Fingolimod Reddy

Prospecto: Información para el usuario

Fingolimod Reddy, 0,5 mg, cápsulas duras
Fingolimodum
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• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fingolimod Reddy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Reddy
3. Cómo tomar Fingolimod Reddy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fingolimod Reddy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Reddy y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Reddy
Fingolimod Reddy contiene la sustancia activa fingolimod.
Para qué se utiliza Fingolimod Reddy
Fingolimod Reddy se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el tratamiento de la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM), especialmente en:

• pacientes que no han respondido al tratamiento para la EM, o
• pacientes con una forma agresiva y grave de EM.

Fingolimod Reddy no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar el progreso de la discapacidad causada por la enfermedad.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), que incluye el cerebro y la médula espinal. En la EM, el proceso inflamatorio destruye la vaina de mielina (la cubierta protectora de los nervios) en el SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este fenómeno se denomina desmielinización.
La forma remitente-recidivante de la EM se caracteriza por episodios repetidos de síntomas neurológicos (recaídas) que reflejan la actividad inflamatoria en el SNC. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, alteraciones visuales o problemas de equilibrio. Los síntomas de las recaídas pueden desaparecer completamente, aunque en algunos casos pueden quedar secuelas.
Cómo actúa Fingolimod Reddy
El fingolimod ayuda a proteger el SNC del ataque del sistema inmunitario al reducir la capacidad de ciertos glóbulos blancos (linfocitos) para moverse libremente por el organismo, impidiendo que penetren en el cerebro y la médula espinal. De esta forma, el medicamento limita el daño nervioso que causa la EM. Además, el fingolimod también modula algunas respuestas inmunitarias del organismo.

2. Información importante antes de tomar Fingolimod Reddy

Cuándo no debe tomar Fingolimod Reddy

• si el paciente tiene alergia al fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad o tratamiento con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario);
• si el paciente tiene una infección grave activa o una infección crónica activa, como hepatitis o tuberculosis;
• si el paciente tiene una enfermedad tumoral activa;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave;
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular o síntomas premonitorios de accidente cerebrovascular, o ciertos tipos de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene un cierto tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes cuyo electrocardiograma (ECG) mostró un alargamiento del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con fingolimod;
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol;
• si la paciente está embarazada o está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se da alguna de estas situaciones o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Reddy.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fingolimod Reddy, debe hablar con el médico:

• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves durante el sueño (apnea del sueño);
• si al paciente se le ha informado de que su electrocardiograma (ECG) es anormal;
• si el paciente tiene síntomas de frecuencia cardíaca lenta (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones);
• si el paciente toma o ha tomado recientemente medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, inhibidores de la colinesterasa o pilocarpina);
• si el paciente ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos;
• si el paciente planea vacunarse;
• si el paciente nunca ha tenido varicela;
• si el paciente tiene o ha tenido trastornos visuales u otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo (una condición llamada edema macular, ver más abajo), inflamación o infección ocular (uveítis), o si el paciente tiene diabetes, que puede causar problemas visuales;
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores. Si alguna de estas situaciones se aplica o el paciente tiene dudas, debe consultar con el médico antes de tomar Fingolimod Reddy.

Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón
Al comienzo del tratamiento o tras tomar la primera dosis de 0,5 mg en pacientes que previamente tomaban una dosis diaria de 0,25 mg, el fingolimod ralentiza la frecuencia cardíaca. Como consecuencia, el paciente puede experimentar mareos, fatiga, palpitaciones o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, debe informar al médico, ya que podría ser necesaria una terapia inmediata.

El fingolimod también puede provocar latidos cardíacos irregulares, especialmente tras la primera dosis. El latido irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardíaca lenta suele volver a la normalidad en un mes. Durante este período, generalmente no se espera un efecto clínicamente significativo sobre la frecuencia cardíaca.

El médico pedirá al paciente que permanezca en el consultorio o en la clínica durante al menos 6 horas tras tomar la primera dosis de fingolimod o la primera dosis de 0,5 mg si se cambia del tratamiento con dosis diaria de 0,25 mg, con mediciones horarias del pulso y la presión arterial, para poder aplicar un tratamiento adecuado en caso de que ocurran efectos adversos al comienzo del tratamiento. Se realizará un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis de fingolimod y tras finalizar las 6 horas de observación. Durante este tiempo, el médico puede realizar un seguimiento continuo de la función cardíaca mediante electrocardiografía. Si tras 6 horas de observación el paciente presenta una frecuencia cardíaca muy lenta o en descenso, o si el ECG muestra anomalías, puede ser necesario un seguimiento más prolongado (al menos 2 horas más o incluso hasta el día siguiente), hasta que estos síntomas desaparezcan. Este mismo procedimiento puede recomendarse si el paciente reanuda el tratamiento con fingolimod tras una interrupción, dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo que el paciente haya tomado fingolimod antes de la interrupción.

Si el paciente tiene latidos cardíacos irregulares o anormales, factores de riesgo de estos eventos, un ECG anormal o enfermedad cardíaca o insuficiencia cardíaca, el fingolimod podría no ser adecuado para él. Si el paciente tiene antecedentes de pérdida repentina de conciencia o ralentización del ritmo cardíaco, el fingolimod podría no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo (especialista en corazón), quien aconsejará cómo iniciar el tratamiento con fingolimod, incluyendo el seguimiento del paciente durante la noche.

Si el paciente toma medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca, el fingolimod podría no ser adecuado. Puede ser necesaria una consulta con un cardiólogo, quien verificará si el paciente puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan la frecuencia cardíaca, para permitir el tratamiento con Fingolimod Reddy. Si no es posible cambiar el tratamiento, el cardiólogo aconsejará cómo iniciar el tratamiento con fingolimod, incluyendo el seguimiento hasta el día siguiente de la primera dosis.

Pacientes que nunca han tenido varicela
Si el paciente nunca ha tenido varicela, el médico comprobará la inmunidad del paciente frente al virus de la varicela (virus varicella zoster). Si el paciente no está protegido frente al virus, podría necesitar una vacuna antes de comenzar el tratamiento con fingolimod. En tal caso, el médico retrasará el inicio del tratamiento con Fingolimod Reddy un mes tras completar el esquema de vacunación.

Infecciones
El fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con fingolimod (y hasta 2 meses después de finalizarlo), el paciente puede ser más susceptible a infecciones. Las infecciones existentes pueden empeorar. Las infecciones pueden ser graves y poner en peligro la vida del paciente. Si el paciente cree que tiene una infección, fiebre, síntomas de gripe, culebrilla o dolor de cabeza con rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (síntomas de meningitis y/o encefalitis causadas por infección fúngica o por virus del herpes), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que esta condición puede ser grave y poner en peligro la vida. Si el paciente cree que su enfermedad empeora (por ejemplo, debilidad o trastornos visuales) o si nota nuevos síntomas, debe hablar inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad rara del cerebro causada por infección, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede causar discapacidad grave o la muerte. El médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar al paciente y decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod.

En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por el virus del papiloma humano (VPH), incluyendo casos de verrugas, displasia, condilomas y cáncer asociado al VPH. El médico considerará la necesidad de vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. En mujeres, el médico también recomendará pruebas de cribado para el VPH.

Edema macular
Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, el médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo si tiene trastornos visuales actuales o previos, otros síntomas de hinchazón en el centro del campo visual (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección ocular (uveítis) o diabetes.

El médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo entre 3 y 4 meses después de iniciar el tratamiento con fingolimod.

La mácula es una pequeña área de la retina en la parte posterior del ojo que permite una visión clara y nítida de formas, colores y otros detalles. El fingolimod puede causar hinchazón de la mácula, una condición llamada edema macular. Este edema suele aparecer durante los primeros 4 meses de tratamiento con fingolimod.

El riesgo de edema macular es mayor en pacientes con diabetes o con antecedentes de uveítis. En tales casos, el médico ordenará exámenes oculares periódicos para detectar edema macular.

Si el paciente desarrolla edema macular, debe informar al médico antes de reanudar el tratamiento con fingolimod.

El edema macular puede causar síntomas de trastorno visual similares a un brote de EM (neuritis óptica). En las primeras etapas, los síntomas pueden no estar presentes. Debe informar al médico de cualquier cambio en la visión. El médico puede derivar al paciente a un oftalmólogo, especialmente si:

• el centro del campo visual se vuelve borroso u opaco;
• aparece una laguna en el centro del campo visual;
• hay dificultad para ver colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática
Los pacientes con enfermedades hepáticas graves no deben tomar fingolimod. El fingolimod puede afectar los resultados de las pruebas de función hepática. Es probable que el paciente no note síntomas, pero si aparece coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (marrón), dolor en la parte derecha del abdomen, fatiga, pérdida de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, debe informar inmediatamente al médico.

Si al paciente le aparece alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con fingolimod, debe informar inmediatamente al médico.

Antes, durante y después del tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican alteraciones en la función hepática, el tratamiento con fingolimod podría interrumpirse.

Hipertensión arterial
El médico puede controlar periódicamente la presión arterial, ya que el fingolimod provoca un ligero aumento de la presión arterial.

Enfermedades pulmonares
El fingolimod tiene un pequeño efecto sobre la función pulmonar. Los pacientes con enfermedad pulmonar grave o tos típica de fumadores tienen un mayor riesgo de efectos adversos.

Recuento de glóbulos sanguíneos
El fingolimod produce como efecto esperado una disminución del número de glóbulos blancos en sangre. Su número suele volver a la normalidad en 2 meses tras finalizar el tratamiento. Si se necesitan análisis de sangre, debe informar al médico que está tomando fingolimod. De lo contrario, el médico podría no interpretar correctamente los resultados, y en algunos casos podría ordenar una extracción de sangre mayor de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, el médico confirmará que el número de glóbulos blancos en sangre es adecuado para comenzar el tratamiento y puede ordenar análisis periódicos. Si no hay suficientes glóbulos blancos, podría ser necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)
En pacientes con EM tratados con fingolimod, se han notificado raramente casos de una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR). Los síntomas pueden incluir fuerte dolor de cabeza de inicio repentino, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Si durante el tratamiento con fingolimod el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico, ya que esta condición puede ser grave.

Cáncer
En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de cáncer de piel. Si aparecen en la piel bultos (por ejemplo, bultos brillantes de color perla), manchas u úlceras abiertas que no sanan en varias semanas, debe informar inmediatamente al médico. Los síntomas del cáncer de piel pueden incluir crecimientos o cambios anormales en la piel (por ejemplo, lunares nuevos) que cambian de color, forma o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, es necesario realizar un examen de la piel para detectar cualquier bulto. El médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con fingolimod. Si hay problemas cutáneos, el médico puede derivar al paciente a un dermatólogo, quien tras una consulta puede decidir la necesidad de visitas periódicas.

En pacientes con EM tratados con fingolimod se han notificado casos de un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).

Exposición al sol y protección frente a la radiación solar
El fingolimod debilita el sistema inmunitario. Esta situación aumenta el riesgo de cánceres, especialmente de cáncer de piel. El paciente debe limitar la exposición al sol y a la radiación UV mediante:

• el uso de ropa protectora adecuada;
• la aplicación regular de crema con un factor de protección solar alto.

Cambios cerebrales atípicos relacionados con brotes de EM
En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales atípicamente grandes relacionadas con brotes de EM. En caso de un brote grave de EM, el médico considerará realizar una resonancia magnética para evaluar esta condición y decidirá si es necesario suspender el tratamiento con fingolimod.

Cambio de tratamiento desde otros medicamentos a fingolimod
El médico puede cambiar directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatiramer o fumarato de dimetilo a Fingolimod Reddy, si no hay síntomas de anomalías provocadas por el tratamiento previo. El médico puede ordenar un análisis de sangre para descartar estas anomalías. Tras interrumpir el tratamiento con natalizumab, puede ser necesario esperar de 2 a 3 meses antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Al cambiar del tratamiento con teriflunomida, el médico puede aconsejar al paciente esperar un tiempo o seguir un procedimiento de eliminación acelerada del fármaco. Los pacientes previamente tratados con alemtuzumab requieren una evaluación cuidadosa y discusión de su situación con el médico antes de decidir si el fingolimod es adecuado para ellos.

Mujeres en edad fértil
Si el fingolimod se utiliza durante el embarazo, puede tener efectos perjudiciales en el feto. Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, el médico explicará a la paciente los riesgos y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para descartarlo. El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con fingolimod. La tarjeta también contiene información sobre cómo evitar el embarazo durante el tratamiento. Las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses tras finalizarlo (ver apartado "Embarazo y lactancia").

Deterioro de la EM tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
No debe interrumpirse ni modificarse la dosis de fingolimod sin consultar previamente con el médico. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente considera que su EM empeora tras interrumpir el tratamiento con fingolimod. Esta situación puede ser grave (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Reddy" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Pacientes de edad avanzada
La experiencia con el uso de fingolimod en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) es limitada. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Niños y adolescentes
El fingolimod no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. Especialmente importantes para niños, adolescentes y sus cuidadores son las siguientes informaciones:

• Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, el médico verificará el estado de vacunación del paciente. Si el paciente no ha recibido ciertas vacunas, podría ser necesario vacunarse antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
• Durante la primera toma de fingolimod o al cambiar la dosis diaria de 0,25 mg a 0,5 mg, el médico controlará la frecuencia cardíaca y el pulso (ver "Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos irregulares del corazón" más arriba).
• Si el paciente tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con fingolimod, debe informar al médico.
• Si el paciente tiene depresión o ansiedad o siente tristeza o inquietud durante el tratamiento con fingolimod, debe informar al médico. El paciente podría requerir un seguimiento más estrecho.

Fingolimod Reddy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que planea tomar:

• medicamentos que suprimen o modulan el sistema inmunitario, incluyendo otros medicamentos utilizados para tratar la EM, como interferón beta, acetato de glatiramer, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, fumarato de dimetilo o alemtuzumab. No debe tomar fingolimod junto con estos medicamentos, ya que podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Reddy").
• corticosteroides, debido al riesgo de efecto acumulativo sobre el sistema inmunitario.
• vacunas. Si el paciente necesita una vacuna, debe consultar primero con el médico. Durante el tratamiento y hasta 2 meses después de finalizarlo, los pacientes no deben recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas), ya que podrían causar la infección que pretenden prevenir. Otras vacunas podrían no ser efectivas si se administran en este período.
• medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes como atenolol). Tomar fingolimod junto con estos medicamentos podría intensificar el efecto sobre la función cardíaca en los primeros días del tratamiento.
• medicamentos para el latido cardíaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe tomar fingolimod si el paciente está tomando estos medicamentos, ya que su uso podría intensificar el efecto sobre el latido irregular del corazón (ver también "Cuándo no debe tomar Fingolimod Reddy").
• otros medicamentos: inhibidores de la proteasa, medicamentos antinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o preparados de hipérico (posible riesgo de disminución de la eficacia del fingolimod).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe tomar fingolimod durante el embarazo, si la paciente intenta quedarse embarazada o si puede quedar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Si se utiliza fingolimod durante el embarazo, existe riesgo de efectos perjudiciales en el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en niños expuestos al fingolimod durante el embarazo es aproximadamente el doble que en la población general (donde la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones congénitas más frecuentes incluyen malformaciones del corazón, riñones y sistema músculo-esquelético.

Por este motivo, si la paciente está en edad fértil:

• antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, el médico informará a la paciente sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para confirmar que no está embarazada, y
• debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fingolimod y durante 2 meses tras finalizarlo, para evitar el embarazo. Debe hablar con el médico sobre métodos anticonceptivos eficaces.

El médico entregará a la paciente una tarjeta informativa que explica por qué no debe quedar embarazada durante el tratamiento con fingolimod.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si interrumpe el tratamiento (ver "Interrupción del tratamiento con Fingolimod Reddy" en el apartado 3, así como el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). La paciente también deberá acudir a controles prenatales.

Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con fingolimod. El fingolimod puede pasar a la leche materna, lo que supone un riesgo de efectos adversos graves en el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El médico informará al paciente si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluyendo bicicletas, y operar máquinas de forma segura. No se espera que fingolimod afecte la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Sin embargo, al comienzo del tratamiento, el paciente debe permanecer en el consultorio o clínica durante 6 horas tras tomar la primera dosis de fingolimod. Durante este tiempo y potencialmente después, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas puede estar alterada.

Fingolimod Reddy contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Fingolimod Reddy

El tratamiento con fingolimod será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
La dosis recomendada es la siguiente:
Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años en adelante):
La dosis depende del peso corporal:

• niños y adolescentes con un peso corporal de 40 kg o menos: una cápsula de 0,25 mg al día. Las cápsulas duras de Fingolimod Reddy de 0,5 mg no son adecuadas para niños con un peso corporal de 40 kg o menos. Existen otros medicamentos que contienen fingolimod en una dosis menor (en forma de cápsulas de 0,25 mg).
• niños y adolescentes con un peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y que posteriormente alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg recibirán del médico la indicación de cambiar la dosis a una cápsula de 0,5 mg una vez al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación tal como se realiza tras la administración de la primera dosis del medicamento.
No se debe superar la dosis recomendada.
El medicamento Fingolimod Reddy está indicado para administración oral.
El medicamento Fingolimod Reddy debe tomarse una vez al día, acompañado de un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Reddy deben tragarse enteras, sin abrir. El medicamento Fingolimod Reddy puede tomarse con o sin alimentos.
Tomar Fingolimod Reddy a la misma hora cada día facilitará recordar tomar el medicamento.
En caso de tener preguntas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Reddy, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si se toma más medicamento del indicado (sobredosis)
Si el paciente ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Si se olvida tomar una dosis de Fingolimod Reddy
Si el paciente lleva tomando fingolimod menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante todo un día, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Si el paciente lleva tomando fingolimod al menos 1 mes y olvida tomar el medicamento durante más de 2 semanas, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar la siguiente dosis. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación durante la administración de la siguiente dosis.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar el medicamento durante un período de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fingolimod Reddy
No debe interrumpirse el tratamiento con Fingolimod Reddy ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
El fingolimod permanece en el organismo hasta un máximo de 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este tiempo, el número de glóbulos blancos (recuento de linfocitos) puede seguir estando reducido y pueden persistir los efectos adversos descritos en este prospecto. Tras la interrupción del tratamiento con fingolimod, debe esperarse entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.
En los pacientes que reanuden el tratamiento con fingolimod tras más de 2 semanas desde la última dosis, puede reaparecer el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente se observa al comenzar el tratamiento por primera vez, y será necesario monitorizar al paciente en el consultorio médico o centro de salud debido a la reanudación del tratamiento. No debe reanudarse el tratamiento con fingolimod tras una interrupción superior a dos semanas sin consultar previamente con el médico responsable.
El médico responsable decidirá si y cómo debe monitorizarse al paciente tras la interrupción del tratamiento con fingolimod. Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente considera que su esclerosis múltiple empeora tras interrumpir el tratamiento con fingolimod. Esta situación podría ser grave.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Tos con expectoración, sensación desagradable no especificada en el pecho, fiebre (síntomas de trastornos pulmonares)
• Infección por herpesvirus (culebrilla u herpes simple), con síntomas como ampollas, sensación de ardor, picor o dolor en la piel, generalmente por encima de la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden incluir fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor o manchas rojas con dolor intenso
• Latidos lentos del corazón (bradicardia), latidos irregulares del corazón
• Un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede tener otro aspecto
• Se sabe que la depresión y la ansiedad son más frecuentes en la población de pacientes con EM y también se han notificado en niños y adolescentes tratados con fingolimod
• Pérdida de peso

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
• Edema macular (hinchazón en el centro del campo visual de la retina, en la parte posterior del ojo), con síntomas como sombras o defectos en el centro del campo visual, visión borrosa, dificultad para percibir colores y detalles
• Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas
• Melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar atípico). Los posibles síntomas del melanoma incluyen la aparición de lunares cuyo tamaño, forma, relieve o color pueden cambiar con el tiempo, o la aparición de nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
• Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Un estado denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés: posterior reversible encephalopathy syndrome). Los síntomas pueden incluir cefalea repentina y severa, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
• Linfoma (un tipo de tumor que afecta al sistema linfático)
• Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro y rojo, una úlcera cubierta con costra o una nueva úlcera en el lugar de una cicatriz existente

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Anomalías en el registro del electrocardiograma (ECG) (inversión de la onda T)
• Tumor asociado a la infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas como erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, cuya aparición es más probable el día del inicio del tratamiento con fingolimod
• Síntomas de enfermedad hepática (incluyendo insuficiencia hepática), tales como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura (marrón), disminución del apetito, fatiga y resultados anormales en las pruebas de función hepática. En casos muy raros, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
• Riesgo de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden aparecer síntomas de los que el paciente no sea consciente, como cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento, lapsus de memoria, dificultades para hablar y comunicarse, que debe evaluar un médico para descartar la PML. Por ello, si el paciente considera que sus síntomas de EM empeoran, o si el paciente o sus familiares observan cualquier síntoma nuevo o inusual, es muy importante informar inmediatamente al médico
• Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluyendo meningitis criptocócica con síntomas como cefalea acompañada de rigidez de nuca, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
• Cáncer de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel). Los posibles síntomas del cáncer de células de Merkel incluyen la presencia de un nódulo indoloro de color carne crudo o azulado-rojizo, localizado frecuentemente en la cara, cabeza o cuello. El cáncer de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo o masa duro e indoloro. La exposición prolongada al sol y la inmunosupresión pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de células de Merkel
• Tras la interrupción del tratamiento con fingolimod, los síntomas de EM pueden reaparecer y empeorar en comparación con el período anterior al tratamiento y durante su administración
• Una forma autoinmune de anemia (reducción del número de glóbulos rojos), en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si el paciente experimenta alguno de estos efectos, debe informar inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección por el virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares, fiebre
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
• Cefalea
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas sanguíneas
• Tos

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Infecciones fúngicas de la piel (dermatofitosis) (tiña versicolor)
• Mareo
• Cefalea intensa, que a menudo va acompañada de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (síntomas de migraña)
• Número bajo de glóbulos blancos (linfocitos, leucocitos)
• Debilidad
• Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (erupción)
• Picor
• Aumento de los niveles de grasas (triglicéridos) en sangre
• Alopécia (pérdida de cabello)
• Dificultad para respirar
• Depresión
• Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular bajo el epígrafe "Algunos efectos adversos pueden ser graves o convertirse en graves")
• Hipertensión arterial (el fingolimod puede provocar un ligero aumento de la presión sanguínea)
• Dolor muscular
• Dolor articular

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Estado de ánimo depresivo
• Náuseas

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Tumor del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Edemas periféricos

Si alguno de estos síntomas es intenso, debe informar al médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Reddy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad (EXP)» / «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fingolimod Reddy
La sustancia activa del medicamento es fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (en forma de clorhidrato de fingolimod).
Los demás componentes son:
Relleno de la cápsula: betaciclodextrina, estearato magnésico.
Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.
Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Fingolimod Reddy y contenido del envase
Las cápsulas duras Fingolimod Reddy 0,5 mg son cápsulas gelatinosas blancas a blancuzcas, duras, tamaño 3, con tapón opaco de color amarillo oscuro con la impresión "FGM" en tinta negra y cuerpo opaco blanco con la impresión "0,5 mg" en tinta negra.
El medicamento Fingolimod Reddy 0,5 mg cápsulas duras está disponible en envases que contienen 28 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, edificio H, 1ª planta, sector 3
030138 Bucarest
Rumanía
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
Daniel Danielopolu, nr 30 - 32, Espacio 2, Planta 5, Sectorul 1
014134 Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules
Dinamarca: Fingolimod Reddy
Finlandia: Fingolimod Reddy 0.5 mg kova kapseli
Holanda: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules
Alemania: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
Noruega: Fingolimod Reddy
Polonia: Fingolimod Reddy
Portugal: Fingolimod Reddy 0.5 mg cápsulas
República Checa: Fingolimod Reddy
Rumanía: Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule
Eslovaquia: Fingolimod Reddy 0.5 mg tvrdé kapsuly
Suecia: Fingolimod Reddy 0.5 mg hårda kapslar