Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фінамеф, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
finasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Фінамеф і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Фінамеф
Як застосовувати лікарський засіб Фінамеф
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фінамеф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінамеф і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Фінамеф є фінастерид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-
альфа-редуктази. Його дія полягає у зменшенні розмірів простати у чоловіків.
Фінамеф застосовують для лікування та контролю збільшення простати (доброї якості гіперплазії
простати (ДЯГП)). Він сприяє зменшенню збільшеної простати, покращує відтік сечі та полегшує симптоми, пов’язані з ДЯГП, а також зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідність хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Фінамеф

Коли не приймати лік Фінамеф:

якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який із інших складових ліку Фінамеф (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, застосування ліку Фінамеф у жінок є протипоказаним. Рекомендується особлива обережність у разі жінок, які є або можуть бути вагітними і можуть мати контакт з ліком Фінамеф (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Лік Фінамеф не рекомендовано застосовувати дітям.
У РАЗІ БУДЬ-ЯКИХ СУМНІВІВ СЛІД ЗВЕРТАТИСЬ ДО ЛІКАРЯ АБО
ФАРМАЦЕВТА.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Фінамефу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта виявлено значний об’єм залишкової сечі та (або) суттєво знижений потік сечі. У такому разі пацієнта слід уважно спостерігати щодо звуження сечовивідних шляхів;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки. У цих пацієнтів концентрація фінастериду в плазмі може бути підвищеною;
якщо статевий партнер є вагітною або може бути вагітною, слід уникати її підданості еякуляту, який може містити незначні кількості ліку.

Рак молочної залози
Слід негайно повідомити лікаря у разі виявлення змін у тканині молочної залози, таких
як вузлики, біль або виділення з соска, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану,
такого як рак молочної залози.
Вплив на специфічний антиген простати (PSA, англ. Prostate Specific Antigen)
Перед застосуванням ліку Фінамеф та під час лікування пацієнта слід обстежити суб’єктивно та об’єктивно (включаючи огляд per rectum) та провести визначення в сироватці концентрації специфічного антигену простати (PSA).
Цей лік знижує концентрацію PSA у сироватці, що слід враховувати при диференційній діагностиці.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лік Фінамеф, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також рідше — самогубчі думки. У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною порадою.
Лік Фінамеф та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Клінічно значущих взаємодій не виявлено.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лік Фінамеф призначений виключно для чоловіків.
Якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, вона не повинна торкатися розчавлених або
поділених таблеток ліку Фінамеф. Якщо у вагітної жінки з чоловічою статевою приналежністю плоду відбулося всмоктування фінастериду через шкіру або жінка прийняла фінастерид перорально, існує ризик народження дитини з деформованими статевими органами. Таблетки ліку Фінамеф мають оболонку, завдяки чому немає контакту з активною речовиною, якщо тільки не відбулося поділення або розчавлення таблетки.
Якщо статевий партнер пацієнта є вагітною або може бути вагітною, слід уникати її підданості контакту з еякулятом (наприклад, шляхом використання презерватива) або припинити прийом фінастериду.
Невідомо, чи проникає цей лік у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає даних, що вказують на вплив ліку Фінамеф на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.
Лік Фінамеф містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінамеф

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату — 1 таблетка на добу (що відповідає дозі 5 мг фінастериду).
Покриті плівковою оболонкою таблетки можна приймати під час або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не поділяти і не дробити.
Незважаючи на можливість швидкого клінічного поліпшення, для належної оцінки ефективності
лікування застосування препарату слід продовжувати принаймні протягом 6 місяців.
Лікар повідомить, як довго слід застосовувати ліки Фінамеф. Не слід самостійно припиняти лікування, оскільки симптоми захворювання можуть повернутися.
Порушення функції печінки
Відсутній досвід застосування ліків Фінамеф у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна.
Досі не проводилися дослідження щодо застосування ліків Фінамеф у пацієнтів, які піддаються гемодіалізу.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Якщо здається, що дія ліків Фінамеф надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінамеф
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або підозри, що препарат випадково проковтнув дитина, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Фінамеф
Якщо було пропущено застосування дози ліків Фінамеф, слід прийняти пропущену дозу якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти наступну дозу згідно з раніше встановленим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Алергічні реакції
У разі виникнення алергічної реакції необхідно припинити застосування препарату та якнайшвидше
зв’язатися з лікарем. Симптоми можуть включати:

набряк губ, обличчя, язика та горла
утруднене ковтання
висип на шкірі, свербіж, підшкірні вузлики (крур)
утруднене дихання

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):

утруднення досягнення ерекції (імпотенція)
знижений статевий потяг
зменшення кількості сперми під час еякуляції. Зменшення кількості сперми, здається, не впливає на нормальне статеве функціонування. Вищезазначені побічні ефекти можуть зникнути через певний час у пацієнтів, які продовжують лікування препаратом Фінамеф. Якщо симптоми не зникають під час прийому препарату, вони зазвичай зникають після припинення застосування препарату Фінамеф.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

висип
набряк або біль у грудях
проблеми з еякуляцією, які можуть зберігатися після припинення застосування препарату

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

тривожність
самогубні думки
серцебиття (відчуття серцебиття)
зміни в роботі печінки, які можуть виявлятися при аналізах крові
біль у яєчках
безпліддя у чоловіків і (або) низька якість сперми. Покращення якості сперми відзначалося після припинення лікування
депресія
зниження статевого потягу, яке може зберігатися після припинення лікування
порушення ерекції та еякуляції, які можуть зберігатися після припинення лікування
кров у спермі

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі будь-яких змін у тканині грудей,
таких як вузлики, біль, збільшення грудей або виділення з сосків, оскільки вони можуть бути ознакою
серйозного стану, наприклад, раку груди.
Фінастерид може впливати на результати визначення простат-специфічного антигену (PSA).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Фінамеф

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, блистрі та пляшці після позначення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на упаковці зазначено після скорочення «Lot».
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові відходи. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінамеф

Діючою речовиною ліків є фінастерід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг фінастеріду.
Крім того, ліки містять: лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатинізований крохмаль (кукурудзяний), полівідон К30, стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, гіпромелозу 6cp, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, індиготин (Е132).

Як виглядають ліки Фінамеф і що містить упаковка

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ліків Фінамеф — сині, у формі капсули, з тисненим написом «FNT5» з одного боку.
Ліки Фінамеф доступні у блистрах у пакуваннях по 28, 30, 60, 90 або 105 таблеток, а також у поліетиленовій пляшці HDPE з поліпропіленовим ковпачком, що містить 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Польща

Виробник:
Pharmachemie B.V.
Свенсвег 5, Postbus 552
2003 RN Харлем
Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллагі ут 13, 4042 Дебрецен
Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Данія Finasteride Teva 5 mg
Естонія Finasteride Teva
Франція Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Угорщина Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Італія FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Латвія Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Литва Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Нідерланди Finasteride 5 mg Teva
Польща Finamef
Португалія Finasterida-Teva
Іспанія Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеція Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett