Physioneal 40 Clear-Flex

Prospecto: Información para el usuario

PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glucosa 13,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glucosa 22,7 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX, glucosa 38,6 mg/ml, solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PHYSIONEAL 40
3. Cómo usar PHYSIONEAL 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PHYSIONEAL 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PHYSIONEAL 40 y para qué se utiliza

PHYSIONEAL 40 es una solución para diálisis peritoneal. Elimina el agua y los productos residuales del metabolismo de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de diversas sustancias en la sangre. PHYSIONEAL 40 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36 %, 2,27 % o 3,86 %). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que puede extraerse de la sangre. PHYSIONEAL 40 se utiliza en los siguientes casos:

• Insuficiencia renal transitoria o permanente;
• Retención grave de líquidos en el organismo;
• Alteraciones graves del equilibrio ácido-base (pH) y de la concentración de sales en la sangre;
• Algunos tipos de intoxicaciones por medicamentos, cuando no pueden emplearse otros métodos de tratamiento.

El pH (acidez) de la solución PHYSIONEAL 40 es similar al del pH sanguíneo. Por ello, está especialmente indicado para personas que experimentan dolor o molestias durante la fase de llenado cuando se utilizan otras soluciones de diálisis con un pH más ácido.

2. Información importante antes de usar el medicamento PHYSIONEAL 40

La primera utilización del producto debe realizarse bajo supervisión médica.
Cuándo NO debe utilizarse PHYSIONEAL 40

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece una alteración que afecta a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal que no pueda corregirse quirúrgicamente, u otra alteración no corregible que aumente el riesgo de infecciones en la cavidad peritoneal;
• si el paciente tiene pérdida documentada de la función peritoneal debido a adherencias peritoneales extensas.

A veces no se recomienda el uso de PHYSIONEAL 40 en bolsas CLEAR-FLEX:

• en niños que requieran volúmenes de llenado menores de 1600 ml.

Advertencias y precauciones

Antes de la utilización, debe:

• mezclar el contenido de ambas cámaras abriendo la soldadura larga;
• a continuación, abrir la soldadura corta SafetyMoon;
• si se infunde una solución no mezclada (la soldadura larga entre cámaras no se ha abierto), el paciente puede experimentar dolor abdominal. En ese caso, debe drenarse inmediatamente la solución, utilizarse una bolsa con solución recién mezclada y ponerse en contacto sin demora con el médico.
• si no se drena una solución no mezclada, aumentará la concentración de sales y otras sustancias químicas en sangre, lo que provocará efectos adversos como confusión mental, somnolencia y ritmo cardíaco irregular.

Antes de utilizar PHYSIONEAL 40, debe consultarse con el médico.
Debe extremarse la precaución:

• si el paciente padece alteraciones graves que afecten a la pared abdominal o a la cavidad peritoneal, por ejemplo, si presenta una hernia, un estado inflamatorio crónico o una infección que afecte al intestino.
• si el paciente ha sido sometido a un trasplante de aorta;
• si el paciente tiene grandes dificultades para respirar;
• si el paciente presenta dolor abdominal, fiebre o se observa turbidez o partículas en el líquido drenado. Esto podría indicar peritonitis o infección. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el equipo médico responsable del cuidado del paciente. Debe anotarse el número de lote de las bolsas de solución para diálisis peritoneal utilizadas y mostrárselo al equipo médico junto con la bolsa del líquido drenado. El equipo médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento adecuado. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar ciertas pruebas para seleccionar el antibiótico más adecuado. Hasta que se identifique el tipo de infección, el médico puede recomendar el uso de un antibiótico que combata eficazmente muchos tipos diferentes de bacterias. Este tipo de antibiótico se denomina de amplio espectro.
• si el paciente tiene una concentración elevada de lactatos en sangre. El riesgo aumentado de acidosis láctica puede deberse a:
• una caída profunda de la presión arterial;
• infección en la sangre;
• insuficiencia renal aguda;
• enfermedades metabólicas congénitas;
• el uso de metformina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes);
• el uso de medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, especialmente los llamados NRTI (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos nucleósidos).
• en pacientes con diabetes que utilicen esta solución para diálisis, deben controlarse sistemáticamente las dosis de medicamentos que regulan la concentración de glucosa en sangre (por ejemplo, insulina). Puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, especialmente al inicio de la diálisis peritoneal o cuando se produzcan cambios en el tratamiento de diálisis peritoneal.
• en pacientes con alergia al maíz, que puede provocar reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas graves denominadas anafilaxia. En ese caso, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y drenarse la solución del espacio peritoneal.
• en pacientes con concentración elevada de parathormona en sangre debida a enfermedad renal. La baja concentración de calcio en PHYSIONEAL 40 puede agravar el hipertiroidismo secundario. El médico controlará la concentración de parathormona en sangre del paciente.
• el paciente, en la medida de lo posible y en consulta con el médico, debe llevar un registro escrito del balance de líquidos y del peso corporal. El médico realizará controles sistemáticos de los parámetros sanguíneos, especialmente las concentraciones de sales (por ejemplo, bicarbonatos, potasio, magnesio, calcio y fosfatos), la hormona paratiroidea y los lípidos.
• si el paciente tiene una concentración elevada de bicarbonatos en sangre;
• no debe utilizarse un volumen de solución mayor del indicado por el médico. Los síntomas de una infusión excesiva incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y dificultad respiratoria.
• el médico controlará sistemáticamente la concentración de potasio en el paciente. Si disminuye demasiado, el médico puede indicar la administración de cloruro de potasio para corregir la deficiencia.
• un orden incorrecto de conexión o llenado puede provocar la entrada de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y/o peritonitis.
• una enfermedad denominada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento con diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben estar alerta a la posibilidad de que se presente esta complicación. La EPS provoca:
• inflamación en el abdomen;
• engrosamiento de las paredes intestinales, que puede ir acompañado de dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. La EPS puede ser mortal.

Niños
El médico evaluará el riesgo frente a los beneficios de utilizar este medicamento en pacientes menores de 18 años.

PHYSIONEAL 40 y otros medicamentos

• Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
• Si el paciente toma otros medicamentos, es posible que el médico deba aumentar sus dosis, ya que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de ciertos fármacos.
• Debe tenerse precaución si el paciente toma medicamentos para el corazón denominados glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), ya que:
• puede ser necesario suplementar potasio y calcio;
• pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• durante el tratamiento, el paciente estará bajo estricta vigilancia médica, especialmente en lo referente al control de la concentración de potasio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. PHYSIONEAL no se recomienda durante el embarazo o la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.

Conducción y uso de máquinas

Este tipo de tratamiento puede provocar debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducirse vehículos ni manipularse máquinas si se experimentan estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 está indicado para administrarse en la cavidad peritoneal. Esta cavidad se encuentra en el abdomen, entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es una membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos y el hígado.
Este producto no está destinado a la administración intravenosa.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las instrucciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Si la bolsa está dañada, debe desecharse.

Dosis y frecuencia de administración

El médico indicará la concentración de glucosa adecuada y el número de bolsas que deben utilizarse diariamente.

Uso en niños y adolescentes

En pacientes menores de 18 años, el médico evaluará cuidadosamente la conveniencia de utilizar este medicamento.

Interrupción del tratamiento con PHYSIONEAL 40

No debe interrumpirse la diálisis peritoneal sin autorización médica. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias que pongan en riesgo la vida.

Instrucciones de administración

Antes de su uso:

• Calentar la bolsa hasta una temperatura de 37 °C. Para ello, debe utilizarse una placa calefactora especial. Nunca sumerja la bolsa en agua. No utilice un horno microondas para calentar la bolsa.
• Durante la administración de la solución, debe seguirse una técnica aséptica, según lo indicado en la formación recibida.
• Antes de comenzar el intercambio, asegúrese de que las manos y el lugar donde se realizará la operación estén limpios.
• Antes de abrir la bolsa protectora, compruebe el tipo de solución, la fecha de caducidad y la cantidad (volumen). Eleve la bolsa de diálisis y verifique si hay fugas (presencia de líquido en exceso en la bolsa protectora). No utilice la bolsa si presenta fugas.
• Tras retirar la bolsa protectora, compruebe si el recipiente tiene fugas, presionando firmemente la bolsa. Verifique que las soldaduras larga y corta estén completamente cerradas. Si alguna de las soldaduras está abierta, aunque sea parcialmente, deseche la bolsa. No utilice la bolsa si se detecta fuga.
• Compruebe que la solución sea transparente. No utilice la bolsa si la solución está turbia o contiene partículas.
• Antes de comenzar el intercambio, asegúrese de que todas las conexiones sean seguras.
• Mezcle bien el contenido de ambas cámaras, abriendo primero la soldadura larga y luego la soldadura corta SafetyMoon.
• Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta o duda sobre este medicamento o su forma de uso.
• Cada bolsa es de uso único. Cualquier resto de solución no utilizado debe desecharse.
• La solución debe administrarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla. Tras su uso, compruebe que el líquido drenado no esté turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

El médico puede recetar al paciente otros medicamentos en forma inyectable para añadirlos directamente a la bolsa de PHYSIONEAL 40. En tal caso, antes de abrir la soldadura larga, el medicamento debe añadirse a través del puerto de inyección situado en la cámara grande. Desinfecte el puerto de inyección inmediatamente antes de la administración. Tras añadir el medicamento, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de duda, consulte con el médico.

Uso de un número superior al recomendado de bolsas de PHYSIONEAL 40 en 24 horas

Si se administra una cantidad excesiva de PHYSIONEAL 40, podrían aparecer los siguientes síntomas:

• Distensión abdominal;
• Sensación de plenitud y (o)
• Dificultad respiratoria.

Debe contactarse inmediatamente con el médico. Este indicará las medidas a seguir. En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico o al centro que realiza el tratamiento con diálisis peritoneal:

• hipertensión (presión arterial más alta de lo normal);
• hipervolemia: hinchazón de tobillos o piernas, hinchazón de párpados, dificultad para respirar o dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• escalofríos (síntomas similares a los de la gripe), fiebre;
• peritonitis.
  Se trata de efectos adversos graves que pueden requerir una intervención médica inmediata.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o ponerse en contacto con el centro que realiza el tratamiento con diálisis peritoneal.
Frecuentes (en 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• aumento de la concentración de calcio (hipercalcemia);
• disminución de la concentración de potasio (hipopotasemia), que puede provocar debilidad muscular, temblores musculares o alteraciones del ritmo cardíaco;
• aumento de la concentración de bicarbonatos (alcalosis);
• debilidad, fatiga;
• retención de líquidos (edema);
• aumento de peso.

Poco frecuentes (en 1 de cada 100 personas)

• disminución del volumen de líquido eliminado durante la diálisis;
• desmayos, mareos o dolor de cabeza;
• turbidez del líquido drenado del peritoneo, dolor abdominal;
• sangrado peritoneal, supuración, hinchazón o dolor en el lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter;
• náuseas, pérdida de apetito, dispepsia, distensión con expulsión de gases, sed, sequedad de boca;
• distensión abdominal o inflamación en la zona abdominal, dolor de hombro, hernia abdominal (bulto en la ingle);
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
• acidosis láctica,
• aumento del dióxido de carbono,
• aumento de la concentración de glucosa (hiperglucemia),
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• trastornos del sueño;
• presión arterial baja (hipotensión);
• tos;
• dolor muscular y óseo;
• hinchazón de la cara o de la garganta;
• erupción cutánea.

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal

• infección alrededor del lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento PHYSIONEAL 40

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conservar a temperaturas inferiores a 4 °C.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, tras las leyendas “Fecha de caducidad” y el símbolo . La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

PHYSIONEAL 40 debe eliminarse de acuerdo con lo indicado durante la formación.

6. Contenido del envase e información adicional

Este prospecto no contiene toda la información sobre este medicamento. Si tiene alguna pregunta o
duda, debe consultar con su médico.
Qué contiene el medicamento PHYSIONEAL 40
Sustancias activas en la solución para diálisis peritoneal tras la mezcla:

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico.
Composición de la solución tras la mezcla en mmol/l:

Cómo es el medicamento PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX y qué contiene el envase

• PHYSIONEAL 40 es una solución transparente, incolora y estéril para diálisis peritoneal.
• PHYSIONEAL 40 se presenta en una bolsa de dos compartimentos, sin PVC. Ambos compartimentos están separados por soldaduras no permanentes. PHYSIONEAL 40 debe administrarse únicamente tras mezclar completamente el contenido de ambos compartimentos. Solo entonces debe abrirse la soldadura corta SafetyMoon.
• Cada bolsa se empaqueta en una bolsa protectora y se suministra en cajas de cartón.

Volumen Número de bolsas por Configuración del producto Tipo de conectores
caja (conectores)
1,5 l 5 / 6 Bolsa individual Luer
(ADO)
1,5 l 5 / 6 Bolsa doble Luer
(CADO)
2,0 l 4 / 5 Bolsa individual Luer
(ADO)
2,0 l 4 / 5 Bolsa doble Luer
(CADO)
2,5 l 3 / 4 Bolsa individual Luer
(ADO)
2,5 l 3 / 4 Bolsa doble Luer
(CADO)
3,0 l 3 Bolsa individual Luer
(ADO)
3,0 l 3 Bolsa doble Luer
(CADO)
4,5 l 2 Bolsa individual Luer
(ADO)
5,0 l 2 Bolsa individual Luer/Luer y
(ADO) conjunto Homechoice para
ADO Luer
No todos los tipos de conectores y tamaños de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante

Titular del medicamento
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica

Fabricante
Vantive Manufacturing Limited Bieffe Medital S.p.A
Moneen Road Via Nuova Provinciale
Castlebar 23034 Grosotto
County Mayo Italia
Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido: PHYSIONEAL 40 CLEAR-FLEX
Italia: FIXIONEAL 40

Vantive, Physioneal y Clear-Flex son marcas comerciales de Vantive Health Inc. o de sus sociedades dependientes.