Файремадел

NL/H/2644/01/P/001

Вкладыш в упаковку: информация для пользователя

Фирмадел, 0,25 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Ганиреликс
Перед применением внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Фирмадел и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Фирмадел
3. Как применять препарат Фирмадел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Фирмадел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Фирмадел и для чего он применяется

Препарат Фирмадел содержит активное вещество ганиреликс и относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона» (ГнРГ). Он действует как антагонист естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). ГнРГ регулирует выделение гонадотропинов (лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)). Гонадотропины играют важную роль в фертильности и репродукции человека. У женщин ФСГ необходим для роста и развития фолликулов в яичниках. Фолликулы содержат яйцеклетки. ЛГ необходим для высвобождения зрелых яйцеклеток из фолликулов яичников (овуляция). Фирмадел подавляет действие ГнРГ, что приводит к угнетению выделения гормонов, в первую очередь ЛГ.

Применение препарата Фирмадел
У женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, включая оплодотворение in vitro (экстракорпоральное оплодотворение, ЭКО) и другие методы, овуляция иногда может наступить слишком рано, что значительно снижает вероятность наступления беременности. Препарат Фирмадел применяют для предотвращения преждевременного повышения концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ), которое может привести к преждевременному высвобождению яйцеклетки.
В клинических исследованиях ганиреликс применяли в сочетании с рекомбинантной фоллитропином (ФСГ) или корифоллитропином альфа — препаратом, стимулирующим рост фолликулов в яичниках, с длительным периодом действия.

2. Информация перед применением лекарственного препарата Фиримадел

Когда не следует применять лекарственный препарат Фиримадел

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к ганиреликсу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациентки выявлена повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ) или аналогу ГнРГ;
• если у пациентки диагностировано умеренное или тяжелое заболевание почек или печени;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

NL/H/2644/01/P/001
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Фиримадел необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• при наличии активного аллергического состояния необходимо сообщить об этом врачу. Врач в зависимости от степени выраженности этого состояния решит, требуется ли дополнительный мониторинг во время лечения. Сообщалось о случаях аллергических реакций уже после введения первой дозы препарата.
• сообщались как общие, так и местные аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и (или) глотании (ангионевротический отек и (или) анафилаксия) (см. также пункт 4). При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Фиримадел и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• при наличии повышенной чувствительности к латексу. Колпачок иглы содержит сухую натуральную резину/латекс, который контактирует с иглой и может вызывать аллергические реакции.
• во время или после гормональной стимуляции яичников может развиться синдром гиперстимуляции яичников. Этот синдром связан с процедурами стимуляции гонадотропинами. Дополнительная информация содержится в инструкции к гонадотропному препарату.
• при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) частота врождённых пороков развития может быть несколько выше, чем при естественном зачатии. Это, вероятно, связано с другими характеристиками пациентов (например, возраст женщины, параметры спермы) и многоплодной беременностью. Частота врождённых пороков развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий с использованием препарата Фиримадел не отличается от частоты при использовании аналогов ГнРГ.
• у женщин с повреждёнными маточными трубами существует незначительно повышенный риск внематочной беременности.
• эффективность и безопасность применения препарата Фиримадел у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлены. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Применение препарата Фиримадел у детей и подростков не показано.
Взаимодействие препарата Фиримадел с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Фиримадел следует применять при контролируемой гиперстимуляции яичников в программах вспомогательного репродуктивного лечения (ВРТ). Не следует применять препарат Фиримадел во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Фиримадел на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Препарат Фиримадел содержит натрий
Препарат Фиримадел содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Фиримадел

Лекарство Фиримадел применяется в качестве компонента лечения в программах экстракорпорального оплодотворения, включая оплодотворение in vitro.
NL/H/2644/01/P/001
Врач объяснит, как правильно выполнить инъекцию, поскольку пациентка будет делать её самостоятельно.
Этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Этап 1
Стимуляция яичников фоллитропином (FSH) или корифоллитропином альфа может начинаться на 2-й или 3-й день менструального кровотечения.

Этап 2
Препарат Фиримадел (0,25 мг) следует вводить подкожно один раз в день, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. В зависимости от ответа яичников на лечение врач может принять решение о начале введения препарата в другой день.
Препараты Фиримадел и FSH следует вводить примерно в одно и то же время. Однако смешивать препараты нельзя, и инъекции должны выполняться в разные участки тела.
Ежедневное введение препарата Фиримадел следует продолжать до дня, когда будет достигнуто достаточное количество фолликулов с соответствующими размерами.

Этап 3
Окончательное созревание яйцеклеток в фолликулах можно вызвать введением хорионического гонадотропина человека (hCG). Интервал между двумя инъекциями препарата Фиримадел, а также между последней инъекцией Фиримадела и введением hCG не должен превышать 30 часов, поскольку в противном случае может произойти преждевременная овуляция (т.е. выход яйцеклетки). В связи с этим, если инъекции Фиримадела выполняются утром, введение препарата следует продолжать на протяжении всего периода лечения гонадотропинами, включая день, когда проводится стимуляция овуляции. Если инъекции Фиримадела выполняются после обеда, последнюю дозу препарата Фиримадел следует ввести после обеда в день, предшествующий дню стимуляции овуляции.

Инструкции по применению

Место инъекции
Препарат Фиримадел поставляется в однодозовых шприц-ампулах. Содержимое следует медленно вводить подкожно, предпочтительно в бедро. Перед введением необходимо осмотреть раствор. Препарат не следует применять, если раствор содержит твёрдые частицы или не является прозрачным. Если инъекции выполняются самой пациенткой или её партнёром, необходимо строго соблюдать приведённые ниже инструкции. Препарат Фиримадел нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Подготовка места инъекции
Необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Обработать место инъекции антисептиком (например, спиртом), чтобы удалить бактерии с поверхности кожи. Следует очистить кожу на участке диаметром около 5 см вокруг места введения иглы и подождать не менее минуты, пока антисептик полностью высохнет.
NL/H/2644/01/P/001

Введение иглы
Снять колпачок с иглы. Пальцами захватить большой складку кожи. Иглу следует вводить под углом 45 градусов к поверхности кожи. Каждый раз необходимо менять место инъекций.

Проверка правильного положения иглы
Легко потянуть поршень шприца, чтобы проверить, правильно ли введена игла. Если в шприц попадёт кровь, это означает, что игла попала в кровеносный сосуд. В этом случае вводить препарат Фиримадел нельзя. Необходимо извлечь шприц с иглой, закрыть место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком, и прижать; кровотечение прекратится примерно через минуту. Данный шприц больше не следует использовать и его необходимо утилизировать соответствующим образом. Необходимо повторить попытку с использованием нового шприца.

Введение раствора
Если игла установлена правильно, поршень шприца следует медленно и равномерно вдавливать, чтобы ввести раствор без повреждения окружающих тканей.

Извлечение шприца
Шприц следует быстро извлечь, а место инъекции прижать ватным тампоном, смоченным антисептиком.

Шприц-ампула предназначена для однократного применения.

Меры предосторожности при использовании шприц-ампулы
Этот препарат поставляется в шприце с тонкой иглой. При извлечении шприц-ампулы из упаковки следует держать её посередине стеклянного цилиндра, чтобы избежать изгиба или повреждения иглы.
NL/H/2644/01/P/001

Не следует использовать ампул-шприц в случае обнаружения нестандартной или изогнутой иглы: Перед использованием необходимо тщательно проверить шприц и иглу. Если игла кажется изогнутой или повреждённой, не следует пользоваться шприцем. Следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует снимать колпачок с иглы и надевать его обратно: После снятия колпачка с иглы нельзя пытаться надеть его снова. Эта манипуляция может потенциально повредить или изогнуть иглу, что приведёт к неправильному введению препарата или травме.
Необходимо убедиться, что скос иглы направлен вверх (а не вниз): При введении инъекции необходимо убедиться, что скос иглы направлен вверх, чтобы избежать боли или изгиба иглы. Такое положение обеспечивает плавное введение и безопасность процесса инъекции.

Применение препарата Фиримадел в дозе, превышающей рекомендуемую
Следует обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Фиримадел
Если пациентка забыла принять дозу препарата, она должна принять её как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если с момента правильного времени приёма пропущенной дозы прошло более 6 часов (так что интервал между двумя инъекциями превышает 30 часов), необходимо как можно скорее принять дозу препарата и обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Фиримадел
Если врачом не даны иные указания, не следует прекращать применение препарата Фиримадел, поскольку это может повлиять на результат лечения.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 женщины из 10)

• местные реакции кожи в месте инъекции (в основном покраснение с отеком или без него). Местные реакции обычно проходят в течение 4 часов после введения.

NL/H/2644/01/P/001
Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 женщины из 100)

• головная боль
• тошнота
• общее недомогание

Очень редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 женщины из 10 000)

• аллергические реакции, наблюдавшиеся уже после введения первой дозы препарата
• сыпь
• отек лица
• затруднённое дыхание (одышка)
• отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и (или) глотании (ангионевротический отек и (или) анафилаксия)
• крапивница

Также сообщалось о побочных эффектах, связанных с лечением методом контролируемой
гиперстимуляции яичников, например:

• боль в животе
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). (СГЯ возникает, когда яичники чрезмерно реагируют на проводимую терапию бесплодия)
• внематочная беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• выкидыш (следует ознакомиться с информационным листком для пациенток, находящимся в упаковке препарата FSH)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Файремадел

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок год游戏副本 означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не предусмотрено.
Перед применением необходимо осмотреть ампул-шприц. Применять можно только ампул-шприцы, содержащие прозрачный раствор без твёрдых частиц и с неповреждённой упаковкой.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Фиримадел

• Действующим веществом лекарственного средства является ганиреликс. Каждая ампул-шприц содержит 0,25 мг
  NL/H/2644/01/P/001
  ганиреликса (в виде ацетата) в 0,5 мл водного раствора.

• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол и вода для инъекций. Соответствующее значение pH (мера кислотности) установлено гидроксидом натрия и уксусной кислотой ледяной.

Как выглядит лекарственное средство Фиримадел и что содержит упаковка
Фиримадел представляет собой прозрачный, бесцветный водный раствор для инъекций. Раствор готов к применению, вводится подкожно.
Колпачок иглы содержит сухой натуральный каучук/латекс, который соприкасается с иглой.
Фиримадел выпускается в упаковках, содержащих 1 или 5 ампул-шприцов с иглами для инъекций (27G).
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель/импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
При возникновении вопросов и для получения информации
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Ganirelix Astro 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в готовом шприце
Бельгия: Фиримадел, 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в готовом шприце
Чехия: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Дания: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл инъекционная жидкость, раствор, в готовом шприце
Финляндия: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор, раствор, в предварительно заполненном шприце
Франция: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Греция: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Германия: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в готовом шприце
Италия: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Польша: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в ампул-шприце
Португалия: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Нидерланды: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Норвегия: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл инъекционная жидкость, раствор, в готовом шприце
Испания: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Словакия: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл инъекционный раствор в заполненном инъекционном шприце
Швеция: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл инъекционная жидкость, раствор, готовый шприц
Великобритания: Фиримадел 0,25 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце