Finahit

Prospecto: Información para el paciente

Finahit, 1 mg, comprimidos recubiertos
Finasteridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Finahit, 1 mg y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Finahit, 1 mg
3. Cómo tomar Finahit, 1 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finahit, 1 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Finahit, 1 mg y para qué se utiliza
Finahit, 1 mg contiene como principio activo finasterida. La finasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa.
Finahit, 1 mg está indicado en el tratamiento de la alopecia androgénica (conocida como calvicie de patrón masculino). Finahit, 1 mg se utiliza en hombres para prevenir la pérdida progresiva del cabello. Los mejores resultados con Finahit, 1 mg se obtienen en hombres con pérdida de cabello leve a moderada, pero no completa. Finahit, 1 mg inhibe la actividad de una enzima importante (5α-reductasa tipo II), que interviene en la regulación de la actividad de los folículos pilosos. Finahit, 1 mg reduce específicamente la concentración de dihidrotestosterona (DHT), que es la principal causa de la alopecia androgénica. De esta manera, Finahit, 1 mg ayuda a revertir el proceso de calvicie, previniendo la pérdida adicional de cabello.

2. Información importante antes de empezar a tomar Finahit, 1 mg

Cuándo no debe tomar Finahit, 1 mg

• En mujeres (ya que este medicamento está destinado únicamente para hombres, véase el apartado "Embarazo y lactancia"). Los estudios clínicos han demostrado que la finasterida no es eficaz en el tratamiento de la pérdida de cabello en mujeres.
• Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Finahit, 1 mg, debe consultar con su médico.

Efecto sobre el antígeno prostático específico (PSA)
Este medicamento puede afectar los resultados de una prueba de sangre denominada medición del nivel de PSA. Esta prueba se utiliza para detectar el cáncer de próstata. Si se le está midiendo el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando este medicamento, ya que reduce los niveles de PSA.

Efecto sobre la fertilidad
Se han notificado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos, especialmente cuando existían otros factores de riesgo relacionados con la fertilidad. Se ha observado normalización o mejora en la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento con finasterida. Sin embargo, no se han realizado estudios a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad masculina.

Cáncer de mama
Véase el apartado 4.

Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes que toman Finahit, 1 mg se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo depresivo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Finahit, 1 mg inmediatamente y consultar a su médico sin demora para recibir asesoramiento médico adicional.
En algunos pacientes se han notificado trastornos sexuales que podrían contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluyendo pensamientos suicidas. Si experimenta síntomas de trastornos sexuales, debe consultar a su médico para recibir asesoramiento médico adicional. Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento (véase el apartado 4 para obtener más información sobre estos efectos adversos).
Se ha incluido en el envase de Finahit, 1 mg una Tarjeta de Advertencia para el Paciente que recuerda lo anterior.

Niños
Finahit, 1 mg no debe utilizarse en niños. No existen datos sobre la eficacia ni la seguridad del uso de finasterida en niños y adolescentes menores de 18 años.

Finahit, 1 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.

Uso de Finahit, 1 mg con alimentos y bebidas
Finahit, 1 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia y efecto sobre la fertilidad
Finahit, 1 mg se utiliza en el tratamiento de la alopecia androgénica exclusivamente en hombres.
Para el efecto sobre la fertilidad en hombres, véase el apartado 2.

• No debe tomar Finahit, 1 mg si es mujer.
• Las mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de Finahit, 1 mg partidos o dañados.
• Si la sustancia activa de Finahit, 1 mg se absorbe por vía oral o a través de la piel por una mujer embarazada de un niño, podría causar malformaciones en los órganos genitales del feto.
• Si una mujer embarazada ha tenido contacto con la sustancia activa de Finahit, 1 mg, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Los comprimidos de Finahit, 1 mg están recubiertos, lo que evita el contacto directo con la sustancia activa durante el uso normal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Finahit, 1 mg pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Finahit, 1 mg contiene lactosa
Si a usted se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Finahit, 1 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Finahit, 1 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de Finahit, 1 mg, al día (lo que equivale a 1 mg de finasterida).
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse con el estómago vacío o durante las comidas. Los comprimidos recubiertos
deben tragarse enteros. No deben dividirse ni triturarse.

• Tomar el medicamento Finahit, 1 mg, con mayor frecuencia que una vez al día no aumenta su eficacia ni acelera su efecto.
• La alopecia de patrón masculino se desarrolla progresivamente durante un largo período de tiempo. Habitualmente, para observar los primeros signos de aumento de la densidad capilar o de reducción en la pérdida de cabello, es necesario tomar el medicamento diariamente durante un período de entre 3 y 6 meses.
• El médico evaluará la eficacia del tratamiento con Finahit, 1 mg. Es importante continuar tomando Finahit, 1 mg, durante el tiempo que el médico haya indicado.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existe experiencia sobre el uso de Finahit, 1 mg, en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función renal.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Finahit, 1 mg
Si se toma una dosis mayor de Finahit, 1 mg, de la recomendada, o si otra persona ingiere este medicamento, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo las tabletas restantes o el envase vacío para facilitar la identificación del medicamento.
Olvido de la toma de Finahit, 1 mg
Si se olvida tomar una dosis de Finahit, 1 mg, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Finahit, 1 mg
Para obtener los mejores resultados con el tratamiento con Finahit, 1 mg, se recomienda continuar la terapia sin interrupciones. La interrupción del tratamiento provocará la pérdida de los efectos obtenidos (caída del cabello) en un período de entre 9 y 12 meses.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen ser transitorios y desaparecen durante el tratamiento o tras su finalización.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Finahit, 1 mg y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de reacción alérgica: hinchazón de labios, cara, lengua y garganta; dificultad para tragar; aparición de ronchas bajo la piel (urticaria) y dificultad para respirar.
• Pensamientos suicidas.

En caso de que aparezcan alteraciones en la mama, tales como: nódulos, dolor, aumento del tamaño de la glándula mamaria o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de cáncer de mama.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• Disminución del interés sexual
• Dificultad para lograr la erección
• Trastornos de la eyaculación, por ejemplo, reducción del volumen del eyaculado (seminal) durante las relaciones sexuales
• Depresión

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, picor, aparición de ronchas en la piel (urticaria) e hinchazón de labios y cara
• Hinchazón o sensibilidad en las mamas
• Dolor testicular
• Presencia de sangre en el semen
• Aceleración del ritmo cardíaco
• Trastornos de la erección que persisten tras finalizar el tratamiento
• Disminución del deseo sexual que persiste tras finalizar el tratamiento
• Trastornos de la eyaculación que persisten tras finalizar el tratamiento
• Se han notificado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante largos períodos, en los que también existían otros factores de riesgo que podrían influir en la aparición de infertilidad. Se ha descrito que tras finalizar el tratamiento con finasterida se produce la normalización de los parámetros del semen o una mejora en su calidad. No se han realizado estudios clínicos a largo plazo que permitan determinar el impacto de la finasterida sobre la fertilidad en hombres.
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática
• Ansiedad
• Pensamientos suicidas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Finahit, 1 mg

Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Finahit, 1 mg

• La sustancia activa del medicamento es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.
• Además, el medicamento contiene: núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gliceriles de ácidos grasos macrogolizados y estearato de magnesio (E572); recubrimiento: hipromelosa 6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Finahit, 1 mg y contenido del envase

Comprimido recubierto.
Los comprimidos de Finahit, 1 mg son de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, recubiertos, con la inscripción „F1” en un lado y sin inscripción en el otro lado.
Finahit, 1 mg se presenta en envases de blíster de aluminio/aluminio con 28, 30, 84 y 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
Kilómetro 64 de la Carretera Nacional de Atenas
32009 Lamia
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: