Febuxostat Laboratorios Liconsa

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, comprimidos recubiertos con película
Febuxostatum
Lea cuidadosamente toda esta prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Febuxostat Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Febuxostat Laboratorios Liconsa
3. Cómo tomar Febuxostat Laboratorios Liconsa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Laboratorios Liconsa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Laboratorios Liconsa y para qué se utiliza

Los comprimidos de Febuxostat Laboratorios Liconsa contienen como principio activo el febuxostat y se utilizan en el tratamiento de la gota, una enfermedad asociada con la presencia de exceso de una sustancia química denominada ácido úrico (urato) en el organismo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en sangre aumenta hasta niveles tan elevados que la sustancia ya no puede permanecer disuelta. En tales casos, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes dentro y alrededor de las articulaciones, conocidos como tofos. Los tofos pueden causar daño articular y óseo.
Febuxostat Laboratorios Liconsa actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la administración diaria de Febuxostat Laboratorios Liconsa detiene la formación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas. Mantener concentraciones suficientemente bajas de ácido úrico durante un período adecuadamente largo también puede conducir a la reducción de los tofos.
El medicamento Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, comprimidos recubiertos con película, también se utiliza en el tratamiento y prevención de concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre que pueden presentarse al iniciar la quimioterapia para el cáncer de sangre. Durante la quimioterapia, las células tumorales son destruidas y la concentración de ácido úrico en sangre aumenta en consecuencia, a menos que se prevenga la formación de ácido úrico.
Febuxostat Laboratorios Liconsa está indicado en adultos.
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2. Información importante antes de utilizar el medicamento Febuxostat Laboratorios Liconsa

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Febuxostat Laboratorios Liconsa:

• si el paciente es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Febuxostat Laboratorios Liconsa, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido insuficiencia cardíaca o enfermedades del corazón; problemas cardíacos o accidente cerebrovascular
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota)
• si el paciente padece actualmente o ha padecido enfermedades hepáticas o resultados anormales en las pruebas de función hepática;
• si el paciente está siendo tratado por niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay exceso de ácido úrico en la sangre);
• si el paciente padece una enfermedad de la tiroides.

Si se produce una reacción alérgica a Febuxostat Laboratorios Liconsa, debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento (véase también el apartado 4).
Los posibles síntomas de una reacción alérgica incluyen:

• erupción cutánea, incluyendo formas graves de erupción (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción con picor, erupción descamativa), picor
• hinchazón de las extremidades o de la cara
• dificultad para respirar
• fiebre y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, con paro cardíaco y circulatorio. El médico puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas, concéntricas o redondas, a menudo con ampollas en el tronco.
Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón alrededor de los ojos).
La erupción puede extenderse y provocar descamación y separación de la capa externa de la piel.
Si se produce el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, no se debe reiniciar el tratamiento con febuxostat. Si aparece erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informarle que está tomando febuxostat.
Si el paciente sufre un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación): antes de iniciar por primera vez el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa, debe esperarse a que el ataque de gota haya disminuido.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al comenzar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. Las exacerbaciones no ocurren en todos los pacientes, pero pueden presentarse, incluso si el paciente está tomando Febuxostat Laboratorios Liconsa, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Laboratorios Liconsa incluso si el paciente experimenta una exacerbación, ya que
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Febuxostat Laboratorios Liconsa sigue reduciendo la concentración de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si Febuxostat Laboratorios Liconsa se toma diariamente.
El médico puede recetar frecuentemente otros medicamentos, si son necesarios, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas de la exacerbación (como dolor e hinchazón articular).
En pacientes con niveles muy elevados de ácido úrico (por ejemplo, aquellos que reciben quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen el ácido úrico puede provocar la acumulación de xantina en las vías urinarias, con posible formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Laboratorios Liconsa debido al síndrome de lisis tumoral.
El médico puede recomendar realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.

Febuxostat Laboratorios Liconsa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que podrían interactuar con Febuxostat Laboratorios Liconsa, y el médico podría considerar necesario tomar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si Febuxostat Laboratorios Liconsa podría dañar al feto. No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo. Tampoco se sabe si Febuxostat Laboratorios Liconsa puede pasar a la leche materna. No debe utilizarse Febuxostat Laboratorios Liconsa si la paciente está lactando o planea lactar.
Si la paciente está embarazada, lactando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento u hormigueo. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Febuxostat Laboratorios Liconsa contiene lactosa
Las tabletas de Febuxostat Laboratorios Liconsa contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Laboratorios Liconsa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto de 80 mg / 120 mg, es decir, prácticamente "no contiene sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Febuxostat Laboratorios Liconsa

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis habitualmente recomendada es de un comprimido al día. En la parte posterior del blíster hay una marca con los días de la semana, que facilita comprobar si se ha tomado la dosis diaria del medicamento.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral; el medicamento puede administrarse con las comidas o en ayunas.
• La línea de división del comprimido tiene únicamente la finalidad de facilitar su fraccionamiento para una deglución más sencilla, y no para dividirlo en dosis iguales.

Gota
Febuxostat Laboratorios Liconsa está disponible en forma de comprimidos recubiertos de 80 mg y de 120 mg. El médico prescribirá la dosis más adecuada para cada paciente.
Febuxostat Laboratorios Liconsa debe tomarse diariamente, incluso si no se presenta un brote o exacerbación de la gota.

Prevención y tratamiento de los niveles elevados de ácido úrico en pacientes sometidos a
quimioterapia por cáncer.
Febuxostat Laboratorios Liconsa está disponible en forma de comprimidos de 120 mg.
El tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa debe iniciarse dos días antes del comienzo de la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento suele ser de corta duración.

Si se toma más cantidad de Febuxostat Laboratorios Liconsa de la indicada
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias hospitalario más cercano.

Si se olvida tomar Febuxostat Laboratorios Liconsa
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa
No debe interrumpirse el tratamiento con Febuxostat Laboratorios Liconsa sin consultar antes al médico, incluso si el estado del paciente mejora. La interrupción del tratamiento puede provocar que el nivel de ácido úrico comience a aumentar nuevamente, y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato alrededor de las articulaciones o en el interior de estas, así como en los riñones.

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Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si se presentan las siguientes reacciones adversas raras (que afectan a 1 de cada 1.000 pacientes), ya que pueden provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
• erupciones cutáneas potencialmente graves que pueden poner en peligro la vida, caracterizadas por la formación de ampollas y desprendimiento de la piel y de las superficies internas de las cavidades corporales, por ejemplo, la boca y los órganos genitales, úlceras orales dolorosas y (o) en la zona genital acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson/desprendimiento epidérmico tóxico necrolítico) o bien inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS) (véase el apartado 2).
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• resultados anormales en las pruebas hepáticas;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea (incluyendo distintos tipos de erupciones, véanse más adelante los apartados "no frecuentes" y "raros");
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• edemas localizados causados por acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareo;
• disnea;
• picor;
• dolor en las extremidades, dolor/hinchazón muscular/articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se indican a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito, alteración de la glucemia (diabetes), cuyos síntomas pueden incluir sed excesiva, aumento de los niveles de lípidos en sangre, aumento de peso corporal;
• pérdida del deseo sexual;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración del tacto (hipoestesia, debilidad muscular o parestesias), alteraciones del gusto, disminución de la percepción de olores (hiposmia);
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), latidos irregulares o acelerados del corazón, palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, enrojecimiento de la cara o cuello), hipertensión arterial, hemorragia (hemorragia, observada únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, molestias o dolor en el pecho, inflamación de la nariz y (o) garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad de boca, dolor abdominal o sensación de malestar abdominal o expulsión de gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, evacuaciones intestinales más frecuentes, vómitos, sensación de malestar gástrico;
• picor, erupción cutánea, urticaria, dermatitis, cambios en el color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas rojas planas en la piel, áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeñas protuberancias, erupción, enrojecimiento localizado y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (rubor), psoriasis, eccema, otros tipos de trastornos cutáneos;
• calambres musculares, debilidad muscular, tendinitis o artritis (inflamación articular, que habitualmente cursa con dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular o articular, rigidez;
• presencia de sangre en la orina, alteraciones en la frecuencia urinaria, resultados anormales en los análisis de orina (aumento de proteínas en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento de la concentración de TSH;
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en el análisis de sangre);
• litiasis renal;
• disfunción eréctil;
• disminución de la actividad tiroidea, visión borrosa, alteraciones visuales;
• zumbidos en los oídos;
• congestión nasal;
• úlceras orales;
• pancreatitis: los síntomas habituales son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia urinaria repentina;
• dolor;
• debilidad;
• aumento del INR;
• contusión;
• hinchazón del labio.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• lesión muscular, estado que en casos aislados puede ser grave. Pueden presentarse trastornos musculares, con malestar general o fiebre alta, provocados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave en las capas profundas de la piel, especialmente en los ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias súbitas;
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones de diversos tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas purulentas, con desprendimiento de la piel, erupción similar a la varicela), eritema generalizado, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, desprendimiento epidérmico tóxico necrolítico);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia);
• número anormalmente bajo de glóbulos (glóbulos blancos o rojos o plaquetas);
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina producida, relacionados con inflamación renal (nefritis intersticial tubular);
• hepatitis;
• coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• infección de la vejiga urinaria; lesión hepática;
• aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa en sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• bajo número de glóbulos rojos (anemia);
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del sentido del gusto;
• sensación de ardor;
• mareo;
• insuficiencia circulatoria;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlceras orales; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito rotador (rotador del hombro);
• polimialgia reumática;
• sensación de calor;
• pérdida repentina de la vista provocada por obstrucción de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a estas notificaciones, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Laboratorios Liconsa

• Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

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• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la lámina de blíster con las tabletas, tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales de conservación.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Laboratorios Liconsa

• El principio activo del medicamento es febuxostat. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat (en forma de febuxostat hemihidrato).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, poloxámero 407, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido (Opadry II Yellow): alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Febuxostat Laboratorios Liconsa y contenido del envase
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 80 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color amarillo pálido, con unas dimensiones aproximadas de 17,5 mm x 7,9 mm, con una línea de división.
Febuxostat Laboratorios Liconsa, 120 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos de color amarillo pálido, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm x 8 mm, con el símbolo „120” grabado en un lado.
Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg y 120 mg se envasa en blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio.
El medicamento Febuxostat Laboratorios Liconsa 80 mg y 120 mg está disponible en envases que contienen 14, 28, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares,
Madrid
España

Fabricante:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N 7
Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

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Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos, Rumanía, Polonia, Hungría Febuxostat Universal Farma
Bulgaria, República Checa, Lituania, Letonia, Estonia Febuxostat Zentiva
Eslovenia Febuxostat Universal Farma