Fyremadel

NL/H/2644/01/P/001

Folleto informativo: información para el usuario

Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Ganirelixum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el punto 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Fyremadel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fyremadel
3. Cómo usar Fyremadel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fyremadel
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es el medicamento Fyremadel y para qué se utiliza?

Fyremadel contiene la sustancia activa ganirelix y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropinas. Actúa como antagonista frente a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) natural. La GnRH regula la liberación de las gonadotropinas (hormona luteinizante [LH] y hormona foliculoestimulante [FSH]). Las gonadotropinas desempeñan un papel importante en la fertilidad y reproducción humanas. En las mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los folículos en los ovarios. Los folículos contienen los óvulos. La LH es necesaria para la liberación de óvulos maduros procedentes de los folículos ováricos [ovulación]. Fyremadel inhibe la acción de la GnRH, lo que provoca la supresión de la liberación de hormonas, principalmente de la LH.

Uso del medicamento Fyremadel
En mujeres que participan en programas de reproducción asistida, incluyendo la fertilización in vitro (in vitro fertilisation, IVF) y otros métodos, la ovulación puede producirse prematuramente, lo que reduce significativamente las posibilidades de embarazo. Fyremadel se utiliza para prevenir el aumento prematuro de la concentración de la hormona luteinizante [LH], que podría provocar una liberación prematura del óvulo.

En estudios clínicos, ganirelix se ha administrado junto con foliculotropina recombinante [FSH] o corifolitropina alfa, un agente estimulante folicular de acción prolongada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fyremadel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fyremadel

• si la paciente tiene alergia a ganirelix o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene hipersensibilidad al hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o a análogos de la GnRH;
• si la paciente padece una enfermedad renal o hepática moderada o grave;
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

NL/H/2644/01/P/001
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Fyremadel, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si padece una enfermedad alérgica activa, debe informar a su médico. El médico decidirá, en función de la gravedad de esta afección, si es necesario un seguimiento adicional durante el tratamiento. Se han notificado casos de reacciones alérgicas tras la administración de la primera dosis del medicamento.
• se han notificado reacciones alérgicas tanto generalizadas como locales, incluyendo urticaria, edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar y (o) tragar (angioedema y/o anafilaxia) (ver también el apartado 4). Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Fyremadel y debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• si la paciente es alérgica al látex. La protección de la aguja contiene caucho natural seco/látex, que está en contacto con la aguja y puede provocar reacciones alérgicas.
• durante o tras la estimulación hormonal ovárica puede producirse el síndrome de hiperestimulación ovárica. Este síndrome está asociado a procedimientos de estimulación con gonadotropinas. Más información se encuentra disponible en el prospecto del producto gonadotropínico.
• tras el uso de técnicas de reproducción asistida (ART), la frecuencia de malformaciones congénitas puede ser ligeramente mayor que tras la fecundación natural. Esto probablemente se relaciona con otras características de los pacientes (por ejemplo, edad materna, parámetros del semen) y con los embarazos múltiples. La frecuencia de malformaciones congénitas tras el uso de técnicas de reproducción asistida con Fyremadel no difiere de la frecuencia observada con análogos de GnRH.
• en mujeres con trompas de Falopio dañadas existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico.
• no se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Fyremadel en mujeres con un peso corporal inferior a 50 kg o superior a 90 kg. Para obtener más información, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Fyremadel en niños y adolescentes.
Fyremadel y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Fyremadel debe utilizarse durante la estimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida (ART). No debe utilizarse Fyremadel durante el embarazo ni la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Fyremadel sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Fyremadel contiene sodio
Fyremadel contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, por lo que se considera que este medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Fyremadel

El medicamento Fyremadel se utiliza como parte del tratamiento en programas de reproducción asistida, incluyendo la fecundación in vitro.
NL/H/2644/01/P/001
El médico explicará cómo debe realizarse la inyección, ya que la paciente la realizará por sí misma.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Fase 1
La estimulación de los ovarios con folitropina (FSH) o corifolitropina alfa puede comenzar en el día 2 o 3 del sangrado menstrual.

Fase 2
El medicamento Fyremadel (0,25 mg) debe inyectarse por vía subcutánea una vez al día, comenzando en el día 5 o 6 de la estimulación. Según la respuesta de los ovarios al tratamiento, el médico podrá decidir iniciar la administración del medicamento en otro día.
Fyremadel y la FSH deben administrarse aproximadamente a la misma hora. Sin embargo, los medicamentos no deben mezclarse y las inyecciones deben realizarse en lugares diferentes.
La administración diaria de Fyremadel debe continuar hasta el día en que se alcance un número suficiente de folículos con las dimensiones adecuadas.

Fase 3
La maduración final de los óvulos dentro de los folículos puede inducirse mediante la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG). El intervalo entre las dos inyecciones de Fyremadel, así como el tiempo entre la última inyección de Fyremadel y la inyección de hCG, no debe superar las 30 horas, ya que de lo contrario podría producirse una ovulación prematura (es decir, la liberación del óvulo). Por este motivo, si la inyección de Fyremadel se realiza por la mañana, la administración del medicamento debe continuar durante todo el tratamiento con gonadotropinas, incluyendo el día de la inducción de la ovulación. Si la inyección de Fyremadel se realiza por la tarde, la última dosis de Fyremadel debe administrarse por la tarde del día anterior al día de inducción de la ovulación.

Instrucciones para la administración

Lugar de inyección
Fyremadel se suministra en jeringas-preparadas que contienen una dosis única. El contenido debe inyectarse lentamente por vía subcutánea, preferiblemente en el muslo. Se debe examinar la solución antes de la administración. No debe utilizarse el medicamento si la solución contiene partículas sólidas o no es transparente. Si la inyección la realiza la paciente o su pareja por sí mismos, deben seguirse cuidadosamente las instrucciones siguientes. Fyremadel no debe mezclarse con otros medicamentos.

Preparación del lugar de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón. Limpiar la zona de inyección con un antiséptico (por ejemplo, alcohol) para eliminar las bacterias presentes en la superficie de la piel. Debe limpiarse la piel en un área de aproximadamente 5 cm alrededor del lugar donde se introducirá la aguja y esperar al menos un minuto hasta que el antiséptico se seque completamente.
NL/H/2644/01/P/001

Introducción de la aguja
Retire la protección de la aguja. Con los dedos, agarre un pliegue de piel considerable. La aguja debe introducirse en un ángulo de 45 grados respecto a la superficie de la piel. Cada vez debe cambiarse el lugar de inyección.

Comprobación de la posición correcta de la aguja
Tire ligeramente del émbolo de la jeringa para comprobar si la aguja está correctamente colocada. Si se aspira sangre en la jeringa, significa que la aguja se encuentra dentro de un vaso sanguíneo. Si esto ocurre, no debe inyectarse Fyremadel. Retire la jeringa con la aguja, cúbrase el lugar de la inyección con una gasa empapada en antiséptico y presione; el sangrado cesará tras aproximadamente un minuto. Esta jeringa no debe volver a utilizarse y debe eliminarse adecuadamente. Debe intentarlo de nuevo utilizando una jeringa nueva.

Inyección de la solución
Si la aguja está correctamente colocada, el émbolo de la jeringa debe empujarse lentamente y de forma uniforme, para inyectar la solución adecuadamente sin dañar los tejidos circundantes.

Extracción de la jeringa
La jeringa debe retirarse rápidamente y el lugar de inyección debe presionarse con una gasa empapada en antiséptico.

La jeringa-preparada es para uso único.

Precauciones respecto al uso de la jeringa-preparada
Este medicamento se encuentra en una jeringa con una aguja fina. Al sacar la jeringa-preparada del envase, debe sujetarse por el centro del cilindro de vidrio para evitar doblar o dañar la aguja.
NL/H/2644/01/P/001

No debe utilizar la jeringa-prellenada si observa una aguja anormal o doblada: Antes de usarla, debe examinar cuidadosamente la jeringa y la aguja. Si la aguja parece estar doblada o dañada, no debe utilizar la jeringa. Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
No debe retirar la funda de la aguja ni volver a colocarla sobre la aguja: Una vez retirada la funda de la aguja, no debe intentar volver a colocarla sobre la aguja. Esta acción podría doblar o dañar potencialmente la aguja, provocando una administración incorrecta o lesiones.
Debe asegurarse de que la bisel de la aguja esté orientado hacia arriba (no hacia abajo): Durante la administración de la inyección, asegúrese de que el bisel de la aguja esté orientado hacia arriba para evitar dolor o deformación de la aguja. Esta posición garantiza una introducción suave y un proceso de inyección seguro.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Fyremadel
Debe ponerse en contacto con el médico.

Omisión de la administración del medicamento Fyremadel
Si la paciente olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como le sea posible.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si desde el momento adecuado para la administración de la dosis olvidada han transcurrido más de 6 horas (de modo que el intervalo entre dos inyecciones sea superior a 30 horas), debe administrarse la dosis lo antes posible y ponerse en contacto con el médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Fyremadel
Salvo que el médico indique lo contrario, no debe interrumpirse el tratamiento con Fyremadel, ya que podría afectar al resultado del tratamiento.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 mujeres)

• reacciones cutáneas locales en el lugar de la inyección (principalmente enrojecimiento, con o sin hinchazón). Las reacciones locales suelen desaparecer en un plazo de 4 horas tras la administración.

NL/H/2644/01/P/001
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 mujeres)

• dolor de cabeza
• náuseas
• malestar general

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 mujeres)

• reacciones alérgicas observadas tras la administración de la primera dosis del medicamento
• erupción cutánea
• hinchazón facial
• dificultad para respirar (disnea)
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar y (o) tragar (edema angioneurótico y/o anafilaxia)
• urticaria

También se han notificado efectos adversos relacionados con el tratamiento mediante
estimulación ovárica controlada, por ejemplo:

• dolor abdominal
• síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). (El OHSS se produce cuando los ovarios responden excesivamente al tratamiento para la infertilidad)
• embarazo ectópico (cuando el embrión se desarrolla fuera del útero)
• aborto espontáneo (consulte el prospecto incluido en el envase del medicamento con FSH)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fyremadel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta, indicada como
"Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Examinar la ampolla-jeringa antes de su uso. Solo deben utilizarse ampollas-jeringa que contengan una solución clara, sin partículas sólidas y cuyo envase no esté dañado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fyremadel

• La sustancia activa es ganirelix. Cada jeringa precargada contiene 0,25 mg
  NL/H/2644/01/P/001
  de ganirelix (como acetato) en 0,5 ml de solución acuosa.

• Los demás componentes son: ácido acético, manitol y agua para preparaciones inyectables. El pH (medida de acidez) se ajusta con hidróxido de sodio y ácido acético glacial.

Aspecto del medicamento Fyremadel y contenido del envase
Fyremadel es una solución acuosa transparente e incolora para inyección. La solución está lista
para su uso y se administra por vía subcutánea. La protección de la aguja contiene goma natural seca/latex en contacto con la aguja.
Fyremadel se presenta en envases que contienen 1 o 5 jeringas precargadas con agujas para
inyección (27G).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Si tiene preguntas o desea obtener más información
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Ganirelix Astro 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Bélgica: Fyremadel, 0,25 mg/0,5 ml solución para inyección en jeringa precargada
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Chequia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Dinamarca: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable, disolución, en jeringa precargada
Finlandia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable, en jeringa precargada
Francia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Grecia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
Alemania: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Polonia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Portugal: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Países Bajos: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Noruega: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable, disolución, en jeringa precargada
España: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada EFG
Eslovaquia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Suecia: Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml solución inyectable, disolución, en jeringa precargada
Reino Unido: Fyremadel 0.25 mg/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe