Фінахіт

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Фінахіт, 1 мг, вкриті оболонкою таблетки
Finasteridum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, і коли його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фінахіт, 1 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Фінахіт, 1 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фінахіт, 1 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, і коли його застосовують
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, містить фінастерид. Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називають інгібіторами
5-альфа-редуктази.
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, призначений для лікування чоловічого типу алопеції (відомої як андрогенна алопеція). Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, застосовують у чоловіків з метою запобігання подальшій втраті волосся. Найкращі результати лікування лікарським засобом Фінахіт, 1 мг, досягаються у чоловіків із помірною до помірно вираженої, але не повною втратою волосся. Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, специфічно зменшує концентрацію дигідротестостерону (DHT), що є основною причиною чоловічого типу алопеції. Таким чином, лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, допомагає зупинити процес випадання волосся та сприяє їх відновленню.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Фінахіт, 1 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Фінахіт, 1 мг

• у жінок (оскільки цей лікарський засіб призначений для чоловіків, див. розділ «Вагітність і годування груддю»). Клінічні дослідження показали, що фінастерид не є ефективним у лікуванні втрати волосся у жінок;
• якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу Фінахіт, 1 мг (перелічені в розділі 6);

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування лікарським засобом Фінахіт, 1 мг, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Вплив на простат-специфічний антиген (PSA)
Цей лікарський засіб може впливати на результати дослідження крові, відомого як визначення рівня PSA. Це дослідження використовується для виявлення раку простати. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, він повинен повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу, оскільки він знижує рівень PSA.
Вплив на фертильність
Повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які довготривало приймали фінастерид, у яких також були інші чинники ризику, пов’язані з фертильністю. Після припинення лікування фінастеридом спостерігалася нормалізація або поліпшення якості сперми. Однак довготривалих досліджень щодо впливу фінастериду на фертильність у чоловіків не проводили.
Рак молочної залози
Див. розділ 4.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, повідомлялися зміни настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, думки про самогубство. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід припинити застосування лікарського засобу Фінахіт, 1 мг та негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
У деяких пацієнтів повідомлялися порушення статевої функції, які можуть сприяти змінам настрою, у тому числі думкам про самогубство. У разі виникнення симптомів порушень статевої функції необхідно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією. Лікар може розглянути питання про припинення лікування (див. розділ 4 нижче для отримання додаткової інформації щодо цих небажаних ефектів).
Попереджувальна картка для пацієнта, що нагадує про вищезазначене, додається до упаковки
лікарського засобу Фінахіт, 1 мг.
Діти
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг, не слід застосовувати дітям. Відсутні дані щодо ефективності або безпеки застосування фінастериду у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Фінахіт, 1 мг разом з їжею та питтям
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг застосовується для лікування чоловічого типу алопеції виключно у чоловіків.
Вплив на фертильність у чоловіків, див. розділ 2.

• Забороняється застосовувати лікарський засіб Фінахіт, 1 мг у жінок.
• Жінкам у період вагітності або у яких є підозра на вагітність, не слід торкатися подріблених або пошкоджених таблеток лікарського засобу Фінахіт, 1 мг.
• Якщо активна речовина лікарського засобу Фінахіт, 1 мг буде всмоктуватися перорально або через шкіру жінкою, яка вагітна дитиною чоловічої статі, це може призвести до вродженої вади статевих органів.
• Якщо жінка у період вагітності мала контакт з активною речовиною лікарського засобу Фінахіт, 1 мг, їй слід проконсультуватися з лікарем.
• Таблетки Фінахіт, 1 мг, мають оболонку, що запобігає безпосередньому контакту з активною речовиною під час звичайного застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані, що свідчать про вплив лікарського засобу Фінахіт, 1 мг на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Фінахіт, 1 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінахіт, 1 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 таблетка ліків Фінахіт, 1 мг, на добу (що відповідає 1 мг фінастериду).
Покриті плівковою оболонкою таблетки можна приймати натще або під час їжі. Таблетки слід
проковтнути цілими. Не слід їх ділити або кришити.

• Приймання ліків Фінахіт, 1 мг, частіше, ніж один раз на добу, не призводить до більшої ефективності та не прискорює настання дії ліків.
• Алоpecia чоловічого типу розвивається протягом тривалого часу. Зазвичай, щоб помітити перші ознаки збільшення густоти волосся або зменшення втрати волосся, необхідно щоденно застосовувати ліки протягом 3–6 місяців.
• Лікар оцінить ефективність дії ліків Фінахіт, 1 мг. Важливо продовжувати прийом ліків Фінахіт, 1 мг, протягом періоду, який призначив лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Відсутній досвід застосування ліків Фінахіт, 1 мг, у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Зміна дозування не потрібна для пацієнтів із порушенням функції нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Фінахіт, 1 мг
У разі прийому дози ліків Фінахіт, 1 мг, більшої, ніж рекомендована, або якщо ці ліки прийняв хтось інший, слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Слід взяти з собою решту таблеток або порожню упаковку, щоб полегшити ідентифікацію ліків.
Пропуск прийому ліків Фінахіт, 1 мг
У разі пропуску дози ліків Фінахіт, 1 мг, слід прийняти наступну таблетку в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Фінахіт, 1 мг
Для отримання найкращих результатів терапії ліками Фінахіт, 1 мг, рекомендується безперервне застосування. Припинення лікування призводить до втрати досягнутих результатів (втрати волосся)
протягом 9–12 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай є тимчасовими та зникають під час лікування або після його завершення.
Необхідно припинити застосування препарату Фінахіт, 1 мг та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Симптоми алергічної реакції: набряк губ, обличчя, язика та горла; труднощі з ковтанням; підшкірні вузлики (крурка) та труднощі з диханням.
• Самогубчі думки

У разі виникнення змін у молочних залозах, таких як: вузлики, біль, збільшення молочних залоз, виділення з сосків — необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про рак молочної залози.
Нечасто (можуть виникнути у 1 із 100 осіб):

• зниження інтересу до статевого життя
• труднощі з досягненням ерекції
• порушення еякуляції, наприклад, зменшення об’єму еякуляту (сперми) під час статевого акту
• депресія

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, утворення вузликів на шкірі (крурка) та набряк губ і обличчя
• набряк або болючість молочних залоз
• біль у яєчках
• кров у спермі
• прискорене серцебиття
• порушення ерекції, що зберігаються після завершення лікування
• зниження статевого потягу, що зберігається після завершення лікування
• порушення еякуляції, що зберігаються після завершення лікування
• повідомлялися випадки безпліддя у чоловіків, які довго приймали фінастерид, у яких також були інші чинники ризику, що можуть впливати на виникнення безпліддя. Описувалося, що після припинення лікування фінастеридом відбувається нормалізація параметрів сперми або поліпшення якості сперми. Не проводилися довготривалі клінічні дослідження, які дозволили б визначити вплив фінастериду на фертильність у чоловіків.
• результати аналізу крові, що вказують на зміни функції печінки
• тривожність
• самогубчі думки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фінахіт, 1 мг

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Фінахіт, 1 мг

• Діючою речовиною ліків є фінастерид. Кожна таблетка в оболонці містить 1 мг фінастериду.
• Крім того, ліки містять: ядро таблетки — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль поперечнозв’язаний кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), макроголіцериди лауринові та магнію стеарат (Е572); склад оболонки: гіпромелоза 6 сР (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 6000, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172).
  Як виглядають ліки Фінахіт, 1 мг і що містить упаковка
  Таблетки в оболонці.
  Таблетки ліків Фінахіт, 1 мг є червоно-коричневими, круглими, двосторонньо опуклими, в оболонці, з позначенням «F1» з одного боку, без позначення з іншого боку.
  Ліки Фінахіт, 1 мг упаковуються в блістери алюміній/алюміній у пачках по 28, 30, 84 та 98 таблеток.
  Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
  Суб’єкт, відповідальний за випуск
  Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
  вул. Тасьмова 7
  02-677 Варшава
  Тел.: + 48 22 577 28 00
  Виробник/імпортер:
  Accord Healthcare B.V.
  Вінтонтлаан 200
  3526 KV Утрехт
  Нідерланди

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Пабяніце
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни
32009 Ламія
Греція
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами: