Prospecto: información para el usuario

Finamef, 5 mg, comprimidos recubiertos
finasterida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Finamef y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Finamef
Cómo tomar Finamef
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Finamef
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finamef y para qué se utiliza

La sustancia activa de Finamef es la finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa. Actúa reduciendo el tamaño de la próstata en hombres.
Finamef se utiliza para tratar y controlar el agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática benigna, HPB). Reduce el tamaño de la próstata agrandada, mejora el flujo de orina y alivia los síntomas relacionados con la HPB, así como disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de tomar Finamef

Cuándo no debe tomar el medicamento Finamef:

si el paciente tiene alergia al finasteride o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Finamef (indicados en el apartado 6).
si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, el uso del medicamento Finamef en mujeres no está indicado. Se recomienda especial precaución en mujeres que estén o puedan estar embarazadas y que puedan tener contacto con el medicamento Finamef (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

El medicamento Finamef no se recomienda para su uso en niños.
EN CASO DE DUDA, CONSULTE SIEMPRE A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Finamef, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el paciente presenta un gran volumen de orina residual y/o un flujo urinario significativamente reducido. En tal caso, el paciente debe ser cuidadosamente observado por posibles signos de obstrucción en las vías urinarias;
si el paciente padece alteraciones en la función hepática. En estos pacientes, la concentración plasmática de finasteride puede estar aumentada;
si la pareja sexual está embarazada o podría estar embarazada, debe evitarse la exposición al semen, que podría contener pequeñas cantidades del medicamento.

Cáncer de mama
Debe informar inmediatamente a su médico si detecta cambios en el tejido mamario, tales como
nódulos, dolor o secreción por el pezón, ya que podrían ser síntomas de una enfermedad grave,
como el cáncer de mama.
Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés Prostate Specific Antigen)
Antes de iniciar el tratamiento con Finamef y durante el mismo, el paciente debe someterse a
exploración clínica y física (incluyendo exploración per rectum) y debe realizarse la determinación
en suero del antígeno prostático específico (PSA).
Este medicamento reduce la concentración sérica de PSA, lo cual debe tenerse en cuenta en el
diagnóstico diferencial.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Finamef se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado
de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de
estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico
adicional.
Finamef y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Finamef está indicado exclusivamente para hombres.
Si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, no debe tocar tabletas rotas o
divididas de Finamef. Si una mujer embarazada absorbe finasteride a través de la piel o lo ingiere
por vía oral durante el embarazo de un feto de sexo masculino, existe el riesgo de que el niño nazca
con malformaciones en los órganos genitales. Las tabletas de Finamef están recubiertas, lo que
evita el contacto con el principio activo, salvo que se rompan o trituren las tabletas.
Si la pareja sexual del paciente está embarazada o podría estar embarazada, debe evitarse la
exposición al semen (por ejemplo, utilizando preservativo) o suspender el tratamiento con finasteride.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto de Finamef sobre la capacidad para conducir vehículos
o manejar máquinas.
Finamef contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar
a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera
un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Finamef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto al día (lo que equivale a una dosis de 5 mg de finasterida).
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con o sin alimentos. Deben tragarse enteros, sin partir ni triturar.
A pesar de que puede observarse una mejoría clínica rápida, para una adecuada evaluación de la eficacia del tratamiento, el medicamento debe continuarse durante un período de al menos 6 meses.
El médico informará durante cuánto tiempo debe utilizarse Finamef. No debe interrumpirse el tratamiento antes de tiempo, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Alteraciones de la función hepática
No existe experiencia en el uso de Finamef en pacientes con alteraciones de la función hepática (ver también el apartado "Advertencias y precauciones").

Alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis.
Hasta la fecha no se han realizado estudios sobre el uso de Finamef en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Finamef es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Finamef
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Finamef, o si se sospecha que un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma de Finamef
Si se olvida tomar una dosis de Finamef, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis según el esquema habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Reacciones alérgicas
Si aparece una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto lo antes posible con un médico. Los síntomas pueden incluir:

hinchazón de los labios, la cara, la lengua y la garganta
dificultad para tragar
erupciones cutáneas, picor, ronchas bajo la piel (urticaria)
dificultad para respirar

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

dificultad para lograr la erección (impotencia)
disminución del deseo sexual
disminución del volumen del semen durante la eyaculación. Esta disminución del volumen del semen no parece afectar al funcionamiento sexual normal. Los efectos adversos mencionados anteriormente pueden desaparecer con el tiempo en los pacientes que continúan el tratamiento con Finamef. Si los síntomas no desaparecen durante la toma del medicamento, generalmente desaparecen tras dejar de tomar Finamef.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

erupción cutánea
hinchazón o dolor en los senos
problemas con la eyaculación, que pueden persistir tras interrumpir el tratamiento

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

ansiedad
pensamientos suicidas
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos)
alteraciones en la función hepática, que pueden observarse en análisis de sangre
dolor testicular
infertilidad en hombres y (o) baja calidad del semen. Se ha observado mejora en la calidad del semen tras interrumpir el tratamiento
depresión
disminución del deseo sexual que puede persistir tras interrumpir el tratamiento
trastornos de la erección y de la eyaculación que pueden persistir tras interrumpir el tratamiento
presencia de sangre en el semen

Debe consultarse inmediatamente al médico ante cualquier cambio en el tejido mamario,
como la aparición de bultos, dolor, aumento del tamaño de los senos o secreción por los pezones, ya que podrían ser signos de un estado grave, como el cáncer de mama.
La finasterida puede afectar los resultados de la determinación del antígeno prostático específico (PSA).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Finamef

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase, blíster y botella con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote se encuentra en el envase tras la abreviatura «Lot».
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finamef

La sustancia activa es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de finasterida.
Además, el medicamento contiene: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado (de maíz), povidona K30, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico, hipromelosa 6 cp, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, índigocarmín (E132).

Aspecto del medicamento Finamef y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Finamef son azules, de forma ovalada, con la inscripción «FNT5» grabada en una de sus caras.
Finamef está disponible en blísteres en envases de 28, 30, 60, 90 o 105 comprimidos, así como en un frasco de HDPE con tapón de polipropileno que contiene 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00
Polonia

Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Haarlem
Países Bajos
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Finasteride Teva 5 mg
Estonia Finasteride Teva
Francia Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Hungría Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Italia FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Letonia Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Países Bajos Finasteride 5 mg Teva
Polonia Finamef
Portugal Finasterida-Teva
España Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett