Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фінастер, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Finasteridum

ЛЕК ПРИЗНАЧЕНО ВИКЛЮЧНО ЧОЛОВІКАМ
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінастер і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінастер
Як застосовувати лікарський засіб Фінастер
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінастер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінастер і для чого його застосовують

Фінастерид, діюча речовина лікарського засобу Фінастер, є інгібітором 5-альфа-редуктази — ферменту, який перетворює тестостерон (чоловічий статевий гормон) на більш активний дигідротестостерон (DHT). Лікарський засіб Фінастер сприяє зменшенню об’єму передміхурової залози.
Лікарський засіб Фінастер застосовується при захворюванні, відомому як доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Передміхурова залоза, розташована поблизу сечового міхура, збільшується в розмірах, що призводить до труднощів із сечовипусканням.
Фінастерид показаний для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози з метою:

полегшення симптомів,
зменшення ризику розвитку гострої затримки сечі,
зменшення ризику необхідності хірургічного лікування, зокрема трансуретральної резекції передміхурової залози (ТУРП) та простатектомії (хірургічного видалення передміхурової залози).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фінастерид

Що потрібно знати перед застосуванням і під час прийому лікарського засобу Фінастерид
Якщо сексуальна партнерка пацієнта вагітна або існує підозра, що вона може бути вагітною,
необхідно уникати її підлягання контакту зі спермою пацієнта, у якій можуть міститися
незначні кількості лікарського засобу.
Коли не застосовувати лікарський засіб Фінастерид

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до фінастериду або будь-якого з інших інгредієнтів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
вагітним жінкам і жінкам репродуктивного віку.

Фінастерид не показаний для застосування жінкам.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фінастерид слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно повідомити лікареві про всі захворювання, які є на даний момент або були в минулому,
а також про алергічні реакції.
Доброзичливий гіперплазія простати — це захворювання, що розвивається протягом тривалого часу. У деяких
пацієнтів полегшення симптомів настає невдовзі після початку терапії. Проте може знадобитися
прийом лікарського засобу принаймні протягом 6 місяців, щоб досягти значного покращення. Незалежно від того, чи відбувається полегшення симптомів, застосування лікарського засобу Фінастерид може
зменшити ризик виникнення гострого затримання сечі та необхідність хірургічного лікування. Для контролю за перебігом лікування пацієнт повинен перебувати під постійним медичним наглядом.
Доброзичлива гіперплазія простати не є пухлиною і не призводить до її розвитку,
однак ці захворювання можуть існувати одночасно. Лише лікар може правильно оцінити симптоми та
їх імовірну причину.
Застосування лікарського засобу Фінастерид може впливати на результати тесту ПСА (простат-специфічний антиген). З цієї причини перед проведенням цього дослідження необхідно повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Фінастерид.
Лікарський засіб Фінастерид призначений виключно для чоловіків з метою лікування доброзичливої гіперплазії простати.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Фінастерид, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Діти
Застосування лікарського засобу Фінастерид протипоказане дітям.
Лікарський засіб Фінастерид та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Фінастерид зазвичай не впливає на дію інших застосовуваних ліків.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Жінки, які вагітні, та жінки репродуктивного віку не повинні застосовувати лікарський засіб Фінастерид. Вони також не повинні торкатися подріблених або розламаних таблеток лікарського засобу Фінастерид. Якщо активна речовина лікарського засобу потрапить до організму (при пероральному прийомі або контакті зі шкірою) жінки, яка чекає чоловічу дитину, це може призвести до порушень розвитку статевих органів плоду. У разі контакту вагітної жінки з активною речовиною лікарського засобу Фінастерид слід повідомити лікареві. Таблетки лікарського засобу Фінастерид мають оболонку, що запобігає безпосередньому контакту з активною речовиною, за умови, що таблетки не пошкоджені або не подрібнені.
Додаткову інформацію з цього питання може надати лікар.
Годування груддю
Фінастерид не показаний для застосування жінкам.
Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані, що свідчать про вплив лікарського засобу Фінастерид на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фінастерид містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Фінастерид містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінастерид

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг на добу, незалежно від прийому їжі. Ліки слід приймати
перорально.
Слід пам’ятати, що доброякісне збільшення простати — це процес, що триває багато років, перш ніж
з’являться симптоми. Ліки Фінастерид можуть полегшити симптоми та дозволити контролювати перебіг
хвороби, якщо їх систематично застосовувати протягом тривалого часу.
Застосування ліків Фінастерид у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості і (або)
порушеннями функції печінки.
Застосування ліків Фінастерид у пацієнтів похилого віку
Не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінастерид
У разі застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фінастерид
Ліки Фінастерид слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо ж доза ліків була пропущена,
не слід приймати додаткову таблетку. Наступного дня слід повернутися до схеми дозування,
рекомендованої лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

зниження статевого потягу,
імпотенція (неможливість досягнення ерекції),
зменшення об’єму еякуляту (кількості сперми). Це не впливає на нормальну статеву функцію.

У деяких випадках ці симптоми можуть зникнути під час лікування. Якщо ж побічні ефекти
зберігаються, слід звернутися до лікаря, який може вирішити про припинення
застосування препарату Фінастерид.
Нечасто (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):

збільшення та (або) болючість молочних залоз,
висип,
порушення еякуляції.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Необхідно припинити застосування препарату Фінастерид і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з наступних симптомів (ангіоневротичний набряк):
набряк обличчя, язика або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка та труднощі з диханням.

алергічні реакції: набряк губ, язика, горла та обличчя,
свербіж, кропив’янка,
серцебиття,
зміни функції печінки, які можуть виявлятися при аналізі крові,
депресія,
збереження зниженого статевого потягу після припинення лікування,
кров у спермі,
біль у яєчках,
неможливість досягнення ерекції, що зберігається після припинення прийому препарату,
порушення еякуляції, що зберігаються після припинення прийому препарату,
чоловіча безпліддя та (або) погана якість сперми (після припинення прийому препарату повідомлялося про покращення якості сперми),
у рідкісних випадках — розвиток раку молочної залози,
тривожність,
самогубчі думки.

Необхідно негайно повідомляти лікаря про будь-які зміни, виявлені в тканині
молочних залоз, такі як вузлики, болі, збільшення молочних залоз або виділення з сосків,
оскільки вони можуть бути ознаками серйозних порушень, таких як рак молочної залози.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінастерид

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінастер

Діючою речовиною ліків є фінастерид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фінастериду.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза; оболонка таблетки: тальк, полівініловий спирт гідролізований, макрогол 3350, титану діоксид (Е171).

Як виглядають ліки Фінастер і що містить упаковка
Фінастер — це білі круглі таблетки, вкриті оболонкою, з гладенькою поверхнею.
Блистери OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичне підприємство LEK-AM Sp. з o.o.
вул. Остжикувізна 14А
05-170 Закрочим
тел.: +48 22 785 27 60