Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Fingolimod Reddy, 0,5 mg, capsule, dure
Fingolimodum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Fingolimod Reddy e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Reddy
Come prendere Fingolimod Reddy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Reddy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fingolimod Reddy e a cosa serve

Che cos’è Fingolimod Reddy
Fingolimod Reddy contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Reddy
Fingolimod Reddy è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 10 anni di età in su) per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM, lat. Sclerosis multiplex), in particolare in:

pazienti che non hanno risposto al trattamento per la SM oppure
pazienti con una forma grave e rapidamente progressiva della SM.

Fingolimod Reddy non cura la SM, ma contribuisce a ridurre il numero di ricadute e a rallentare il peggioramento delle disabilità causate dalla SM.
Che cos’è la sclerosi multipla
La SM è una malattia cronica del sistema nervoso centrale (SNC), costituito dal cervello e dal midollo spinale. Nella SM, il processo infiammatorio distrugge la guaina mielinica dei nervi (chiamata mielina) presenti nel SNC, impedendo loro di funzionare correttamente. Questo fenomeno è noto come demielinizzazione.
La forma recidivante-remittente della SM si caratterizza per ricadute ripetute (riacutizzazioni) di sintomi neurologici, che rispecchiano il processo infiammatorio nel SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione, formicolii, disturbi della vista o dell’equilibrio. I sintomi delle ricadute possono scomparire completamente, ma talvolta alcuni disturbi possono permanere.
Come agisce Fingolimod Reddy
Il fingolimod aiuta a proteggere il SNC dall’attacco del sistema immunitario riducendo la capacità di alcuni globuli bianchi (linfociti) di muoversi liberamente nell’organismo del paziente e impedendo loro di penetrare nel cervello e nel midollo spinale. In questo modo il medicinale limita il danno ai nervi che causa la SM. Il fingolimod inoltre attenua alcune risposte immunitarie dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Fingolimod Reddy

Quando non assumere Fingolimod Reddy

se il paziente è allergico al fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, malattia o assunzione di farmaci che inibiscono il sistema immunitario);
se il paziente ha un grave infezione attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite o tubercolosi;
se il paziente ha una neoplasia attiva;
se il paziente ha una grave malattia epatica;
se negli ultimi 6 mesi il paziente ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o sintomi premonitori di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca;
se il paziente ha un certo tipo di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi pazienti in cui un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un allungamento dell’intervallo QT prima dell’inizio del trattamento con fingolimod;
se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo;
se la paziente è in stato di gravidanza o è in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Se questa situazione si verifica o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Reddy.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare ad assumere Fingolimod Reddy, discutere con il medico:

se il paziente ha gravi disturbi respiratori durante il sonno (apnea notturna);
se al paziente è stato detto che l’ECG è anomalo;
se il paziente ha sintomi di una frequenza cardiaca lenta (ad esempio vertigini, nausea o palpitazioni);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, inibitori della colinesterasi o pilocarpina);
se il paziente ha avuto in passato perdite improvvise di coscienza o svenimenti;
se il paziente prevede di sottoporsi a vaccinazioni;
se il paziente non ha mai avuto la varicella;
se il paziente ha o ha avuto disturbi della vista o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione chiamata edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione oculare (uveite), o se il paziente ha il diabete, che può causare problemi alla vista;
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
se il paziente ha una grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori. Se una di queste situazioni si verifica o il paziente ha dubbi, deve consultare il medico prima di assumere Fingolimod Reddy.

Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare
All’inizio del trattamento o dopo l’assunzione della prima dose di 0,5 mg in pazienti precedentemente trattati con una dose giornaliera di 0,25 mg, il fingolimod rallenta la frequenza cardiaca. Di conseguenza, il paziente potrebbe avvertire vertigini, affaticamento, palpitazioni o una riduzione della pressione arteriosa. Se questi sintomi sono gravi, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato.

Il fingolimod può anche causare un battito cardiaco irregolare, specialmente dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità entro meno di un giorno. La bradicardia di solito ritorna alla normalità entro un mese. In questo periodo, di solito non ci si aspetta alcun effetto clinicamente significativo sulla frequenza cardiaca.

Il medico chiederà al paziente di rimanere in ambulatorio o in clinica per almeno 6 ore dopo l’assunzione della prima dose di fingolimod o dopo la prima dose di 0,5 mg in caso di modifica del trattamento da una dose giornaliera di 0,25 mg, con misurazioni orarie della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa, in modo da poter intervenire tempestivamente in caso di effetti indesiderati che possono verificarsi all’inizio del trattamento. Prima della prima dose di fingolimod e al termine delle 6 ore di osservazione, verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG). In questo periodo, il medico potrebbe effettuare un monitoraggio continuo dell’attività cardiaca tramite elettrocardiogramma. Se dopo 6 ore di osservazione il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta o in diminuzione o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato (almeno altre 2 ore o eventualmente fino al giorno successivo), fino alla scomparsa di tali sintomi. La stessa procedura potrebbe essere raccomandata se il paziente riprende il trattamento con fingolimod dopo un’interruzione, a seconda della durata dell’interruzione e del tempo di trattamento precedente con fingolimod.

Se il paziente ha un battito cardiaco irregolare o anomalo o fattori di rischio per tali eventi, un ECG anomalo o una malattia cardiaca o insufficienza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto.
Se il paziente ha avuto in anamnesi perdite improvvise di coscienza o rallentamento cardiaco, il fingolimod potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo (specialista del cuore), che consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, inclusa la modalità di monitoraggio notturno del paziente.
Se il paziente assume farmaci che possono ridurre la frequenza cardiaca, il fingolimod potrebbe non essere adatto. Potrebbe essere necessaria una consulenza con un cardiologo, che verificherà se il paziente può passare ad altri farmaci che non riducono la frequenza cardiaca, in modo da permettere il trattamento con Fingolimod Reddy. Se tale cambio non fosse possibile, il cardiologo consiglierà come iniziare il trattamento con fingolimod, con monitoraggio fino al giorno successivo alla prima dose.

Pazienti che non hanno mai avuto la varicella
Se il paziente non ha mai avuto la varicella, il medico verificherà l’immunità del paziente contro il virus della varicella (virus varicella zoster). Se il paziente non è protetto contro il virus, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento con fingolimod. In tal caso, il medico ritarderà l’inizio del trattamento con Fingolimod Reddy di un mese dopo il completamento del ciclo vaccinale.

Infezioni
Il fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (in particolare linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di fingolimod (e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento), il paziente potrebbe essere più suscettibile alle infezioni. Eventuali infezioni preesistenti potrebbero peggiorare. Le infezioni possono essere gravi e mettere a rischio la vita del paziente. Se il paziente pensa di avere un’infezione, ha febbre, sintomi influenzali, herpes zoster o mal di testa con rigidità nucale, fotofobia, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (sintomi di meningite e/o encefalite causata da infezione fungina o da virus herpes), deve contattare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave e potenzialmente letale. Se il paziente pensa che la sua malattia stia peggiorando (ad esempio debolezza o disturbi visivi) o se nota nuovi sintomi, deve parlare immediatamente con il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara malattia cerebrale causata da un’infezione chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o morte. Il medico potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare la condizione del paziente e decidere se è necessario interrompere il fingolimod.

Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati casi di infezione da papillomavirus umano (HPV), inclusi casi di verruche, displasia, condilomi e tumori maligni associati all’HPV. Il medico potrebbe considerare la necessità di vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Nelle donne, il medico raccomanderà anche screening per l’HPV.

Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico potrebbe richiedere esami oculistici per pazienti con disturbi visivi attuali o pregressi o altri sintomi di gonfiore al centro del campo visivo (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o infezione oculare (uveite) o diabete.

Il medico potrebbe richiedere esami oculistici dopo 3-4 mesi dall’inizio del trattamento con fingolimod.

La macula è una piccola area della retina nella parte posteriore dell’occhio che permette una visione nitida e dettagliata di forme, colori e altri dettagli. Il fingolimod può causare gonfiore della macula, una condizione chiamata edema maculare. Questo gonfiore si verifica di solito entro i primi 4 mesi di trattamento con fingolimod.

Il rischio di edema maculare è maggiore in pazienti con diabete o con pregressa uveite. In questi casi, il medico prescriverà esami oculistici regolari per rilevare l’edema maculare.

Se il paziente sviluppa edema maculare, deve informare il medico prima di riprendere il trattamento con fingolimod.

L’edema maculare può causare sintomi di disturbi visivi simili a quelli di un attacco di SM (neurite ottica). Nei primi stadi, i sintomi potrebbero non essere presenti. Informare il medico di qualsiasi cambiamento visivo. Il medico potrebbe richiedere esami oculistici, specialmente se:

il centro del campo visivo diventa sfocato o ombreggiato;
compare un’area cieca al centro del campo visivo;
si verificano difficoltà nella visione dei colori o dei dettagli fini.

Esami di funzionalità epatica
I pazienti con gravi malattie epatiche non devono assumere fingolimod. Il fingolimod può influenzare i risultati degli esami di funzionalità epatica. Il paziente potrebbe non avvertire sintomi, ma in caso di colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, urine scure (marroni), dolore nell’addome destro, affaticamento, ridotta sensazione di fame o nausea e vomito inspiegati, deve informare immediatamente il medico.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo l’inizio del trattamento con fingolimod, informare immediatamente il medico.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico prescriverà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica. Se i risultati indicano alterazioni della funzionalità epatica, il trattamento con fingolimod potrebbe essere interrotto.

Pressione arteriosa alta
Il medico potrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, poiché il fingolimod provoca un lieve aumento della pressione arteriosa.

Malattie polmonari
Il fingolimod ha un lieve effetto sulla funzione polmonare. I pazienti con grave malattia polmonare o tosse tipica dei fumatori sono a maggior rischio di effetti indesiderati.

Numero di globuli
Un effetto atteso del fingolimod è la riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Il numero di solito ritorna alla normalità entro 2 mesi dopo la fine del trattamento. Se è necessario eseguire esami del sangue, informare il medico dell’assunzione di fingolimod. Altrimenti, il medico potrebbe non essere in grado di interpretare correttamente i risultati, e in alcuni casi potrebbe richiedere un campione di sangue più grande del normale.

Prima di iniziare il fingolimod, il medico verificherà che il numero di globuli bianchi sia adeguato per iniziare il trattamento e potrebbe prescrivere controlli regolari. Se il numero di globuli bianchi non è sufficiente, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con fingolimod.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod, è stata raramente riportata una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere forte mal di testa improvviso, confusione, convulsioni e alterazioni visive. Se durante il trattamento con fingolimod il paziente sviluppa uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico, poiché questa condizione può essere grave.

Tumori
Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati casi di tumori della pelle. Se compaiono sulla pelle noduli (ad esempio noduli lucidi di colore perlaceo), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane, informare immediatamente il medico curante. I sintomi del tumore della pelle possono includere escrescenze o alterazioni anomale del tessuto cutaneo (ad esempio nuovi nei) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, è necessario eseguire un esame della pelle per verificare la presenza di eventuali noduli. Il medico curante effettuerà anche controlli cutanei regolari durante il trattamento con fingolimod. In caso di problemi cutanei, il medico potrebbe indirizzare il paziente a un dermatologo, che potrebbe decidere, dopo consulto, la necessità di visite regolari.

Nei pazienti con SM trattati con fingolimod sono stati riportati casi di un certo tipo di tumore del sistema linfatico (linfoma).

Esposizione al sole e protezione dai raggi UV
Il fingolimod indebolisce il sistema immunitario. Questo stato aumenta il rischio di tumori maligni, specialmente tumori della pelle. Il paziente deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando abbigliamento protettivo adeguato;
applicando regolarmente una crema solare con alto fattore di protezione UV.

Alterazioni cerebrali atipiche associate a riacutizzazioni di SM
Nei pazienti trattati con fingolimod sono stati riportati rari casi di lesioni cerebrali atipicamente grandi associate a riacutizzazioni di SM. In caso di grave riacutizzazione di SM, il medico curante potrebbe considerare di eseguire una risonanza magnetica (RM) per valutare questa condizione e decidere se è necessario interrompere il fingolimod.

Cambiamento da altri farmaci al fingolimod
Il medico può passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, acetato di glatiramer o fumarato di dimetile a Fingolimod Reddy, se non ci sono sintomi di anomalie dovute al trattamento precedente. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo l’interruzione del trattamento con natalizumab, potrebbe essere necessario attendere da 2 a 3 mesi prima di iniziare il fingolimod. Nel passaggio dal teriflunomide, il medico potrebbe consigliare di attendere un certo periodo o effettuare una procedura accelerata di eliminazione del farmaco. I pazienti precedentemente trattati con alemtuzumab richiedono una valutazione accurata e una discussione con il medico prima di decidere se il fingolimod è adatto.

Donne in età fertile
Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto. Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico spiegherà alla paziente i rischi e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di fingolimod, con informazioni su come evitarlo.
Le pazienti devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedi punto “Gravidanza e allattamento”).

Peggioramento della SM dopo l’interruzione del fingolimod
Non interrompere l’assunzione di fingolimod né modificare il dosaggio senza consultare prima il medico.
Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la SM stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod. Questa situazione può essere grave (vedi “Interruzione del trattamento con Fingolimod Reddy” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Pazienti anziani
L’esperienza con l’uso di fingolimod nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) è limitata. In caso di dubbi, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Fingolimod non è indicato per bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con SM in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Particolarmente importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver sono le seguenti informazioni:

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico verificherà lo stato vaccinale del paziente. Se il paziente non ha ricevuto determinati vaccini, potrebbe essere necessario vaccinarsi prima di iniziare il trattamento.
Alla prima assunzione di fingolimod o al passaggio da una dose giornaliera di 0,25 mg a 0,5 mg, il medico monitorerà la frequenza cardiaca e il polso (vedi “Bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare” sopra).
Se il paziente ha convulsioni o crisi epilettiche prima o durante l’assunzione di fingolimod, informare il medico.
Se il paziente sviluppa depressione, ansia o si sente giù di morale o ansioso durante l’assunzione di fingolimod, informare il medico. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto.

Fingolimod Reddy e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, e di quelli che si prevede di assumere:

farmaci che inibiscono o modulano il sistema immunitario, inclusi altri farmaci usati nel trattamento della SM, come interferone beta, acetato di glatiramer, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, fumarato di dimetile o alemtuzumab. Il fingolimod non deve essere usato insieme a questi farmaci, poiché potrebbe potenziare l’effetto sul sistema immunitario (vedi anche “Quando non assumere Fingolimod Reddy”).
corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
vaccini. Se il paziente necessita di un vaccino, deve prima consultare il medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con fingolimod, i pazienti non devono ricevere certi tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati), poiché potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire. Altri vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati in questo periodo.
farmaci che rallentano la frequenza cardiaca (ad esempio beta-bloccanti come l’atenololo). L’uso concomitante di fingolimod con questi farmaci potrebbe potenziare l’effetto sulla funzione cardiaca nei primi giorni di trattamento.
farmaci per il battito cardiaco irregolare, come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Il fingolimod non deve essere usato in pazienti che assumono questi farmaci, poiché potrebbe potenziare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedi anche “Quando non assumere Fingolimod Reddy”).
altri farmaci: inibitori della proteasi, farmaci antinfettivi come chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina; carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz o preparati a base di erba di San Giovanni (possibile rischio di ridotta efficacia del fingolimod).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il fingolimod non deve essere usato in gravidanza, se la paziente cerca di rimanere incinta o se può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace. Se il fingolimod viene assunto durante la gravidanza, esiste un rischio di effetti dannosi sul feto. L’incidenza di malformazioni congenite nei bambini esposti al fingolimod durante la gravidanza è circa due volte maggiore rispetto a quella della popolazione generale (in cui l’incidenza di malformazioni è circa 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e del sistema muscolo-scheletrico.

Per questo motivo, se la paziente è in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico informerà la paziente del rischio per il feto e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta;
deve usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di fingolimod e per due mesi dopo la fine del trattamento, per evitare una gravidanza. Discutere con il medico i metodi contraccettivi efficaci.

Il medico fornirà alla paziente un foglio illustrativo che spiega perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di fingolimod.

Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di fingolimod, deve informare immediatamente il medico.
Il medico deciderà se interrompere il trattamento (vedi “Interruzione del trattamento con Fingolimod Reddy” al punto 3 e punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). La paziente dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali regolari.

Allattamento
Non allattare durante l’assunzione di fingolimod. Il fingolimod può passare nel latte materno, con rischio di gravi effetti indesiderati nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico informerà il paziente se la sua condizione gli permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in sicurezza. Non ci si aspetta che fingolimod influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Tuttavia, all’inizio del trattamento, il paziente deve rimanere in ambulatorio o in clinica per 6 ore dopo la prima dose di fingolimod. In questo periodo e potenzialmente dopo, la capacità di guidare e usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Fingolimod Reddy contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Fingolimod Reddy

Il trattamento con fingolimode sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio raccomandato:
Adulti:
Una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (dai 10 anni in poi):
Il dosaggio dipende dal peso corporeo:

bambini e adolescenti con peso ≤ 40 kg: una capsula da 0,25 mg una volta al giorno. Le capsule rigide Fingolimod Reddy 0,5 mg non sono adatte per bambini con peso ≤ 40 kg. Sono disponibili altri medicinali contenenti fingolimod con dosaggio inferiore (in capsule da 0,25 mg).
bambini e adolescenti con peso > 40 kg: una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.

Nei bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e che successivamente raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg, il medico potrà prescrivere un aggiustamento del dosaggio a una capsula da 0,5 mg una volta al giorno. In tal caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione come dopo la prima dose del medicinale.

Non superare mai il dosaggio raccomandato.
Fingolimod Reddy è destinato all'assunzione orale.
Fingolimod Reddy deve essere assunto una volta al giorno, accompagnato da un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod Reddy devono essere sempre inghiottite intere, senza aprirle. Fingolimod Reddy può essere assunto con o senza cibo.
Assumere Fingolimod Reddy alla stessa ora ogni giorno aiuterà a ricordare di prenderlo.

Per qualsiasi domanda riguardo alla durata del trattamento con Fingolimod Reddy, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose eccessiva di Fingolimod Reddy
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico.

Mancata assunzione di Fingolimod Reddy
Se il paziente ha assunto fingolimod per meno di 1 mese e ha dimenticato di assumere una dose per un intero giorno, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Se il paziente ha assunto fingolimod per almeno 1 mese e ha interrotto l’assunzione per più di 2 settimane, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva. Il medico potrebbe decidere di ricoverare il paziente per un periodo di osservazione durante l'assunzione della dose successiva.
Tuttavia, se il paziente ha interrotto l’assunzione per un periodo fino a 2 settimane, può assumere la dose successiva secondo il programma previsto.
Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Fingolimod Reddy
Non interrompere il trattamento con Fingolimod Reddy né modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Fingolimod può rimanere nell'organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In questo periodo, il numero dei globuli bianchi (numero di linfociti) può ancora essere ridotto e possono persistere gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo. Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, si deve attendere 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la sclerosi multipla.

Nei pazienti che riprendono il trattamento con fingolimod dopo un’interruzione superiore a 2 settimane, può ricomparire l’effetto sulla frequenza cardiaca osservato generalmente dopo l’inizio del trattamento per la prima volta, e sarà pertanto necessario monitorare il paziente in ambiente ambulatoriale o in struttura sanitaria. Non riprendere il trattamento con fingolimod dopo un’interruzione superiore a due settimane senza aver prima consultato il medico curante.
Il medico curante deciderà se e come monitorare il paziente dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod. Informare immediatamente il medico se il paziente ritiene che la sua sclerosi multipla stia peggiorando dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod. Tale situazione potrebbe essere grave.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi.

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

tosse con espettorato, generico malessere toracico, febbre (sintomi di disturbi polmonari)
infezione da herpesvirus (zoster o herpes semplice) con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito sopra la metà superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono includere febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell'infezione, seguite da formicolio, prurito o macchie rosse con intenso dolore
battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco irregolare
un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC), che spesso si presenta come un nodulo perlaceo, sebbene possa avere anche aspetti diversi
si sa che depressione e ansia sono più comuni nella popolazione di pazienti con SM e sono state segnalate anche in bambini e adolescenti trattati con fingolimod
perdita di peso

Non frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratorie
edema maculare (gonfiore al centro del campo visivo nella retina, nella parte posteriore dell'occhio) con sintomi come ombre o lacune al centro del campo visivo, vista offuscata, difficoltà nella percezione di colori e dettagli
riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi
melanoma maligno (un tipo di cancro della pelle che di solito si sviluppa da un neo atipico). I possibili sintomi del melanoma includono l'insorgenza di nei di cui dimensioni, forma, rilievo o colore cambiano nel tempo, oppure l'insorgenza di nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
convulsioni, crisi epilettiche (più comuni nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti)

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

una condizione chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome). I sintomi possono includere mal di testa improvviso e grave, confusione mentale, crisi epilettiche e (o) disturbi della vista
linfoma (un tipo di tumore che coinvolge il sistema linfatico)
carcinoma spinocellulare: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo duro e rosso,
una lesione ulcerata ricoperta da crosta o una nuova ulcera in corrispondenza di una cicatrice esistente

Molto rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000):

anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG) (inversione dell'onda T)
tumore associato all'infezione da virus dell'herpes umano di tipo 8 (sarcoma di Kaposi)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee o orticaria pruriginosa, gonfiore di labbra, lingua o viso, il cui verificarsi è più probabile nel giorno di inizio del trattamento con fingolimod
sintomi di malattia epatica (inclusa insufficienza epatica) come colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), nausea o vomito, dolore nell'area destra dell'addome, urine scure (marroni), riduzione dell'appetito, stanchezza e alterazioni nei test di funzionalità epatica. In casi molto rari, l'insufficienza epatica può richiedere il trapianto del fegato
rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi della PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono inoltre manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole, come cambiamenti dell'umore o del comportamento, perdite temporanee di memoria, difficoltà nel parlare e comunicare, che devono essere valutati da un medico per escludere la PML. Pertanto, se il paziente ritiene che i sintomi della SM stiano peggiorando o se il paziente o i suoi familiari notano nuovi o insoliti sintomi, è estremamente importante informare immediatamente il medico curante
infezioni da criptococco (un tipo di infezione fungina), compresa la meningite criptococcica con sintomi come mal di testa accompagnato da rigidità della nuca, sensibilità alla luce, nausea e (o) confusione mentale
carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle). I possibili sintomi del carcinoma a cellule di Merkel includono la comparsa di un nodulo indolore di colore carne crudo o bluastro-rossastro, spesso localizzato sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come un nodulo duro e indolore o una massa. L'esposizione prolungata al sole e un sistema immunitario indebolito possono influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono ricomparire e peggiorare rispetto al periodo precedente e durante il trattamento
forma autoimmune di anemia (riduzione del numero di globuli rossi), in cui i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune)

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolori articolari o muscolari, febbre
sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
mal di testa
diarrea
dolore alla schiena
aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici
tosse

Frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

infezioni fungine della pelle (dermatofitosi) (pitiriasi versicolor)
vertigini
forte mal di testa, spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (sintomi di emicrania)
basso numero di globuli bianchi (linfociti, leucociti)
debolezza
eruzione cutanea pruriginosa, rossa e bruciante (eruzione)
prurito
aumento dei livelli di grassi (trigliceridi) nel sangue
perdita di capelli
affanno
depressione
vista offuscata (vedi anche il punto relativo all'edema maculare sotto la voce “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi”)
ipertensione arteriosa (il fingolimod può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
dolore muscolare
dolore articolare

Non frequenti (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

basso numero di globuli bianchi (neutrofili)
umore depressivo
nausea

Rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000):

tumore del sistema linfatico (linfoma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

edemi periferici

Se uno qualsiasi di questi sintomi si presenta in forma grave, è necessario informare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Reddy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistea
dopo la voce „Termine di validità (EXP)” / „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del
mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta tracce
di apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Reddy
Il principio attivo è fingolimod.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato di fingolimod).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: betaciclodestrina, stearato di magnesio.
Involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, laurilsolfato di sodio.
Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Come si presenta Fingolimod Reddy e contenuto della confezione
Le capsule rigide Fingolimod Reddy 0,5 mg sono capsule gelatinose bianche o quasi bianche, rigide,
di dimensione 3, con cappuccio scuro di colore giallo opaco stampato con la sigla "FGM" in inchiostro nero e corpo bianco opaco stampato con "0,5 mg" in inchiostro nero.
Fingolimod Reddy 0,5 mg capsule rigide è disponibile in confezioni da 28 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Tel.: +49 821 74881 0

Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr 313, edificio H, 1° piano, settore 3
030138 Bucarest
Romania
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA SRL
Daniel Danielopolu, nr 30 - 32, Spatiul 2, Etaj 5, Sectorul 1
014134 Bucarest
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Fingolimod Reddy 0,5 mg harde capsules
Danimarca: Fingolimod Reddy
Finlandia: Fingolimod Reddy 0.5 mg kova kapseli
Olanda: Fingolimod Reddy 0.5 mg harde capsules
Germania: Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln
Norvegia: Fingolimod Reddy
Polonia: Fingolimod Reddy
Portogallo: Fingolimod Reddy 0.5 mg cápsulas
Repubblica Ceca: Fingolimod Reddy
Romania: Fingolimod Dr. Reddy’s 0,5 mg capsule
Slovacchia: Fingolimod Reddy 0.5 mg tvrdé kapsuly
Svezia: Fingolimod Reddy 0.5 mg hårda kapslar