Фінахіт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Фінахіт, 5 мг, таблетки в оболонці
Фінастерид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Фінахіт, 5 мг, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Фінахіт, 5 мг
3. Як приймати лікарський засіб Фінахіт, 5 мг
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Фінахіт, 5 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінахіт, 5 мг, і для чого його застосовують
Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази, що діють шляхом зменшення розміру простати у чоловіків.
Фінастерид зменшує розмір простати у разі її збільшення. Фінастерид застосовується для лікування та профілактики доброякісної гіперплазії простати. Простата розташована під сечовим міхуром (наявна тільки у чоловіків). Вона виробляє секрет, що входить до складу сперми. Збільшення простати може призводити до захворювання, відомого як доброякісна гіперплазія простати ( англ. BPH – benign prostatic hyperplasia ). Фінастерид зменшує розмір збільшеної простати, поліпшує відтік сечі та полегшує симптоми, спричинені доброякісною гіперплазією простати, а також зменшує ризик виникнення неспроможності сечовипускання (стан, відомий як гостре затримання сечі) та необхідності хірургічного лікування.
Що таке доброякісна гіперплазія простати
Захворювання, відоме як доброякісна гіперплазія простати, пов’язане із збільшенням цього органу. Це може призводити до стиснення сечівника, через який виходить сеча.
Це може призводити до виникнення таких порушень:

• відчуття більш частого, ніж зазвичай, бажання сечовипускання, особливо вночі;
• відчуття негайної потреби сечовипускання;
• труднощів із сечовипусканням;
• послаблення сили струменя сечі;
• переривчасте сечовипускання;
• відчуття неповного спорожнення сечового міхура.

У деяких чоловіків це захворювання може бути причиною більш серйозних порушень, таких як:

• інфекція сечовивідних шляхів;
• гостре затримання сечі;
• необхідність хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Фінахіт, 5 мг

Коли не приймати лікарський засіб Фінахіт, 5 мг

• Якщо пацієнт має алергію на фінастерид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у жінок (лікарський засіб призначено для застосування у чоловіків);
• у дітей та підлітків.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Фінахіт, 5 мг.
У разі сумнівів перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Фінахіт, 5 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо має місце великий об’єм залишкової сечі та (або) значне зниження відтоку сечі. У такому разі слід ретельно обстежити, чи не має місця звуження сечовивідних шляхів.
• Якщо є порушення функції печінки. У такому разі може виникнути підвищення концентрації фінастериду в плазмі.
• Якщо статевий партнер пацієнта вагітна або може завагітніти, пацієнт повинен уникати контакту партнера зі спермою, оскільки вона може містити невелику кількість лікарського засобу.
• У пацієнтів, яким проводиться дослідження ПСА (тест для виявлення раку простати). Слід повідомити лікареві про прийом фінастериду. Фінастерид може впливати на рівень речовини, що досліджується (ПСА), у крові.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Фінахіт, 5 мг, спостерігалися зміни настрою, такі як депресивний настрій та депресія, а також, рідше, суїцидальні думки. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів слід негайно припинити застосування лікарського засобу Фінахіт, 5 мг та звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Фінахіт, 5 мг не слід застосовувати дітям та підліткам.
Лікарський засіб Фінахіт, 5 мг і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Фінастерид, як правило, не виявляє взаємодії з іншими лікарськими засобами. Наявність значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами не встановлено. Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймаються в даний час або приймалися нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Фінахіт, 5 мг і харчування
Лікарський засіб Фінахіт, 5 мг можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Лікарський засіб Фінахіт, 5 мг призначено виключно для застосування у чоловіків. Лікарський засіб не повинен застосовуватися жінками. Жінкам у вагітності або жінкам, у яких існує можливість завагітніти, не слід торкатися лікарського засобу Фінахіт, 5 мг, особливо якщо таблетки поділені або подрібнені.
У разі проникнення фінастериду через шкіру або його прийому внутрішньо вагітною жінкою, яка виношує чоловічу дитину, дитина може народитися з вадами розвитку статевих органів.
У разі контакту вагітної жінки з поділеними або подрібненими таблетками слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо статевий партнер пацієнта вагітна або може завагітніти, пацієнт повинен уникати контакту партнера зі спермою (наприклад, використовуючи презерватив) або припинити застосування фінастериду.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив лікарського засобу Фінахіт, 5 мг на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Фінахіт, 5 мг містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Фінахіт, 5 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Фінахіт, 5 мг

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Рекомендована доза — 1 таблетка ліків Фінахіт, 5 мг
(що відповідає 5 мг фінастериду).
Покриті плівковою оболонкою таблетки можна приймати «на порожній шлунок» або під час прийому їжі. Ліки слід
приймати перорально. Покриті плівковою оболонкою таблетки необхідно ковтати цілими. Не слід їх ділити чи
дробити. Лікар може призначити фінастерид разом з іншим ліків (який називається доксазозином), щоб полегшити
контроль перебігу захворювання.
Хоча поліпшення можна помітити вже через короткий час після застосування ліків, може знадобитися
подальше лікування принаймні протягом шести місяців, щоб оцінити, чи є реакція на лікування
задовільною.
Лікар повідомить, як довго слід приймати ліки Фінахіт, 5 мг. Не слід припиняти лікування
раніше, оскільки це може призвести до рецидиву симптомів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Відсутній досвід щодо застосування ліків Фінахіт, 5 мг у пацієнтів з порушеннями функції печінки (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози. До цього часу не проводилися дослідження щодо застосування ліків Фінахіт, 5 мг у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності у коригуванні дози.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Фінахіт, 5 мг, є надто сильною або надто слабкою, слід
поговорити з лікарем або фармацевтом.
Прийняття дози ліків Фінахіт, 5 мг, що перевищує рекомендовану
У разі прийняття дози ліків Фінахіт, 5 мг, що перевищує рекомендовану, або якщо ці ліки прийняв
хтось інший, слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Слід
взяти з собою решту таблеток або порожню упаковку, щоб полегшити ідентифікацію ліків.
Пропуск прийому ліків Фінахіт, 5 мг
У разі пропуску дози ліків Фінахіт, 5 мг, її слід прийняти одразу після згадування, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У такому разі слід прийняти звичайну дозу ліків
відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Фінахіт, 5 мг
Стан пацієнта може поліпшитися вже через короткий час після початку застосування ліків Фінахіт, 5 мг.
Однак для досягнення повної ефективності може знадобитися принаймні 6 місяців. Важливо
приймати ліки так довго, як це рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт не відчуває поліпшення вже через короткий час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Фінахіт, 5 мг, може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Фінахіт, 5 мг і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів (ангіоневротичний набряк):

• набряк обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням,
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

• порушення еякуляції, наприклад, зменшення об’єму сперми під час еякуляції. Зменшення об’єму сперми не впливає на інші статеві функції.
• неможливість досягти ерекції (потенція),
• відсутність інтересу до статевого життя.

Не дуже часто (можуть виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

• висип,
• порушення еякуляції, що зберігаються після закінчення лікування,
• набряк і болючість молочних залоз.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• свербіж, кропив’янка,
• серцебиття,
• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк),
• порушення функції печінки, підтверджені лабораторними дослідженнями,
• біль у яєчках,
• порушення ерекції, що зберігаються після закінчення лікування,
• безпліддя у чоловіків і (або) погана якість сперми. Покращення якості сперми повідомлялося після закінчення лікування.
• депресія,
• знижений статевий потяг, що зберігається після закінчення лікування,
• тривожність.

У разі виникнення змін у молочних залозах, таких як: пухлини, біль, збільшення молочної залози, виділення з соска, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми раку молочних залоз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Фінахіт, 5 мг

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Особливих заходів щодо зберігання ліків не потрібно.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фінахіт, 5 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є фінастерид. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фінастериду.
• Крім того, лікарський засіб містить: ядро таблетки — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль прежелатинізований кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), макроголігліцериди лаурилу, стеарат магнію (Е572); склад оболонки: гіпромелоза 6 сР (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 6000, індигокармін (Е132), лак.

Як виглядає лікарський засіб Фінахіт, 5 мг, і що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою.
Таблетки вкриті оболонкою 5 мг — блакитні, круглі, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою, з маркуванням
«F5» з одного боку, без маркування з іншого боку.
Лікарський засіб Фінахіт, 5 мг, упаковують у непрозорі блистерні упаковки із ПВХ/ПВДК/Алюміній
у картонних коробках по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/імпортер
Laboratorios Normon S.A.
Ронда де Вальдекарізо, 6,
28760 Трес Кантос, Мадрид
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотомирська, 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare B.V.
Вінтонтаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національної дороги Афіни — Ламія
32009 Шиматарі
Греція
Цей лікарський засіб зареєстровано для обігу в країнах — членах Європейського
Економічного простору під такими назвами: