Финамеф

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Финамеф, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
финстерид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Финамеф и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Финамеф
3. Как принимать препарат Финамеф
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Финамеф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Финамеф и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Финамеф является финастерид, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы. Его действие заключается в уменьшении размеров предстательной железы у мужчин.
Финамеф применяется для лечения и контроля увеличения предстательной железы (доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)). Препарат способствует уменьшению увеличенной предстательной железы, улучшает отток мочи и облегчает симптомы, связанные с ДГПЖ, а также снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением препарата Финамеф

Когда не следует применять препарат Финамеф:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к финастериду или любому из других компонентов препарата Финамеф (перечислены в разделе 6);
• если пациентка беременна или может быть беременной, применение препарата Финамеф у женщин противопоказано. Рекомендуется соблюдать особую осторожность у женщин, которые беременны или могут быть беременными и могут контактировать с препаратом Финамеф (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Препарат Финамеф не рекомендуется для применения у детей.
В СЛУЧАЕ СОМНЕНИЙ НЕОБХОДИМО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ ИЛИ
ФАРМАЦЕВТУ.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Финамефа необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента выявлен значительный остаточный объем мочи и (или) существенно сниженный поток мочи. В этом случае пациента следует тщательно наблюдать на предмет возможного сужения мочевыводящих путей;
• если у пациента имеются нарушения функции печени. У таких пациентов концентрация финастерида в плазме крови может быть повышена;
• если половая партнерша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта с семенной жидкостью, которая может содержать незначительные количества препарата.

Рак молочной железы
Необходимо немедленно сообщить врачу при обнаружении изменений в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль или выделения из соска, поскольку эти симптомы могут быть признаками серьёзного состояния, например, рака молочной железы.
Влияние на простат-специфический антиген (ПСА, англ. Prostate Specific Antigen)
Перед началом и во время лечения препаратом Финамеф пациенту следует проводить субъективное и объективное обследование (включая ректальное исследование) и определение концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови.
Данный препарат снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови, что необходимо учитывать при дифференциальной диагностике.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимающих препарат Финамеф, отмечались изменения настроения, такие как депрессивное настроение и депрессия, а также, в редких случаях, суицидальные мысли. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.
Взаимодействие препарата Финамеф с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Финамеф предназначен исключительно для мужчин.
Если женщина беременна или может быть беременной, она не должна прикасаться к разломанным или измельчённым таблеткам препарата Финамеф. При попадании финастерида через кожу к беременной женщине, вынашивающей плод мужского пола, или при приёме финастерида внутрь существует риск рождения ребёнка с аномалиями половых органов. Таблетки препарата Финамеф имеют оболочку, которая предотвращает контакт с активным веществом, если только таблетка не была разломана или измельчена.
Если половая партнерша пациента беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта с семенной жидкостью (например, с использованием презерватива) или прекратить приём финастерида.
Неизвестно, проникает ли данный препарат в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные, указывающие на влияние препарата Финамеф на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Финамеф содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Финамеф

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — 1 таблетка в сутки (что соответствует дозе 5 мг финастерида).
Покрытые пленочной оболочкой таблетки можно принимать во время еды или натощак.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует глотать целиком, не делить и не раздавливать.
Несмотря на возможность быстрого клинического улучшения, для надлежащей оценки эффективности
лечения препарат необходимо принимать не менее 6 месяцев.
Врач сообщит, как долго следует применять препарат Финамеф. Не следует самостоятельно
прекращать лечение раньше времени, поскольку симптомы заболевания могут возвратиться.

Нарушения функции печени
Отсутствует опыт применения препарата Финамеф у пациентов с нарушениями функции печени (см. также
раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Нарушения функции почек
Коррекция дозы не требуется.
До настоящего времени не проводились исследования препарата Финамеф у пациентов,
подвергающихся гемодиализу.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
В случае возникновения ощущения, что действие препарата Финамеф слишком сильное или слишком
слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Принятие дозы препарата Финамеф, превышающей рекомендованную
В случае приема дозы препарата Финамеф, превышающей рекомендованную, или при подозрении,
что препарат случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Финамеф
Если была пропущена доза препарата Финамеф, необходимо принять ее как можно скорее после
вспоминания, если только не приблизилось время приема следующей дозы. В таком случае следует
принимать следующую дозу по ранее установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу
для восполнения пропущенной дозы.

В случае возникновения сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу. Симптомы могут включать:

• отёк губ, лица, языка и горла
• затруднение при глотании
• кожную сыпь, зуд, подкожные узелки (крапивница)
• затруднение дыхания

Другие побочные действия:
Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):

• трудности с достижением эрекции (импотенция)
• снижение полового влечения
• уменьшение объёма спермы при эякуляции. Уменьшение объёма спермы, по-видимому, не влияет на нормальное сексуальное функционирование. Указанные выше побочные действия могут исчезнуть спустя некоторое время у пациентов, продолжающих лечение препаратом Финафем. Если симптомы не исчезают во время приёма препарата, они обычно проходят после прекращения приёма препарата Финафем.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• сыпь
• отёк или болезненность молочных желез
• проблемы с эякуляцией, которые могут сохраняться после прекращения приёма препарата

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тревожность
• суицидальные мысли
• сердцебиение (ощущение учащённого сердцебиения)
• изменения в функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови
• боль в яичках
• бесплодие у мужчин и (или) низкое качество спермы. Улучшение качества спермы отмечалось после прекращения лечения
• депрессия
• снижение полового влечения, которое может сохраняться после прекращения лечения
• нарушения эрекции и эякуляции, которые могут сохраняться после прекращения лечения
• кровь в сперме

Необходимо немедленно обратиться к врачу при любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение молочных желез или выделения из сосков, поскольку они могут быть признаком серьёзного состояния, например, рака молочной железы.
Финастерид может влиять на результаты определения простатического специфического антигена (ПСА).
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Финамеф

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере и флаконе после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке указан после сокращения «Lot».
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Финамеф

• Действующим веществом лекарства является финастерид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг финастерида.
• Кроме того, лекарство содержит: лактозу моногидрат, микрокристаллическую целлюлозу, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гелевидный крахмал (кукурузный), поливидон К30, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, гипромеллозу 6 сР, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, индиго-кармин (Е132).

Как выглядит лекарство Финамеф и что содержит упаковка

Таблетки с пленочной оболочкой лекарства Финамеф — синие, капсульной формы, с гравировкой «FNT5» на одной стороне.

Лекарство Финамеф выпускается в блистерах по 28, 30, 60, 90 или 105 таблеток, а также в полимерных флаконах HDPE с полипропиленовой крышкой, содержащих 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00
Польша

Производитель:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552
2003 RN Харлем
Нидерланды
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Венгрия
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия — Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Дания — Finasteride Teva 5 mg
Эстония — Finasteride Teva
Франция — Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
Венгрия — Finasterid-TEVA 5 mg filmtabletta
Италия — FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
Латвия — Finasteride Teva 5 mg apvalkotās tabletes
Литва — Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Нидерланды — Finasteride 5 mg Teva
Польша — Финамеф
Португалия — Finasterida-Teva
Испания — Finasterida Teva-ratiopharm 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Швеция — Finasteride Teva 5 mg filmdragerad tablett