Уклад вкладений у пакування: інформація для пацієнта

Фебуксостат Ауровітас, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фебуксостат Ауровітас, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Febuxostatum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат Ауровітас містять активну речовину фебуксостат і застосовуються для лікування
подагри, яка пов’язана з надлишком хімічної речовини, що називається сечовою кислотою (сечовим кислотним)
в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти в крові збільшується
і може стати занадто великою, щоб сполука залишалася розчиненою. У такому випадку можуть утворюватися
кристали сечової кислоти всередині та навколо суглобів і нирок. Утворення кристалів може викликати
раптовий сильний біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо
хвороба не лікується, всередині та навколо суглобів можуть утворюватися більші відкладення, так звані тофуси.
Тофуси можуть призводити до ушкодження суглобів і кісток.
Фебуксостат Ауровітас діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання
низької концентрації сечової кислоти шляхом прийому лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас один раз на добу
зупиняє утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Підтримання достатньо низьких
концентрацій сечової кислоти протягом відповідно довгого періоду також може призводити до зменшення
розмірів тофусів.
Фебуксостат Ауровітас 120 мг таблетки також застосовується для лікування та профілактики підвищеного
рівня сечової кислоти в крові, який може виникати під час початку хіміотерапії
раку крові. Коли застосовується хіміотерапія, пухлинні клітини знищуються, і концентрація сечової кислоти в крові відповідно збільшується, якщо не запобігати утворенню сечової кислоти.
Фебуксостат Ауровітас призначений для застосування у дорослих.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас
Коли не застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас

якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікування (перелічені в пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас необхідно звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має або мав серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
якщо у пацієнта наразі є або були захворювання нирок і (або) тяжкі алергічні реакції на аллопуринол (ліки, що застосовуються для лікування подагри);
якщо у пацієнта наразі є або були захворювання печінки або ненормальні результати тестів функції печінки;
якщо пацієнт лікується через високий рівень сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому в крові є надлишок сечової кислоти);
якщо пацієнт має захворювання щитовидної залози.

У разі виникнення алергічної реакції на Фебуксостат Ауровітас необхідно негайно припинити
прийом цього лікування (див. також пункт 4).
Можливі симптоми алергічної реакції:

висип, у тому числі тяжкі форми висипу (наприклад, пухирі, вузлики, свербіж, шкірний висип із шелушінням), свербіж;
набряк кінцівок або обличчя;
труднощі з диханням;
гарячка та збільшення лімфатичних вузлів;
тяжкі, загрожуючі життю алергічні реакції з припиненням діяльності серця та кровообігу. Лікар може вирішити про припинення лікування лікарським засобом Фебуксостат Ауровітас.

Повідомлялися рідкісні випадки потенційно загрожуючих життю шкірних висипів (синдром Стівенса-
Джонсона) під час застосування лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас, які спочатку проявляються у вигляді
червонуватих, концентричних плям або круглих плям, часто з пухирями на тулубі.
Симптоми також можуть включати виразнення порожнини рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон’юнктиви
(почервоніння та набряк навколо очей). Висип може поширюватися і призводити до шелушіння та
відшарування епідермісу.
У разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона під час лікування лікарським засобом Фебуксостат Ауровітас,
повторно лікування фебуксостатом розпочинати не можна. У разі виникнення висипу або
зазначених шкірних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря та повідомити про прийом фебуксостату.
Якщо у пацієнта виник напад подагри (раптове виникнення сильного болю, болючості,
по червоніння, відчуття тепла та набряку суглоба): перед першим початком лікування лікарським засобом Фебуксостат Ауровітас необхідно почекати, поки напад подагри послабиться.
У деяких людей напади подагри можуть загострюватися при початку лікування
певними ліками, що контролюють рівень сечової кислоти. Загострення не виникають у всіх,
але загострення може виникнути, навіть якщо пацієнт приймає лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас, особливо протягом
перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати прийом лікарського засобу
Фебуксостат Ауровітас, навіть якщо у пацієнта виникло загострення, оскільки Фебуксостат Ауровітас
продовжує знижувати концентрацію сечової кислоти. З часом напади подагри будуть
виникати рідше та будуть менш болісними, якщо лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас буде застосовуватися
щоденно.
Лікар часто призначає інші ліки, якщо необхідно, щоб допомогти запобігти або лікувати симптоми
загострення (такі як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високий рівень сечової кислоти (наприклад, ті, що проходять
хіміотерапію), лікування ліками, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до
накопичення ксантину в сечових шляхах із можливістю утворення каменів, хоча це не
спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Фебуксостат Ауровітас через синдром розпаду пухлини.
Лікар може порадити пройти аналізи крові, щоб перевірити, чи функція печінки є
нормальною.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки дітям віком до 18 років, оскільки ефективність і
безпека застосування не встановлені.
Лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без
рецепта.
Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта у разі застосування ліків,
що містять будь-які з нижче зазначених речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом
Фебуксостат Ауровітас, і лікар може вирішити про необхідні заходи:

