Ифапидин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ИФАПИДИН
250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тиклопидина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении у вас любых побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое лекарственное средство ИФАПИДИН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ИФАПИДИН
3. Как применять лекарственное средство ИФАПИДИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ИФАПИДИН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство ИФАПИДИН и для чего оно применяется

Действующее вещество препарата ИФАПИДИН — тиклопидин — подавляет агрегацию тромбоцитов и высвобождение веществ, участвующих в процессе свёртывания крови, предотвращая образование артериальных и венозных тромбов. Механизм действия тиклопидина заключается в подавлении опосредованного АДФ связывания фибриногена с гликопротеиновым рецептором (IIb и IIIa) тромбоцита. Тиклопидин снижает концентрацию фибриногена, удлиняет время кровотечения и уменьшает вязкость крови. После приёма внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Антиагрегантное действие обнаруживается через 48 часов после приёма препарата, достигая максимума через 5–8 дней. После отмены препарата время кровотечения и результаты других исследований функции тромбоцитов нормализуются в течение недели. Тиклопидин метаболизируется преимущественно в печени и выводится с мочой (50–60% принятой дозы) и с калом (20–30% принятой дозы).

Тиклопидин, являясь селективным ингибитором агрегации тромбоцитов, применяется в лечении сосудистых заболеваний и профилактике их осложнений:

• профилактика ишемических инсультов, профилактика транзиторных ишемических атак (ТИА),
• профилактика повторной окклюзии после инфарктов миокарда и профилактика повторных инфарктов,
• профилактика тромбозов периферических сосудов при атеросклерозе артерий нижних конечностей,
• профилактика вторичной атеросклеротической и диабетической ангиопатии.

Кроме того — в хирургии до и после операций с использованием экстракорпорального кровообращения, при гемодиализе — улучшает эффективность диализа, оказывает защитное действие на тромбоциты, уменьшает количество вводимого гепарина.
Терапевтически и профилактически при нарушениях функции тромбоцитов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ИФАПИДИН

Когда не следует принимать лекарственное средство ИФАПИДИН

• Если у вас имеется повышенная чувствительность к тиклопидину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
• Если у вас имеется склонность к кровотечениям (например, гемофилия).
• Если у вас имеются другие заболевания, связанные с кровотечениями или склонностью к ним, например, активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или острая фаза геморрагического инсульта.
• Если у вас имеется заболевание, связанное с нарушением образования клеток крови, так называемое заболевание кроветворной системы, или заболевание, связанное со свёртыванием крови и удлинением времени кровотечения.
• Если у вас имеется тяжёлая печеночная недостаточность.
• Если у вас в прошлом были заболевания, связанные со снижением числа лейкоцитов или тромбоцитов.
• Если у вас имеется снижение числа определённых лейкоцитов (нейтропения) или тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Для первичной профилактики тромбозов (тромбозов крови) у здоровых лиц.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства ИФАПИДИН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Лекарственное средство ИФАПИДИН следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
• Если у вас в прошлом были аллергические реакции (повышенная чувствительность) на другую тиенопиридину (например, клопидогрель, прасугрель; тиклопидин также относится к этой группе), сообщите об этом врачу до начала лечения препаратом ИФАПИДИН. Пациенты, у которых в прошлом наблюдалась лёгкая или тяжёлая аллергическая реакция (например, сыпь или ангионевротический отёк [отёк лица или горла]) и (или) гематологическая реакция (тромбоцитопения и нейтропения) на одну из тиенопиридин, могут быть подвержены повышенному риску развития такой же или другой реакции на другую тиенопиридину.
• Сообщите врачу обо всех ранее существовавших и текущих заболеваниях, возникших до и во время лечения препаратом ИФАПИДИН.
• Применение препарата ИФАПИДИН требует особой осторожности у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому в любом случае необходимо сообщить врачу, если у вас имеется заболевание печени.
• Применение препарата увеличивает риск кровотечения, поэтому перед любым запланированным или экстренным хирургическим или стоматологическим вмешательством, связанном с возможностью кровотечения, необходимо сообщить врачу или стоматологу о применении препарата ИФАПИДИН.
• Перед началом и во время лечения (особенно в первые 3 месяца) в регулярные промежутки времени, определённые врачом, необходимо проводить лабораторные исследования.
• Если во время лечения появляется стойкая или тяжёлая диарея или тошнота, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
• Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов: признаки кожной аллергической реакции (например, крапивница, отёк рук, век, горла и наружных половых органов/отёк Квинке), лихорадка, боль в горле, язвы слизистой оболочки полости рта, точечные кровоизлияния на коже или кровотечение из слизистых оболочек, гематома, признаки транзиторной ишемической атаки (онемение, затруднения речи, слабость одной половины тела, опущение уголка рта, двоение в глазах, головокружение, нарушения равновесия), инсульт, спутанность сознания, длительное или нетипичное кровотечение, тёмный стул, сильная слабость, бледность, желтуха, тёмная моча, обесцвеченный стул.

Дети и подростки

В связи с отсутствием опыта применения не рекомендуется использовать лекарственное средство ИФАПИДИН у детей и подростков.

Взаимодействие ИФАПИДИНА с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.

В связи с повышенным риском кровотечения одновременное применение лекарственного средства ИФАПИДИН и следующих ниже лекарственных средств требует особой осторожности и тщательного регулярного контроля в соответствии с рекомендациями врача:

• нестероидные противовоспалительные средства (обычно назначаются при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, воспалении, лихорадке и боли),
• другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов,
• различные лекарства, подавляющие свёртывание крови (например, аценокумарол) и гепарины,
• производные салициловой кислоты (ацетилсалициловая кислота, вещество, содержащееся во многих лекарствах, применяемых для облегчения боли и борьбы с лихорадкой, а также для профилактики свёртывания крови),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин), лекарства, наиболее часто применяемые при лечении депрессии,
• пентоксифиллин, лекарство, применяемое при лечении нарушений кровообращения в руках и ногах.

Следует избегать одновременного применения лекарственного средства ИФАПИДИН и следующих ниже лекарственных средств или необходима особая осторожность и тщательный регулярный контроль в соответствии с рекомендациями врача:

• теофиллин (обычно назначается при лечении одышки),
• дигоксин (обычно назначается при лечении сердечной недостаточности и (или) нарушений ритма сердца),
• циклоспорин (назначается после трансплантации органов для профилактики отторжения трансплантированных органов),
• фенитоин (назначается при лечении судорог или боли в лице).

Одновременное применение лекарственного средства ИФАПИДИН и следующих ниже лекарственных средств требует особой осторожности:

• антациды,
• циметидин (противоязвенное средство, действует за счёт уменьшения количества кислоты в желудке).

Применение лекарственного средства ИФАПИДИН с пищей

Препарат ИФАПИДИН следует принимать во время еды.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат ИФАПИДИН не рекомендуется применять во время беременности и кормления грудью, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Кормление грудью
Если лечение препаратом ИФАПИДИН будет необходимо во время кормления грудью, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

Нарушений фертильности не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Очень редко препарат может вызывать головокружение, шум в ушах и может ухудшать способность к концентрации. При появлении любого из вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и выполнять занятия, связанные с повышенным риском несчастного случая, и необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендации по ограничению или запрету управления транспортными средствами и выполнения деятельности, связанной с повышенным риском несчастного случая, должны определяться врачом индивидуально для каждого пациента.

3. Как применять лекарство Ифапидин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2 раза в сутки. Препарат следует принимать во время еды.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат может применяться в обычной дозе, используемой у взрослых.
Применение у детей
Применение препарата Ифапидин у детей не рекомендуется в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности и эффективности.
Печеночная недостаточность
Применение препарата Ифапидин требует особой осторожности у пациентов с печеночной недостаточностью. В случае появления желтухи, тёмной мочи или обесцвеченного стула (эти симптомы могут быть связаны с гепатитом) необходимо немедленно прекратить приём препарата и сообщить об этом своему врачу (см. также «Возможные побочные действия»).
Применение препарата Ифапидин в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Ифапидин может быть опасной, поэтому в случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в приёмное отделение ближайшего больничного отделения неотложной помощи. Передозировка может вызывать желудочно-кишечные симптомы. Передозировка препарата может увеличивать риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ифапидин
Если вы пропустили приём таблетки в установленное время, постарайтесь как можно скорее восполнить пропущенную дозу. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, не следует удваивать дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ифапидин
Не следует произвольно или преждевременно прекращать приём препарата (за исключением случаев появления тяжёлых побочных симптомов), поскольку это может привести к рецидиву заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов:
Кровотечение, лихорадка, инфекция

Часто (могут встречаться с частотой до 1 на 10 пациентов)

• головная боль, головокружение, лихорадка, боль в горле, язвы полости рта (нейтропения).

Нечасто (могут встречаться с частотой до 1 на 100 пациентов)

• кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки (точечные красные пятна (петехии) на коже и слизистых, тёмные пятна (тромбоцитопения));
• гематома, носовое кровотечение, необычное кровотечение, кровоизлияние в глаза, кровотечение, которое может возникнуть во время и после хирургического вмешательства (иногда наблюдались летальные исходы);
• высокая температура, инфекционные язвы полости рта, горла, кожи, области ануса (агранулоцитоз). Может развиться сепсис, септический шок — симптомы включают: высокую температуру, ознобы, резкое падение артериального давления (сепсис и септический шок могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза).

Редко (могут встречаться с частотой до 1 на 1 000 пациентов)

• лихорадка, точечные красные пятна (петехии), с такими симптомами, как необъяснимая слабость, бледность, признаки преходящего нарушения мозгового кровообращения (онемение, затруднения речи, слабость одной стороны тела, двоение в глазах, нарушение координации и т.д.), симптомы инсульта, желтушность кожи или глаз (желтуха) (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP).

Аллергическая реакция:
Очень редко (могут встречаться с частотой до 1 на 10 000 пациентов)

• крапивница, затруднение дыхания, тошнота, головокружение, слабость (анафилаксия);
• выраженный отёк кистей, век, горла и области половых органов (ангионевротический отёк Квинке), аллергическая пневмопатия (аллергический интерстициальный пневмонит), аллергический нефрит, иногда приводящий к почечной недостаточности.

Другие побочные действия
Очень редко (могут встречаться с частотой до 1 на 10 000 пациентов)
При применении тиклопидина описан синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, проявляющийся сначала красноватыми бляшечными пятнами или круглыми высыпаниями, часто с центрально расположенными пузырями на туловище. Дополнительные симптомы, на которые следует обращать внимание: язвы полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивит (красные, опухшие глаза). Описанным кожным изменениям часто сопутствуют гриппоподобные симптомы. Высыпания могут усиливаться, переходя в генерализованные пузыри на коже или её шелушение.
Упорная и (или) тяжёлая диарея (тяжёлая диарея с колитом), тошнота.
Симптомы воспаления печени/печеночной недостаточности: желтуха, тёмная моча, обесцвеченный стул.
Нечасто (могут встречаться с частотой до 1 на 100 пациентов)
Тяжёлый дерматит с шелушением кожи и образованием пузырей (шелушащийся дерматит).
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: жгучая боль в эпигастральной области, усиливающаяся натощак, приём пищи может временно облегчать симптомы. Возможны такие осложнения, как кровотечение или перфорация желудка или кишечника.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Перечень побочных действий (и частота их возникновения):
Часто (могут встречаться с частотой до 1 на 10 пациентов)

• При применении препарата Ифапидин могут наблюдаться изменения в результатах некоторых лабораторных показателей. Может снижаться количество лейкоцитов, в очень редких случаях — в тяжёлой форме. Тяжёлые симптомы, язвы слизистых оболочек, лихорадка, боль в горле, связанные со снижением числа лейкоцитов (агранулоцитоз), возникали преимущественно в первые 3 месяца лечения.
• головокружение, головные боли
• диарея и тошнота
• повышение активности печеночных ферментов (повышение активности щелочной фосфатазы и трансаминаз)
• кожная сыпь (часто с зудом). Кожные симптомы могут распространяться на всю поверхность тела.
• повышение концентрации холестерина и триглицеридов в сыворотке (жировые вещества в крови).

Нечасто (могут встречаться с частотой до 1 на 100 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (иногда сопровождающееся анемией, вызванной гемолизом эритроцитов)
• сепсис и септический шок могут быть смертельными осложнениями агранулоцитоза (см. раздел «Кровотечение, лихорадка, инфекция»)
• кровотечение (см. раздел «Кровотечение, лихорад游戏副本

5. Как хранить лекарство Ифапидин

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ифапидин
Активным веществом лекарства является тиклопидина гидрохлорид. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 250 мг
тиклопидина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, кислота лимонная моногидрат, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид таблеток Ифапидин и содержимое упаковки
Внешний вид таблеток: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением буквы «Е» и цифры «421» на одной стороне.
Размеры упаковок:
20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (2 блистера по 10 таблеток или 1 блистер на 20 таблеток) и
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (6 блистеров по 10 таблеток или 3 блистера по 20 таблеток).
Блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Венгрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00