Фізіонеал 40 Клір-Флекс

Уклад вкладений до упаковки: інформація для користувача

Фізіонеал 40 Клір-Флекс, глюкоза 13,6 мг/мл, розчин для діалізу очеревини
Фізіонеал 40 Клір-Флекс, глюкоза 22,7 мг/мл, розчин для діалізу очеревини
Фізіонеал 40 Клір-Флекс, глюкоза 38,6 мг/мл, розчин для діалізу очеревини
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладу перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цей уклад, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, слід повідомити про це лікареві. Див. пункт 4.

Зміст укладу:

1. Що таке лік Фізіонеал 40 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фізіонеал 40
3. Як застосовувати лік Фізіонеал 40
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Фізіонеал 40 і для чого його застосовують

Фізіонеал 40 — це розчин для діалізу очеревини. Він видаляє воду та зайві продукти
обміну речовин з крові. Також коригує неправильну концентрацію різних компонентів крові.
Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36 %, 2,27 % або 3,86 %). Чим вища
концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
Фізіонеал 40 застосовують у таких випадках:

• тимчасова або постійна ниркова недостатність;
• тяжке затримання води в організмі;
• тяжкі порушення кислотності або лужності (рН) та вмісту солей у крові;
• певні види отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто рН) розчину Фізіонеал 40 наближена до рН крові. Тому він
особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення
у разі застосування інших розчинів для діалізу з більшою кислотністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку ФІЗІОНЕАЛ 40

Перше застосування продукту має проводитися під наглядом лікаря.
Коли НЕ застосовувати лік ФІЗІОНЕАЛ 40

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є порушення, що впливають на черевну стінку або черевну порожнину, які не можна усунути хірургічним шляхом, або інші порушення, які не піддаються корекції та збільшують ризик інфекцій у черевній порожнині;
• якщо у пацієнта є підтверджена втрата функції очеревини внаслідок обширних спаювань очеревини.

Іноді застосування ліку ФІЗІОНЕАЛ 40 у пакеті CLEAR-FLEX не рекомендовано:

• у дітей, яким потрібні об’єми наповнення менші за 1600 мл.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням необхідно:

• змішати вміст обох камер, відкривши довгий зварювальний шов;
• потім відкрити короткий зварювальний шов SafetyMoon;
• у разі інфузії незмішаного розчину (довгий шов між камерами не був відкритий) у пацієнта може виникнути біль у животі. Необхідно якнайшвидше здренувати розчин, використати мішок із ново приготованим розчином і негайно звернутися до лікаря.
• якщо не здренувати незмішаний розчин, це призведе до підвищення концентрації солей та інших хімічних речовин у крові. Це може спричинити побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, сонливість та нерегулярний ритм серця.

Перед застосуванням ліку ФІЗІОНЕАЛ 40 слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо у пацієнта є серйозні порушення, що впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлено грижу, хронічний запальний стан або інфекцію, що впливає на стан кишечника.
• якщо пацієнту проводили трансплантацію в області аорти;
• якщо пацієнт має великі труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта виникає біль у животі, підвищення температури тіла або виявлено помутніння чи частинки у здренованому рідкому середовищі. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно звернутися до медичного персоналу, який доглядає за пацієнтом. Слід зафіксувати номер серії використаних мішків із розчином для перитонеального діалізу та показати його медичному персоналу разом із мішком із здренованим рідким середовищем. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати відповідну терапію. Наприклад, якщо виникла інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб найкраще підібрати відповідний антибіотик. До встановлення типу інфекції лікар може призначити антибіотик, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта високий рівень лактату в крові. Збільшений ризик лактатного ацидозу може виникнути через:
• глибоке зниження артеріального тиску;
• сепсис;
• гостру ниркову недостатність;
• вроджені метаболічні захворювання;
• застосування метформіну (ліку, що застосовується для лікування цукрового діабету);
• застосування ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, особливо ліків, які називаються НІОТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично контролювати дози ліків, що регулюють рівень глюкози в крові (наприклад, інсуліну). Доза цукропонижувальних препаратів може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або при зміні режиму діалізу.
• у пацієнтів із алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, відомі як анафілаксія. Необхідно негайно припинити інфузію та здренувати розчин із порожнини очеревини.
• у пацієнтів із високим рівнем паратиреоїдного гормону в крові, спричиненим захворюванням нирок. Низький рівень кальцію в ліку ФІЗІОНЕАЛ 40 може посилювати гіперпаратиреоз. Лікар буде контролювати рівень паратиреоїдного гормону в крові пацієнта.
• пацієнт — наскільки це можливо за узгодженням з лікарем — повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар систематично буде перевіряти показники крові, особливо концентрацію солей (наприклад, бікарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), рівень паратиреоїдного гормону та рівень ліпідів.
• якщо пацієнт має високий рівень бікарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більший об’єм розчину, ніж це рекомендував лікар. Симптоми надмірної інфузії включають розпруження живота, відчуття переповнення та задишку.
• лікар систематично буде перевіряти рівень калію в пацієнта. Якщо він знизиться надто сильно, лікар може призначити прийом хлориду калію для поповнення дефіциту.
• неправильна послідовність під’єднання або наповнення може призвести до потрапляння повітря в порожнину очеревини, що може спричинити біль у животі та (або) перитоніт.
• захворювання, відоме як склерозуючий ентропатичний перитоніт (EPS), є відомим, хоча і рідкісним, ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні бути обізнані про можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє:
• запалення в області живота;
• потовщення стінок кишечника, що може супроводжуватися білем у животі, розпруженням живота або блювотою. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить співвідношення ризику та користі від застосування цього ліку у пацієнтів молодше 18 років.
Лік ФІЗІОНЕАЛ 40 та інші ліки

• Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт застосовує інші ліки, лікар, можливо, змушений буде збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом збільшує виведення деяких ліків.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає серцеві ліки, відомі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки:
• може знадобитися поповнення калію та кальцію;
• можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмія);
• під час лікування пацієнт перебуватиме під суворим наглядом лікаря, особливо контролюватиметься рівень калію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. ФІЗІОНЕАЛ 40 не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей вид лікування може спричиняти слабкість, нечіткість зору або запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.

3. Як застосовувати ліки PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 призначений для введення в очеревинну порожнину. Це простір у
черевній порожнині (череві) між шкірою та очеревиною. Очеревина — це оболонка, яка оточує
внутрішні органи, такі як кишки та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного введення.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до інструкцій медичної команди, яка спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо пакет пошкоджено, його слід викинути.
У яких дозах і як часто застосовувати ліки
Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів для щоденного застосування.
Застосування у дітей та підлітків
У пацієнтів молодше 18 років лікар ретельно оцінить можливість застосування цього
ліку.
Припинення застосування ліків PHYSIONEAL 40
Не слід переривати перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може мати наслідки, що загрожують життю.
Спосіб введення
Перед застосуванням:

• Нагріти пакет до температури 37°C. Для цього слід використовувати спеціальну гріючу пластину. Ніколи не занурювати пакет у воду. Не можна використовувати мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Під час введення розчину слід дотримуватися асептичних методів, як передбачено навчанням.
• Перед початком заміни переконатися, що руки та місце, де буде проводитися заміна, є чистими.
• Перед відкриттям захисного пакета перевірити тип розчину, термін придатності та кількість (об’єм). Підняти діалізний пакет і перевірити, чи немає витоку (надлишок рідини в захисному пакеті). Не застосовувати, якщо пакет протікає.
• Після видалення захисного пакета перевірити ємність на наявність витоку, сильно стиснувши пакет. Перевірити, чи довгий і короткий шви є повністю закриті. Якщо один із швів відкритий, навіть частково, пакет слід викинути. Не використовувати пакет, якщо виявлено витік.
• Перевірити, чи розчин є прозорим. Не використовувати пакет, якщо розчин мутний або містить частинки.
• Перед початком заміни переконатися, що всі з’єднання є безпечними.
• Ретельно змішати вміст обох камер, спочатку відкривши довгий шов, а потім короткий шов SafetyMoon.
• У разі виникнення будь-яких запитань або сумнівів щодо цього ліку або способу його застосування слід проконсультуватися з лікарем.
• Кожен пакет призначений тільки для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід викинути.
• Розчин слід ввести протягом 24 годин після змішування. Після використання слід перевірити, чи не є злитий розчин мутним.

Сумісність з іншими ліками
Лікар може призначити пацієнту інші ліки у формі ін’єкцій для додавання безпосередньо до пакета PHYSIONEAL 40. У такому разі перед відкриттям довгого шва слід додати ліки через місце для додавання ліків, розташоване на великій камері. Місце для додавання ліків слід продезінфікувати безпосередньо перед введенням. Після додавання ліків продукт слід негайно застосувати. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пакетів PHYSIONEAL 40 протягом 24 годин
У разі введення надмірної кількості ліків PHYSIONEAL 40 можуть виникнути:

• розпухання живота;
• відчуття наповнення та (або)
• задишка. Слід негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальші дії. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який здійснює лікування перитонеальним діалізом:

• гіпертензія (кров’яний тиск вищий, ніж зазвичай);
• гіперволемія: набряки щиколоток або ніг, набряки повік, задиха або біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• озноб (симптоми, подібні до грипу), гарячка;
• перитоніт. Це серйозні побічні ефекти. Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або зв’язатися з центром, який здійснює лікування перитонеальним діалізом.
Часто (виникає у 1 з 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:
• підвищення рівня кальцію (гіперкальціємія);
• зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових дрижаків або порушень серцевого ритму;
• підвищення рівня гідрокарбонатів (алкалоз);
• Слабкість, втому;
• Затримка рідини (набряки);
• Збільшення маси тіла.

Не часто (виникає у 1 з 100 людей)

• зменшення об’єму рідини, що видаляється під час діалізу;
• запаморочення, непритомність або головний біль;
• помутніння розчину, що відкачується з черевної порожнини, біль у животі;
• кровотеча з перитонею, нагноєння, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера;
• нудота, втрата апетиту, нездужання, метеоризм із виділенням газів, спрага, сухість у роті;
• розширення або запалення в області живота, біль у плечі, грижа черевної порожнини (пахвинна грижа);
• зміни в результатах аналізів крові:
• лактатний ацидоз,
• підвищений вміст вуглекислого газу,
• підвищення рівня цукру (гіперглікемія),
• підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія);
• проблеми зі сном;
• низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• кашель;
• біль у м’язах і кістках;
• набряк обличчя або горла;
• висипання.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою проведення перитонеального діалізу

• інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ФІЗІОНЕАЛ 40

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4 °C.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на мішечку після напису «Термін придатн.» і символу . Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

ФІЗІОНЕАЛ 40 Клір-Флекс слід утилізувати відповідно до вказівок, отриманих під час навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря.
Що містить лікарський засіб ФІЗІОНЕАЛ 40
Діючі речовини у розчині для перитонеального діалізу після змішування:

Інші інгредієнти: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид, хлоридна кислота.
Склад розчину після змішування в ммоль/л:

Як виглядає лікарський засіб ФІЗІОНЕАЛ 40 КЛІР-ФЛЕКС і що містить упаковка

• ФІЗІОНЕАЛ 40 — це прозорий, безбарвний стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• ФІЗІОНЕАЛ 40 поставляється у двокамерному мішку, який не містить ПВХ. Камери розділені тимчасовими зварними швами. Застосування ФІЗІОНЕАЛ 40 дозволено лише після повного змішування вмісту обох камер. Короткий зварний шов SafetyMoon можна відкрити лише після цього.
• Кожен мішок упакований у захисний пакет і постачається в картонних коробках.

Об’єм Кількість мішків у Конфігурація продукту Тип з’єднання
коробці (з’єднань)
1,5 л 5 / 6 Одномішкова система Luer
(ADO)
1,5 л 5 / 6 Подвійна мішкова система Luer
(CADO)
2,0 л 4 / 5 Одномішкова система Luer
(ADO)
2,0 л 4 / 5 Подвійна мішкова система Luer
(CADO)
2,5 л 3 / 4 Одномішкова система Luer
(ADO)
2,5 л 3 / 4 Подвійна мішкова система Luer
(CADO)
3,0 л 3 Одномішкова система Luer
(ADO)
3,0 л 3 Подвійна мішкова система Luer
(CADO)
4,5 л 2 Одномішкова система Luer
(ADO)
5,0 л 2 Одномішкова система Luer/Luer і
(ADO) комплект Homechoice для
ADO Luer

Не всі типи з’єднань і розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник

Відповідальний суб’єкт
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія

Виробник
Vantive Manufacturing Limited Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Італія
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція,
Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Велика
Британія: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Італія: FIXIONEAL 40

Vantive, Physioneal та Clear-Flex — це торгові марки компанії Vantive Health Inc. або її дочірніх компаній.