меркаптопурин (застосовується для лікування раку),
азатіоприн (застосовується для зменшення імунної відповіді),
теофілін (застосовується для лікування астми).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Невідомо, чи може Фебуксостат Ауровітас нашкодити ненародженій дитині. Лікарський засіб Фебуксостат
Ауровітас не слід застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи може Фебуксостат Ауровітас
проникати в грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас, якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Потрібно пам’ятати, що під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке бачення
та оніміння або поколювання. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або
обслуговувати машини.
Фебуксостат Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікування необхідно
звернутися до лікаря.
Фебуксостат Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на вкриту оболонкою таблетку 80 мг/120 мг, тобто
суттєво «не містить натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка на добу.
Таблетки слід приймати перорально; ліки можна приймати з їжею або без їжі.

Подагра
Фебуксостат Ауровітас доступний у вигляді таблеток 80 мг та таблеток 120 мг. Лікар призначить
найбільш відповідну дозу лікарського засобу для пацієнта.
Лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас слід застосовувати щоденно, навіть якщо не виникає загострення або
нападу подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять
хіміотерапію через онкологічне захворювання.
Лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Прийом лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас слід розпочати за два дні до початку хіміотерапії та
продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря. Лікування зазвичай короткотривале.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас
У разі випадкового передозування слід звернутися до лікаря щодо подальших дій або
звернутися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Пропущений прийом лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас
У разі пропущеної дози лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас її слід прийняти, як тільки пацієнт про це
згадає, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози, у цьому випадку слід
пропустити пропущену дозу та прийняти наступну в звичайний час. Не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас без консультації з лікарем, навіть у
разі покращення самопочуття. Припинення застосування лікарського засобу Фебуксостат Ауровітас може
призвести до того, що концентрація сечової кислоти знову почне збільшуватися, а симптоми можуть загостритися через утворення нових кристалів сечової кислоти навколо суглобів або в суглобах та нирках.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або відвідати
найближчий відділ невідкладної допомоги, якщо виникнуть наступні рідкісні (у 1 із 1000
пацієнтів) небажані реакції, оскільки вони можуть призвести до серйозних алергічних реакцій:

анафілактичні реакції, підвищена чутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та застереження»);
потенційно життєво небезпечні висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів, шелушінням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, наприклад, ротової порожнини та статевих органів, болісні виразки ротової порожнини та (або) області статевих органів з супутньою лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами — англ. DRESS) (див. пункт 2);
загальні висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 10 осіб):

неправильні результати печінкових проб,
діарея,
головний біль,
висипання (включаючи різні види висипу, див. нижче пункти «не дуже часто» та «рідко»),
нудота,
загострення симптомів подагри,
локальні набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах (набряк),
запаморочення,
задишка,
свербіж,
біль у кінцівках, м’язах або суглобах,
втому.

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, перераховані нижче.
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

зниження апетиту, зміна концентрації цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого можуть бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення маси тіла;
зникнення статевого потягу;
порушення сну, сонливість;
відчуття оніміння, поколювання, слабкість або зміна тактильної чутливості (гіпестезія, параліч або парестезія), порушення смаку, послаблення відчуття запахів (гіпоосмія);
відхилення у ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття перебоїв у роботі серця (палітація);
приливи гарячості або почервоніння шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску, кровотеча (крововтрата, спостерігалася лише у пацієнтів, що отримували хіміотерапію через захворювання крові);
кашель, дискомфорт або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа та (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
сухість у роті, біль у животі або відчуття дискомфорту в животі або виділення газів, біль у верхній частині живота, печія або нерозлад шлунку, запори, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
сверблячий висип, кропив’янка, дерматит, пігментація шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями на шкірі, дрібні плоскі червоні плями на шкірі, плоскі червоні ділянки на шкірі, вкриті дрібними горбочками, висипання, місцеве почервоніння та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічні пітніння, випадіння волосся, почервоніння шкіри (еризипела), псоріаз, висип, інші види шкірних розладів;
судоми м’язів, слабкість м’язів, тендиніт або артрит (запалення суглобів, якому зазвичай супроводжують біль, набряк та (або) скованість), біль у спині, м’язові судоми, скованість м’язів та (або) суглобів;
кров у сечі, неправильне часте сечовипускання, неправильні результати аналізу сечі (підвищена концентрація білка в сечі), зниження здатності нирок до нормального функціонування, інфекція сечових шляхів;
біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
каміння у жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
підвищення концентрації ТТГ;
зміни хімічного складу крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (неправильні результати аналізу крові);
ниркова кам’яна хвороба;
порушення ерекції;
гіпотиреоз;
нечітке зору, зміна зору;
дзвін у вухах;
риніт;
виразки ротової порожнини;
панкреатит: частими симптомами є біль у животі, нудота та блювота;
раптове пітніння;
біль;
погане самопочуття;
підвищення МНЗ;
травма;
набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у 1 із 1000 осіб):

ураження м’язів, стан, який у окремих випадках може бути тяжким. Можуть виникнути розлади з боку м’язів із супутнім поганим самопочуттям або високою температурою, спричинені ураженням м’язів. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи болю в м’язах, болючості або слабкості;
тяжкий набряк глибоких шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, долонь, стоп або язика, з можливими раптовими труднощами з диханням;
висока температура з висипанням, схожим на вітрянку, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитоз з або без еозинофілії);
висипання різних видів (наприклад, з білими плямами, з пухирями, гнійними пухирями, шелушінням шкіри, висипання, схоже на вітрянку), дифузний еритема, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до відшарування та можливості розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
нервозність;
відчуття спраги;
зниження маси тіла, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
неправильна, низька кількість кров’яних клітин (білих або червоних кров’яних клітин або тромбоцитів);
зміни в сечі або зниження кількості виділеної сечі, пов’язані з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит);
гепатит;
жовтяниця (жовтяниця);
інфекція сечового міхура;
ураження печінки;
підвищення активності креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
раптовий летальний випадок з серцево-судинних причин;
низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія);
депресія;
порушення сну;
втрата нюху;
відчуття печіння;
запаморочення вестибулярного походження;
циркуляторний колапс;
інфекція легенів (пневмонія);
виразки ротової порожнини; запалення ротової порожнини;
перфорація травного тракту;
синдром обертового м’язового відростка;
поліміалгія ревматична;
відчуття гарячості;
раптове втрати зору, спричинене блокуванням артерії в оці.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебуксостат Ауровітас

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є фебуксостат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 80 мг або 120 мг фебуксостату (у формі півгідрату фебуксостату).
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Тип 101), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (Тип 102), кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас і що містить упаковка
Фебуксостат Ауровітас, 80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Світло-жовті або жовті, двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням з одного боку символу „FEB” та „80” — з іншого боку таблетки. Розмір таблетки — 14,7 мм x 8,7 мм.
Фебуксостат Ауровітас, 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Світло-жовті або жовті, двоопуклі, у формі капсули таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням з одного боку символу „FEB” та „120” — з іншого боку таблетки. Розмір таблетки — 19,2 мм x 8,7 мм.
Лікарський засіб Фебуксостат Ауровітас 80 мг та 120 мг упаковується у прозорі блистерні упаковки, що містять 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Регістратор
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Febuxostat AB 80 мг/ 120 мг filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
Чеська Республіка: Febuxostat Aurovitas
Франція: FÉBUXOSTAT ARROW 80 мг, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 120 мг, comprimé pelliculé
Німеччина: Febuxostat PUREN 80 мг/ 120 мг Filmtabletten
Італія: Febuxostat Aurobindo
Польща: Febuxostat Aurovitas
Португалія: Febuxostat Generis
Румунія: Febuxostat Aurobindo 80 мг / 120 мг comprimate filmate
Іспанія: Febuxostat Aurovitas 80 мг / 120 мг comprimidos recubiertos con película EFG