Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Findarts, 0,5 мг, м’які капсули
Dutasteridum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Findarts і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Findarts
Як застосовувати лікарський засіб Findarts
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Findarts
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Findarts і для чого його застосовують

Лікарський засіб Findarts застосовується для лікування чоловіків із збільшеним простатою
(доброї якості гіперплазією простати) — недоброякісним збільшенням простати,
спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Діючою речовиною препарату є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту
5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням,
таких як утруднене сечовипускання та необхідність частого сечовипускання. Також може
спостерігатися повільніший і менш інтенсивний потік сечі. За відсутності лікування існує ризик, що сечовипускання
повністю заблокується (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках
може знадобитися хірургічне втручання з метою видалення або зменшення розмірів простати.
Findarts зменшує утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розмірів простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність розвитку гострого затримання сечі та необхідність хірургічного втручання.
Findarts може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом, що називається тамсулозин (використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Фіндартс

Коли не застосовувати препарат Фіндартс

якщо у пацієнта виявлено алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо один із вищезазначених станів стосується пацієнта, не слід приймати цей препарат,
доки пацієнт не проконсультується з лікарем.
Цей препарат призначений виключно для чоловіків. Його не можуть приймати жінки, діти та
підлітки.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Фіндартсу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта вже були захворювання печінки, під час застосування препарату Фіндартс може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул препарату Фіндартс, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Фіндартс. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Доведено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Фіндартс впливає на визначення концентрації простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для виявлення раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку передміхурової залози. Якщо пацієнту проводять визначення концентрації PSA, він повинен повідомити лікареві про прийом препарату Фіндартс. У пацієнтів, які приймають препарат Фіндартс, слід регулярно перевіряти рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали Фіндартс, діагностували тяжку форму раку передміхурової залози частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали цей препарат. Вплив препарату Фіндартс на можливість виникнення тяжкої форми раку передміхурової залози не є зрозумілим.
Фіндартс може спричиняти збільшення та болючість молочних залоз. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в молочних залозах або виділення з сосків, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного стану, наприклад, раку молочних залоз.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали перорально інший препарат з цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази), повідомляли про депресивний настрій, депресію та, рідше, самогубчі думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо виникли запитання щодо застосування
препарату Фіндартс.
Взаємодія Фіндартсу з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки, що застосовуються одночасно з Фіндартсом, можуть підвищувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких ліків належать:

верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
рітонавір або індінавір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що блокують альфа-рецептори (використовуються для лікування збільшення передміхурової залози або підвищеного артеріального тиску). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ці ліки. Може знадобитися зменшення дози препарату Фіндартс.

Фіндартс і прийом їжі та напоїв
Препарат можна приймати як під час їди, так і між прийомами їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінкам заборонено приймати препарат Фіндартс.
Жінкам у вагітності (або які можуть бути вагітними) заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають Фіндартс. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Доведено, що Фіндартс зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає високої ймовірності, що застосування дутастериду вплине на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Фіндартс

Фіндартс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Нерегулярне застосування ліків може вплинути на моніторинг рівня ПСА. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків слід застосовувати

Рекомендована доза ліків Фіндартс — одна капсула (0,5 мг), яку приймають один раз на добу. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не можна жувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування ліків Фіндартс є тривалим. У деяких пацієнтів вже на початку лікування відчувається полегшення симптомів. Однак іншим для покращення стану може знадобитися застосовувати ліки Фіндартс протягом 6 місяців або довше. Ліки Фіндартс слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фіндартс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фіндартс, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Фіндартс
Не слід застосовувати подвійну дозу ліків, щоб відшкодувати пропущену капсулу. Наступну капсулу слід прийняти у звичайний час.
Припинення застосування ліків Фіндартс
У разі додаткових запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти застосування ліків Фіндартс, доки це не порадив лікар. Для покращення стану може знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
круреподібні висипи (подібні до кропив’янки)
набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів та
припинити застосування препарату Фіндартс.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 чоловіків,
які приймають препарат Фіндартс):

неможливість досягнення або підтримання ерекції (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Фіндартс
зниження статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Фіндартс
труднощі з еякуляцією, у тому числі зменшення об’єму сперми під час еякуляції, симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Фіндартс
збільшення або болість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення під час застосування разом із тамсулозином.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 чоловіків,
які приймають Фіндартс):

серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
випадіння волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі
наявних даних):

депресія
біль і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фіндартс

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, картонному
пакуванні, блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фіндартс

Діючою речовиною ліків є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові: вміст капсули: гліцеролу монооктіран (тип I) та бутилгідрокситолуен (Е 321). Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171) та оксид заліза жовтий (Е 172), тригліцериди насичених жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядають ліки Фіндартс і що містить упаковка
М'яка капсула.
Матово-жовта, непрозора, подовжена, м'яка желатинова капсула розміру «6», що містить прозору, безбарвну до блідо-жовтої липкої олії. Розмір — приблизно 18,4 × 6,4 мм.
Капсули Фіндартс доступні в блистерних упаковках.
Розміри упаковок:
Блистери: 30, 90 та 120 капсул
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґбія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Фіндартс