Фебуксостат аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Фебуксостат Аккорд, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Febuxostatum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Фебуксостат Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фебуксостат Аккорд
3. Как применять препарат Фебуксостат Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Фебуксостат Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фебуксостат Аккорд и для чего он применяется

Таблетки препарата Фебуксостат Аккорд содержат активное вещество фебуксостат, применяемое при лечении подагрического артрита — заболевания, связанного с избыточным содержанием в организме вещества, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае могут образовываться кристаллы уратов внутри или вокруг суставов и почек. Такие кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк сустава (так называемый приступ подагры). При отсутствии лечения это состояние может привести к образованию в суставах или вокруг них более крупных отложений (так называемых тофусов), которые, в свою очередь, могут вызывать повреждение суставов и костей.
Действие препарата Фебуксостат Аккорд заключается в снижении концентрации мочевой кислоты в крови. Приём препарата один раз в сутки поддерживает эту концентрацию в пределах нормы, предотвращает отложение кристаллов и со временем уменьшает симптомы заболевания. Поддержание концентрации мочевой кислоты на достаточно низком уровне в течение достаточного времени может также способствовать уменьшению размеров тофусов.
Препарат Фебуксостат Аккорд 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой, также применяется для лечения и профилактики высокой концентрации мочевой кислоты в крови, которая может возникать при начале химиотерапии при раке крови. При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, и концентрация мочевой кислоты в крови соответственно повышается, если не предпринимать мер для предотвращения её образования.
Препарат Фебуксостат Аккорд предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Фебуксостат Аккорд

Когда не следует применять препарат Фебуксостат Аккорд:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фебуксостату или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Фебуксостат Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• имеется или ранее имелась сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт;
• имеется или ранее имелась болезнь почек и (или) тяжёлая аллергическая реакция на аллопуринол (препарат, применяемый при лечении подагры);
• имеется или ранее имелась болезнь печени или нарушения результатов лабораторных показателей функции печени;
• проводится лечение в связи с высоким уровнем мочевой кислоты, вызванным синдромом Леша–Найхана (редкое врождённое заболевание, сопровождающееся избыточным количеством мочевой кислоты в крови);
• имеются нарушения функции щитовидной железы.

Если у пациента возникнет аллергическая реакция на Фебуксостат Аккорд, необходимо немедленно прекратить приём препарата (см. также раздел 4). Симптомами аллергических реакций могут быть:

• сыпь, в том числе тяжёлая (например, с образованием пузырей, узелков, зудом, шелушением), зуд;
• отёк конечностей или лица;
• затруднение дыхания;
• лихорадка с увеличением лимфатических узлов;
• тяжёлое, угрожающее жизни состояние с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении приёма препарата Фебуксостат Аккорд.
При применении фебуксостата отмечались редкие случаи потенциально угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале проявлялись в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен на туловище, часто с центральным пузырьком. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать, переходя в обширные пузыри или отслоение кожи.
Если у пациента во время применения фебуксостата развился синдром Стивенса–Джонсона, препарат Фебуксостат Аккорд в дальнейшем принимать нельзя. При появлении сыпи или описанных кожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить о приёме данного препарата.
Если у пациента в данный момент приступ подагрического артрита (внезапное появление сильной боли, болезненности, покраснения, ощущения тепла и отёка сустава), перед началом приёма препарата Фебуксостат Аккорд следует дождаться прекращения приступа подагры.
У некоторых пациентов приступы подагры могут усиливаться в начале применения препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты. Это не происходит у всех пациентов, но обострение может возникнуть даже при приёме препарата Фебуксостат Аккорд, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём препарата Фебуксостат Аккорд, даже если возникают обострения, поскольку он по-прежнему снижает уровень мочевой кислоты. Если пациент будет принимать Фебуксостат Аккорд ежедневно, приступы подагры со временем станут реже и менее болезненными.
Врач часто назначает другие препараты, если их применение необходимо, с целью профилактики или лечения симптомов обострения (таких как боль и отёк сустава).
У пациентов с очень высоким уровнем мочевой кислоты (например, проходящих химиотерапию) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и образованию камней, хотя этого не наблюдалось у пациентов, получавших Фебуксостат Аккорд при синдроме лизиса опухоли.
Врач может назначить анализы крови, чтобы проверить правильную функцию печени пациента.

Дети и подростки
Препарат не следует назначать детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Фебуксостат Аккорд и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме препаратов, содержащих следующие вещества. Они могут взаимодействовать с препаратом Фебуксостат Аккорд, поэтому врач может рассмотреть возможность принятия необходимых мер:

• меркаптопурин (препарат, применяемый при лечении рака);
• азатиоприн (препарат, применяемый для подавления иммунной реакции);
• теофиллин (препарат, применяемый при лечении астмы).

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, может ли препарат оказывать вредное воздействие на плод. Препарат Фебуксостат Аккорд не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью, она не должна применять препарат Фебуксостат Аккорд.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, ощущение онемения или покалывания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Аккорд содержит лактозу
Таблетки препарата Фебуксостат Аккорд содержат лактозу (вид сахара). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Фебуксостат Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Febuxostat Accord

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Обычно применяемая доза — одна таблетка в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы было легче контролировать ежедневный приём препарата.
• Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Подагра
Лекарство Febuxostat Accord доступно в виде таблеток 80 мг и таблеток 120 мг. Врач назначит дозу, наиболее подходящую для пациента.
Препарат следует принимать ежедневно, даже если у пациента отсутствуют обострения или приступы подагры.

Профилактика и лечение высокого содержания мочевой кислоты у пациентов, проходящих
химиотерапию по поводу рака
Лекарство Febuxostat Accord доступно в виде таблеток 120 мг.
Приём препарата Febuxostat Accord следует начать за два дня до начала химиотерапии и продолжать в соответствии с рекомендациями врача. Лечение, как правило, кратковременное.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Febuxostat Accord
При случайной передозировке необходимо проконсультироваться с врачом о дальнейших действиях или связаться с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Пропуск приёма препарата Febuxostat Accord
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. В этом случае пропущенную таблетку принимать не нужно — необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Febuxostat Accord
Не следует прекращать приём препарата Febuxostat Accord без рекомендации врача, даже если самочувствие улучшилось. Прекращение приёма препарата может привести к повышению уровня мочевой кислоты и усилению симптомов заболевания из-за образования новых кристаллов уратов внутри и вокруг суставов, а также в почках.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляются следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1000 человек), необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, поскольку они могут привести к тяжелым аллергическим реакциям:

• анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• потенциально угрожающие жизни кожные высыпания, характеризующиеся образованием пузырей и отслоением кожи, а также слизистых оболочек, выстилающих полости тела (например, ротовой полости и половых органов), образованием болезненных язв ротовой полости и (или) области половых органов с лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз); увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, DRESS); см. пункт 2;
• генерализованные кожные высыпания.

Часто возникающие побочные эффекты (не более чем у 1 из 10 человек):

• нарушения результатов анализов функции печени;
• диарея;
• головная боль;
• высыпания (включая различные виды высыпаний, см. ниже пункты «не часто» и «редко»);
• тошнота;
• усиление симптомов подагры;
• местный отек вследствие накопления жидкости в тканях (отек);
• головокружение;
• одышка;
• зуд;
• боль в конечностях;
• боль в мышцах или суставах;
• усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.
Не часто возникающие побочные эффекты (не более чем у 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела;
• снижение полового влечения;
• трудности с засыпанием, сонливость;
• онемение, покалывание, ослабление или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезии), изменение или ослабление вкусовых ощущений, снижение обоняния;
• нарушения на ЭКГ, нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы жара или покраснение кожи (например, лица или шеи), повышение артериального давления; кровотечение (кровотечение, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию по поводу заболеваний крови);
• кашель, ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке, воспаление слизистой оболочки носа и (или) горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей;
• сухость во рту, боль в животе и (или) ощущение дискомфорта в брюшной полости или газы, боль в верхней части живота; изжога и (или) диспепсия, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, ощущение дискомфорта в желудке;
• зудящие высыпания, крапивница, воспаление кожи, изменение окраски кожи, появление мелких красных или фиолетовых пятен на коже, появление мелких плоских красных пятен на коже, появление плоских красных участков на коже, покрытых мелкими сливными узелками, высыпания, появление покраснений и пятен на коже, чрезмерное потоотделение, ночные поты, выпадение волос, покраснение кожи (румянец), псориаз, экзема, другие виды кожных изменений;
• судороги мышц, слабость мышц, воспаление сухожильной влагалища или воспаление суставов (артрит, обычно с болью, отеком и (или) скованностью), боль в спине, судороги мышц, скованность мышц и (или) суставов;
• наличие крови в моче, ненормально частое мочеиспускание, нарушения результатов анализа мочи (повышенное содержание белка в моче), нарушения функции почек; инфекция мочевыводящих путей;
• боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• наличие камней в желчном пузыре или желчевыводящих путях (желчнокаменная болезнь);
• повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) в крови;
• изменения химического состава крови или изменения числа кровяных клеток или тромбоцитов (нарушения результатов анализов крови);
• мочекаменная болезнь;
• нарушения эрекции;
• гипотиреоз;
• нечеткость зрения, изменение зрения;
• шум в ушах;
• насморк;
• язва полости рта;
• панкреатит: частые симптомы — боль в животе, тошнота и рвота;
• внезапная потребность в мочеиспускании;
• боль;
• плохое самочувствие;
• увеличение МНО;
• травма;
• отек губ.

Редко возникающие побочные эффекты (не более чем у 1 из 1000 человек):

• поражение мышц — состояние, которое в редких случаях может быть тяжелым. Возможны нарушения со стороны мышц, и если они сопровождаются плохим самочувствием или высокой температурой тела, могут быть вызваны повреждением мышц. При появлении боли в мышцах, их болезненности при пальпации или слабости необходимо немедленно обратиться к врачу.
• значительный отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, с возможностью быстрого затруднения дыхания;
• высокая температура в сочетании с везикулярными высыпаниями, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, воспаление печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз с эозинофилией или без нее);
• различные виды высыпаний (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, с отслоением кожи, везикулярные), обширный эритематозный дерматит, некроз, пузыри на коже и слизистых оболочках, приводящие к расслоению и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• раздражительность;
• чувство жажды;
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия);
• ненормально низкое количество кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов);
• изменения или снижение количества выделяемой мочи вследствие воспаления почек (интерстициальный нефрит);
• гепатит;
• желтуха (желтушность кожи);
• инфекция мочевого пузыря;
• повреждение печени;
• повышенная активность креатинкиназы в крови (показатель повреждения мышц);
• внезапная смерть по сердечно-сосудистым причинам;
• низкое количество эритроцитов (анемия);
• депрессия;
• нарушения сна;
• потеря обоняния;
• ощущение жжения;
• головокружение вестибулярного происхождения;
• коллапс;
• инфекция легких (воспаление легких);
• язва полости рта; воспаление полости рта;
• перфорация желудочно-кишечного тракта;
• синдром плечевого пояса;
• синдром боли в мышцах;
• ощущение жара;
• внезапная потеря зрения, вызванная закупоркой артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фебуксостат Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Febuxostat Accord
Действующим веществом препарата является фебуксостат.
Каждая пленочная таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде магниевой соли).

• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, оксид магния легкий, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
  Пленочное покрытие Opadry II Yellow: поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Febuxostat Accord и что содержит упаковка
Febuxostat Accord 120 мг: светло-желтые или желтые пленочные таблетки капсуловидной формы,
с тиснением «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Длина: 19,2 ± 0,2 мм; Ширина: 8,2 ± 0,2 мм; Толщина: 6,1 мм ± 0,2 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковки:
Febuxostat Accord 120 мг: 14, 28, 56 и 84 пленочные таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель:
Pharmathen S.A.
6, улица Дервенакион
15351 Палини, Аттика, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок № 5,
69300 Родопийская префектура, Греция
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, промышленная зона Кордин
Паола PLA 3000, Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями: