Фебуксостат laboratorios liconsa: подробная информация

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022
Фебуксостат Лабораториос Ликоса, 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Фебуксостат Лабораториос Ликоса, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Febuxostatum
Перед приёмом лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликоса и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Фебуксостат Лабораториос Ликоса
Как принимать лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликоса
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликоса
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликоса и для чего оно применяется

Таблетки Фебуксостат Лабораториос Ликоса содержат активное вещество фебуксостат и применяются для лечения подагры, связанной с избытком химического соединения, называемого мочевой кислотой (уратом), в организме. У некоторых людей уровень мочевой кислоты в крови повышается и может стать настолько высоким, что вещество перестаёт оставаться в растворённом состоянии. В таком случае кристаллы уратов могут образовываться внутри и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать острый сильный болевой синдром, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения вокруг суставов и внутри них могут формироваться более крупные отложения — так называемые тофусы (подагрические узелки). Тофусы могут приводить к повреждению суставов и костей.
Фебуксостат Лабораториос Ликоса действует за счёт снижения концентрации мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при ежедневном приёме Фебуксостат Лабораториос Ликоса предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы заболевания. Поддержание достаточного низкого уровня мочевой кислоты в течение соответствующего времени может также способствовать уменьшению размеров тофусов.
Лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликоса, 120 мг, таблетки, также применяется для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии опухолей крови. При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, и уровень мочевой кислоты в крови соответственно повышается, если не предпринимаются меры для предотвращения её образования.
Лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликоса применяется у взрослых.
NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

2. Важная информация перед применением препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса

Когда не следует применять препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к фебуксостату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса необходимо проконсультироваться с врачом:

если у пациента есть или ранее были сердечная недостаточность или заболевания сердца; проблемы с сердцем или инсульт;
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания почек и (или) тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались заболевания печени или нарушения результатов функциональных тестов печени;
если пациент проходит лечение из-за высокого содержания мочевой кислоты, обусловленного синдромом Леша–Нихана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови повышено содержание мочевой кислоты);
если у пациента имеется заболевание щитовидной железы.

В случае возникновения аллергической реакции на препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса необходимо немедленно прекратить приём препарата (см. также пункт 4).
Возможные симптомы аллергической реакции:

сыпь, включая тяжёлые формы сыпи (например, волдыри, узелки, зудящая, шелушащаяся сыпь), зуд;
отёк конечностей или лица;
затруднённое дыхание;
лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции с остановкой сердца и кровообращения. Врач может принять решение о полном прекращении лечения препаратом Фебуксостат Лабораториос Ликонса.

При применении препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса сообщалось о редких случаях потенциально угрожающих жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса–Джонсона), которые в начальной стадии проявляются в виде красноватых концентрических пятен или круглых пятен, часто с пузырьками, преимущественно на туловище.
Симптомы могут также включать язвы полости рта, горла, носа, гениталий и конъюнктивит (покраснение и отёк вокруг глаз).
Высыпания могут распространяться и приводить к шелушению и отделению эпидермиса.
При возникновении синдрома Стивенса–Джонсона во время лечения препаратом Фебуксостат Лабораториос Ликонса повторное применение фебуксостата недопустимо.
При появлении сыпи или перечисленных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приёме фебуксостата.

Если у пациента возникает приступ подагры (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения жара и отёка сустава): перед первым началом приёма препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса необходимо дождаться ослабления приступа подагры.
У некоторых пациентов приступы подагры могут усилиться при начале лечения некоторыми препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты. Обострения возникают не у всех, но могут появиться, даже если пациент принимает препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса, даже если у пациента возникло обострение, поскольку препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса продолжает снижать уровень мочевой кислоты. Со временем приступы подагры будут возникать реже и будут менее болезненными, если препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса принимается ежедневно.
Врач часто назначает дополнительные препараты, если они необходимы, чтобы помочь предотвратить или лечить симптомы обострения (например, боль и отёк сустава).

У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях с возможным образованием камней, хотя этого не наблюдалось у пациентов, получавших препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса при синдроме лизиса опухоли.
Врач может назначить анализ крови для проверки функции печени.

Дети и подростки
Не следует применять препарат у детей в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.

Взаимодействие препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие одно из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Фебуксостат Лабораториос Ликонса, и врач может рассмотреть возможность принятия необходимых мер:

меркаптопурин (применяется при лечении рака);
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа);
теофиллин (применяется при лечении астмы).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса нанести вред нерождённому ребёнку. Препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не следует применять препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует помнить, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса содержит лактозу
Таблетки Фебуксостат Лабораториос Ликонса содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с пленочным покрытием 80 мг / 120 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликонса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемая доза препарата — одна таблетка в день. На обратной стороне блистера нанесены обозначения дней недели, что позволяет легче контролировать, была ли принята доза препарата каждый день.
Таблетки следует принимать внутрь; препарат можно принимать во время еды или натощак.
Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для деления на равные дозы.

Подагра
Лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликонса доступно в виде пленочного покрытия таблеток 80 мг и таблеток с пленочным покрытием 120 мг. Врач назначит наиболее подходящую дозу препарата для пациента.
Препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса следует применять ежедневно, даже если не наблюдается обострения или приступа подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу онкологического заболевания
Лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликонса доступно в виде таблеток 120 мг.
Приём препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение, как правило, носит кратковременный характер.

