодити ненародженій дитині. Лікарський засіб Фебуксостат Лабораторіос Ліконса не слід застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи може Фебуксостат Лабораторіос Ліконса проникати до грудного молока. Не слід застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Слід пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке зору та оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фебуксостат Лабораторіос Ліконса містить лактозу
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Таблетки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса містять лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Фебуксостат Лабораторіос Ліконса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з плівковою оболонкою 80 мг / 120 мг, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка на добу. На звороті блистера є позначення днів тижня, що полегшує перевірку, чи була прийнята доза ліків кожного дня.
Таблетки слід приймати перорально; ліки можна приймати під час їди або натще.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її розламування для зручнішого ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Подагра
Ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса доступні у вигляді плівково вкритих таблеток 80 мг та плівково вкритих таблеток
120 мг. Лікар призначить найбільш відповідну дозу ліків для пацієнта.
Ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса слід застосовувати щоденно, навіть якщо не спостерігається
загострення або напад подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться
хіміотерапія через злоякісне новоутворення.
Ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса доступні у вигляді таблеток 120 мг.
Прийом ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса слід розпочати за два дні до початку хіміотерапії та
продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікування, як правило, є короткотривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса
У разі випадкового передозування слід проконсультуватися з лікарем щодо подальших дій або
звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропуск прийому ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса
У разі пропуску дози ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса її слід прийняти, як тільки пацієнт
згадає про це, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку пропущену
дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу
для виправлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса
Не слід припиняти застосування ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса без консультації з лікарем,
навіть якщо самопочуття покращилось. Припинення застосування ліків Фебуксостат Лабораторіос Ліконса
може призвести до того, що рівень сечової кислоти знову почне зростати, а симптоми можуть загостритися
внаслідок утворення нових кристалів сечової кислоти навколо суглобів або в суглобах та нирках.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі рідкісні (у 1 із 1000
пацієнтів) небажані реакції, оскільки вони можуть призвести до серйозних алергічних реакцій:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»);
потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирців і відшаруванням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин організму, наприклад, ротової порожнини та статевих органів, болісні виразки ротової порожнини та (або) області статевих органів із супутньою лихоманкою, білем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами — англ. DRESS) (див. пункт 2);
генералізовані висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

неправильні результати тестів функції печінки;
діарея;
головний біль;
висипання (включаючи різні види висипань, див. нижче пункти «не дуже часто» та «рідко»);
нудота;
загострення симптомів підагри;
локальні набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах (набряк);
запаморочення;
задишка;
свербіж;
біль у кінцівках, біль/набряк м’язів/суглобів;
втому.

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, перераховані нижче.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

зниження апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірне почуття спраги, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
зникнення статевого потягу;
порушення сну, сонливість;
відчуття оніміння, поколювання, слабкість або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, парез або парестезія), порушення смаку, послаблення відчуття запахів (гіпоосмія);

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

відхилення у показниках ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття перебоїв у роботі серця (палітація);
приливи гарячого повітря або почервоніння шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, що отримують хіміотерапію через захворювання крові);
кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
сухість у роті, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або виділення газів, біль у верхній частині живота, кислотне підшлункування або нерозлад шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
свербіж, висипання, кропив’янка, дерматит, зміна забарвлення шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоскі червоні ділянки на шкірі, вкриті дрібними горбиками, висипання, місцеве почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічні пітні виділення, випадіння волосся, почервоніння шкіри (рум’янець), псоріаз, екзема, інші види шкірних порушень;
судоми м’язів, слабкість м’язів, тендиніт або артрит (запалення суглобів, якому зазвичай супроводжує біль, набряк і (або) скованість), біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах або суглобах, скованість;
кров у сечі, неправильна частота сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищений рівень білка в сечі), зниження функції нирок, інфекція сечовивідних шляхів;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення рівня ТТГ;
зміни хімічного складу крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
ниркова кам’яна хвороба;
порушення ерекції;
знижена активність щитоподібної залози, нечітке бачення, зміни зору;
дзвін у вухах;
риніт;
виразки ротової порожнини;
панкреатит: частими симптомами є біль у животі, нудота та блювота;
раптове бажання сечовипускання;
біль;
слабкість;
підвищення ІНР;
синяки;
набряк губи.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

ураження м’язів, стан, який у окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникнути порушення з боку м’язів із супутнім поганим самопочуттям або високою лихоманкою, спричинені ураженням м’язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря при виникненні болю в м’язах, болючості або слабкості;
тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, долонь, стоп або язика, з можливими раптовими труднощами з диханням;

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

висока лихоманка з висипанням, схожим на вітрянку, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз із або без еозинофілії);
висипання різного типу (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, гнійними пухирцями, відшаруванням шкіри, висипання, схожі на вітрянку), дифузний рум’янець, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до розшарування та можливого розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
нервозність;
відчуття спраги;
зниження маси тіла, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
неправильна, низька кількість кров’яних клітин (білих або червоних кров’яних клітин або тромбоцитів);
зміни в сечі або зниження кількості сечі, пов’язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
гепатит;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
інфекція сечового міхура; ураження печінки;
підвищення активності креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
раптовий летальний наслідок через серцево-судинні причини;
низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія);
депресія;
порушення сну;
втрата смаку;
відчуття печіння;
запаморочення;
серцева недостатність;
інфекція легень (пневмонія);
виразки ротової порожнини; запалення ротової порожнини;
перфорація травного тракту;
синдром (ураження) обертового м’язового манжети;
поліміалгія ревматична;
відчуття гарячого повітря;
раптова втрата зору, спричинена закупоркою артерії в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, ел. пошта:
[email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не зможуть знайти ці ліки.

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на фользі блистера з таблетками після позначення «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання ліків немає.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса

Діючою речовиною ліків є фебуксостат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату (у формі півгідрату фебуксостату).
Інші допоміжні речовини: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, полоксамер 407, діоксид кремнію колоїдний гідратований, стеарат магнію. Плівкова оболонка (Opadry II Yellow): полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядають ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса та що містить упаковка
Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, 80 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це таблетки вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, розміром приблизно 17,5 мм × 7,9 мм, з розділовим риском.
Фебуксостат Лабораторіос Ліконса, 120 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це таблетки вкриті плівковою оболонкою світло-жовтого кольору, розміром приблизно 19 мм × 8 мм, з відбитком «120» на одній стороні.
Фебуксостат Лабораторіос Ліконса 80 мг і 120 мг фасується у прозорі блистери з PVC/PVDC/Aluminium.
Ліки Фебуксостат Лабораторіос Ліконса 80 мг і 120 мг доступні в упаковках, що містять 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Алькала-де-Енарес,
Мадрид
Іспанія
Виробник:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N 7
Полігон Індустріаль Міралькампо,
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта.
Цей медичний виріб авторизований країнами-членами Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди, Румунія, Польща, Угорщина Febuxostat Universal Farma
Болгарія, Чехія, Литва, Латвія, Естонія Febuxostat Zentiva
Словенія Febuksostat Universal Farma