Febuxostat Aurovitas

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostat Aurovitas, 120 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostatum
Lea cuidadosamente toda esta hoja informativa antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Febuxostat Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Febuxostat Aurovitas
3. Cómo tomar Febuxostat Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Aurovitas y para qué se utiliza

Los comprimidos de Febuxostat Aurovitas contienen la sustancia activa febuxostat y se utilizan en el tratamiento de la gota, una enfermedad asociada con el exceso de una sustancia química llamada ácido úrico (urato) en el cuerpo. En algunas personas, la cantidad de ácido úrico en la sangre aumenta y puede volverse tan elevada que ya no permanece disuelta. En tales casos, pueden formarse cristales de urato dentro y alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación (llamado ataque de gota). Si la enfermedad no se trata, pueden formarse depósitos más grandes dentro y alrededor de las articulaciones, conocidos como tofos. Los tofos pueden causar daño en las articulaciones y huesos.
Febuxostat Aurovitas actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener una concentración baja de ácido úrico mediante la administración diaria de Febuxostat Aurovitas detiene la formación de cristales y con el tiempo disminuye los síntomas. Mantener concentraciones suficientemente bajas de ácido úrico durante un período adecuado puede también conducir a la reducción de los tofos.
Febuxostat Aurovitas 120 mg comprimidos también se utiliza en el tratamiento y prevención de concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre que pueden presentarse al comenzar la quimioterapia para el cáncer de sangre. Cuando se administra quimioterapia, las células tumorales se destruyen y la concentración de ácido úrico en sangre aumenta en consecuencia, a menos que se prevenga la formación de ácido úrico.
Febuxostat Aurovitas está indicado para su uso en adultos.
2. Información importante antes de tomar Febuxostat Aurovitas
Cuándo no debe tomar Febuxostat Aurovitas

• si es alérgico al febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Febuxostat Aurovitas, consulte a su médico:

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedades del corazón o un ictus;
• si tiene o ha tenido enfermedades renales y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
• si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas o resultados anormales en pruebas funcionales del hígado;
• si está siendo tratado por concentraciones elevadas de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en sangre);
• si tiene enfermedad de la tiroides.

Si experimenta una reacción alérgica a Febuxostat Aurovitas, debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento (véase también el apartado 4).
Posibles síntomas de reacción alérgica incluyen:

• erupción cutánea, incluyendo formas graves de erupción (por ejemplo, ampollas, nódulos, erupción con picazón, descamación), picazón;
• hinchazón de extremidades o cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre e hinchazón de ganglios linfáticos;
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales, con paro cardíaco y circulatorio. Su médico puede decidir suspender definitivamente el tratamiento con Febuxostat Aurovitas.

Se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson) durante el tratamiento con Febuxostat Aurovitas, que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas, concéntricas o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el tronco.
Los síntomas también pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón alrededor de los ojos). La erupción puede extenderse y provocar descamación y separación de la capa superior de la piel.
Si se desarrolla el síndrome de Stevens-Johnson durante el tratamiento con Febuxostat Aurovitas, no se debe reiniciar el tratamiento con febuxostat. Si aparece erupción cutánea u otros síntomas cutáneos mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico e informar sobre la toma de febuxostat.
Si tiene un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en la articulación): debe esperar a que el ataque de gota remita antes de comenzar el tratamiento con Febuxostat Aurovitas.
En algunas personas, los ataques de gota pueden empeorar al iniciar el tratamiento con ciertos medicamentos que controlan los niveles de ácido úrico. No todos experimentan empeoramiento, pero puede ocurrir, incluso si está tomando Febuxostat Aurovitas, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Aurovitas incluso si tiene un empeoramiento, ya que el medicamento sigue reduciendo la concentración de ácido úrico. Con el tiempo, los ataques de gota serán menos frecuentes y menos dolorosos si toma Febuxostat Aurovitas diariamente.
Su médico a menudo recetará otros medicamentos, si son necesarios, para ayudar a prevenir o tratar los síntomas del empeoramiento (como dolor e hinchazón de la articulación).
En pacientes con concentraciones muy elevadas de ácido úrico (por ejemplo, durante quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen el ácido úrico puede provocar la acumulación de xantina en las vías urinarias, con riesgo de formación de cálculos, aunque esto no se ha observado en pacientes tratados con Febuxostat Aurovitas debido al síndrome de lisis tumoral.
Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre para comprobar si la función hepática es normal.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad.
Febuxostat Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias, ya que pueden interactuar con Febuxostat Aurovitas, y su médico podría considerar necesario adoptar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• azatioprina (utilizada para reducir la respuesta del sistema inmunitario),
• teofilina (utilizada en el tratamiento del asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Febuxostat Aurovitas puede dañar al feto. No debe utilizar Febuxostat Aurovitas durante el embarazo. No se sabe si Febuxostat Aurovitas pasa a la leche materna. No debe tomar Febuxostat Aurovitas si está amamantando o planea amamantar.
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que durante el tratamiento pueden presentarse mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento u hormigueo. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Febuxostat Aurovitas contiene lactosa
Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Febuxostat Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto de 80 mg/120 mg, es decir, prácticamente "no contiene sodio".
3. Cómo tomar Febuxostat Aurovitas
Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis habitual es un comprimido al día.
• Los comprimidos deben tomarse por vía oral; puede tomar el medicamento con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Aurovitas está disponible en forma de comprimidos de 80 mg y de 120 mg. Su médico le recetará la dosis más adecuada.
Debe tomar Febuxostat Aurovitas diariamente, incluso si no tiene empeoramiento o ataque de gota.
Prevención y tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer.
Febuxostat Aurovitas está disponible en forma de comprimidos de 120 mg.
Debe comenzar a tomar Febuxostat Aurovitas dos días antes del inicio de la quimioterapia y continuar según las indicaciones de su médico. El tratamiento suele ser de corta duración.
Si toma más Febuxostat Aurovitas del que debe
Si toma accidentalmente demasiada cantidad, consulte a su médico sobre qué hacer o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Febuxostat Aurovitas
Si olvida tomar una dosis de Febuxostat Aurovitas, debe tomarla tan pronto como se acuerde, salvo que esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Febuxostat Aurovitas
No debe dejar de tomar Febuxostat Aurovitas sin consultar primero a su médico, incluso si se encuentra mejor. Interrumpir el tratamiento con Febuxostat Aurovitas puede hacer que la concentración de ácido úrico comience a aumentar nuevamente, y los síntomas pueden empeorar debido a la formación de nuevos cristales de urato alrededor o dentro de las articulaciones y en los riñones.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse su administración y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias más cercano si se presentan las siguientes reacciones adversas raras (que afectan a 1 de cada 1000 pacientes), ya que podrían provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»);
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la formación de ampollas y desprendimiento de la piel y de las superficies internas de las cavidades corporales, por ejemplo, la cavidad bucal y los órganos genitales, úlceras dolorosas en la boca y/o en la zona genital, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) o inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS, por sus siglas en inglés) (véase el apartado 2);
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• resultados anormales en las pruebas hepáticas,
• diarrea,
• dolor de cabeza,
• erupción cutánea (incluyendo distintos tipos de erupciones, véanse más adelante los apartados «no frecuentes» y «raros»),
• náuseas,
• empeoramiento de los síntomas de la gota,
• edemas localizados causados por la acumulación de líquido en los tejidos (edema),
• mareo,
• dificultad para respirar,
• picor,
• dolor en las extremidades, dolor muscular o articular,
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, alteración de la concentración de glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los lípidos en sangre, aumento de peso;
• pérdida del deseo sexual;
• trastornos del sueño, somnolencia;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración del tacto (hipoestesia, parálisis o parestesias), alteraciones del gusto, disminución de la percepción de olores (hiposmia);
• alteraciones en el electrocardiograma (ECG), latidos cardíacos irregulares o rápidos, sensación de palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, enrojecimiento del rostro o del cuello), aumento de la presión arterial, hemorragia (hemorragias, observadas únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, molestias o dolor en el tórax, inflamación de la mucosa nasal y/o de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad bucal, dolor abdominal o sensación de molestia abdominal o expulsión de gases, dolor en la parte superior del abdomen, acidez o dispepsia, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, sensación de molestia gástrica;
• erupción pruriginosa, urticaria, dermatitis, cambios en el color de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, pequeñas manchas rojas planas en la piel, áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeñas pápulas, erupción, enrojecimiento localizado y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (rubor), psoriasis, eccema, otros tipos de trastornos cutáneos;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la fascia o inflamación articular (artritis, que habitualmente se presenta con dolor, hinchazón y/o rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y/o articular;
• presencia de sangre en la orina, micción frecuente o anormal, resultados anormales en los análisis de orina (aumento de la proteína en la orina), disminución de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente, infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de molestia en el pecho;
• cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento de la concentración de TSH;
• alteraciones en la composición química de la sangre o en el número de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en el análisis de sangre);
• litiasis renal;
• disfunción eréctil;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• zumbidos en los oídos;
• resfriado común;
• úlceras bucales;
• pancreatitis: los síntomas más frecuentes son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia miccional repentina;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• lesión muscular, estado que en casos aislados puede ser grave. Pueden presentarse trastornos musculares, con malestar general o fiebre alta, provocados por daño muscular. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor muscular, sensibilidad o debilidad;
• edema grave de las capas profundas de la piel, especialmente en los ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posibles dificultades respiratorias súbitas;
• fiebre alta con erupción similar a la varicela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• erupciones de diversos tipos (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas purulentas, con desprendimiento de la piel, erupción similar a la varicela), eritema difuso, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida de apetito no controlada (anorexia);
• número anormalmente bajo de glóbulos (glóbulos blancos o rojos o plaquetas);
• cambios en la orina o disminución de la cantidad de orina producida, relacionados con inflamación renal (nefritis intersticial tubular);
• hepatitis;
• coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• infección de la vejiga urinaria;
• daño hepático;
• aumento de la actividad de la creatina fosfocinasa en sangre (indicador de daño muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia);
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• shock circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlceras bucales; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito de los rotadores;
• polimialgia reumática;
• sensación de calor;
• pérdida repentina de la visión provocada por obstrucción de una arteria en el ojo.

Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la etiqueta "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales para la conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Aurovitas

• El principio activo es febuxostat. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg o 120 mg de febuxostat (en forma de febuxostat hemihidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (Tipo 101), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (Tipo 102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Febuxostat Aurovitas, 80 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color amarillo pálido o amarillo, con el marcado en relieve de "FEB" en un lado y "80" en el otro lado del comprimido. Tamaño del comprimido: 14,7 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurovitas, 120 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de forma de cápsula, biconvexos, de color amarillo pálido o amarillo, con el marcado en relieve de "FEB" en un lado y "120" en el otro lado del comprimido. Tamaño del comprimido: 19,2 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurovitas 80 mg y 120 mg se presenta en blísters transparentes que contienen 14, 28, 30, 42, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
República Checa: Febuxostat Aurovitas
Francia: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten
Italia: Febuxostat Aurobindo
Polonia: Febuxostat Aurovitas
Portugal: Febuxostat Generis
Rumanía: Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate
España: Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG