Файремадел

NL/H/2644/01/P/001

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Файремадел, 0,25 мг/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у флаконі-шприці
Ganirelixum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона м містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Файремадел і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Файремадел
3. Як застосовувати лікарський засіб Файремадел
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Файремадел
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Файремадел і з якою метою їх застосовують

Файремадел містить діючу речовину ганірелікс і належить до групи ліків, які називають «антагоністами
гормону, що вивільняє гонадотропіни». Він діє антагоністично щодо природного гормону,
що вивільняє гонадотропіни (GnRH). Гормон, що вивільняє гонадотропіни (GnRH), регулює вивільнення гонадотропінів (гормону лютропіну (LH) та гормону фолітропіну (FSH)). Гонадотропіни відіграють важливу роль у людській фертильності та розмноженні. У жінок гормон фолітропін (FSH) необхідний для росту та розвитку фолікулів у яєчниках. Фолікули містять яйцеклітини. Гормон лютропін (LH) необхідний для вивільнення зрілих яйцеклітин із фолікулів, що знаходяться в яєчниках (овуляція). Файремадел пригнічує дію GnRH, що призводить до пригнічення вивільнення гормонів, зокрема LH.
Застосування ліків Файремадел
У жінок, які беруть участь у програмах екстракорпорального запліднення, у тому числі in vitro (англ. in vitro fertilisation, IVF) та інших методах, овуляція іноді може настати надто рано, що значно зменшує шанси на вагітність. Файремадел застосовують з метою запобігання передчасному підвищенню концентрації гормону лютропіну (LH), що може призвести до надто раннього вивільнення яйцеклітини.
У клінічних дослідженнях ганірелікс застосовували разом із рекомбінантним фолітропіном (FSH) або корифолітропіном альфа — засобом для стимуляції фолікулів яєчників із тривалим часом дії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Файремадел

Коли не застосовувати препарат Файремадел

• якщо у пацієнтки є алергія на ґанірелікс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищену чутливість до гонадотропіну, що вивільняється (ГТРГ), або до аналогів ГТРГ;
• якщо у пацієнтки виявлено помірне або тяжке захворювання нирок або печінки;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

NL/H/2644/01/P/001
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Файремадел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка має активний алергічний стан, повідомте про це лікаря. Лікар визначить, чи потрібне додаткове спостереження під час лікування, залежно від тяжкості стану. Повідомлялися випадки алергічних реакцій уже після введення першої дози препарату.
• повідомлялися як загальні, так і місцеві алергічні реакції, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням і (або) ковтанням (ангіоневротичний набряк і (або) анафілаксія) (див. також розділ 4). Якщо виникне алергічна реакція, необхідно припинити застосування препарату Файремадел і негайно звернутися за медичною допомогою.
• якщо пацієнтка має алергію на латекс. Ковпачок голки містить сухий натуральний гумовий латекс, який контактуює з голкою і може викликати алергічні реакції.
• під час або після гормональної стимуляції яєчників може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників. Цей синдром пов’язаний з процедурами стимуляції гонадотропінами. Додаткову інформацію містить інструкція до гонадотропного препарату.
• після застосування допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) частота вроджених вад розвитку може бути трохи вищою, ніж при природному заплідненні. Це, ймовірно, пов’язано з іншими характеристиками пацієнтів (наприклад, вік жінки, параметри сперми) та багатоплідною вагітністю. Частота вроджених вад розвитку після застосування ДРТ із використанням препарату Файремадел не відрізняється від частоти при застосуванні аналогів ГТРГ.
• у жінок із ураженими матковими трубами існує незначно підвищений ризик ектопічної вагітності.
• ефективність та безпека застосування препарату Файремадел у жінок із масою тіла менше 50 кг або більше 90 кг не встановлені. Для отримання додаткової інформації слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Застосування препарату Файремадел у дітей та підлітків не показане.
Вплив препарату Файремадел на інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Файремадел застосовується під час контролюваної гіперстимуляції яєчників у програмах допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ). Не застосовувати препарат Файремадел під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень впливу препарату Файремадел на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Препарат Файремадел містить натрій
Препарат Файремадел містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ін’єкцію, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Файремадел

