Febuxostat Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, compresse rivestite
Febuxostat Aurovitas, 120 mg, compresse rivestite
Febuxostatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Febuxostat Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Aurovitas
3. Come prendere Febuxostat Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Febuxostat Aurovitas e a cosa serve

Febuxostat Aurovitas contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato per il trattamento della gotta, una condizione associata a un eccesso di una sostanza chimica chiamata acido urico (urate) nell’organismo. In alcune persone, la quantità di acido urico nel sangue aumenta e può diventare troppo elevata per rimanere disciolta. In tal caso, possono formarsi cristalli di urato all’interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare un dolore improvviso e intenso, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore di un’articolazione (definito attacco di gotta). Se la malattia non viene trattata, all’interno e intorno alle articolazioni possono formarsi depositi più grandi chiamati tofi. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.
Febuxostat Aurovitas agisce riducendo i livelli di acido urico. Mantenere bassi i livelli di acido urico assumendo Febuxostat Aurovitas una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Mantenere livelli sufficientemente bassi di acido urico per un periodo di tempo adeguato può anche portare alla riduzione dei tofi.
Febuxostat Aurovitas 120 mg compresse è inoltre utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell’iperuricemia (alto livello di acido urico nel sangue) che può verificarsi all’inizio della chemioterapia per tumori ematologici. Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e i livelli di acido urico aumentano di conseguenza, a meno che non si prevenga la produzione di acido urico.
Febuxostat Aurovitas è destinato all’uso negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Aurovitas
Quando non deve prendere Febuxostat Aurovitas

• se è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Febuxostat Aurovitas, informi il medico:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, malattie cardiache o ictus;
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta);
• se ha o ha avuto malattie epatiche o risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• se è in trattamento per un elevato livello di acido urico dovuto alla sindrome di Lesch-Nyhan (una rara malattia ereditaria in cui è presente troppo acido urico nel sangue);
• se ha una malattia della tiroide.

Se manifesta una reazione allergica a Febuxostat Aurovitas, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale (vedere anche paragrafo 4).
Possibili sintomi di reazione allergica includono:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni pruriginose o desquamative), prurito;
• gonfiore delle estremità o del viso;
• difficoltà respiratorie;
• febbre e ingrandimento dei linfonodi;
• gravi reazioni allergiche potenzialmente letali con arresto cardiocircolatorio. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Aurovitas.

Sono stati riportati casi rari di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) durante il trattamento con Febuxostat Aurovitas, che si manifestano inizialmente con macchie rosse concentriche o macchie circolari, spesso con vesciche, sul tronco. I sintomi possono includere anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (arrossamento e gonfiore intorno agli occhi). L’eruzione può estendersi e causare desquamazione e distacco dell’epidermide.
Se si verifica la sindrome di Stevens-Johnson durante il trattamento con Febuxostat Aurovitas, non deve riprendere il trattamento con febuxostat. In caso di eruzione cutanea o sintomi cutanei sopra descritti, deve contattare immediatamente il medico e informarlo che sta assumendo febuxostat.
Se ha un attacco di gotta (comparsa improvvisa di dolore intenso, sensibilità, arrossamento, sensazione di calore e gonfiore di un’articolazione): deve attendere che l’attacco si attenui prima di iniziare il trattamento con Febuxostat Aurovitas.
In alcune persone, gli attacchi di gotta possono peggiorare all’inizio del trattamento con alcuni farmaci che controllano i livelli di acido urico. Questo peggioramento non si verifica in tutti i pazienti, ma può verificarsi, anche se sta assumendo Febuxostat Aurovitas, specialmente durante le prime settimane o mesi di trattamento. È importante continuare a prendere Febuxostat Aurovitas anche se manifesta un peggioramento, poiché il medicinale continua a ridurre i livelli di acido urico. Col tempo, gli attacchi di gotta si verificheranno meno frequentemente e saranno meno dolorosi se Febuxostat Aurovitas viene assunto quotidianamente.
Il medico spesso prescrive altri medicinali, se necessari, per aiutare a prevenire o trattare i sintomi del peggioramento (come dolore e gonfiore delle articolazioni).
Nei pazienti con livelli molto elevati di acido urico (ad es. durante chemioterapia), il trattamento con farmaci che riducono i livelli di acido urico può portare all’accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con Febuxostat Aurovitas per la sindrome da lisi tumorale.
Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare che la funzionalità epatica sia normale.

Bambini e adolescenti
Non deve assumere questo medicinale se ha meno di 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Febuxostat Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché possono interagire con Febuxostat Aurovitas e il medico potrebbe dover prendere misure adeguate:

• mercaptopurina (usata nel trattamento del cancro),
• azatioprina (usata per ridurre la risposta del sistema immunitario),
• teofillina (usata nel trattamento dell’asma).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si sa se Febuxostat Aurovitas possa nuocere al feto. Non deve assumere Febuxostat Aurovitas durante la gravidanza. Non si sa se Febuxostat Aurovitas passi nel latte materno. Non deve assumere Febuxostat Aurovitas se sta allattando o intende allattare.
Se è incinta o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Tenga presente che durante il trattamento possono manifestarsi capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Febuxostat Aurovitas contiene lattosio
Se è stato diagnosticato con intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita da 80 mg/120 mg, cioè è sostanzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Aurovitas
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• La dose abituale è una compressa al giorno.
• Le compresse devono essere assunte per via orale; può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gotta
Febuxostat Aurovitas è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.
Febuxostat Aurovitas deve essere assunto ogni giorno, anche se non ha manifestazioni acute o attacchi di gotta.

Prevenzione e trattamento dell’iperuricemia nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori
Febuxostat Aurovitas è disponibile in compresse da 120 mg.
L’assunzione di Febuxostat Aurovitas deve iniziare due giorni prima della chemioterapia e continuare secondo le indicazioni del medico. Il trattamento è solitamente di breve durata.

Assunzione di una dose maggiore di quella prescritta di Febuxostat Aurovitas
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, chieda consiglio al medico o si rechi immediatamente al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

Dimenticanza di una dose di Febuxostat Aurovitas
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’ora solita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interrompere il trattamento con Febuxostat Aurovitas
Non interrompa il trattamento con Febuxostat Aurovitas senza consultare il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione del trattamento con Febuxostat Aurovitas potrebbe far aumentare nuovamente i livelli di acido urico e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato intorno alle articolazioni o nei reni.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi presso il
più vicino reparto di emergenza qualora si manifestino le seguenti reazioni indesiderate rare (che si verificano in 1 su 1000
pazienti), poiché potrebbero portare a gravi reazioni allergiche:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
• eruzioni cutanee potenzialmente letali caratterizzate dalla formazione di vesciche, desquamazione della pelle e delle superfici interne delle cavità corporee, ad esempio la cavità orale e gli organi genitali, ulcere dolorose della bocca e (o) della zona genitale accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermolisi), oppure ingrandimento dei linfonodi, epatomegalia, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero dei globuli bianchi (reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici – DRESS); (vedere punto 2);
• eruzioni cutanee generalizzate.

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 su 10 persone):

• alterazioni nei test di funzionalità epatica,
• diarrea,
• cefalea,
• eruzioni cutanee (inclusi diversi tipi di eruzioni, vedere sotto i paragrafi „non comuni” e „rari”),
• nausea,
• peggioramento dei sintomi della gotta,
• edemi localizzati dovuti all’accumulo di liquido nei tessuti (edema),
• capogiri,
• dispnea,
• prurito,
• dolore agli arti, dolore muscolare o articolare,
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 su 100 persone):

• riduzione dell’appetito, alterazione della glicemia (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento di peso;
• riduzione del desiderio sessuale;
• disturbi del sonno, sonnolenza;
• sensazione di intorpidimento, formicolio, debolezza o alterazione della sensibilità tattile (ipostesia, paralisi o parestesie), alterazioni del gusto, riduzione della percezione degli odori (iposmia);
• anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), battito cardiaco irregolare o accelerato, palpitazioni;
• vampate di calore o arrossamento cutaneo (ad es. arrossamento del viso o del collo), aumento della pressione sanguigna, emorragia (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie ematologiche);
• tosse, fastidio o dolore al torace, infiammazione della mucosa nasale e (o) della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori;
• secchezza orale, dolore addominale o sensazione di disagio addominale o meteorismo, dolore nella parte superiore dell’addome, reflusso gastroesofageo o dispepsia, stitichezza, aumento della frequenza delle evacuazioni intestinali, vomito, sensazione di disagio gastrico;
• eruzioni pruriginose, orticaria, dermatite, alterazione del colorito cutaneo, piccole macchie rosse o violacee sulla pelle, piccole macchie rosse piatte sulla pelle, aree piatte e rosse sulla pelle coperte da piccoli noduli, eruzioni cutanee, arrossamento locale e macchie sulla pelle, sudorazione eccessiva, sudorazione notturna, perdita di capelli, arrossamento cutaneo (eritema), psoriasi, eruzioni cutanee, altri tipi di disturbi cutanei;
• crampi muscolari, debolezza muscolare, tendinite o artrite (infiammazione articolare, solitamente accompagnata da dolore, gonfiore e (o) rigidità), dolore alla schiena, crampi muscolari, rigidità muscolare e (o) articolare;
• sangue nelle urine, minzione frequente o anomala, risultati anomali degli esami urinari (aumento delle proteine nelle urine), riduzione della capacità renale di funzionare correttamente, infezione delle vie urinarie;
• dolore al torace, sensazione di disagio al torace;
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (litiasi biliare);
• aumento della concentrazione di TSH;
• alterazioni della composizione chimica del sangue o del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (risultati anomali degli esami del sangue);
• calcolosi renale;
• disfunzione erettile;
• ipotiroidismo;
• visione offuscata, alterazione della vista;
• ronzio nelle orecchie;
• raffreddore;
• ulcere orali;
• pancreatite: sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito;
• bisogno urgente di urinare;
• dolore;
• malessere generale;
• aumento dell’INR;
• lesione;
• gonfiore delle labbra.

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 su 1000 persone):

• danno muscolare, condizione che in casi isolati può essere grave. Possono verificarsi disturbi muscolari, accompagnati da malessere generale o febbre elevata, causati da lesione muscolare. In caso di dolore muscolare, sensibilità al tatto o debolezza, è necessario contattare immediatamente il medico;
• grave edema degli strati profondi della pelle, in particolare intorno agli occhi, agli organi genitali, alle mani, ai piedi o alla lingua, con possibili difficoltà respiratorie improvvise;
• febbre elevata con eruzione cutanea simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, epatomegalia, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero dei globuli bianchi (leucocitosi con o senza eosinofilia);
• eruzioni di vario tipo (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche purulente, con desquamazione cutanea, eruzione simile al morbillo), eritema diffuso, necrosi, vesciche sulla pelle e sulle mucose che causano distacco e rischio di setticemia (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermolisi);
• nervosismo;
• sensazione di sete;
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia);
• numero anomalo e ridotto di cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi o piastrine);
• alterazioni nell’urina o riduzione della quantità di urina prodotta, legate a infiammazione renale (nefrite interstiziale);
• epatite;
• colorazione gialla della pelle (itterizia);
• infezione della vescica urinaria;
• danno epatico;
• aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue (indicatore di danno muscolare);
• morte improvvisa per cause cardiovascolari;
• ridotto numero di globuli rossi (anemia);
• depressione;
• disturbi del sonno;
• perdita dell’olfatto;
• sensazione di bruciore;
• vertigini di origine vestibolare;
• collasso circolatorio;
• infezione polmonare (polmonite);
• ulcere orali; infiammazione orale;
• perforazione del tratto gastrointestinale;
• sindrome della cuffia dei rotatori;
• polimialgia reumatica;
• sensazione di calore;
• perdita improvvisa della vista causata dall’occlusione di un’arteria nell’occhio.

Se si manifestano effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Ciò include qualsiasi effetto indesiderato possibile non menzionato in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Febuxostat Aurovitas

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Febuxostat Aurovitas

• La sostanza attiva è febuxostat. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg o 120 mg di febuxostat (sotto forma di febuxostat semiidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (Tipo 101), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (Tipo 102), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Febuxostat Aurovitas e contenuto della confezione
Febuxostat Aurovitas, 80 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo pallido o giallo, biconvesse, ovali, con impresso su un lato il simbolo „FEB” e „80” sull'altro lato della compressa. Dimensione della compressa: 14,7 mm x 8,7 mm.
Febuxostat Aurovitas, 120 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite di colore giallo pallido o giallo, biconvesse, di forma capsulare, con impresso su un lato il simbolo „FEB” e „120” sull'altro lato della compressa. Dimensione della compressa: 19,2 mm x 8,7 mm.
Il medicinale Febuxostat Aurovitas 80 mg e 120 mg è confezionato in blister trasparenti contenenti 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Portogallo
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Febuxostat AB 80 mg/ 120 mg filmomhulde tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
Repubblica Ceca: Febuxostat Aurovitas
Francia: FÉBUXOSTAT ARROW 80 mg, comprimé pelliculé
FÉBUXOSTAT ARROW 120 mg, comprimé pelliculé
Germania: Febuxostat PUREN 80 mg/ 120 mg Filmtabletten
Italia: Febuxostat Aurobindo
Polonia: Febuxostat Aurovitas
Portogallo: Febuxostat Generis
Romania: Febuxostat Aurobindo 80 mg / 120 mg comprimate filmate
Spagna: Febuxostat Aurovitas 80 mg / 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG