Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Фінголімод Редді, 0,5 мг, капсули тверді
Fingolimodum
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас.
Якщо у вас виникнуть побічні реакції, у тому числі будь-які можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінголімод Редді та для чого його застосовують
Важлива інформація, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фінголімод Редді
Як застосовувати лікарський засіб Фінголімод Редді
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Фінголімод Редді
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінголімод Редді та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фінголімод Редді
Лікарський засіб Фінголімод Редді містить активну речовину фінголімод.
Для чого застосовують лікарський засіб Фінголімод Редді
Лікарський засіб Фінголімод Редді застосовують у дорослих та дітей і підлітків (у віці 10 років і старше) для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС, лат. Sclerosis multiplex), зокрема у:

пацієнтів, які не відповідали на лікування РС, або
пацієнтів із швидко прогресуючою тяжкою формою РС.

Лікарський засіб Фінголімод Редді не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість нападів і уповільнює прогресування нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання центральної нервової системи (ЦНС), до якої входять мозок і спинний мозок. При РС запальний процес руйнує оболонку нервів (що називається мієліном), яка розташована в ЦНС, що перешкоджає їх правильній роботі. Це явище називається демієлінізацією.
Ремітуючо-рецидивуюча форма РС характеризується повторюваними нападами (рецидивами) симптомів з боку нервової системи, що відображають запальний процес у ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи, оніміння, порушення зору або рівноваги. Симптоми нападів можуть повністю зникати, однак деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Фінголімод Редді
Фінголімод допомагає захистити ЦНС від атаки імунної системи, зменшуючи здатність деяких білих кров’яних клітин (лімфоцитів) вільно переміщатися по організмі пацієнта, а також перешкоджаючи їм проникати до мозку та спинного мозку. Таким чином, лікарський засіб обмежує ураження нервів, що спричиняє РС. Фінголімод також послаблює деякі імунні реакції організму.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Фінголімод Редді

Коли не приймати препарат Фінголімод Редді

якщо пацієнт має алергію на фінголімод або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має знижену імунну відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або прийом ліків, що пригніблюють імунну систему);
якщо у пацієнта є серйозна активна інфекція або активна хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз;
якщо у пацієнта є активний онкологічний захворювання;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання печінки;
якщо за останні 6 місяців у пацієнта був інфаркт міокарда, стенокардія, інсульт або симптоми передінсультного стану або певні типи серцевої недостатності;
якщо у пацієнта є певний тип неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), що включає пацієнтів, у яких електрокардіографічне дослідження (ЕКГ) показало подовження інтервалу QT до початку лікування фінголімодом;
якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол;
якщо пацієнтка вагітна або народжує дітей і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо така ситуація має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Фінголімод Редді.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Фінголімод Редді слід обговорити з лікарем:

якщо у пацієнта є серйозні порушення дихання під час сну (апное сну);
якщо пацієнту повідомили, що запис ЕКГ у нього неправильний;
якщо у пацієнта є симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудота або серцебиття);
якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав ліки, що уповільнюють частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, холінестерази інгібітори або пілокарпін);
якщо пацієнт у минулому мав раптову втрату свідомості або непритомність;
якщо пацієнт планує пройти вакцинацію;
якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу;
якщо пацієнт має або мав порушення зору або інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока (стан, що називається набряком макули, див. нижче), запалення або інфекцію ока (увеїт), або якщо пацієнт має цукровий діабет, що може бути причиною проблем із зором;
якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск, який не вдається знизити за допомогою ліків;
якщо у пацієнта є серйозне захворювання легень або кашель, характерний для курців. Якщо будь-яка з цих ситуацій має місце або пацієнт має сумніви, необхідно проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Фінголімод Редді.
Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття
На початку лікування або після прийому першої дози 0,5 мг у пацієнтів, які раніше приймали добову дозу 0,25 мг, фінголімод уповільнює частоту серцевих скорочень. У зв’язку з цим пацієнт може відчувати запаморочення, втому, сильне серцебиття або може виникнути зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми будуть сильними, необхідно повідомити лікареві, оскільки може знадобитися негайне лікування.
Фінголімод може також спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після прийому першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом одного місяця. У цей період зазвичай не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцевих скорочень.

Лікар попросить пацієнта залишитися в кабінеті або поліклініці принаймні на 6 годин після прийому першої дози фінголімоду або після першого прийому дози 0,5 мг у разі зміни лікування з добової дози 0,25 мг, з вимірюванням пульсу та артеріального тиску кожну годину, щоб у разі появи побічних ефектів, які можуть виникати на початку лікування, можна було застосувати відповідне лікування. Перед першою дозою фінголімоду та після закінчення 6-годинного періоду спостереження пацієнтові буде проведено ЕКГ. У цей час лікар може проводити постійне моніторування роботи серця пацієнта за допомогою електрокардіографічного дослідження. Якщо після 6 годин спостереження у пацієнта буде виявлено дуже повільне або знижуючеся серцебиття або якщо ЕКГ покаже відхилення, може знадобитися подовжене моніторування стану пацієнта (принаймні на 2 години довше або, можливо, до наступного дня), доки ці симптоми не зникнуть. Таке саме ведення може бути рекомендовано, якщо пацієнт відновлює лікування фінголімодом після перерви в лікуванні, залежно від тривалості цієї перерви та того, як довго пацієнт приймав фінголімод до перерви в лікуванні.
Якщо у пацієнта є нерегулярне або неправильне серцебиття або фактори ризику таких подій, якщо є неправильний запис ЕКГ або захворювання серця або серцева недостатність, фінголімод може бути для нього не підходящим.
Якщо у пацієнта в анамнезі була раптова втрата свідомості або уповільнення роботи серця, фінголімод може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом (лікарем, що спеціалізується на серці), який порадить, як почати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг пацієнта вночі.
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть знижувати частоту серцевих скорочень, фінголімод може бути не підходящим. Може знадобитися консультація з кардіологом, який перевірить, чи може пацієнт перейти на інші ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, щоб дозволити лікування препаратом Фінголімод Редді. Якщо така зміна лікування не буде можливою, кардіолог порадить пацієнтові, як починати лікування фінголімодом, включаючи моніторинг до наступного дня після прийому першої дози фінголімоду.

Пацієнти, які ніколи не хворіли на вітряну віспу
Якщо пацієнт ніколи не хворів на вітряну віспу, лікар перевірить імунітет пацієнта до вірусу вітряної віспи (вірус varicella zoster). Якщо пацієнт не захищений від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування фінголімодом. Якщо така ситуація має місце, лікар відстрочить початок лікування препаратом Фінголімод Редді на один місяць після повного курсу вакцинації.

Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров’яних клітин (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні клітини борються з інфекціями. Під час прийому фінголімоду (а також до 2 місяців після завершення лікування) пацієнт може легше піддаватися інфекціям. Існуючі інфекції можуть погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними та загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт вважає, що у нього є інфекція, підвищена температура, симптоми грипу, опоясуючий лишай або головний біль, що супроводжується напруженням шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і (або) сплутаністю свідомості або судомами (це можуть бути симптоми менінгоенцефаліту та (або) енцефаліту, спричинених грибковою інфекцією або вірусом герпесу), необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки цей стан може бути серйозним і загрожувати життю. Якщо пацієнт вважає, що його захворювання погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору) або якщо пацієнт помічає у себе будь-які нові симптоми, необхідно негайно поговорити з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного захворювання мозку, спричиненого інфекцією, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ — це серйозне захворювання, що може призводити до важкої інвалідності або смерті. Лікар розгляне можливість проведення МРТ, щоб оцінити стан пацієнта, і вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (HPV), включаючи випадки папілом, дисплазії, бородавок і злоякісних пухлин, пов’язаних з HPV. Лікар розгляне необхідність вакцинації проти HPV перед початком лікування. У жінок лікар також рекомендує скринінгові тести на наявність HPV.

Набряк макули
Перед початком лікування фінголімодом лікар може направити пацієнтів на офтальмологічне обстеження, якщо в них є або були порушення зору, інші симптоми набряку в центрі поля зору (макули) ззаду ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет.
Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування фінголімодом.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована ззаду ока, що забезпечує чітке і гостре зорове сприйняття форм, кольорів і інших деталей. Фінголімод може спричиняти набряк макули, тобто стан, що називається набряком макули. Цей набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування фінголімодом.
Ризик виникнення набряку макули вищий у пацієнтів із цукровим діабетом або з перенесеним увеїтом. У такому випадку лікар призначить пацієнтові регулярні офтальмологічні обстеження для виявлення набряку макули.
Якщо у пацієнта виникне набряк макули, необхідно повідомити про це лікареві перед відновленням лікування фінголімодом.
Набряк макули може спричиняти певні симптоми порушення зору, подібні до симптомів нападу РС (запалення зорового нерва). На ранній стадії симптоми можуть взагалі не виникати.
Необхідно повідомити лікареві про будь-які зміни в зорі. Лікар може направити пацієнта на офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центр поля зору стає нечітким або затемненим;
виникає випадання в центрі поля зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Проби функції печінки
Пацієнти з серйозними захворюваннями печінки не повинні приймати фінголімод. Фінголімод може впливати на результати проб функції печінки. Пацієнт, ймовірно, не відчує жодних симптомів, однак у разі появи жовтого забарвлення шкіри або білка очей, незвичайного темного (коричневого) кольору сечі, болю в правій частині живота, втому, зниженого апетиту або нез’ясованої нудоти та блювоти, необхідно негайно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта після початку лікування фінголімодом з’являться будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар призначить аналізи крові для моніторингу функції печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на порушення функції печінки, лікування фінголімодом може бути припинене.

Підвищений артеріальний тиск
Лікар може регулярно перевіряти артеріальний тиск, оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення артеріального тиску.

Захворювання легень
Фінголімод має незначний вплив на функцію легень. Пацієнти з серйозним захворюванням легень або кашлем, характерним для курців, мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

Кількість кров’яних клітин
Очікуваним ефектом фінголімоду є зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Їх кількість зазвичай повертається до норми протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо потрібно зробити аналізи крові, необхідно повідомити лікареві про прийом фінголімоду. В іншому випадку лікар може не змогти правильно інтерпретувати результати аналізів, а в разі певних досліджень лікар може призначити збирання більшої кількості крові, ніж зазвичай.
Перед початком застосування фінголімоду лікар підтвердить, що кількість білих кров’яних клітин у крові достатня для початку лікування, і може призначити регулярні повторні аналізи. Якщо кількість білих кров’яних клітин недостатня, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.

Синдром зворотної задньої енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome)
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про захворювання, що називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми цього захворювання можуть включати раптовий сильний головний біль, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Якщо під час лікування фінголімодом у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки цей стан може бути серйозним.

Рак
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення раку шкіри. Якщо на шкірі з’являються вузлики (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, що не загоюються протягом кількох тижнів, необхідно негайно повідомити лікареві. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни у шкірній тканині (наприклад, нові родимки), які з часом змінюють колір, форму або розмір. Перед початком лікування фінголімодом необхідно провести огляд шкіри на наявність будь-яких вузлів на шкірі. Лікар також буде регулярно проводити огляди шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити пацієнта до дерматолога, який після консультації може вирішити, чи потрібні регулярні візити.
У пацієнтів із РС, які лікуються фінголімодом, повідомлялося про виникнення певного типу раку лімфатичної системи (лімфоми).

Вплив сонячного світла та захист від ультрафіолетового випромінювання
Фінголімод послаблює імунну систему. Такий стан збільшує ризик виникнення злоякісних пухлин, особливо раку шкіри. Пацієнт повинен обмежити експозицію на сонячне світло та ультрафіолетове випромінювання шляхом:

ношіння відповідного захисного одягу;
регулярного нанесення крему з високим захисним фактором від УФ-випромінювання.

Незвичайні зміни в мозку, пов’язані з нападом РС
У пацієнтів, які лікуються фінголімодом, рідко повідомлялося про виникнення незвичайно великих змін у мозку, пов’язаних з нападом РС. У разі серйозного нападу РС лікар розгляне можливість проведення МРТ для оцінки цього стану і вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.

Зміна лікування з інших препаратів на фінголімод
Лікар може безпосередньо змінити лікування з інтерферону-бета, ацетату глатірамеру або диметилфумарату на препарат Фінголімод Редді, якщо немає симптомів порушень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може призначити аналіз крові, щоб виключити ці порушення. Після припинення лікування наталізумабом може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. У разі зміни лікування з теріфлуноміду лікар може порадити пацієнтові почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Пацієнтам, які раніше лікувалися алемтузумабом, потрібна ретельна оцінка та обговорення своєї ситуації з лікарем, перш ніж приймати рішення, чи підходить їм фінголімод.

Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, він може мати шкідливий вплив на ненароджену дитину. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить пацієнтці, у чому полягає ризик, і попросить пройти тест на вагітність, щоб виключити вагітність. Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування фінголімоду. У картці також міститься інформація про те, що робити, щоб уникнути вагітності під час застосування фінголімоду.
Пацієнтки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом
Не слід переривати прийом фінголімоду або змінювати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування фінголімодом. Така ситуація може бути серйозною (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Редді» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Пацієнти похилого віку
Досвід застосування фінголімоду у пацієнтів похилого віку (понад 65 років) обмежений. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Діти та підлітки
Фінголімод не призначений для застосування дітям віком до 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та заходи обережності, зазначені вище, також стосуються дітей та підлітків.
Особливо важливою для дітей, підлітків та їх опікунів є наступна інформація:

Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить стан вакцинації пацієнта. Якщо пацієнт не отримав певних щеплень, може знадобитися вакцинація перед початком лікування фінголімодом.
Під час першого прийому фінголімоду або під час зміни добової дози з 0,25 мг на 0,5 мг лікар буде моніторити частоту серцевих скорочень і пульс (див. «Повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття» вище).
Якщо у пацієнта виникнуть судоми або напади епілепсії до або під час прийому фінголімоду, необхідно повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта виникне депресія або тривожність або якщо пацієнт буде відчувати погіршення настрою або тривогу під час прийому фінголімоду, необхідно повідомити лікареві. Пацієнтові може знадобитися більш ретельний моніторинг.

Препарат Фінголімод Редді та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати:

ліки, що пригніблюють або модулюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, ацетат глатірамеру, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не можна застосовувати фінголімод разом з цими препаратами, оскільки це може посилити вплив на імунну систему (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Редді»).
кортикостероїди, через можливість сумування їхнього впливу на імунну систему.
щеплення. Якщо пацієнтові потрібно щеплення, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем. Під час і протягом 2 місяців після лікування фінголімодом пацієнтам не слід робити певні види щеплень (живі аттенуйовані вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, від якої мали захистити. Інші щеплення також можуть бути неефективними, якщо їх зробити в цей період.
ліки, що уповільнюють роботу серця (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Застосування фінголімоду разом з цими ліками може посилити вплив на роботу серця в перші дні лікування фінголімодом.
ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дізопірамід, аміодарон або соталол. Не можна застосовувати фінголімод пацієнтам, які приймають ці ліки, оскільки це може посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Коли не приймати препарат Фінголімод Редді»).
інші ліки: інгібітори протеази, протиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азолові протигрибкові препарати, кларитроміцин або телітроміцин; карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або препарати звіробою (можливий ризик зниження ефективності фінголімоду).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Фінголімод не слід застосовувати під час вагітності, якщо пацієнтка намагається завагітніти або якщо пацієнтка може завагітніти і не використовує ефективний засіб контрацепції. Якщо фінголімод застосовується під час вагітності, існує ризик шкідливого впливу на ненароджену дитину. Відсоток вроджених вад у дітей, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, приблизно вдвічі вищий, ніж у загальній популяції (у якій відсоток вроджених вад становить близько 2–3%).
Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.
У зв’язку з цим, якщо пацієнтка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить пацієнтці ризик для ненародженої дитини і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що пацієнтка не вагітна, і
необхідно використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому фінголімоду та протягом двох місяців після завершення лікування, щоб уникнути вагітності. Необхідно поговорити з лікарем про ефективні методи контрацепції.

Лікар надасть пацієнтці картку з поясненням, чому вона не повинна завагітніти під час застосування фінголімоду.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування фінголімоду, необхідно негайно повідомити лікареві.
Лікар прийме рішення про припинення лікування (див. «Припинення прийому препарату Фінголімод Редді» в розділі 3, а також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнтка також повинна пройти контрольні передродові обстеження.

Годування груддю
Не слід годувати груддю під час прийому фінголімоду. Фінголімод може проникати в грудне молоко, створюючи ризик серйозних побічних ефектів у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить пацієнтові, чи дозволяє його захворювання безпечне керування транспортними засобами, включаючи їзду на велосипеді, та роботу з механізмами. Не очікується, що фінголімод впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак на початку лікування пацієнт повинен залишитися в кабінеті лікаря або в поліклініці на 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. У цей час і потенційно після нього може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Фінголімод Редді містить натрій.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінголімод Редді

Лікування фінголімодом має здійснюватись під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні
рассіяного склерозу.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Дозування — одна капсула 0,5 мг на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

діти та підлітки з масою тіла 40 кг або менше: одна капсула 0,25 мг на добу. Капсули тверді Фінголімод Редді 0,5 мг не є придатними для дітей із масою тіла 40 кг або менше. Інші ліки, що містять фінголімод, доступні в меншій дозі (у вигляді капсул 0,25 мг).
діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу.

Дітям та підліткам, які розпочали лікування з дози однієї капсули 0,25 мг на добу, а потім досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар може рекомендувати змінити дозу на одну капсулу 0,5 мг один раз на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження, як після застосування першої дози лікувального засобу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Ліки Фінголімод Редді призначаються для перорального застосування.
Ліки Фінголімод Редді слід приймати один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули
Фінголімод Редді слід завжди ковтати цілими, не відкриваючи. Ліки Фінголімод Редді можна
приймати під час їжі або натще.
Приймання ліків Фінголімод Редді щодня в той самий час допоможе краще пам’ятати про прийом
ліків.
У разі запитань щодо тривалості лікування ліками Фінголімод Редді слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінголімод Редді
Якщо пацієнт прийняв надто високу дозу ліків, йому слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фінголімод Редді
Якщо пацієнт приймає фінголімод менше ніж протягом 1 місяця і забув прийняти 1 дозу протягом цілого дня, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Якщо пацієнт приймає фінголімод щонайменше 1 місяць і забув приймати ліки більше ніж 2 тижні, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити залишити пацієнта на спостереженні під час прийому наступної дози.
Однак, якщо пацієнт забув приймати ліки протягом періоду до 2 тижнів, він може прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Фінголімод Редді
Не слід переривати лікування ліками Фінголімод Редді або змінювати дозування без попередньої
консультації з лікарем.
Фінголімод зберігається в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього часу кількість білих кров’яних тілець (кількість лімфоцитів) також може бути зниженою, і можуть продовжуватися небажані ефекти, описані в цій інструкції. Після припинення лікування фінголімодом слід почекати 6–8 тижнів перед початком нового лікування РС.
У пацієнтів, які відновлюють лікування фінголімодом після перерви більше ніж 2 тижні, може знову виникнути вплив на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається після початку лікування вперше, і необхідне спостереження за станом пацієнта в кабінеті лікаря або поліклініці у зв’язку з відновленням лікування. Не слід відновлювати лікування фінголімодом після перерви більше ніж два тижні без консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи і як слід спостерігати за пацієнтом після припинення лікування фінголімодом. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що його РС погіршується після припинення лікування фінголімодом. Така ситуація може бути серйозною.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

кашель із виділенням мокротиння, невизначені неприємні відчуття в грудній клітці, лихоманка (симптоми порушень легень)
інфекція герпесвірусом (герпес зостер або простий герпес) із такими симптомами, як висип, відчуття печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай вище на тулубі або обличчі. Іншими симптомами можуть бути лихоманка та слабкість на ранніх етапах інфекції, а потім — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
уповільнене серцебиття (брадикардія), нерегулярне серцебиття
форма раку шкіри, відома як базальноклітинний рак (BCC), який часто виникає у вигляді перламутрового вузлика, хоча може мати й інший вигляд
відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше в популяції пацієнтів із СМ, і вони також повідомлялися у дітей і підлітків, які лікувалися фінголімодом
втрата маси тіла

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

пневмонія з такими симптомами, як лихоманка, кашель, утруднене дихання
набряк макули (набряк у центрі поля зору сітківки, задньої частини ока) із такими симптомами, як тіні або дефекти в центрі поля зору, нечітке зору, труднощі з розпізнаванням кольорів і деталей
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
злоякісний меланома (різновид раку шкіри, який зазвичай розвивається з атипового родимого плями). Можливі симптоми меланоми включають наявність плям, які з часом можуть змінювати розмір, форму, випуклість або забарвлення, або можуть з’явитися нові плями. Плями можуть свербити, кровоточити або виразитися
судоми, напади епілепсії (частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

стан, відомий як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES, англ. posterior reversible encephalopathy syndrome). Симптоми можуть включати раптовий, сильний головний біль, сплутаність свідомості, напади епілепсії та (або) порушення зору
лімфома (різновид пухлини, яка вражає лімфатичну систему)
плоскоклітинний рак: різновид раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузлик,
виразка із коркою або свіжа виразка на місці існуювання рубця

Дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000):

порушення на ЕКГ (інверсія зубця T)
пухлина, пов’язана з інфекцією людським герпесвірусом 8 типу (саркома Капоші)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або сверблячої кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у день початку лікування фінголімодом
симптоми захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білочків очей), нудота або блювота, біль у правій частині живота, темне (коричневе) забарвлення сечі, знижений апетит, втому та ненормальні результати аналізів функції печінки. У дуже рідкісних випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
ризик рідкісної інфекції головного мозку, відомої як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть бути схожі на загострення СМ. Можуть також виникати симптоми, яких пацієнт не усвідомлює, такі як зміни настрою або поведінки, короткочасні втрати пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, які повинен оцінити лікар, щоб виключити PML. Тому, якщо пацієнт вважає, що його СМ погіршується, або якщо пацієнт чи його близькі помітили будь-які нові або нетипові симптоми, дуже важливо якнайшвидше повідомити про це лікареві
криптококові інфекції (різновид грибкових інфекцій), включаючи криптококовий менінгіт із такими симптомами, як головний біль, який супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота та (або) сплутаність свідомості
карцинома Меркеля (різновид раку шкіри). Можливі симптоми карциноми Меркеля включають наявність безболісного вузлика рожевого кольору сирого м’яса або синьо-червоного, часто розташованого на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може мати вигляд твердого безболісного вузлика або маси. Тривала експозиція на сонце та ослаблення імунної системи можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
після припинення лікування фінголімодом симптоми СМ можуть повернутися і погіршитися порівняно з періодом до лікування та під час нього
автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), при якій червоні кров’яні тільця руйнуються (автоімунна гемолітична анемія)

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно повідомити
лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

інфекція вірусом грипу із такими симптомами, як втому, озноб, біль у горлі, болі в суглобах або м’язах, лихоманка
відчуття тиску або болю в щоках і чолі (синусит)
головний біль
діарея
біль у спині
підвищення активності печінкових ферментів у крові
кашель

Часто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10):

грибкові інфекції шкіри (трихофітія, спричинена дерматофітами) (пітнистий лишай)
запаморочення
сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та світлобоязнь (симптоми мігрені)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лімфоцити, лейкоцити)
слабкість
сверблячий, червоний, печіння висип (екзема)
свербіж
підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
алопеція
задишка
депресія
нечітке зору (див. також пункт щодо набряку макули у розділі «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
артеріальна гіпертензія (фінголімод може спричиняти помірне підвищення кров’яного тиску)
біль у м’язах
біль у суглобах

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 100):

зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтрофіли)
депресивний настрій
нудота

Рідко (може стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000):

пухлина лімфатичної системи (лімфома)

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

периферичні набряки

Якщо будь-який із цих симптомів виникає з великою інтенсивністю, необхідно повідомити
лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49-21-301, факс: + 48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати
більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фінголімод Редді

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після «Termin ważności (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінголімод Редді
Діючою речовиною лікарського засобу є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у формі гідрохлориду фінголімоду).
Інші складові:
Наповнювач капсули: бетациклодекстрин, стеарат магнію.
Оболонка капсули: оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171), желатин, натрію лаурілсульфат.
Чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (Е172), калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Фінголімод Редді та що містить упаковка
Тверді капсули Фінголімод Редді 0,5 мг — це білі до білуватих желатинові капсули, тверді,
розміру 3, із темно-жовтим непрозорим ковпачком із написом «FGM», нанесеним чорним
чорнилом, та білим непрозорим корпусом із написом «0,5 мг», нанесеним чорним чорнилом.
Лікарський засіб Фінголімод Редді, тверді капсули 0,5 мг, доступний в упаковках, що містять
28 капсул.
Відповідальний суб’єкт
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Тел.: +49 821 74881 0
Виробник/Імпортер
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, будівля H, 1 поверх, сектор 3
030138 Бухарест
Румунія
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
Daniel Danielopolu, nr 30 - 32, Spatiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Бухарест
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules
Данія: Fingolimod Reddy
Фінляндія: Fingolimod Reddy 0.5 mg kova kapseli
Нідерланди: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules
Німеччина: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
Норвегія: Fingolimod Reddy
Польща: Fingolimod Reddy
Португалія: Fingolimod Reddy 0.5 mg cápsulas
Чехія: Fingolimod Reddy
Румунія: Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule
Словаччина: Fingolimod Reddy 0.5 mg tvrdé kapsuly
Швеція: Fingolimod Reddy 0.5 mg hårda kapslar