Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

ІФАПІДІН
250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticlopidini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Іфапідін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іфапідін
Як застосовувати лікарський засіб Іфапідін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Іфапідін
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке лікарський засіб Іфапідін і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Іфапідін є тиклопідин, який інгібує агрегацію тромбоцитів і вивільнення речовин, що беруть участь у процесі згортання крові, запобігаючи утворенню артеріальних і венозних тромбів. Механізм дії тиклопідину полягає в інгібуванні залежного від АДФ зв’язування фібриногену з глікопротеїновим (IIb та IIIa) рецептором тромбоциту. Тиклопідин знижує концентрацію фібриногену, подовжує час кровотечі та зменшує в’язкість крові. Після перорального прийому швидко і майже повністю всмоктується з травного тракту. Протиагрегантна дія виявляється через 48 годин після прийому лікарського засобу, досягаючи максимуму через 5–8 днів. Після припинення прийому лікарського засобу час кровотечі та результати інших досліджень функції тромбоцитів нормалізуються протягом тижня. Тиклопідин метаболізується переважно в печінці та виділяється з сечею (50%–60% від прийнятої дози) та з калом (20%–30% від прийнятої дози).
Тиклопідин як селективний інгібітор агрегації тромбоцитів застосовується у лікуванні судинних захворювань та профілактиці їх ускладнень:

профілактика ішемічних інсультів, профілактика транзиторних ішемічних атак (ТІА),
профілактика реоклюзії після інфарктів міокарда та профілактика вторинних інфарктів,
профілактика тромбів у периферичних судинах при атеросклерозі артерій нижніх кінцівок,
профілактика вторинної атеросклеротичної та цукрової ангіопатії.

Крім того, у хірургії перед і після операцій із застосуванням екстракорпорального кровообігу, при гемодіалізі — покращує ефекти діалізу, діє захисно на тромбоцити, зменшує кількість вводженої гепарину.
Лікувально та профілактично при порушеннях тромбоцитів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Іфапідін

Коли не приймати лікарський засіб Іфапідін

Якщо пацієнт має алергію на тиклопідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).
Якщо пацієнт схильний до кровотеч (наприклад, гемофілія).
Якщо пацієнт має інші захворювання, пов’язані з наявністю кровотеч або схильністю до кровотеч, наприклад, активна виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки або гостра фаза геморагічного інсульту.
Якщо у пацієнта виникли захворювання, пов’язані з утворенням формених елементів крові, так звані захворювання кровотворної системи або захворювання, пов’язані зі згортанням крові, пов’язані з подовженням часу кровотечі.
Якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання, пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів.
Якщо у пацієнта знижена кількість певних білих кров’яних клітин (нейтропенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія).
У здорових осіб для первинної профілактики утворення тромбів крові (тромбозу).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Іфапідін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Іфапідін слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції (гіперчутливість) на іншу тієнопіридину (наприклад, клопідогрел, прасугрел; до цієї групи належить і тиклопідин), необхідно повідомити про це лікареві перед початком лікування лікарським засобом Іфапідін. Пацієнти, у яких у минулому виникла легка або тяжка алергічна реакція (наприклад, висипання або ангіоневротичний набряк [набряк обличчя або горла]) і (або) гематологічна реакція (тромбоцитопенія та нейтропенія) на одну тієнопіридину, можуть мати підвищений ризик розвитку такої самої або іншої реакції на іншу тієнопіридину.
Необхідно повідомити лікареві про всі попередні та поточні захворювання, що виникли до та під час лікування лікарським засобом Іфапідін.
Застосування лікарського засобу Іфапідін вимагає особливої обережності у пацієнтів із порушеннями функції печінки, тому в будь-яких випадках слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Застосування лікарського засобу підвищує ризик кровотечі, тому перед будь-якою плановою або невідкладною хірургічною або стоматологічною процедурою, пов’язаною з можливістю кровотечі, слід повідомити лікареві або стоматологу про застосування лікарського засобу Іфапідін.
Перед і під час лікування (особливо протягом перших 3 місяців) у регулярних інтервалах, визначених лікарем, слід проводити лабораторні дослідження.
Якщо під час лікування виникнуть тривала або тяжка діарея або нудота, слід припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: симптоми шкірної алергічної реакції (наприклад, кропив’янка, набряк рук, повік, горла та зовнішніх статевих органів/набряк Квінке), гарячка, біль у горлі, виразки слизової оболонки ротової порожнини, точкові крововиливи на шкірі або кровотечі зі слизових оболонок, гематома, симптоми транзиторної ішемії мозку (оніміння, труднощі з мовою, слабкість однієї половини тіла, опущення кутка рота, подвійне бачення, запаморочення, порушення рівноваги), інсульт, сплутаність свідомості, тривалі або нетипові кровотечі, темне забарвлення калу, дуже сильна слабкість, блідість, жовтяниця, темне забарвлення сечі, обесколорений кал.

Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю досвіду застосування не рекомендується застосовувати лікарський засіб Іфапідін дітям та підліткам.
Лікарський засіб Іфапідін та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
У зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі одночасне застосування лікарського засобу Іфапідін і нижче перелічених
лікарських засобів вимагає особливої обережності та ретельного регулярного контролю відповідно до рекомендацій лікаря:

нестероїдні протизапальні засоби (зазвичай призначаються при захворюваннях опорно-рухового апарату, запаленні, гарячці та болі),
інші лікарські засоби, що інгібують агрегацію тромбоцитів,
різні лікарські засоби, що інгібують згортання крові (наприклад, аценокумарол) та гепарини,
похідні саліцилової кислоти (ацетилсаліцилова кислота, речовина, що входить до багатьох ліків, які застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для профілактики згортання крові),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зокрема, але не тільки, флуоксетин або флувоксамін), найчастіше застосовуються при лікуванні депресії,
пентоксифілін, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні порушень кровообігу в руках і ногах.

Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Іфапідін і нижче перелічених лікарських засобів або необхідна особлива обережність та ретельний регулярний контроль відповідно до рекомендацій лікаря:

теофілін (зазвичай призначається при задишші),
дигоксин (зазвичай призначається при серцевій недостатності та (або) нерегулярному серцебитті),
циклоспорин (призначається після трансплантації органів для профілактики відторгнення трансплантованих органів),
фенітоїн (застосовується при лікуванні судом або болю обличчя),

Одночасне застосування лікарського засобу Іфапідін і нижче перелічених лікарських засобів вимагає особливої обережності:

засоби, що знешкоджують кислоту,
циметидин (засіб проти виразки, діє шляхом зменшення кількості кислоти в шлунку).

Застосування лікарського засобу Іфапідін разом з їжею
Іфапідін слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Іфапідін не рекомендовано застосовувати під час вагітності та годування груддю, за винятком випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Якщо лікування лікарським засобом Іфапідін буде необхідним під час годування груддю, годування груддю слід припинити.
Фертильність
Не спостерігалося порушення фертильності.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дуже рідко лікарський засіб може викликати запаморочення, шум у вухах і може погіршувати здатність до концентрації. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами та виконувати діяльність, пов’язану з підвищеним ризиком нещасного випадку, і слід проконсультуватися з лікарем. Рекомендації щодо обмеження або заборони керування транспортними засобами та виконання діяльності, пов’язаної з підвищеним ризиком нещасного випадку, повинні визначатися лікарем індивідуально для кожного пацієнта.

3. Як застосовувати ліки Іфапідін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза — 1 таблетка 2 рази на добу. Ліки слід приймати під час їжі.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Ліки можна застосовувати в звичайній дозі, призначеній для дорослих.
Застосування у дітей
Застосування ліків Іфапідін у дітей не рекомендовано через відсутність достатніх даних щодо
безпеки та ефективності.
Порушення функції печінки
Застосування ліків Іфапідін вимагає особливої обережності у пацієнтів із порушенням функції печінки. У
разі появи жовтяниці, темного сечі або обесколореного стільця (ці симптоми можуть бути
пов’язані з гепатитом) слід негайно припинити прийом ліків та повідомити свого лікаря (див. також «Можливі побічні ефекти»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Іфапідін
Передозування ліків Іфапідін може бути небезпечним, і тому у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчого лікарняного відділення невідкладної допомоги. Передозування може спричиняти
шлунково-кишкові симптоми. Передозування ліків може підвищувати ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Іфапідін
Якщо було пропущено прийом таблеток у звичайний час, слід якомога швидше намагатися прийняти пропущену дозу. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Іфапідін
Не слід самовільно або передчасно припиняти прийом ліків (а лише у разі виникнення
серйозних побічних ефектів), оскільки це може призвести до рецидиву хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:
Кровотеча, лихоманка, інфекція
Часто (можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

головний біль, запаморочення, лихоманка, біль у горлі, виразки порожнини рота (нейтропенія).

Нечасто (можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

кровотеча під шкіру та слизові оболонки (точкові червоні плями (пурпура) на шкірі та слизових оболонках, темні плями (тромбоцитопенія)
гематома, носова кровотеча, нетипова кровотеча, кровотеча в очах, кровотеча, яка може виникнути під час та після хірургічного втручання (іноді спостерігалися летальні наслідки)
висока температура, інфекційні виразки порожнини рота, горла, шкіри, області анального отвору (агранулоцитоз). Може розвинутися сепсис, септичний шок — до симптомів належать: висока температура, озноб, раптове зниження артеріального тиску (сепсис і септичний шок можуть бути смертельними ускладненнями агранулоцитозу).

Рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 1 000 пацієнтів)

лихоманка, точкові червоні плями (пурпура), з або без таких симптомів, як непояснене слабкість, блідість, симптоми тимчасового ішемічного ураження мозку (оніміння, труднощі з мовою, слабкість однієї сторони тіла, подвійне бачення, порушення рівноваги тощо), симптоми інсульту, жовтяниця шкіри або очей (так звана тромботична тромбоцитопенічна пурпура (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP).

Алергічна реакція:
Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів)

кропив’янка, труднощі з диханням, нудота, запаморочення, слабкість (анафілаксія),
значний набряк долонь, повік, горла та області статевих органів (набряк Квінке), алергічна пневмопатія (алергічний інтерстиціальний пневмоніт), алергічний нефрит, іноді призводить до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти
Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 10 000 пацієнтів)
Під час застосування тиклопідину описували синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, що спочатку проявляється як червонуваті плями або круглі плями, часто з центрально розташованими пухирями на тулубі. Додаткові симптоми, на які слід звертати увагу: виразки порожнини рота, горла, носа, статевих органів та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Шкірним змінам часто супроводжують грипозні симптоми. Висип може посилюватися, переходячи в узагальнені пухирі на шкірі або відшарування шкіри.
Стійка і (або) тяжка діарея (тяжка діарея з колітом), нудота.
Симптоми запалення печінки/недостатності печінки: жовтяниця, темне сечовипускання, обесколорені калові маси
Нечасто (можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)
Тяжке запалення шкіри з відшаруванням шкіри та утворенням пухирів (епідермальний некроліз).
Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки: печіння в епігастрії, найсильніше на порожній шлунок, їжа може тимчасово полегшувати стан. Можуть виникнути такі ускладнення, як кровотеча або перфорація шлунка або кишечника.
Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату.
Перелік побічних ефектів (та частота їх виникнення):
Часто (можуть виникати з частотою до 1 на 10 пацієнтів)

Під час застосування препарату Іфапідін можуть виникати зміни в результатах деяких лабораторних показників. Може виникнути зниження кількості білих кров’яних клітин, у дуже рідких випадках — у тяжкій формі. Тяжкі симптоми, виразки слизових оболонок, лихоманка, біль у горлі, пов’язані зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), виникали переважно протягом перших 3 місяців лікування.
запаморочення, головний біль
діарея та нудота
підвищення активності печінкових ферментів (підвищення активності лужної фосфатази та трансаміназ)
висип на шкірі (часто зі свербінням). Шкірні симптоми можуть поширюватися на всю поверхню тіла.
підвищення рівня холестерину та тригліцеридів у сироватці крові (жировий матеріал у крові).

Нечасто (можуть виникати з частотою до 1 на 100 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів (іноді супроводжується анемією, спричиненою руйнуванням червоних кров’яних клітин)
сепсис і септичний шок можуть бути смертельними ускладненнями агранулоцитозу (див. пункт «Кровотеча, лихоманка, інфекція»)
кровотеча (див. пункт «Кровотеча, лихоманка, інфекція»)
нетипові відчуття, оніміння та поколювання кінцівок (периферична нейропатія)
виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (див. пункт «Інші побічні ефекти»)
підвищення рівня білірубіну в крові
епідермальний некроліз (див. пункт «Інші побічні ефекти»).

Рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 1 000 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів, аплазія кісткового мозку, лейкемія, підвищення кількості тромбоцитів
шум у вухах
крововилив у мозок
гепатит.

Дуже рідко (можуть виникати з частотою до 1 на 10 000)

імунологічні реакції з різними симптомами: анафілактична реакція, набряк Квінке, алергічний інтерстиціальний пневмоніт, алергічний нефрит, біль у суглобах, васкуліт, вовчаковий синдром, алергічний неврит та підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин)
тяжка діарея з колітом (див. пункт «Інші побічні ефекти»)
гепатит із летальним наслідком (див. пункт «Інші побічні ефекти»)
(множинний еритема), синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз (див. пункт «Інші побічні ефекти»)
лихоманка.

Частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних)

перехресна гіперчутливість до лікарських засобів між тієнопіридинами (наприклад, клопідогрел, прасугрел)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Іфапідін

Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Іфапідін
Діючою речовиною ліків є тиклопідину гідрохлорид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг
тиклопідину гідрохлориду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, картопляний крохмаль, кислота лимонна
одноводна, кислота стеаринова, силіція колоїдна безводна, стеарат магнію, гіпромелоза,
макрогол 6000, діоксид титану (E 171).
Який зовнішній вигляд ліків Іфапідін і що містить упаковка
Зовнішній вигляд таблеток: білі або майже білі, круглі, з обидвох сторін випуклі таблетки з оболонкою з
відбитою літерою «E» та цифрою «421» на одній із сторін.
Розміри упаковок:
20 вкритих оболонкою таблеток (2 блистери по 10 таблеток або 1 блистр по 20 таблеток) та
60 вкритих оболонкою таблеток (6 блистерів по 10 таблеток або 3 блистра по 20 таблеток).
Блистра упаковані у фольгу з алюмінію/ПВХ у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Угорщина
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідального суб’єкта.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Тел.: +48 22 417 92 00