Укладовка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Фігозап, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Фігозап, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дапагліфлозинум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Фігозап і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фігозап
Як застосовувати лікарський засіб Фігозап
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Фігозап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фігозап і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Фігозап
Лікарський засіб Фігозап містить діючу речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори котранспортера натрію-глюкози-2 (англ. Sodium Glucose co-Transporter-2,
SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього
білка цукор, що міститься у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Фігозап
Лікарський засіб Фігозап застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2-го типу
у дорослих та дітей віком 10 років і старших.
коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2-го типу після дотримання дієти та фізичних навантажень.
Лікарський засіб Фігозап може застосовуватися окремо або разом з іншими цукрознижувальними засобами.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як має.
Хронічного захворювання нирок
у дорослих із порушенням функції нирок.

Що таке цукровий діабет 2-го типу і як лікарський засіб Фігозап допомагає у його лікуванні?

При цукровому діабеті 2-го типу організм не виробляє достатньо інсуліну або не може використовувати інсулін, який виробляється, у належній кількості. Це призводить до підвищеного
рівня цукру в крові. Такий стан може спричинити серйозні порушення, такі як
захворювання серця або нирок, сліпоту та погане кровопостачання в руках і ногах.
Дія лікарського засобу Фігозап полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Фігозап може також запобігати захворюванню серця.

Що таке серцева недостатність і як лікарський засіб Фігозап допомагає у її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як має. Такий стан може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності стаціонарного лікування.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, відчуття втоми або дуже сильного виснаження постійно, а також набряки навколо щиколоток.
Лікарський засіб Фігозап допомагає захистити серце від погіршення стану та полегшити симптоми. Він може зменшувати необхідність госпіталізації та допомагати деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок і як лікарський засіб Фігозап допомагає у його лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очищати і фільтрувати кров так, як мають. Втрата функції нирок може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності стаціонарного лікування.
Лікарський засіб Фігозап допомагає захистити нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Фігозап

Коли не приймати лікарський засіб Фігозап:

якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який із інших компонентів лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильне відчуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втома, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі або пітності, або швидка втрата маси тіла.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді небезпечне для життя ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється при лабораторних дослідженнях.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або важке захворювання.
Під час лікування лікарським засобом Фігозап цукровий діабетичний кетоацидоз може виникати навіть тоді, коли рівень цукру в крові є нормальним. Якщо пацієнт підозрює наявність у себе цукрового діабетичного кетоацидозу, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та не приймати цей лікарський засіб.

Некротизуючий фасцит пахової ділянки:

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищеною температурою тіла або загальним поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть небезпечної для життя інфекції, що називається некротизуючим фасцитом пахової ділянки або фурньєрським гангреном, яка призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурньєрського гангрену.

Перед початком прийому лікарського засобу Фігозап слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай починається у молодих людей, у яких організм не виробляє інсулін. Лікарський засіб Фігозап не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого лікарського засобу для контролю рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (антигіпертензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Лікарський засіб Фігозап та інші лікарські засоби».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини перелічені в розділі 4. Перед початком застосування лікарського засобу Фігозап слід повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів.
якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.

Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Фігозап.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх
рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії лікарського засобу Фігозап лабораторні дослідження можуть виявити наявність
цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Фігозап може застосовуватися у дітей віком від 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу.
Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Лікарський засіб Фігозап не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування
недостатності серця або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Лікарський засіб Фігозап та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві:

якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що сприяють виведенню рідини з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози інших лікарських засобів, щоб запобігти розвитку надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки лікарський засіб Фігозап може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо пацієнтка завагітніє,
їй слід припинити застосування лікарського засобу Фігозап, оскільки його не рекомендовано застосовувати у другому та
третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю
рівня глюкози під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує груддю або хоче годувати груддю, їй слід повідомити про це лікареві перед початком
прийому лікарського засобу Фігозап. Не застосовувати лікарський засіб Фігозап під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лікарський засіб Фігозап не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин і механізмів.
Застосування цього лікарського засобу разом із іншими лікарськими засобами, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін,
може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що супроводжується тремтінням м’язів, підвищеною пітливістю та порушенням зору, що може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів.
Не слід керувати транспортними засобами або користуватися інструментами чи механізмами, якщо після прийому лікарського засобу Фігозап у пацієнта виникає запаморочення.
Лікарський засіб Фігозап містить лактозу
Лікарський засіб Фігозап містить лактозу (цукор, що міститься в молоці). Якщо у пацієнта виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лік Фігозап

Лік Фігозап слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість ліку застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, яка є найбільш підходящою для пацієнта.

Застосування цього ліку

Таблетку слід ковтати цілковито, запиваючи півсклянкою води.
Таблетки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Однак слід намагатися приймати її щодня о тій самій годині. Це допоможе краще пам’ятати про прийом ліку.

Лікар може рекомендувати застосовувати лік Фігозап разом з іншими ліками. Слід пам’ятати про необхідність застосовувати
ці ліки згідно з рекомендаціями лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься в
крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ,
рекомендованих лікарем, під час прийому ліку Фігозап.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фігозап
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку Фігозап, слід негайно звернутися
до лікаря або відвідати лікарню. Слід узяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Фігозап
Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти лік Фігозап одразу, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліку Фігозап
Не слід припиняти застосування ліку Фігозап без попередньої консультації з лікарем. У пацієнтів із цукровим діабетом
рівень цукру в крові може підвищитися після припинення застосування цього ліку.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднення дихання
цукровий кетоацидоз — виникає рідко у пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (може виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб).

Симптоми цукрового кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»):

підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
нудота або блювота
біль у животі
сильне почуття спраги
швидке та глибоке дихання
сплутаність свідомості
незвичайна сонливість або втому
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі або поту
швидка втрата маси тіла.

Цей стан може виникнути незалежно від рівня цукру в крові. Лікар може вирішити припинити
або припинити застосування препарату Фігозап.

некротизуючий фасцит або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Фігозап і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, що виникають часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб). Симптоми тяжкого інфекційного ураження сечовивідних шляхів:
гарячка та (або) озноб
почуття печіння під час сечовипускання
біль у спині або в бічній частині тіла. Якщо у пацієнта з’явиться кров у сечі, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
нижче наведених побічних ефектів:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що виникає дуже часто (може виникнути більше ніж у 1 з 10 осіб) у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом із похідними сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття сплутаності.

Лікар повідомить, як слід лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть
будь-які з наведених вище побічних ефектів.
Інші побічні ефекти під час застосування препарату Фігозап:
Часто

інфекції статевих органів (кандидоз) статевого члена або піхви (симптоми можуть включати подразнення, свербіж, нетиповий витік або неприємний запах)
біль у спині
надмірне виділення сечі або потреба частіше сечовиділяти
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
підвищення кількості червоних кров’яних тілець (виявлено при лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено при лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висип

Незначно часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення невеликої кількості сечі або відсутність сечі, або прискорене серцебиття)
спрага
запори
підйом уночі, щоб сечовиділити
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено при лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено при лабораторних дослідженнях крові)

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Фігозап

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після скорочення EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Фігозап

Діючою речовиною препарату є дапагліфлозин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Фігозап, 5 мг містить 5 мг дапагліфлозину у вигляді моно-гідрату дапагліфлозину пропандіолу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Фігозап, 10 мг містить 10 мг дапагліфлозину у вигляді моно-гідрату дапагліфлозину пропандіолу.
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), кросповідон (Е1202), лактоза (див. пункт 2 «Лікарський засіб Фігозап містить лактозу»), кремнезем колоїдний безводний (Е551), натрію стеарилофумарат.
оболонка таблетки: спирт полівініловий (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Фігозап і що містить упаковка
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Фігозап, 5 мг — це жовті, двосторонньо опуклі, круглі таблетки з плівковим покриттям діаметром 7 мм, гладкі з обох боків.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Фігозап, 10 мг — це жовті, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям ромбоподібної форми розміром приблизно 11 мм x 8 мм.
Лікарський засіб Фігозап доступний у такій упаковці:
Ламінат у блистерних контейнерах, сформованих на холоді (структура: орієнтований поліамід/алюмінієва фольга/PVC) з підкладкою з твердої загартованої алюмінієвої фольги, покритої термозварювальним лаком з внутрішнього боку, у картонних коробках по 10, 14, 28, 30, 60, 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Лудвіка Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia SA
вул. Фабриції, 124,
400632, Клуж-Напока,
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Швеція Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Німеччина FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Данія Figozap
Іспанія FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Фінляндія FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Італія FIGOZAP
Нідерланди Figozap 5mg filmomhulde tabletten
Figozap 10mg filmomhulde tabletten
Норвегія Figozap
Румунія Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate