Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Findarts, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteride
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone alle quali non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Findarts e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Findarts
Come prendere Findarts
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Findarts
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Findarts e a cosa serve

Findarts è usato per trattare gli uomini con ipertrofia prostatica (ingrossamento benigno della prostata) – una crescita non tumorale della prostata causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo di Findarts è il dutasteride, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima 5-alfa-reduttasi.
L’ingrossamento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare e necessità di urinare frequentemente. Può anche verificarsi un flusso urinario più lento e meno intenso. Se non trattata, esiste il rischio che il flusso urinario si blocchi completamente (ritenzione urinaria acuta). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la prostata.
Findarts riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Riduce quindi la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Findarts può essere usato anche in associazione con un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrossamento prostatico).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Findarts

Quando non usare Findarts

se il paziente è allergico a dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha una grave malattia epatica.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale
finché non ha consultato il medico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere assunto da donne, bambini o
adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Findarts, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Informare il medico se il paziente ha una malattia epatica. Se il paziente ha una qualsiasi malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Findarts.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di Findarts, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
È necessario usare il preservativo durante il rapporto sessuale. È stato dimostrato che dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Findarts. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, bisogna evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
Findarts influenza la misurazione del livello dell’antigene specifico prostatico (in inglese prostate specific antigen - PSA), talvolta effettuata per rilevare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame per individuare un tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare la misurazione del PSA, deve informare il medico che sta assumendo Findarts. Nei pazienti che assumono Findarts, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su pazienti con un aumentato rischio di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano Findarts è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano Findarts. L’effetto di Findarts sulla possibilità di sviluppare forme gravi di cancro alla prostata non è chiaro.
Findarts può causare ingrandimento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezioni dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

Cambiamenti dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumevano per via orale un altro medicinale appartenente allo stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati riportati umore depressivo, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.
È necessario contattare il medico o il farmacista in caso di domande riguardo all’uso di Findarts.
Findarts e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a Findarts possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:

verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa)
ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell’infezione da HIV)
itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine)
nefazodone (usato nel trattamento della depressione)
medicinali che bloccano i recettori alfa (usati nel trattamento dell’ingrossamento della prostata o dell’ipertensione arteriosa). È necessario informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Findarts.

Findarts con cibo e bevande
Il medicinale può essere assunto sia durante i pasti che a stomaco vuoto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le donne non devono assumere Findarts.
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate.
Dutasteride viene assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario usare il preservativo durante il rapporto sessuale. È stato dimostrato che dutasteride è presente nel liquido seminale degli uomini che assumono Findarts. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, bisogna evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che Findarts riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna in gravidanza è entrata in contatto con dutasteride, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’assunzione di dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Findarts

Findarts deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale può influire sul monitoraggio del livello di PSA. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere

La dose raccomandata di Findarts è una capsula (0,5 mg) da assumere una volta al giorno. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola.
Il trattamento con Findarts è di lunga durata. Alcuni pazienti riscontrano un miglioramento dei sintomi già all'inizio del trattamento. Tuttavia, altri necessitano di assumere Findarts per 6 mesi o più prima di ottenere un miglioramento. È necessario continuare ad assumere Findarts per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Findarts
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Findarts
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Si deve assumere la capsula successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Findarts
Per ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve interrompere il trattamento con Findarts a meno che non sia il medico a consigliarlo. Per ottenere un miglioramento, potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazione di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

eruzione cutanea (che può essere accompagnata da prurito)
orticaria (lesioni simili all'orticaria)
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani e piedi.

È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di tali sintomi e
interrompere l'assunzione del medicinale Findarts.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 10
che assume Findarts):

incapacità di ottenere o mantenere l'erezione (impotenza), il sintomo può persistere dopo l'interruzione del trattamento con Findarts
riduzione del desiderio sessuale (libido), il sintomo può persistere dopo l'interruzione del trattamento con Findarts
difficoltà nell'eiaculazione, inclusa la riduzione del volume dello sperma durante l'eiaculazione, il sintomo può persistere dopo l'interruzione del trattamento con Findarts
ingrandimento o dolore delle ghiandole mammarie (ginecomastia)
capogiri durante l'assunzione con tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 uomo su 100
che assume Findarts):

insufficienza cardiaca (il cuore diventa meno efficiente nel pompare il sangue nell'organismo. Possono manifestarsi sintomi come affanno, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori)
perdita di capelli (solitamente dei peli corporei) o crescita anomala dei peli.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

depressione
dolore e gonfiore dei testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Findarts

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione
di cartone, sulla bustina o sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Findarts

Il principio attivo del medicinale è la dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: monocaprilato di glicerolo (tipo I) e butilidrossitoluene (E 321). Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi.

Come si presenta il medicinale Findarts e contenuto della confezione
Capsula molle.
Capsula gelatinosa opaca, giallo-mattone, traslucida, di forma allungata e di dimensione '6', contenente un olio limpido, incolore fino a giallo pallido e vischioso. Dimensioni: circa 18,4 x 6,4 mm.
Le capsule Findarts sono disponibili in confezioni blister.
Confezioni disponibili:
Blister: 30, 90 e 120 capsule
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Findarts