Ліки Файремадел застосовуються як елемент лікування в програмах екстракорпорального запліднення,
також в умовах in vitro.
NL/H/2644/01/P/001
Лікар пояснить, як необхідно виконати ін’єкцію, оскільки пацієнтка буде робити її самостійно.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Етап 1
Стимуляція яєчників фолікулостимулюючим гормоном (FSH) або корифолітропіном альфа може розпочатися
на 2-й або 3-й день менструального кровотечіння.
Етап 2
Ліки Файремадел (0,25 мг) необхідно щоденно вводити підшкірно, починаючи з 5-го або 6-го дня
стимуляції. Враховуючи реакцію яєчників на лікування, лікар може вирішити почати введення ліків
у інший день.
Ліки Файремадел і FSH слід вводити приблизно в один і той самий час. Проте препарати не слід
змішувати, а ін’єкції слід виконувати в різні місця.
Щоденне застосування ліків Файремадел слід продовжувати до дня, коли досягається
достатня кількість пухирців із відповідними розмірами.
Етап 3
Остаточне дозрівання яйцеклітин у пухирцях можна ініціювати введенням хоріонічного
гонадотропіну людини (hCG). Інтервал між двома ін’єкціями ліків Файремадел, а також інтервал між
останньою ін’єкцією ліків Файремадел та введенням hCG не повинен перевищувати 30 годин, оскільки
в іншому випадку може виникнути передчасна овуляція (тобто вивільнення яйцеклітини). У зв’язку з цим,
якщо ін’єкції ліків Файремадел виконуються вранці, застосування ліків слід продовжувати протягом
всього періоду лікування гонадотропіном, включаючи день індукування овуляції. Якщо ін’єкції
ліків Файремадел виконуються після полудня, останню дозу ліків Файремадел слід ввести після
полудня напередодні дня індукування овуляції.
Інструкції щодо застосування
Місце ін’єкції
Ліки Файремадел постачаються в ампулах-шприцах, що містять одну дозу. Вміст слід повільно
вводити підшкірно, найкраще в стегно. Перед введенням необхідно оглянути розчин.
Ліки не слід застосовувати, якщо розчин містить тверді частинки або не є прозорим. Якщо
ін’єкції виконуються самостійно пацієнткою або її партнером, слід суворо дотримуватися
наведених нижче інструкцій. Ліки Файремадел не слід змішувати з іншими ліками.

Підготовка місця ін’єкції
Необхідно ретельно вимити руки водою з милом. Місце ін’єкції протерти дезинфікуючим засобом (наприклад, алкоголем),
щоб видалити бактерії, які можуть перебувати на поверхні шкіри. Слід обробити шкіру на ділянці приблизно 5 см навколо
місця, де буде введена голка, і почекати принаймні одну хвилину, доки дезинфікуючий засіб висохне.
NL/H/2644/01/P/001

Введення голки
Зняти захисну кришку з голки. Захопити великій складкою шкіри пальцями. Голку слід вводити під кутом 45 градусів
до поверхні шкіри. Кожного разу слід змінювати місця ін’єкцій.

Перевірка правильного положення голки
Легенько потягнути поршень шприца, щоб перевірити, чи голка введена правильно. Якщо до шприца
потрапить будь-яка кількість крові, це означає, що голка потрапила у судину. Якщо це сталося,
не слід вводити ліки Файремадел. Необхідно витягнути шприц із голкою, закрити місце процедури ватним тампоном,
змоченим дезинфікуючим засобом, і притиснути; кровотеча припиниться приблизно через хвилину. Цей шприц
більше не можна використовувати, його слід утилізувати відповідним чином. Необхідно повторити спробу,
використовуючи новий шприц.
Введення розчину
Якщо голка введена правильно, поршень шприца слід повільно і рівномірно вдавити, щоб ввести розчин
відповідним чином, не пошкодивши навколишні тканини.
Вилучення шприца
Шприц слід швидко витягнути, а місце ін’єкції притиснути ватним тампоном, змоченим дезинфікуючим засобом.
Ампула-шприц призначена для одноразового використання.
Засоби обережності щодо використання ампули-шприца
Ці ліки містяться в шприці з тонкою голкою. Під час виймання ампули-шприца з упаковки її слід тримати
за середину скляного циліндра, щоб уникнути згинання або пошкодження голки.
NL/H/2644/01/P/001

Не слід використовувати ампулку-шприц у випадку спостереження нестандартної або викривленої голки: Перед використанням необхідно ретельно перевірити шприц та голку. Якщо голка здається викривленою або пошкодженою, не слід використовувати шприц. Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід знімати колпачок з голки та надягати його назад на голку: Після зняття колпачка з голки не слід намагатися надягнути його назад на голку. Ця дія може потенційно пошкодити або викривити голку, що призведе до неправильного введення або поранення.
Необхідно переконатися, що похилений зріз голки спрямований угору (а не вниз): Під час введення ін’єкції необхідно переконатися, що похилений зріз голки спрямований угору, щоб уникнути болю або викривлення голки. Таке положення забезпечує плавне введення та безпечний процес ін’єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Файремадел
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Файремадел
Якщо пацієнтка забула прийняти дозу лікарського засобу, вона повинна прийняти її якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо з правильного часу прийому забутої дози минуло більше 6 годин (так, що інтервал між двома ін’єкціями становить понад 30 годин), слід якомога швидше прийняти дозу лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Файремадел
Якщо лікар не рекомендував інакше, не слід припиняти застосування лікарського засобу Файремадел, оскільки це може вплинути на результат лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 жінки з 10)

• місцеві шкірні реакції в місці введення (переважно почервоніння з набряком або без нього). Місцеві реакції зазвичай зникають протягом 4 годин після введення.

NL/H/2644/01/P/001
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100)

• головний біль
• нудота
• загальна погана самопочуття

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10 000)

• алергічні реакції, що спостерігалися вже після введення першої дози препарату
• висип
• набряк обличчя
• труднощі з диханням (задишка)
• набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до труднощів з диханням та (або) ковтанням (ангіоневротичний набряк та (або) анафілаксія)
• кропив’янка

Також повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані з лікуванням методом контролюваної
гіперстимуляції яєчників, наприклад:

• біль у животі
• синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS). (OHSS виникає, коли яєчники надмірно реагують на застосовану терапію безпліддя)
• позаматкова вагітність (коли ембріон розвивається поза маткою)
• викидень (слід ознайомитися з інформаційним листком для пацієнтів, який міститься в упаковці препарату з FSH)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Файремадел

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Перед застосуванням необхідно оглянути ампулку-шприц. Застосовувати можна лише ампулки-шприци,
що містять прозорий розчин без твердих частинок, з неушкодженої упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Файремадел

• Діючою речовиною лікарського засобу є ганірелікс. Кожна ампулокараванка містить 0,25 мг
  NL/H/2644/01/P/001
  ганіреліксу (у вигляді оцтової солі) у 0,5 мл водного розчину.

• Інші складові: оцтова кислота, льодяний маннітол та вода для ін'єкцій. Відповідне значення pH (показник кислотності) встановлено гідроксидом натрію та льодяною оцтовою кислотою.

Як виглядає лікарський засіб Файремадел та що містить упаковка
Файремадел — це прозорий безбарвний водний розчин для ін'єкцій. Розчин готовий до використання, застосовується підшкірно. Ковпачок голки містить сухий натуральний гумовий латекс, який контактуює з голкою.
Файремадел доступний у упаковках, що містять 1 або 5 ампулокараванок з голками для ін'єкцій (27G).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
У разі запитань та для отримання додаткової інформації
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгія: Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Чехія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Данія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt
injektionssprøjte
Фінляндія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Франція: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solution injectable en seringue pré-remplie
Греція: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Німеччина: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Італія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Польща: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Португалія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Нідерланди: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Норвегія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte
Іспанія: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Словаччина: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Швеція: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Великобританія: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe