Febuxostat Accord

Prospecto: Información para el paciente

Febuxostat Accord, 120 mg, comprimidos recubiertos
Febuxostatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Febuxostat Accord
3. Cómo tomar Febuxostat Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Febuxostat Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Febuxostat Accord y para qué se utiliza

Los comprimidos de Febuxostat Accord contienen la sustancia activa febuxostat, utilizada en el tratamiento de la gota, una enfermedad relacionada con niveles excesivos en el organismo de una sustancia denominada ácido úrico. En algunas personas, el ácido úrico se acumula en la sangre en tal cantidad que ya no puede permanecer disuelto. En este caso, pueden formarse cristales de urato en el interior o alrededor de las articulaciones y en los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor repentino e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en una articulación (lo que se conoce como un ataque de gota). Si no se trata, este estado puede provocar la formación de depósitos más grandes en las articulaciones o en sus alrededores (denominados nódulos tofosos), que a su vez pueden dañar las articulaciones y los huesos.

El medicamento Febuxostat Accord actúa reduciendo la concentración de ácido úrico en sangre. Tomar este medicamento una vez al día mantiene dicha concentración dentro de límites normales, evita la formación de cristales y, con el tiempo, disminuye los síntomas de la enfermedad. Mantener el nivel de ácido úrico suficientemente bajo durante un período prolongado puede también hacer que los nódulos tofosos disminuyan de tamaño.

Febuxostat Accord 120 mg, comprimidos recubiertos, también se utiliza para tratar y prevenir concentraciones elevadas de ácido úrico en sangre que pueden aparecer al iniciar la quimioterapia del cáncer de sangre. Durante la quimioterapia, las células tumorales se destruyen y, como consecuencia, aumenta la concentración de ácido úrico en sangre, a menos que se prevenga su formación.

Febuxostat Accord está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Febuxostat Accord

Cuándo no debe utilizarse Febuxostat Accord:

• si el paciente es alérgico a febuxostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Febuxostat Accord, debe consultar con su médico si el paciente:

• padece o ha padecido insuficiencia cardíaca, enfermedades del corazón o un ictus;
• padece o ha padecido enfermedad renal y (o) ha tenido una reacción alérgica grave a allopurinol (un medicamento utilizado para tratar la gota);
• padece o ha padecido enfermedad hepática o ha tenido resultados anormales en pruebas de función hepática;
• está siendo tratado por niveles elevados de ácido úrico debido al síndrome de Lesch-Nyhan (un trastorno congénito raro que cursa con exceso de ácido úrico en sangre);
• tiene trastornos de la función tiroidea.

Si el paciente presenta una reacción alérgica a Febuxostat Accord, debe dejar de tomar el medicamento inmediatamente (véase también el apartado 4). Los síntomas de reacciones alérgicas pueden incluir:

• erupción cutánea, incluso grave (por ejemplo, con formación de ampollas, nódulos, picor, descamación), picor;
• hinchazón de las extremidades o de la cara;
• dificultad para respirar;
• fiebre con aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• estado grave, potencialmente mortal, con paro cardíaco y circulatorio.

El médico puede decidir interrumpir definitivamente el tratamiento con Febuxostat Accord.
Durante el tratamiento con febuxostat se han notificado casos raros de erupciones cutáneas potencialmente graves y potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson), que inicialmente pueden presentarse como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares en el tronco, a menudo con una ampolla en el centro. También puede haber úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel.
Si durante el tratamiento con febuxostat aparece el síndrome de Stevens-Johnson, el paciente no debe volver a tomar nunca más Febuxostat Accord. Si aparece erupción cutánea u otros síntomas cutáneos descritos, debe consultar inmediatamente a un médico e informarle de que está tomando este medicamento.
Si el paciente tiene actualmente un ataque de gota (aparición repentina de dolor intenso, sensibilidad, enrojecimiento, sensación de calor e hinchazón en una articulación), debe esperar a que el ataque haya cesado antes de comenzar a tomar Febuxostat Accord.
En algunas personas, los ataques de gota pueden aumentar al inicio del tratamiento con medicamentos que controlan el nivel de ácido úrico. Esto no ocurre en todos los pacientes, pero puede presentarse incluso cuando se toma Febuxostat Accord, especialmente durante las primeras semanas o meses del tratamiento. Es importante continuar tomando Febuxostat Accord incluso si aparecen brotes de gota, ya que Febuxostat Accord sigue reduciendo los niveles de ácido úrico. Si el paciente toma Febuxostat Accord diariamente, los ataques de gota serán con el tiempo menos frecuentes y menos dolorosos.
El médico puede recetar otros medicamentos, si es necesario, para prevenir o tratar los síntomas del brote (como dolor e hinchazón articular).
En pacientes con niveles muy elevados de ácido úrico (por ejemplo, durante la quimioterapia), el tratamiento con medicamentos que reducen el ácido úrico puede provocar la acumulación de xantinas en las vías urinarias, con posible formación de cálculos, aunque no se ha observado este efecto en pacientes tratados con Febuxostat Accord por el síndrome de lisis tumoral.
El médico puede solicitar la realización de análisis de sangre para comprobar el funcionamiento adecuado del hígado del paciente.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia en este grupo de edad.

Febuxostat Accord y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico o farmacéutico si se están tomando medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias. Estos pueden interactuar con Febuxostat Accord, por lo que el médico podría considerar necesario adoptar medidas adecuadas:

• mercaptopurina (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• azatioprina (medicamento utilizado para suprimir la respuesta del sistema inmunitario);
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma).

Embarazo y lactancia
No se sabe si este medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre el feto. No se debe utilizar Febuxostat Accord durante el embarazo. Tampoco se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no debe tomar Febuxostat Accord.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer mareos, somnolencia, visión borrosa o sensación de entumecimiento o hormigueo. Si se presentan estos efectos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Febuxostat Accord contiene lactosa
Los comprimidos de Febuxostat Accord contienen lactosa (un tipo de azúcar). Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Febuxostat Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Febuxostat Accord

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• La dosis habitual es de un comprimido al día. En el envase blíster se indican los días de la semana para facilitar el control de la toma diaria del medicamento.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Gota
Febuxostat Accord está disponible en forma de comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico recetará la dosis más adecuada para el paciente.
Debe tomarse el medicamento diariamente, incluso si el paciente no presenta brotes ni ataques de gota.

Prevención y tratamiento de concentraciones elevadas de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia por cáncer
Febuxostat Accord está disponible en forma de comprimidos de 120 mg.
El tratamiento con Febuxostat Accord debe iniciarse dos días antes de comenzar la quimioterapia y continuar según las indicaciones del médico. El tratamiento es generalmente de corta duración.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Febuxostat Accord
En caso de sobredosis accidental, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Febuxostat Accord
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la dosis siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Febuxostat Accord
No debe interrumpirse el tratamiento con Febuxostat Accord sin indicación médica, incluso si el estado de salud mejora. Interrumpir el tratamiento podría provocar un aumento de los niveles de ácido úrico y un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, debido a la formación de nuevos cristales de urato en el interior y alrededor de las articulaciones y en los riñones.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En caso de que aparezcan los siguientes efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto de forma urgente con el médico o con el servicio de urgencias más cercano, ya que podrían provocar reacciones alérgicas graves:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”);
• erupciones cutáneas potencialmente mortales caracterizadas por la aparición de ampollas y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas que recubren las cavidades corporales (por ejemplo, la boca y los órganos genitales), úlceras dolorosas en la boca y (o) en la zona genital, acompañadas de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica) o bien inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS), ver apartado 2;
• erupciones cutáneas generalizadas.

Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas):

• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática;
• diarrea;
• dolor de cabeza;
• erupción cutánea (incluyendo diferentes tipos de erupciones, ver más adelante los apartados “no frecuentes” y “raros”);
• náuseas;
• empeoramiento de los síntomas de la gota;
• hinchazón localizada debido a la acumulación de líquido en los tejidos (edema);
• mareo;
• dificultad para respirar;
• picor;
• dolor en las extremidades;
• dolor muscular o articular;
• fatiga.

Otros efectos adversos no mencionados anteriormente se enumeran a continuación.
Efectos adversos no frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito, aumento de la glucosa en sangre (diabetes), cuyo síntoma puede ser una sed excesiva, aumento de los lípidos en sangre, aumento de peso;
• disminución del deseo sexual;
• dificultad para conciliar el sueño, somnolencia;
• entumecimiento, hormigueo, debilidad o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesia o parestesias), alteración o disminución del gusto, pérdida del olfato;
• alteraciones en el electrocardiograma, latidos irregulares o acelerados del corazón, sensación de palpitaciones;
• sofocos o enrojecimiento de la piel (por ejemplo, en la cara o el cuello), aumento de la presión arterial; hemorragia (hemorragia, observada únicamente en pacientes sometidos a quimioterapia por enfermedades hematológicas);
• tos, sensación de malestar o dolor en el pecho, inflamación de la mucosa nasal y (o) de la garganta (infección de las vías respiratorias superiores), bronquitis, infección de las vías respiratorias inferiores;
• sequedad de boca, dolor abdominal y (o) sensación de malestar abdominal o gases, dolor en la parte superior del abdomen; acidez y (o) dispepsia, estreñimiento, evacuaciones más frecuentes, vómitos, sensación de malestar gástrico;
• erupción con picor, urticaria, dermatitis, alteración del color de la piel, aparición de pequeñas manchas rojas o violáceas en la piel, aparición de pequeñas manchas planas y rojas en la piel, aparición de áreas planas y rojas en la piel cubiertas con pequeñas pápulas confluentes, erupción, aparición de áreas enrojecidas y manchas en la piel, sudoración excesiva, sudores nocturnos, pérdida de cabello, enrojecimiento de la piel (rubor), psoriasis, erupción, otros tipos de lesiones cutáneas;
• calambres musculares, debilidad muscular, inflamación de la vaina sinovial o inflamación articular (artritis, generalmente con dolor, hinchazón y (o) rigidez), dolor de espalda, calambres musculares, rigidez muscular y (o) articular;
• presencia de sangre en la orina, micción frecuente de forma anormal, resultados anormales en el análisis de orina (aumento de proteínas en la orina), alteraciones de la función renal; infección del tracto urinario;
• dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho;
• presencia de cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (litiasis biliar);
• aumento de la concentración en sangre de la hormona tireotropa (TSH);
• alteraciones en la composición química de la sangre o cambios en el número de glóbulos o plaquetas (resultados anormales en los análisis de sangre);
• litiasis renal;
• alteraciones del pene;
• hipotiroidismo;
• visión borrosa, alteración de la visión;
• zumbidos en los oídos;
• resfriado;
• úlcera bucal;
• pancreatitis: síntomas frecuentes son dolor abdominal, náuseas y vómitos;
• urgencia urinaria repentina;
• dolor;
• malestar general;
• aumento del INR;
• lesión;
• hinchazón de los labios.

Efectos adversos raros (en no más de 1 de cada 1000 personas):

• lesión muscular: estado que en casos raros puede ser grave. Pueden presentarse alteraciones musculares y, si van acompañadas de malestar general o fiebre alta, podrían deberse a una lesión muscular. Si aparece dolor muscular, sensibilidad al tacto o debilidad, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• hinchazón significativa de las capas profundas de la piel, especialmente en los ojos, órganos genitales, manos, pies o lengua, con posible dificultad repentina para respirar;
• fiebre alta junto con erupción similar a la viruela, inflamación de los ganglios linfáticos, agrandamiento del hígado, inflamación del hígado (hasta insuficiencia hepática), aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis con o sin eosinofilia);
• diferentes tipos de erupciones (por ejemplo, con manchas blancas, con ampollas, con ampollas llenas de pus, con desprendimiento de la piel, similar a la viruela), eritema extenso, necrosis, ampollas en la piel y membranas mucosas que provocan desprendimiento y posibilidad de aparición de septicemia (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• nerviosismo;
• sensación de sed;
• pérdida de peso, aumento del apetito, pérdida incontrolada del apetito (anorexia);
• número anormalmente bajo de glóbulos (blancos, rojos o plaquetas);
• disminución o alteración en la cantidad de orina eliminada debido a inflamación renal (nefritis intersticial tubular);
• inflamación del hígado;
• coloración amarillenta de la piel (ictericia);
• infección de la vejiga urinaria;
• lesión hepática;
• aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre (indicador de lesión muscular);
• muerte súbita por causas cardiovasculares;
• número bajo de glóbulos rojos (anemia);
• depresión;
• trastornos del sueño;
• pérdida del olfato;
• sensación de ardor;
• mareos de origen vestibular;
• shock circulatorio;
• infección pulmonar (neumonía);
• úlcera bucal; inflamación de la boca;
• perforación del tracto gastrointestinal;
• síndrome del manguito de los rotadores;
• síndrome de dolor miofascial;
• sensación de calor;
• pérdida repentina de la visión provocada por obstrucción de una arteria en el ojo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Febuxostat Accord

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Febuxostat Accord
La sustancia activa es febuxostat.
Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de febuxostat (en forma de sal magnésica).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico, óxido de magnesio ligero, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento Opadry II Yellow: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Febuxostat Accord 120 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo pálido o amarillo, en forma de cápsula, con la inscripción "120" grabada en una cara y liso en la otra.
Longitud: 19,2 ± 0,2 mm; Anchura: 8,2 ± 0,2 mm; Grosor: 6,1 mm ± 0,2 mm.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase:
Febuxostat Accord 120 mg: 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion strasse
15351 Pallini, Ática, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Bloque N.º 5,
69300 Prefectura de Rodopi
Grecia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: