Finaster

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finaster, 5 mg, compresse rivestite con film
Finasteride

IL MEDICINALE È DESTINATO ALL'USO ESCLUSIVO DEGLI UOMINI
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Finaster e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finaster
3. Come prendere Finaster
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finaster
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finaster e a cosa serve

La finasteride, principio attivo di Finaster, è un inibitore della 5-alfa-reduttasi, un enzima che trasforma il testosterone (ormone sessuale maschile) in diidrotestosterone (DHT), una forma più potente. Finaster determina una riduzione del volume della prostata.
Finaster è utilizzato nella patologia nota come iperplasia prostatica benigna. La prostata, situata intorno alla vescica urinaria, aumenta di volume, causando difficoltà nella minzione.
Finaster è indicato nel trattamento dell’iperplasia prostatica benigna al fine di:

• alleviare i sintomi,
• ridurre il rischio di ritenzione urinaria acuta,
• ridurre il rischio di dover ricorrere a un trattamento chirurgico, compresa la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia (rimozione chirurgica della prostata).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Finaster

Cosa deve sapere prima e durante l'assunzione del medicinale Finaster
Se la partner sessuale del paziente è in stato di gravidanza o si sospetta che possa essere incinta,
è necessario evitare che venga a contatto con il liquido seminale del paziente, nel quale potrebbero
essere presenti piccole quantità del medicinale.
Quando non deve assumere Finaster

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

• nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile.

Finaster non è indicato per l'uso nelle donne.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Finaster, è necessario discuterne con il medico.
Informi il medico di tutte le malattie attuali o pregresse e di eventuali allergie.
L'ipertrofia benigna della prostata è una condizione che si sviluppa lentamente nel tempo. In alcuni
pazienti, il miglioramento dei sintomi avviene in breve tempo dall'inizio della terapia. Tuttavia, potrebbe
essere necessario assumere il medicinale per almeno 6 mesi prima di ottenere un miglioramento
significativo. Indipendentemente dal miglioramento dei sintomi, l'assunzione di Finaster può ridurre il
rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di un trattamento chirurgico. Ai fini del monitoraggio
dell'andamento della terapia, il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico.
L'ipertrofia benigna della prostata non è un tumore né conduce allo sviluppo di tumore, tuttavia queste
condizioni possono coesistere. Solo il medico è in grado di valutare correttamente i sintomi e la loro
probabile causa.
L'assunzione di Finaster può alterare i risultati del test del PSA (antigene prostatico specifico). Per
questo motivo, prima di sottoporsi a tale esame, è necessario informare il medico dell'assunzione di
Finaster.
Il medicinale Finaster è indicato esclusivamente negli uomini per il trattamento dell'ipertrofia benigna
della prostata.
Alterazioni dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono Finaster sono state riportate alterazioni dell'umore, come umore depressivo,
depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi,
è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.
Bambini
L'uso di Finaster è controindicato nei bambini.
Finaster e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che
intende assumere. Finaster generalmente non influenza l'effetto di altri medicinali in uso.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza e le donne in età fertile non devono assumere Finaster. Inoltre, non
devono toccare compresse frantumate o spezzate di Finaster. Se la sostanza attiva del medicinale
entra nell'organismo (per via orale o attraverso il contatto con la pelle) di una donna incinta di un feto
maschio, può causare malformazioni degli organi riproduttivi del feto. In caso di contatto di una donna
incinta con la sostanza attiva di Finaster, è necessario informare immediatamente il medico. Le
compresse di Finaster sono rivestite, il che previene il contatto diretto con la sostanza attiva, a patto
che le compresse non siano danneggiate o frantumate.
Ulteriori informazioni su questo argomento possono essere fornite dal medico.
Allattamento
Finaster non è indicato per l'uso nelle donne.
Non è noto se il finasteride passi nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Finaster influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare
macchinari.
Finaster contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente
dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Finaster contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, il medicinale è
considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Finaster

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 5 mg al giorno, indipendentemente dai pasti. Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Bisogna ricordare che l'ingrandimento benigno della prostata è un processo che si sviluppa per molti anni prima che compaiano i sintomi. Il medicinale Finaster può attenuare i sintomi e permettere un controllo dell'evoluzione della malattia, se assunto regolarmente per un periodo prolungato.
Uso del medicinale Finaster nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale di grado variabile e (o) epatica.
Uso del medicinale Finaster nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finaster
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Finaster
Il medicinale Finaster deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se si dovesse dimenticare una dose, non si deve assumere una compressa aggiuntiva. Il giorno successivo si deve riprendere lo schema posologico indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequente (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100):

• riduzione del desiderio sessuale,
• impotenza (incapacità di raggiungere un’erezione),
• riduzione del volume dell’eiaculato (quantità di sperma). Ciò non influenza la normale funzione sessuale.

In alcuni casi questi sintomi possono regredire durante il trattamento. Tuttavia, se gli effetti
indesiderati persistono, è necessario rivolgersi al medico, il quale potrà decidere di interrompere
l’assunzione del medicinale Finaster.
Non frequente (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• ingrandimento e (o) sensibilità delle mammelle,
• eruzioni cutanee,
• disturbi dell’eiaculazione.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Finaster e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema):
gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

• reazioni allergiche: gonfiore delle labbra, della lingua, della gola e del viso,
• prurito, orticaria,
• palpitazioni,
• alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere evidenti negli esami del sangue,
• depressione,
• persistenza della riduzione del desiderio sessuale dopo l’interruzione del trattamento,
• sangue nello sperma,
• dolore ai testicoli,
• incapacità di raggiungere un’erezione, persistente dopo la sospensione del farmaco,
• disturbi dell’eiaculazione, persistenti dopo la sospensione del farmaco,
• infertilità maschile e (o) scarsa qualità dello sperma (dopo la sospensione del farmaco si è osservato un miglioramento della qualità dello sperma),
• in rari casi sviluppo di cancro al seno,
• ansia,
• pensieri suicidi.

È necessario segnalare immediatamente al medico curante qualsiasi cambiamento osservato nel tessuto
ghiandolare delle mammelle, come noduli, dolore, aumento delle dimensioni del seno o secrezione dai capezzoli,
poiché potrebbero essere sintomi di disturbi gravi, come il cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finaster

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finaster

• Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
• Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa; rivestimento della compressa: talco, alcool polivinilico idrolizzato, macrogol 3350, biossido di titanio (E171).

Aspetto del medicinale Finaster e contenuto della confezione
Finaster è una compressa rivestita bianca, rotonda, con superficie liscia.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone.
La confezione contiene 30, 60, 90 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: +48 22 785 27 60