Фебуксостат Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Фебуксостат Аккорд, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Febuxostatum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Фебуксостат Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Фебуксостат Аккорд
3. Як застосовувати препарат Фебуксостат Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Фебуксостат Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Фебуксостат Аккорд і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат Аккорд містять діючу речовину фебуксостат, який застосовується для лікування
подагри — захворювання, пов’язаного з надлишком у організмі речовини під назвою сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові у такій кількості, що не може повністю розчинитися. У цьому випадку можуть утворюватися кристали урату всередині або навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк суглоба (так званий напад подагри). Якщо цей стан не лікувати, це може призвести до утворення більших відкладень у суглобах або навколо них (так званих топазів), що, у свою чергу, може призвести до ураження суглобів і кісток.
Дія препарату Фебуксостат Аккорд полягає у зниженні концентрації сечової кислоти в крові.
Щоденне застосування препарату підтримує цю концентрацію в межах норми, запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми захворювання. Підтримання концентрації сечової кислоти на відповідно низькому рівні протягом достатньо довгого часу може також призвести до зменшення топазів.
Препарат Фебуксостат Аккорд 120 мг, вкриті оболонкою таблетки, також застосовується для лікування та профілактики підвищеної концентрації сечової кислоти в крові, яка може виникати під час початку хіміотерапії раку крові. Під час хіміотерапії пухлинні клітини руйнуються, і концентрація сечової кислоти в крові відповідно зростає, якщо не запобігати її утворенню.
Фебуксостат Аккорд призначений для застосування дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фебуксостат Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фебуксостат Аккорд слід обговорити це з лікарем, якщо пацієнт:

• має або мав у минулому серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт;
• має або мав у минулому захворювання нирок і (або) у нього виникла тяжка алергічна реакція на алопуринол (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри);
• має або мав у минулому захворювання печінки або неправильні результати досліджень функції печінки;
• лікується через високий рівень сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найана (рідке вроджене захворювання, що супроводжується надлишком сечової кислоти в крові);
• має порушення функції щитоподібної залози.

Якщо у пацієнта виникне алергійна реакція на Фебуксостат Аккорд, слід припинити прийом лікарського засобу
(див. також розділ 4). Симптомами алергійних реакцій можуть бути:

• висип, у тому числі тяжкий (наприклад, з утворенням пухирів, вузликів, свербіжом, шелушенням), свербіж;
• набряк кінцівок або обличчя;
• утруднення дихання;
• лихоманка зі збільшенням лімфатичних вузлів;
• тяжкий, що загрожує життю стан із зупинкою серця та кровообігу.

Лікар може вирішити остаточно припинити застосування лікарського засобу Фебуксостат Аккорд.
Під час застосування фебуксостату повідомлялися про рідкісні випадки потенційно загрожуючих життю
висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку нагадували червонуваті плями,
схожі на мішені, або круглі плями на тулубі, часто з пухиром у центрі.
Також може виникнути виразковий процес у порожнині рота, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Висип може прогресувати, переходячи в узагальнені пухирі або шелушення шкіри.
Якщо у пацієнта під час застосування фебуксостату виник синдром Стівенса-Джонсона, йому більше ніколи не можна приймати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд. У разі появи висипань або описаних шкірних симптомів слід негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про застосування цього лікарського засобу.
Якщо у пацієнта зараз напад подагричного артриту (раптове виникнення сильного болю, болючості,
покрасніння, відчуття тепла та набряку суглоба), він повинен почекати до припинення нападу подагри, перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд.
У деяких людей напади подагричного артриту можуть загострюватися на початку застосування певних
лікарських засобів, що контролюють рівень сечової кислоти. Це стосується не всіх пацієнтів, але загострення може виникнути навіть у разі прийому лікарського засобу Фебуксостат Аккорд, особливо в перші тижні або місяці лікування. Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Фебуксостат Аккорд навіть у разі загострення симптомів подагри, оскільки Фебуксостат Аккорд продовжує знижувати рівень сечової кислоти. Якщо пацієнт буде приймати Фебуксостат Аккорд щодня, напади подагри з часом стануть рідшими та менш болісними.
Лікар часто призначає інші лікарські засоби, якщо їх застосування необхідне, для профілактики або лікування симптомів загострення (таких як біль і набряк суглоба).
У пацієнтів, які мають дуже високий рівень сечової кислоти (наприклад, ті, що проходять хіміотерапію), лікування лікарськими засобами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до накопичення ксантину в сечових шляхах із можливістю утворення каменів, хоча цього не спостерігали у пацієнтів, які лікувалися лікарським засобом Фебуксостат Аккорд у зв’язку з синдромом розпаду пухлини.
Лікар може призначити дослідження крові, щоб перевірити правильну функцію печінки пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у цій віковій групі не встановлені.
Фебуксостат Аккорд та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом лікарських засобів, що містять
будь-яку з перелічених речовин. Вони можуть взаємодіяти з лікарським засобом Фебуксостат Аккорд, тому лікар може розглянути необхідні заходи:

• меркаптопурин (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку);
• азатіоприн (лікарський засіб, що застосовується для послаблення реакції імунної системи);
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми).

Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може лікарський засіб шкідливо впливати на плід. Лікарський засіб Фебуксостат Аккорд не слід застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи може лікарський засіб проникати до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми, вона не повинна застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування можуть виникати запаморочення, сонливість, нечітке зору та відчуття оніміння або поколювання. У разі виникнення таких побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Фебуксостат Аккорд містить лактозу
Таблетки лікарського засобу Фебуксостат Аккорд містять лактозу (різновид цукру). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Фебуксостат Аккорд містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто є практично «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Фебуксостат Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зазвичай застосовують дозу одну таблетку на добу. На звороті блістеру вказані дні тижня для полегшення контролю щоденного прийому дози лікарського засобу.
• Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Подагра
Лікарський засіб Фебуксостат Аккорд доступний у вигляді таблеток 80 мг та таблеток 120 мг. Лікар призначить
дозу, яка є найбільш відповідною для пацієнта.
Лікарський засіб слід приймати щоденно, навіть якщо у пацієнта не виникають загострення або напади подагри.
Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться
хіміотерапія через рак
Лікарський засіб Фебуксостат Аккорд доступний у вигляді таблеток 120 мг.
Починати прийом лікарського засобу Фебуксостат Аккорд слід за два дні до початку хіміотерапії та продовжувати
згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування, як правило, є короткотривалим.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Фебуксостат Аккорд
У разі випадкового передозування слід проконсультуватися з лікарем щодо подальших дій або звернутися
до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Фебуксостат Аккорд
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час
прийому наступної дози. У такому випадку не слід вже приймати пропущену таблетку, а
прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Фебуксостат Аккорд
Не можна припиняти прийом лікарського засобу Фебуксостат Аккорд без рекомендації лікаря, навіть у разі
покращення самопочуття. Припинення прийому лікарського засобу може призвести до підвищення
рівня сечової кислоти та загострення симптомів захворювання внаслідок утворення нових кристалів
сечової кислоти всередині та навколо суглобів і в нирках.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі появи таких рідкісних побічних ефектів (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб) слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вони можуть призвести до тяжких алергічних реакцій:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»);
• потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів, відшаруванням шкіри та слизових оболонок, які вистилають порожнини тіла (наприклад, порожнину рота та статеві органи), утворенням болісних виразок у порожнині рота та (або) у ділянці статевих органів з підвищеною температурою тіла, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, запаленням печінки (до печінкової недостатності), підвищенням кількості білих кров’яних тілець (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та загальними симптомами, DRESS), див. пункт 2;
• загальні висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (не більше ніж у 1 із 10 осіб):

• ненормальні результати досліджень функції печінки;
• діарея;
• головний біль;
• висипання (включаючи різні види висипу, див. нижче пункти «нечасто» та «рідко»);
• нудота;
• загострення симптомів подагри;
• місцевий набряк через накопичення рідини в тканинах (набряк);
• запаморочення;
• задишка;
• свербіж;
• біль у кінцівках;
• біль у м’язах або суглобах;
• втому.

Інші побічні ефекти, не зазначені вище, наведені нижче.
Нечасті побічні ефекти (не більше ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження апетиту, підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет), що може проявлятися надмірною спрагою, підвищенням рівня жирів у крові, збільшенням маси тіла;
• зниження статевого потягу;
• труднощі засинання, сонливість;
• оніміння, поколювання, послаблення або зміна чутливості (гіпоестезія, геміпараліч або парестезії), зміна або послаблення смаку, послаблення нюху;
• ненормальна ЕКГ, нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (перебої в роботі серця);
• приливи гарячого повітря або почервоніння шкіри (наприклад, обличчя або шиї), підвищення артеріального тиску; кровотеча (крововтрата, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію через захворювання крові),
• кашель, відчуття дискомфорту або біль у грудній клітці, запалення слизової оболонки носа і (або) горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів;
• сухість у роті, біль у животі та (або) відчуття дискомфорту в черевній порожнині або гази, біль у верхній частині живота; печія та (або) нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, відчуття дискомфорту в шлунку;
• сверблячий висип, кропив’янка, дерматит, пігментація шкіри, поява дрібних червоних або фіолетових плям на шкірі, поява дрібних плоских червоних плям на шкірі, поява плоских червоних ділянок на шкірі, вкритих дрібними зливаються папулами, висип, поява почервонілих ділянок та плям на шкірі, надмірне потовиділення, нічні поти, випадіння волосся, почервоніння шкіри (рум’янець), псоріаз, висип, інші види шкірних змін;
• судоми м’язів, послаблення м’язів, запалення синовіальної оболонки (тендосиновіт) або запалення суглобів (артрит, зазвичай з болем, набряком і (або) скованістю), біль у спині, судоми м’язів, скованість м’язів і (або) суглобів;
• наявність крові в сечі, ненормально часте сечовипускання, ненормальні результати аналізу сечі (підвищений вміст білка в сечі), порушення функції нирок; інфекція сечових шляхів;
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці;
• наявність каменів у жовчному міхурі або жовчних протоках (жовчнокам’яна хвороба);
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові;
• зміни хімічного складу крові або зміни кількості кров’яних комірок або тромбоцитів (ненормальні результати аналізу крові);
• ниркова кам’яна хвороба;
• порушення ерекції;
• гіпотиреоз;
• нечітке зору, зміна зору;
• дзвін у вухах;
• риніт;
• виразка порожнини рота;
• запалення підшлункової залози: часті симптоми — біль у животі, нудота та блювота;
• раптове бажання сечовипустити;
• біль;
• погане самопочуття;
• підвищення МНР;
• травма;
• набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

• ураження м’язів — стан, який у рідкісних випадках може бути тяжким. Можуть виникати порушення з боку м’язів, і якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або високою температурою тіла, можуть бути спричинені ураженням м’язів. У разі появи болю в м’язах, їх чутливості до тиску або послаблення слід негайно звернутися до лікаря.
• значний набряк глибших шарів шкіри, особливо в області очей, статевих органів, рук, ніг або язика, з можливістю раптового утруднення дихання;
• висока температура тіла в поєднанні з висипом, схожим на вітрянку, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, запалення печінки (до печінкової недостатності), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз з еозинофілією або без неї);
• різноманітні висипання (наприклад, з білими плямами, пухирями, пухирями з гноєм, відшаруванням шкіри, схожі на вітрянку), поширений еритема, некроз, пухирі на шкірі та слизових оболонках, що призводять до розшарування, та можливість розвитку сепсису (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• нервозність;
• відчуття спраги;
• зниження маси тіла, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія);
• ненормально низька кількість кров’яних комірок (білих, червоних або тромбоцитів);
• зміни або зменшення кількості сечі через запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
• запалення печінки;
• жовтяниця (жовтяниця);
• інфекція сечового міхура;
• ураження печінки;
• підвищена активність креатинкінази в крові (показник ураження м’язів);
• раптовий летальний випадок з серцево-судинних причин;
• низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія);
• депресія;
• порушення сну;
• втрата нюху;
• відчуття жару;
• запаморочення вестибулярного походження;
• циркуляторний колапс;
• інфекція легень (пневмонія);
• виразка порожнини рота; запалення порожнини рота;
• перфорація травного тракту;
• синдром обертового м’яза;
• синдром більу в м’язах;
• відчуття жару;
• раптову втрату зору, спричинену закупоркою артерії в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фебуксостат Аккорд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фебуксостат Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є фебуксостат.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 120 мг фебуксостату (у формі магнієвої солі).

• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію оксид легкий, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат. Оболонка Opadry II Yellow: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Фебуксостат Аккорд і що містить упаковка
Фебуксостат Аккорд 120 мг: блідо-жовті або жовті вкриті оболонкою таблетки капсульної форми,
з витисненим написом «120» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Довжина: 19,2 ± 0,2 мм; Ширина: 8,2 ± 0,2 мм; Товщина: 6,1 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упаковуються у блістери з ПВХ/РСТФЕ/алюмінію в картонну коробку.
Розміри упаковки:
Фебуксостат Аккорд 120 мг: 14, 28, 56 та 84 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник:
Pharmathen S.A.
6, вул. Дервенакіон
15351 Палліні, Аттіка, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес, блок № 5,
69300 префектура Родопі
Греція
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, промисловий парк Кордін
Паола PLA 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами: