Prospecto: Información para el usuario

Findarts, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Findarts y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Findarts
Cómo tomar Findarts
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Findarts
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Findarts y para qué se utiliza

Findarts se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada
(hiperplasia prostática benigna), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es la dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para orinar y necesidad de orinar con frecuencia. También puede producirse un flujo de orina más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee por completo (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata.
Findarts reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una disminución del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por tanto, reduce la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Findarts también puede utilizarse simultáneamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de usar el medicamento Findarts

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Findarts

si el paciente tiene hipersensibilidad al dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, no debe tomar este medicamento
hasta que consulte con su médico.
Este medicamento está destinado exclusivamente para hombres. No debe ser tomado por mujeres, niños ni
adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Findarts, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Findarts.
Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas del medicamento Findarts, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Findarts. Si la pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
Findarts afecta a la medición de la concentración del antígeno específico prostático (del inglés prostate specific antigen - PSA), prueba que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, el médico puede decidir conscientemente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si al paciente se le realiza la determinación del nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando el medicamento Findarts. Los pacientes que toman Findarts deben controlar regularmente su nivel de PSA.
En un estudio clínico con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, en los pacientes que tomaban Findarts se diagnosticó con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata que en los pacientes que no tomaban Findarts. El efecto de Findarts sobre la posibilidad de provocar una forma grave de cáncer de próstata no está claro.
Findarts puede causar aumento y dolor en las mamas. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico, ya que podrían ser signos de una afección grave, como un cáncer de mama.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si tiene preguntas sobre el uso del medicamento Findarts.
Findarts y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos que se toman simultáneamente con Findarts pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial). Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Findarts.

Findarts con alimentos y bebidas
El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Las mujeres no deben tomar el medicamento Findarts.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto de sexo masculino. El riesgo especial existe durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Findarts. Si la pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen.
Se ha demostrado que Findarts reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad espermática. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en hombres.
Si una mujer embarazada ha estado expuesta al dutasterida, debe consultar con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el uso de dutasterida afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Findarts

Findarts debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. La administración irregular del medicamento puede afectar al seguimiento del nivel de PSA. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

La dosis recomendada de Findarts es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. La cápsula debe tragarse entera con agua. No se deben masticar ni abrir las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.
El tratamiento con Findarts es de larga duración. Algunos pacientes notan una mejoría de los síntomas desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, otros necesitan tomar Findarts durante 6 meses o más para obtener mejorías. Debe utilizarse Findarts durante el tiempo que indique el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Findarts
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Findarts, debe consultarse inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la administración de Findarts
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Findarts
Si se tienen más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
No debe interrumpirse el tratamiento con Findarts a menos que el médico indique lo contrario. Para obtener mejoría, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Reacción de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

erupción cutánea (que puede causar picor)
urticaria (erupción similar a la urticaria)
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos y los pies.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen estos síntomas y
debe interrumpir el tratamiento con Findarts.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres
que toman Findarts):

imposibilidad de lograr o mantener una erección (impotencia); este síntoma puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Findarts
disminución del deseo sexual (libido); este síntoma puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Findarts
dificultades eyaculatorias, incluyendo una reducción en la cantidad de semen eyaculado; este síntoma puede persistir tras la interrupción del tratamiento con Findarts
aumento de tamaño o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
mareo al tomar tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres
que toman Findarts):

insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz al bombear sangre por el cuerpo. Pueden aparecer síntomas como dificultad respiratoria, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y extremidades inferiores)
pérdida de cabello (normalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

depresión
dolor e hinchazón en los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Findarts

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, caja de cartón, blíster o frasco tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Findarts

La sustancia activa del medicamento es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: monocaprilato de glicerol (tipo I) y butilhidroxitolueno (E 321).
Cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media.

Aspecto del medicamento Findarts y contenido del envase
Cápsula blanda.
Cápsula gelatinosa opaca, de color amarillo mate, opaca, alargada, blanda, tamaño '6', que contiene un aceite viscoso transparente, incoloro a ligeramente amarillento. Dimensiones aproximadas: 18,4 x 6,4 mm.
Las cápsulas Findarts están disponibles en envases blíster.
Tamaños de envase:
Blísteres: 30, 90 y 120 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Findarts