Применение препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайной передозировки необходимо проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск приёма препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса
Если была пропущена доза препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса, её следует принять сразу, как только пациент вспомнит, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса
Не следует прекращать применение препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса без консультации с врачом, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приёма препарата Фебуксостат Лабораториос Ликонса может привести к повторному повышению уровня мочевой кислоты, а также к усилению симптомов из-за образования новых кристаллов уратов вокруг суставов, в суставах и почках.

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Фебуксостат Лабораториос Ликонса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнут следующие редкие (у 1 из 1000 пациентов) побочные реакции, поскольку они могут привести к развитию тяжелых аллергических реакций:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
потенциально угрожающие жизни высыпания на коже, характеризующиеся образованием пузырей, шелушением кожи и слизистых оболочек полостей тела, например, полости рта и половых органов, болезненные язвы полости рта и (или) области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз) или увеличением лимфатических узлов, увеличением печени, воспалением печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами — DRESS) (см. раздел 2);
генерализованные кожные высыпания.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

нарушения результатов печеночных проб;
диарея;
головная боль;
высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже пункты «не часто» и «редко»);
тошнота;
обострение симптомов подагры;
локальные отеки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отек);
головокружение;
одышка;
зуд;
боль в конечностях, боль/отек мышц/суставов;
усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Не часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение концентрации сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
снижение полового влечения;
нарушения сна, сонливость;
ощущение онемения, покалывания, слабости или изменение тактильной чувствительности (гипестезия, парез или парестезии), нарушения вкуса, снижение обоняния;

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия);
приливы жара или покраснение кожи (например, лица или шеи), повышенное артериальное давление, кровотечение (кровоизлияние, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
кашель, дискомфорт или боль в грудной клетке, воспаление носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
сухость во рту, боль в животе или ощущение дискомфорта в животе или метеоризм, боль в верхней части живота, изжога или диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
зуд, высыпания, крапивница, дерматит, изменение окраски кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна на коже, мелкие плоские красные пятна на коже, плоские красные участки на коже, покрытые мелкими бугорками, высыпания, местные покраснения и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночные поты, облысение, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие виды кожных нарушений;
судороги мышц, слабость мышц, тендинит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, мышечные судороги, боль в мышцах или суставах, скованность;
кровь в моче, нарушения частоты мочеиспускания, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), снижение способности почек к нормальному функционированию, инфекция мочевыводящих путей;
боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
камни в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
повышение концентрации ТТГ;
изменения химического состава крови или количества клеток или тромбоцитов (нарушения результатов анализа крови);
мочекаменная болезнь;
нарушения эрекции;
снижение активности щитовидной железы, нечеткость зрения, изменения зрения;
звон в ушах;
насморк;
язвы полости рта;
панкреатит: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
внезапная потребность в мочеиспускании;
боль;
слабость;
увеличение МНО;
ушиб;
отек губы.

Редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц, состояние, которое в отдельных случаях может быть тяжелым. Возможны нарушения со стороны мышц, сопровождающиеся плохим самочувствием или высокой температурой, вызванные повреждением мышц. При появлении боли в мышцах, болезненности или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу;
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, кистей, стоп или языка, с возможным внезапным затруднением дыхания;

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

высокая температура с высыпаниями, напоминающими ветряную оспу, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз с или без эозинофилии);
высыпания различного вида (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие ветряную оспу), диффузная эритема, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к расслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
раздражительность;
ощущение жажды;
снижение массы тела, увеличение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
низкое количество клеток крови (лейкоцитов или эритроцитов или тромбоцитов);
изменения в моче или снижение объема выделяемой мочи, связанные с воспалением почек (интерстициальный нефрит);
гепатит;
желтуха (желтушность кожи);
инфекция мочевого пузыря; повреждение печени;
повышение активности креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц);
внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
низкое количество эритроцитов (анемия);
депрессия;
нарушения сна;
потеря вкуса;
ощущение жжения;
головокружение;
сердечно-сосудистая недостаточность;
инфекция легких (пневмония);
язвы полости рта; воспаление полости рта;
перфорация желудочно-кишечного тракта;
синдром (повреждение) вращающей манжеты плеча;
полимиалгия ревматическая;
ощущение жара;
внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Сообщение о побочных эффектах позволяет накапливать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликонса

Хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на фольге блистера с таблетками после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликонса

Активным веществом лекарственного средства является фебуксостат. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 80 мг или 120 мг фебуксостата (в виде полуводного фебуксостата).
Другие вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер 407, кремния диоксид коллоидный гидратированный, стеарат магния. Оболочка таблетки (Opadry II Yellow): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Фебуксостат Лабораториос Ликонса и что содержит упаковка
Фебуксостат Лабораториос Ликонса, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, размером приблизительно 17,5 мм × 7,9 мм, с риской деления.
Фебуксостат Лабораториос Ликонса, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, размером приблизительно 19 мм × 8 мм, с тиснением «120» на одной стороне.
Фебуксостат Лабораториос Ликонса 80 мг и 120 мг упаковывается в прозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Лекарственное средство Фебуксостат Лабораториос Ликонса 80 мг и 120 мг доступно в упаковках, содержащих 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Laboratorios Liconsa, S.A.
C/Dulcinea S/N, 28805
Alcalá de Henares,
Madrid
Испания

Производитель:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, N 7
Polígono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

NL-H-4167_Febuxostat 80, 120 mg orig 30.01.2022

Для получения более подробной информации следует обращаться к местному представителю ответственной организации.

Это лекарственное средство авторизовано в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Нидерланды, Румыния, Польша, Венгрия — Febuxostat Universal Farma
Болгария, Чехия, Литва, Латвия, Эстония — Febuxostat Zentiva
Словения — Febuksostat Universal Farma