Ifapidin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IFAPIDIN
250 mg, compresse rivestite
Ticlopidini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ifapidin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifapidin
3. Come prendere Ifapidin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ifapidin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Che cos’è Ifapidin e a cosa serve

La sostanza attiva di Ifapidin, la ticlopidina, inibisce l'aggregazione piastrinica e il rilascio di sostanze coinvolte nel processo di coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di trombi arteriosi e venosi. Il meccanismo d'azione della ticlopidina consiste nell'inibire il legame del fibrinogeno al recettore glicoproteico (IIb e IIIa) delle piastrine, dipendente dall'ADP. La ticlopidina riduce la concentrazione di fibrinogeno, allunga il tempo di sanguinamento e diminuisce la viscosità del sangue. Dopo somministrazione orale viene assorbita rapidamente e quasi completamente dal tratto gastrointestinale. L'effetto antiaggregante è rilevabile dopo 48 ore dall'assunzione del medicinale, raggiungendo il massimo dopo 5-8 giorni. Dopo l'interruzione del trattamento, il tempo di sanguinamento e i risultati di altri esami funzionali delle piastrine si normalizzano entro una settimana. La ticlopidina viene metabolizzata principalmente nel fegato ed escreta con le urine (50%-60% della dose somministrata) e con le feci (20%-30% della dose somministrata).
La ticlopidina, come inibitore selettivo dell'aggregazione piastrinica, è utilizzata nel trattamento delle malattie vascolari e nella prevenzione delle loro complicanze:

• prevenzione degli ictus ischemici e delle ischemie cerebrali transitorie (TIA),
• prevenzione della riocclusione dopo infarto miocardico e prevenzione degli infarti secondari,
• prevenzione dei trombi nei vasi periferici nell'ambito dell'aterosclerosi arteriosa degli arti inferiori,
• prevenzione dell'angiopatia secondaria aterosclerotica e diabetica.

Inoltre – in chirurgia, prima e dopo interventi con circolazione extracorporea, durante emodialisi – migliora l'efficacia della dialisi, esercita un effetto protettivo sulle piastrine e riduce la quantità di eparina da somministrare.
Terapeuticamente e profilatticamente nelle alterazioni piastriniche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ifapidin

Quando non deve prendere Ifapidin

• Se è allergico alla ticlopidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.).
• Se ha tendenza a sanguinamenti (ad es. emofilia).
• Se ha altre malattie associate a sanguinamenti o predisposizione a sanguinamenti, ad es. ulcera gastrica o duodenale attiva o fase acuta di ictus emorragico.
• Se ha una malattia che interessa la produzione delle cellule del sangue, detta malattia ematopoietica, o una malattia della coagulazione del sangue associata all'allungamento del tempo di sanguinamento.
• Se ha grave insufficienza epatica.
• Se in passato ha avuto malattie associate a riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine.
• Se ha ridotto il numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia) o piastrine (trombocitopenia).
• In soggetti sani per la profilassi primaria della formazione di trombi (trombosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ifapidin, ne deve discutere con il medico o il farmacista.

• Ifapidin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico.
• Se in passato ha avuto reazioni allergiche (ipersensibilità) ad un'altra tienopiridina (come clopidogrel, prasugrel; la ticlopidina appartiene a questa classe), informi il medico prima di iniziare il trattamento con Ifapidin. I pazienti che in passato hanno avuto una reazione allergica da lieve a grave (come eruzione cutanea o angioedema [gonfiore di viso o gola]) e/o una reazione ematologica (trombocitopenia e neutropenia) ad una tienopiridina possono essere a rischio aumentato di sviluppare la stessa o un’altra reazione ad un’altra tienopiridina.
• Informi il medico di tutte le malattie pregresse e attuali che ha avuto prima e durante il trattamento con Ifapidin.
• L'uso di Ifapidin richiede particolare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e pertanto, in ogni caso, deve informare il medico se ha una malattia epatica.
• L'uso di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento; pertanto, prima di ogni intervento chirurgico programmato o urgente o intervento odontoiatrico con rischio di sanguinamento, informi il medico o il dentista che sta assumendo Ifapidin.
• Prima e durante il trattamento (soprattutto nei primi 3 mesi) devono essere effettuati esami di laboratorio a intervalli regolari, stabiliti dal medico.
• Se durante il trattamento dovesse manifestarsi diarrea persistente o grave o nausea, interrompa l'assunzione del medicinale e consulti il medico.
• Deve immediatamente consultare il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi: sintomi di reazione allergica cutanea (ad es. orticaria, gonfiore di mani, palpebre, gola e organi genitali esterni/angioedema di Quincke), febbre, mal di gola, ulcere della mucosa orale, petecchie emorragiche sulla pelle o sanguinamento dalle mucose, ematoma, sintomi di ischemia cerebrale transitoria (intorpidimento, difficoltà nel parlare, debolezza di un lato del corpo, abbassamento dell'angolo della bocca, visione doppia, vertigini, disturbi dell'equilibrio), ictus cerebrale, confusione mentale, sanguinamento prolungato o atipico, feci scure, debolezza molto intensa, pallore, ittero, urine scure, feci decolorate.

Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di esperienza, non si raccomanda l'uso di Ifapidin in bambini e adolescenti.
Ifapidin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Per il rischio aumentato di emorragia, l'uso contemporaneo di Ifapidin e dei seguenti medicinali richiede particolare cautela e un controllo regolare e accurato secondo le indicazioni del medico:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (solitamente prescritti per il trattamento delle malattie dell'apparato muscolo-scheletrico, infiammazioni, febbre e dolore),
• altri farmaci che inibiscono l'aggregazione piastrinica,
• diversi farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (ad es. acenocumarolo) ed eparine,
• derivati dell'acido salicilico (acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e combattere la febbre e per prevenire la coagulazione del sangue),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (tra cui, ma non solo, fluoxetina o fluvoxamina), medicinali comunemente usati nel trattamento della depressione,
• pentossifillina, medicinale usato nel trattamento dei disturbi della circolazione alle mani e ai piedi.

Si deve evitare l'uso contemporaneo di Ifapidin e dei seguenti medicinali oppure è necessaria particolare cautela e un controllo regolare e accurato secondo le indicazioni del medico:

• teofillina (solitamente prescritta per il trattamento della dispnea),
• digossina (solitamente prescritta per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e/o aritmie),
• ciclosporina (solitamente prescritta dopo trapianto d'organo per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato),
• fenitoina (usata nel trattamento delle convulsioni o del dolore facciale),

L'uso contemporaneo di Ifapidin e dei seguenti medicinali richiede particolare cautela:

• antiacidi,
• cimetidina (farmaco antiulcera che agisce riducendo la quantità di acido nello stomaco).

Assunzione di Ifapidin con i pasti
Ifapidin deve essere assunto durante i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.
Ifapidin non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo nei casi in cui il medico lo ritenga assolutamente necessario.
Allattamento
Se il trattamento con Ifapidin dovesse rendersi necessario durante l'allattamento, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità
Non sono stati osservati effetti negativi sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Molto raramente il medicinale può causare vertigini, ronzii alle orecchie e può peggiorare la capacità di concentrazione. Se dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, non guidi veicoli né svolga attività che comportino un rischio aumentato di incidenti e consulti il medico. Le raccomandazioni riguardo alla limitazione o al divieto di guidare veicoli e svolgere attività con rischio aumentato di incidenti devono essere stabilite dal medico caso per caso per ogni paziente.

3. Come utilizzare il medicinale Ifapidin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1 compressa 2 volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto durante i pasti.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
Il medicinale può essere utilizzato alla dose normalmente raccomandata per gli adulti.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale Ifapidin nei bambini a causa della mancanza di dati sufficienti riguardo
alla sicurezza ed efficacia.
Insufficienza epatica
L'uso del medicinale Ifapidin richiede particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica. In caso di comparsa
di ittero, urine scure o feci decolorate (sintomi che possono essere associati a epatite), si deve interrompere
immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare il proprio medico (vedere anche „Possibili effetti indesiderati”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ifapidin
Un sovradosaggio del medicinale Ifapidin può essere pericoloso; pertanto, in caso di assunzione di un numero di
compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel reparto
di emergenza dell'ospedale più vicino. Un sovradosaggio può provocare sintomi gastrointestinali. Un sovradosaggio
può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Ifapidin
Se si dimentica di assumere una compressa all'orario previsto, si cerchi di assumere la dose dimenticata il prima
possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non si assuma una dose doppia per recuperare
quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ifapidin
Non si interrompa arbitrariamente o prematuramente l'assunzione del medicinale (tranne nel caso in cui si manifestino
sintomi indesiderati gravi), poiché ciò potrebbe causare la ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Sanguinamento, febbre, infezione

Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• cefalea, capogiri, febbre, mal di gola, ulcere della bocca (neutropenia).

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• emorragie cutanee e delle mucose (macchie rosse puntiformi (petecchie) sulla pelle e sulle mucose, macchie scure (trombocitopenia));
• ematoma, epistassi, sanguinamento anomalo, emorragia oculare, sanguinamento che può verificarsi durante o dopo un intervento chirurgico (in alcuni casi si sono osservati esiti letali);
• febbre elevata, ulcere infettive della bocca, della gola, della pelle, della regione anale (agranulocitosi). Può svilupparsi setticemia, shock settico – i sintomi includono: febbre elevata, brividi, rapido calo della pressione arteriosa (setticemia e shock settico possono essere complicanze letali dell’agranulocitosi).

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1 000)

• febbre, macchie rosse puntiformi (petecchie), con o senza sintomi come debolezza inspiegabile, pallore, sintomi di ischemia cerebrale transitoria (intorpidimento, difficoltà di linguaggio, debolezza di un lato del corpo, visione doppia, disturbi dell’equilibrio, ecc.), sintomi di ictus cerebrale, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) (cosiddetta purpura trombotica trombocitopenica (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP)).

Reazione allergica:
Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000)

• orticaria, difficoltà respiratorie, nausea, capogiri, debolezza (anafilassi);
• marcato gonfiore delle mani, delle palpebre, della gola e della regione genitale (edema di Quincke), pneumopatia allergica (polmonite interstiziale allergica), nefrite allergica, talvolta con esito in insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati
Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000)
Durante l’uso di ticlopidina sono stati descritti la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, inizialmente caratterizzata da macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi concentrici, spesso con vescicole centrali, localizzate soprattutto sul tronco. Altri sintomi di cui è necessario essere consapevoli includono: ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Le lesioni cutanee descritte sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L’eruzione cutanea può aggravarsi fino a formare vesciche generalizzate o distacco della pelle.
Diarrea persistente e (o) grave (grave diarrea con infiammazione del colon), nausea.
Sintomi di epatite/insufficienza epatica: ittero, urine scure, feci decolorate.
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100)
Grave infiammazione della pelle con distacco della pelle e formazione di vesciche (dermatite esfoliativa).
Malattia ulcerosa gastrica e duodenale: bruciore epigastrico, più intenso a digiuno, che può temporaneamente migliorare con il pasto. Possono verificarsi complicanze come emorragia o perforazione dello stomaco o dell’intestino.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale.

Elenco degli effetti indesiderati (e frequenza di comparsa):
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10)

• Durante il trattamento con Ifapidin possono verificarsi alterazioni nei risultati di alcuni parametri di laboratorio. Può verificarsi una riduzione del numero di globuli bianchi, in casi molto rari in forma grave. Sintomi gravi, ulcere delle mucose, febbre, mal di gola, associati alla riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), si sono verificati principalmente nei primi 3 mesi di trattamento.
• capogiri, cefalea;
• diarrea e nausea;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività della fosfatasi alcalina e delle transaminasi);
• eruzione cutanea (spesso con prurito). I sintomi cutanei possono estendersi a tutta la superficie corporea;
• aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel siero (lipidi nel sangue).

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100)

• riduzione del numero di piastrine (talvolta associata ad anemia emolitica);
• setticemia e shock settico possono essere complicanze letali dell’agranulocitosi (vedi punto „Sanguinamento, febbre, infezione”);
• sanguinamento (vedi punto „Sanguinamento, febbre, infezione”);
• sensazioni anomale, intorpidimento e formicolio agli arti (neuropatia periferica);
• ulcera gastrica e duodenale (vedi punto „Altri effetti indesiderati”);
• aumento della bilirubina nel sangue;
• dermatite esfoliativa (vedi punto „Altri effetti indesiderati”).

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1 000)

• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, insufficienza del midollo osseo, leucemia, aumento del numero di piastrine;
• ronzio alle orecchie;
• emorragia cerebrale;
• epatite.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000)

• reazioni immunologiche con vari sintomi: reazione anafilattica, edema di Quincke, polmonite interstiziale allergica, nefrite allergica, dolori articolari, vasculite, sindrome da lupus, neurite allergica e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
• diarrea grave con infiammazione del colon (vedi punto „Altri effetti indesiderati”);
• epatite con esito letale (vedi punto „Altri effetti indesiderati”);
• (eritema multiforme), sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa (vedi punto „Altri effetti indesiderati”);
• febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• ipersensibilità crociata tra farmaci della classe delle tienopiridiniche (come clopidogrel, prasugrel).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ifapidin

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ifapidin
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di ticlopidina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di cloridrato di ticlopidina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di patate, acido citrico monoidrato, acido stearico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Ifapidin e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse: compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con impressa la lettera „E” e il numero „421” su un lato.
Confezioni disponibili:
20 compresse rivestite (2 blister da 10 compresse oppure 1 blister da 20 compresse) e
60 compresse rivestite (6 blister da 10 compresse oppure 3 blister da 20 compresse).
I blister sono in foglio di alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Ungheria

Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Ungheria

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00