Physioneal 40 Clear-Flex: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glucosio 13,6 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glucosio 22,7 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glucosio 38,6 mg/ml, soluzione per dialisi peritoneale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare PHYSIONEAL 40
Come usare PHYSIONEAL 40
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PHYSIONEAL 40
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PHYSIONEAL 40 e a cosa serve

PHYSIONEAL 40 è una soluzione per dialisi peritoneale. Rimuove acqua e prodotti di scarto del metabolismo dal sangue. Corregge inoltre le alterazioni della concentrazione di diverse sostanze nel sangue.
PHYSIONEAL 40 contiene diverse concentrazioni di glucosio (1,36%, 2,27% o 3,86%). Maggiore è la concentrazione di glucosio nella soluzione, maggiore sarà la quantità di acqua che può essere rimossa dal sangue.
PHYSIONEAL 40 viene utilizzato nei seguenti casi:

insufficienza renale transitoria o permanente;
grave ritenzione idrica nell’organismo;
gravi alterazioni dell’acidità o basicità (pH) e del contenuto salino del sangue;
alcuni tipi di intossicazione da farmaci, quando non possono essere applicati altri metodi di trattamento.

L’acidità (cioè il pH) della soluzione PHYSIONEAL 40 è simile al pH del sangue. Per questo motivo è particolarmente indicato per le persone che provano dolore o disagio durante la fase di riempimento, quando vengono utilizzate altre soluzioni per dialisi con maggiore acidità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di PHYSIONEAL 40

Il primo utilizzo del prodotto deve avvenire sotto la supervisione di un medico.
Quando NON utilizzare PHYSIONEAL 40

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta un disturbo che interessa la parete addominale o la cavità peritoneale, non correggibile chirurgicamente, o un altro disturbo non correggibile che aumenta il rischio di infezioni all'interno della cavità peritoneale;
se il paziente ha una documentata perdita di funzione del peritoneo dovuta a estese aderenze peritoneali.

Talvolta l'utilizzo di PHYSIONEAL 40 nel contenitore CLEAR-FLEX non è raccomandato:

nei bambini che richiedono volumi di riempimento inferiori a 1600 ml.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell'utilizzo è necessario:

mescolare il contenuto delle due camere aprendo la saldatura lunga;
successivamente aprire la saldatura corta SafetyMoon;
in caso di infusione di una soluzione non mescolata (la saldatura lunga tra le camere non è stata aperta), il paziente potrebbe sviluppare dolore addominale. È necessario drenare immediatamente la soluzione, utilizzare un nuovo sacco con soluzione appena mescolata e contattare immediatamente il medico.
il mancato drenaggio della soluzione non mescolata comporterà un aumento della concentrazione di sali e altre sostanze chimiche nel sangue, con effetti indesiderati come confusione mentale, sonnolenza e aritmia cardiaca.

Prima di utilizzare PHYSIONEAL 40, è necessario parlare con il medico.
È necessario prestare particolare cautela:

se il paziente presenta gravi disturbi che influiscono sulla parete addominale o sulla cavità peritoneale. Ad esempio, se il paziente presenta un’ernia, uno stato infiammatorio cronico o un’infezione che interessa l’intestino.
se il paziente ha ricevuto un trapianto nell’aorta;
se il paziente ha gravi difficoltà respiratorie;
se il paziente presenta dolore addominale, febbre o se si osserva torbidità o particelle nel liquido drenato. Questi segni possono indicare una peritonite o un’infezione. È necessario contattare immediatamente il team medico responsabile delle cure del paziente. Registrare il numero di lotto dei sacchetti di soluzione per dialisi peritoneale utilizzati e mostrarlo al team medico insieme al sacco contenente il liquido drenato. Il team medico deciderà se interrompere il trattamento o iniziare un trattamento specifico. Ad esempio, in caso di infezione, il medico potrebbe effettuare alcuni esami per scegliere l’antibiotico più appropriato. Fino all’identificazione del tipo di infezione, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico che agisce efficacemente contro molti tipi di batteri diversi. Si tratta di un antibiotico a spettro ampio.
se il paziente presenta un’elevata concentrazione di lattati nel sangue. Un aumentato rischio di acidosi lattica può verificarsi a causa di:
grave abbassamento della pressione sanguigna;
infezione del sangue;
insufficienza renale acuta;
malattie metaboliche congenite;
assunzione di metformina (farmaco utilizzato nel trattamento del diabete);
assunzione di farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, in particolare farmaci chiamati NRTI (inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa).
nei pazienti con diabete che utilizzano questa soluzione per la dialisi, è necessario controllare regolarmente le dosi dei farmaci che regolano la concentrazione di glucosio nel sangue (ad es. insulina). La dose dei farmaci antidiabetici potrebbe richiedere un aggiustamento, specialmente all’inizio della dialisi peritoneale o in caso di modifiche nel trattamento.
nei pazienti con allergia al mais, che può causare reazioni di ipersensibilità, comprese gravi reazioni allergiche chiamate anafilassi. È necessario interrompere immediatamente l’infusione e drenare la soluzione dalla cavità peritoneale.
nei pazienti con elevata concentrazione di paratormone nel sangue causata da malattia renale. La bassa concentrazione di calcio in PHYSIONEAL 40 potrebbe aggravare l’iperparatiroidismo. Il medico controllerà regolarmente il livello di paratormone nel sangue del paziente.
il paziente – per quanto possibile, in accordo con il medico – dovrebbe tenere un bilancio scritto dei liquidi e della massa corporea. Il medico controllerà regolarmente i parametri ematici, in particolare le concentrazioni di sali (ad es. bicarbonati, potassio, magnesio, calcio e fosfati), dell’ormone paratiroideo e dei lipidi.
se il paziente ha un’elevata concentrazione di bicarbonati nel sangue;
non utilizzare un volume di soluzione superiore a quello prescritto dal medico. I sintomi di un’infusione eccessiva comprendono gonfiore addominale, sensazione di pienezza e affanno.
il medico controllerà regolarmente il livello di potassio nel paziente. Se il livello dovesse scendere troppo, il medico potrebbe prescrivere cloruro di potassio per correggere la carenza.
un’errata sequenza di collegamento o riempimento potrebbe causare l’ingresso di aria nella cavità peritoneale, provocando dolore addominale e (o) peritonite.
una malattia chiamata sclerosi peritoneale encapsulante (EPS) è una complicanza nota, sebbene rara, del trattamento con dialisi peritoneale. Il paziente e il medico devono essere consapevoli della possibilità di questo evento avverso. L’EPS provoca:
infiammazione all’interno dell’addome;
ispessimento delle pareti intestinali, accompagnato da dolore addominale, gonfiore o vomito. L’EPS può essere fatale.

Bambini
Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio nell’utilizzo di questo medicinale in pazienti di età inferiore a 18 anni.
PHYSIONEAL 40 e altri medicinali

Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Se il paziente assume altri farmaci, il medico potrebbe doverne aumentare le dosi, poiché il trattamento con dialisi peritoneale aumenta l’eliminazione di alcuni farmaci.
È necessario prestare cautela se il paziente assume farmaci per il cuore chiamati glicosidi cardiaci (ad es. digossina), poiché:
potrebbe essere necessario integrare potassio e calcio;
potrebbero verificarsi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia);
durante il trattamento, il paziente sarà sotto stretta sorveglianza medica, con particolare attenzione al livello di potassio.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. PHYSIONEAL non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo tipo di trattamento può causare debolezza, visione offuscata o vertigini. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si manifestano tali sintomi.

3. Come utilizzare il medicinale PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 è destinato all'amministrazione nella cavità peritoneale. Questa cavità si trova nell'addome (pancia), tra la pelle e il peritoneo. Il peritoneo è una membrana che circonda gli organi interni, come l'intestino e il fegato.
Questo medicinale non è destinato all'amministrazione endovenosa.
Il medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le istruzioni del team medico specializzato nella dialisi peritoneale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Se la sacca è danneggiata, deve essere gettata via.

In quali dosi e con quale frequenza utilizzare il medicinale

Il medico indicherà la concentrazione di glucosio appropriata e il numero di sacche da utilizzare ogni giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei pazienti al di sotto dei 18 anni, il medico valuterà con la dovuta attenzione la possibilità di utilizzare questo medicinale.

Interruzione del trattamento con PHYSIONEAL 40

Non interrompere la dialisi peritoneale senza il consenso del medico. L'interruzione del trattamento può avere conseguenze pericolose per la vita.

Modalità di somministrazione

Prima dell'uso:

Riscaldare la sacca alla temperatura di 37°C. A tale scopo, utilizzare esclusivamente una piastra riscaldante apposita. Non immergere mai la sacca in acqua. Non utilizzare il forno a microonde per riscaldare la sacca.
Durante la somministrazione della soluzione, applicare tecniche asettiche, come indicato durante la formazione ricevuta.
Prima di iniziare il cambio, assicurarsi che le mani e il luogo in cui verrà effettuato il cambio siano puliti.
Prima di aprire la confezione protettiva, verificare il tipo di soluzione, la data di scadenza e la quantità (volume). Sollevare la sacca dialitica e controllare che non ci siano perdite (presenza di liquido in eccesso nella confezione protettiva). Non utilizzare la sacca se presenta perdite.
Dopo aver rimosso la confezione protettiva, verificare che il contenitore non perda, premendo con forza sulla sacca. Controllare che la saldatura lunga e quella corta siano completamente chiuse. Se una delle saldature è aperta, anche parzialmente, la sacca deve essere gettata via. Non utilizzare la sacca se si rileva una perdita.
Verificare che la soluzione sia limpida. Non utilizzare la sacca se la soluzione è torbida o contiene particelle.
Prima di iniziare il cambio, assicurarsi che tutte le connessioni siano sicure.
Mescolare accuratamente il contenuto delle due camere, aprendo prima la saldatura lunga e poi la saldatura corta SafetyMoon.
In caso di domande o dubbi riguardo a questo medicinale o al suo utilizzo, consultare il medico.
Ogni sacca è destinata all'uso monouso. Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
La soluzione deve essere somministrata entro 24 ore dal mescolaggio. Dopo l'uso, verificare che il liquido drenato non sia torbido.

Compatibilità con altri medicinali

Il medico può prescrivere al paziente altri medicinali in forma iniettabile da aggiungere direttamente alla sacca PHYSIONEAL 40. In tal caso, il medicinale deve essere aggiunto attraverso il sito di aggiunta del farmaco, situato sulla camera grande, prima di aprire la saldatura lunga. Disinfettare immediatamente prima dell'iniezione il sito di aggiunta del farmaco. Dopo l'aggiunta del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Uso di un numero superiore al consigliato di sacche PHYSIONEAL 40 entro 24 ore

Se viene somministrata una quantità eccessiva di PHYSIONEAL 40, possono verificarsi:

gonfiore addominale;
sensazione di pienezza e (o)
affanno. In tal caso, contattare immediatamente il medico. Il medico indicherà le ulteriori misure da adottare. In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico o il centro che effettua la dialisi peritoneale:

ipertensione (pressione del sangue più alta del normale);
ipervolemia: gonfiore alle caviglie o alle gambe, gonfiore delle palpebre, affanno o dolore al torace;
dolore addominale;
brividi (sintomi simil-influenzali), febbre;
peritonite.
Si tratta di effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’immediata assistenza medica.

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o contattare il centro che effettua la dialisi peritoneale.

Frequente (si verifica in 1 persona su 10)

Modifiche nei risultati degli esami del sangue:
aumento della concentrazione di calcio (ipercalemia);
diminuzione della concentrazione di potassio (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi muscolari o disturbi del ritmo cardiaco;
aumento della concentrazione di bicarbonati (alcalosi);
debolezza, affaticamento;
ritenzione di liquidi (gonfiore);
aumento di peso.

Non comune (si verifica in 1 persona su 100)

riduzione del volume di liquido rimosso durante la dialisi;
svenimenti, capogiri o mal di testa;
torbidità del liquido drenato dalla peritoneale, dolore addominale;
sanguinamento dalla peritoneale, suppurazione, gonfiore o dolore nel sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere;
nausea, perdita di appetito, dispepsia, gonfiore con emissione di gas, sete, secchezza della bocca;
distensione o infiammazione nell’area addominale, dolore alla spalla, ernia addominale (ernia inguinale);
modifiche nei risultati degli esami del sangue:
acidosi lattica,
aumento dell’anidride carbonica,
aumento della concentrazione di zucchero (iperglicemia),
aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia);
disturbi del sonno;
bassa pressione del sangue (ipotensione);
tosse;
dolore muscolare e osseo;
gonfiore del viso o della gola;
eruzione cutanea.

Altri effetti indesiderati associati alla procedura di dialisi peritoneale

infezione intorno al sito di uscita del catetere, ostruzione del catetere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PHYSIONEAL 40

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura inferiore a 4°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul sacchetto, riportata dopo “Termin ważn.” e sul simbolo . La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Il PHYSIONEAL 40 deve essere eliminato nel modo indicato durante la formazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Questo foglio illustrativo non contiene tutte le informazioni sul medicinale. In caso di domande o dubbi,
rivolgersi al medico.
Cosa contiene il medicinale PHYSIONEAL 40
Principi attivi nella soluzione per dialisi peritoneale dopo il mescolamento:

	1,36%	2,27%	3,86%
Glucosio monoidrato (g/l)	15,0	25,0	42,5
corrispondente a glucosio anidro (g/l)	13,6	22,7	38,6
Cloruro di sodio (g/l)	5,38
Cloruro di calcio diidrato (g/l)	0,184
Cloruro di magnesio esaidrato (g/l)	0,051
Bicarbonato di sodio (g/l)	2,10
Soluzione equivalsalina di lattato di sodio (S) corrispondente a lattato di sodio (S) (g/l)	1,68

Componenti rimanenti: acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio, acido cloridrico.
Composizione della soluzione dopo la miscelazione in mmol/l:

	1,36%	2,27%	3,86%
Glucosio anidro (mmol/l)	75,5	126	214
Sodio (mmol/l) Calcio (mmol/l) Magnesio (mmol/l) Cloruri (mmol/l) Bicarbonati (mmol/l) Lattato (mmol/l)	132 1,25 0,25 95 25 15

Come si presenta PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX e cosa contiene la confezione

PHYSIONEAL 40 è una soluzione limpida, incolore e sterile per dialisi peritoneale.
PHYSIONEAL 40 è contenuto in un sacca biflussa priva di PVC. Le due camere sono separate da saldature temporanee. PHYSIONEAL 40 deve essere somministrato solo dopo aver completamente mescolato il contenuto delle due camere. Solo a quel punto aprire il sigillo breve SafetyMoon.
Ogni sacca è confezionata in un sacco protettivo ed è fornita in scatole di cartone.

Volume Numero di sacche Conformazione del prodotto Tipo di connettore
nella confezione (connettori)
1,5 l 5 / 6 Sacca singola Luer
(ADO)
1,5 l 5 / 6 Sacca doppia Luer
(CADO)
2,0 l 4 / 5 Sacca singola Luer
(ADO)
2,0 l 4 / 5 Sacca doppia Luer
(CADO)
2,5 l 3 / 4 Sacca singola Luer
(ADO)
2,5 l 3 / 4 Sacca doppia Luer
(CADO)
3,0 l 3 Sacca singola Luer
(ADO)
3,0 l 3 Sacca doppia Luer
(CADO)
4,5 l 2 Sacca singola Luer
(ADO)
5,0 l 2 Sacca singola Luer/Luer e
(ADO) set Homechoice per
ADO Luer
Non tutti i tipi di connettori e formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore
Vantive Manufacturing Limited Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Italia
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia,
Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi,
Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Italia: FIXIONEAL 40
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