Finahit

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Finahit, 5 mg, compresse rivestite
Finasteride
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista se ha ulteriori domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero gli stessi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Finahit, 5 mg e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Finahit, 5 mg
3. Come prendere Finahit, 5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Finahit, 5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Finahit, 5 mg e a che cosa serve
La finasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, che agiscono riducendo le dimensioni della prostata negli uomini.
La finasteride riduce le dimensioni della prostata ingrandita. Finahit viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata è una ghiandola situata sotto la vescica urinaria (presente solo negli uomini) che produce un liquido che fa parte dello sperma. L'ingrandimento della prostata può causare una malattia nota come iperplasia prostatica benigna ( BPH – benign prostatic hyperplasia ). La finasteride riduce le dimensioni della prostata ingrandita, migliora il flusso urinario e allevia i sintomi causati dall'iperplasia prostatica benigna, riducendo inoltre il rischio di insorgenza di ritenzione urinaria (una condizione nota come ritenzione urinaria acuta) e la necessità di un trattamento chirurgico.
Che cos’è l’iperplasia prostatica benigna
L’iperplasia prostatica benigna è una malattia causata dall’ingrandimento della prostata. Questo può comprimere l’uretra, il canale attraverso il quale viene espulsa l’urina. Ciò può causare disturbi come:

• sensazione di dover urinare più spesso del solito, specialmente di notte;
• sensazione di urgente bisogno di urinare;
• difficoltà a iniziare a urinare;
• riduzione della forza del flusso urinario;
• interruzione del flusso urinario durante la minzione;
• sensazione di non aver completamente svuotato la vescica.

In alcuni uomini, questa malattia può causare disturbi più gravi, come:

• infezioni delle vie urinarie;
• ritenzione urinaria acuta;
• necessità di intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Finahit, 5 mg

Quando non prendere Finahit, 5 mg

• Se è allergico alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne (il medicinale è destinato all’uso negli uomini);
• nei bambini e negli adolescenti.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, non prenda Finahit, 5 mg.
In caso di dubbi, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Finahit, 5 mg, ne parli con il medico o con il farmacista:

• Se ha un elevato volume di urina residua e/o un significativo ridotto flusso urinario. In tal caso, è necessario verificare attentamente se non sia presente un restringimento delle vie urinarie.
• Se ha problemi al fegato. In questo caso, la concentrazione di finasteride nel plasma potrebbe aumentare.
• Se la sua partner sessuale è incinta o potrebbe diventarlo, deve evitare che la partner entri in contatto con il suo sperma, poiché potrebbe contenere una piccola quantità del medicinale.
• Nei pazienti sottoposti al test del PSA (un esame per rilevare il cancro alla prostata). Informi il medico che sta assumendo finasteride. La finasteride può influenzare il livello della sostanza misurata (PSA) nel sangue.

Variazioni dell’umore e depressione
Nei pazienti che assumono Finahit, 5 mg sono stati segnalati cambiamenti dell’umore, come umore depressivo e depressione, e più raramente ideazione suicidaria. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Finahit, 5 mg e si rivolga senza indugio al medico per ulteriori consigli medici.
Bambini e adolescenti
Finahit, 5 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Finahit, 5 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
La finasteride di solito non interagisce con altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri farmaci. Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica.
Finahit, 5 mg e alimenti
Finahit, 5 mg può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Finahit, 5 mg è destinato esclusivamente all’uso negli uomini. Questo medicinale non deve essere usato dalle donne. Le donne in gravidanza o che potrebbero diventare incinte non devono toccare Finahit, 5 mg, specialmente se le compresse sono rotte o frantumate. Se la finasteride viene assorbita attraverso la pelle o assunta per via orale da una donna in gravidanza che porta un feto di sesso maschile, il bambino potrebbe nascere con malformazioni degli organi riproduttivi. In caso di contatto con compresse rotte o frantumate da parte di una donna incinta, si consiglia di consultare il medico.
Se la sua partner sessuale è incinta o potrebbe diventare incinta, deve evitare che la partner entri in contatto con il suo sperma (ad esempio utilizzando un preservativo) oppure deve interrompere l’assunzione di finasteride.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che indichino che Finahit, 5 mg possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finahit, 5 mg contiene lattosio
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Finahit, 5 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Finahit, 5 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. La dose raccomandata è di 1 compressa di Finahit, 5 mg
(parità a 5 mg di finasteride).
Le compresse rivestite possono essere assunte a stomaco vuoto o durante i pasti. Il medicinale deve essere
assunto per via orale. Le compresse rivestite devono essere inghiottite intere. Non devono essere divise né
frantumate. Il medico può prescrivere il finasteride insieme ad un altro medicinale (chiamato doxazosina), per facilitare
il controllo dell'andamento della malattia.
Sebbene un miglioramento possa essere osservato già dopo breve tempo dall'assunzione del medicinale, potrebbe essere
necessario continuare il trattamento per almeno sei mesi prima di poter valutare se la risposta al trattamento è
soddisfacente.
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Finahit, 5 mg. Non interrompa il trattamento
prematuramente, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non vi è esperienza nell'uso del medicinale Finahit, 5 mg nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare il dosaggio. Finora non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale Finahit, 5 mg nei pazienti sottoposti ad emodialisi.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio.
Nel caso in cui si abbia l'impressione che l'effetto del medicinale Finahit, 5 mg sia troppo forte o troppo debole,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Finahit, 5 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Finahit, 5 mg, oppure se il medicinale
è stato assunto da qualcun altro, è necessario recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. È opportuno portare con sé le compresse rimaste o il contenitore vuoto per facilitare l'identificazione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Finahit, 5 mg
Se si dimentica di assumere una dose di Finahit, 5 mg, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi
giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, prenda la dose abituale secondo le indicazioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione dell'assunzione di Finahit, 5 mg
Le condizioni del paziente possono migliorare in breve tempo dopo l'inizio dell'assunzione di Finahit, 5 mg.
Tuttavia, per ottenere l'efficacia completa potrebbero essere necessari almeno 6 mesi. È importante assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente non percepisce alcun miglioramento nei primi tempi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Finahit, 5 mg, può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Finahit, 5 mg e rivolgersi immediatamente al medico se
il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi (angioedema):

• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• disturbi dell’eiaculazione, ad esempio ridotto volume di sperma durante l’eiaculazione. La riduzione del volume dello sperma non influenza altre funzioni sessuali.
• incapacità di raggiungere l’erezione (impotenza),
• mancanza di interesse sessuale.

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• eruzione cutanea,
• disturbi dell’eiaculazione che persistono dopo la sospensione del trattamento,
• gonfiore e sensibilità delle mammelle.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• prurito, orticaria,
• palpitazioni,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione (angioedema),
• alterazioni epatiche confermate dai risultati degli esami di laboratorio,
• dolore ai testicoli,
• disturbi dell’erezione che persistono dopo la sospensione del trattamento,
• infertilità negli uomini e (o) scarsa qualità dello sperma. È stato riportato un miglioramento della qualità dello sperma dopo l’interruzione del trattamento.
• depressione,
• riduzione del desiderio sessuale che persiste dopo la sospensione del trattamento,
• ansia.

In caso di comparsa di modifiche al seno, come noduli, dolore, ingrossamento della ghiandola mammaria o secrezione dal capezzolo, è necessario contattare immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di cancro al seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Finahit, 5 mg

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Finahit, 5 mg

• Il principio attivo è finasteride. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di finasteride.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa - lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), macrogol gliceri laurato e magnesio stearato (E572); rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cP (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 6000, indigocarminio (E132), lacca.

Come si presenta il medicinale Finahit, 5 mg e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Le compresse rivestite da 5 mg sono blu, rotonde, biconvesse, rivestite, con la scritta
„F5” su un lato e senza scritta sull'altro lato.
Il medicinale Finahit, 5 mg è confezionato in blister opachi bianchi in PVC/PVDC/Alluminio
contenuti in scatole di cartone da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni da queste quantità sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore / Importatore
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6,
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Single Member S.A.
64° km strada statale Atene-Lamia
32009 Schimatari
Grecia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: