Фигозап: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фигозап, 5 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Фигозап, 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Дапаглифлозин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Фигозап и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Фигозап
Как применять лекарственное средство Фигозап
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Фигозап
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Фигозап и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Фигозап
Лекарственное средство Фигозап содержит активное вещество дапаглифлозин. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Эти препараты действуют путем блокирования белка SGLT2 в почках. Благодаря блокировке этого белка, сахар, находящийся в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода выводятся из организма с мочой.

Для чего применяют лекарственное средство Фигозап
Лекарственное средство Фигозап применяют для лечения:

Сахарного диабета 2 типа
у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше;
когда не удается достичь адекватного контроля сахарного диабета 2 типа с помощью диеты и физических нагрузок;
Фигозап может применяться как монотерапия или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами;
Важно продолжать соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сердечной недостаточности
у взрослых (в возрасте от 18 лет и старше), когда сердце не перекачивает кровь так эффективно, как должно.
Хронической болезни почек
у взрослых с нарушением функции почек.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как лекарственное средство Фигозап помогает в его лечении?

При сахарном диабете 2 типа организм не вырабатывает достаточного количества инсулина или не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови. Такое состояние может вызывать тяжелые нарушения, такие как заболевания сердца или почек, слепоту, а также нарушение кровообращения в руках и ногах.
Действие лекарственного средства Фигозап заключается в выведении избыточного сахара из организма. Фигозап также может предотвращать заболевания сердца.

Что такое сердечная недостаточность и как лекарственное средство Фигозап помогает в ее лечении?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не перекачивает кровь в легкие и остальные части организма так эффективно, как должно. Это состояние может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, чувство усталости или чрезмерной утомляемости, а также отеки в области лодыжек.
Лекарственное средство Фигозап помогает защитить сердце от ухудшения состояния и облегчает симптомы. Оно может снижать вероятность госпитализации и способствовать продлению жизни у некоторых пациентов.

Что такое хроническая болезнь почек и как лекарственное средство Фигозап помогает в ее лечении?

У пациентов с хронической болезнью почек постепенно снижается функция почек. Это означает, что они не могут эффективно очищать и фильтровать кровь, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским последствиям и необходимости госпитализации.
Лекарственное средство Фигозап помогает защитить почки от потери функции. Это может способствовать продлению жизни у некоторых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Фигозап

Когда не следует принимать препарат Фигозап:

если у пациента имеется аллергия на дапаглифлозин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу
Сахарный кетоацидоз:

Если у пациента с сахарным диабетом появляются тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, а также быстрая потеря массы тела.
Перечисленные симптомы могут свидетельствовать о «сахарном кетоацидозе» — редком, но тяжёлом, иногда угрожающем жизни осложнении сахарного диабета, связанном с повышением концентрации «кетоновых тел» в моче или крови, что подтверждается лабораторными исследованиями.
Риск развития сахарного кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине вследствие серьёзного хирургического вмешательства или тяжёлого заболевания.
При лечении препаратом Фигозап сахарный кетоацидоз может развиться даже при нормальном уровне сахара в крови. Если пациент подозревает у себя сахарный кетоацидоз, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и не принимать данный препарат.

Некротизирующий фасциит промежности:

Если у пациента появляются такие симптомы, как боль, болезненность при прикосновении, покраснение или отёк наружных половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающиеся повышением температуры тела или общим недомоганием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки редкой, но тяжёлой, а иногда и угрожающей жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, приводящей к повреждению подкожной ткани. Лечение гангрены Фурнье должно быть начато немедленно.

Перед началом приёма препарата Фигозап необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента «сахарный диабет 1 типа» — форма диабета, которая обычно развивается у молодых людей, у которых организм не вырабатывает инсулин. Препарат Фигозап не следует применять для лечения этого заболевания.
у пациента с сахарным диабетом имеются заболевания почек — врач может назначить дополнительный или иной препарат для контроля уровня сахара в крови.
у пациента имеются заболевания печени — врач может начать лечение с меньшей дозы.
пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные препараты), и в анамнезе имеется низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительная информация приведена ниже, в разделе «Взаимодействие препарата Фигозап с другими лекарственными средствами».
у пациента очень высокий уровень сахара в крови, что приводит к обезвоживанию (потере слишком большого количества жидкости). Возможные симптомы чрезмерной потери жидкости перечислены в пункте 4. Перед началом приёма препарата Фигозап необходимо сообщить врачу, если наблюдались какие-либо из перечисленных симптомов.
у пациента наблюдаются тошнота, рвота или повышение температуры тела, или если пациент не может есть или пить. Это может привести к обезвоживанию. Врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Фигозап до улучшения состояния пациента, чтобы предотвратить обезвоживание.
у пациента часто возникают инфекции мочевыводящих путей.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Фигозап.
Диабет и уход за стопами
Для пациентов с сахарным диабетом важно регулярно осматривать стопы и соблюдать все рекомендации врача по уходу за ними.
Глюкоза в моче
Вследствие механизма действия препарата Фигозап лабораторные анализы могут выявлять наличие сахара (глюкозы) в моче.
Дети и подростки
Препарат Фигозап может применяться у детей в возрасте 10 лет и старше при лечении сахарного диабета 2 типа.
Отсутствуют данные по применению у детей младше 10 лет.
Препарат Фигозап не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет при лечении сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку исследования в этой возрастной группе не проводились.
Взаимодействие препарата Фигозап с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу:

если пациент принимает препараты, способствующие выведению воды из организма (диуретики).
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может порекомендовать уменьшить дозы этих препаратов, чтобы предотвратить слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемию).
если пациент принимает литий, поскольку препарат Фигозап может снижать концентрацию лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременеет, она должна прекратить приём препарата Фигозап, поскольку его применение не рекомендуется во втором и третьем триместрах беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить наилучший способ контроля гликемии во время беременности.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Фигозап. Не следует применять препарат Фигозап в период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Фигозап не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако приём этого препарата вместе с другими лекарствами, такими как производные сульфонилмочевины или инсулин, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), проявляющееся дрожью мышц, повышенным потоотделением и нарушением зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами, если после приёма препарата Фигозап у пациента возникает головокружение.
Препарат Фигозап содержит лактозу
Препарат Фигозап содержит лактозу (сахар, содержащийся в молоке). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Фигозап

Лекарство Фигозап необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Какое количество лекарства применять

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в сутки.
Врач может назначить начальную дозу 5 мг, если у пациента имеются заболевания печени.
Врач подберёт дозу, подходящую конкретному пациенту.

Применение этого лекарства

Таблетку следует проглотить целиком, запив половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать во время или между приёмами пищи.
Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако следует постараться принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет лучше запомнить о необходимости её приёма.

Врач может назначить применение лекарства Фигозап вместе с другими препаратами. Необходимо соблюдать рекомендации врача по применению этих лекарств. Это поможет достичь наилучших результатов лечения.
Правильное питание и физические упражнения могут помочь организму пациента лучше использовать сахар, содержащийся в крови. Для пациентов с сахарным диабетом важно соблюдать все диетические рекомендации и программу физических упражнений, назначенные лечащим врачом во время приёма лекарства Фигозап.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фигозап
При случайном приёме большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Фигозап необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма лекарства Фигозап
Способ действий при пропуске дозы зависит от времени, оставшегося до приёма следующей дозы.

Если до приёма следующей дозы остаётся 12 часов или более, необходимо принять лекарство Фигозап, как только пациент вспомнит. Следующую дозу следует принять в обычное время.
Если до приёма следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Фигозап
Не следует прекращать приём лекарства Фигозап без согласования с врачом. У пациентов с сахарным диабетом концентрация сахара в крови может повыситься после отмены этого препарата.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, средство Фигозап может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице, если у пациента
появятся какие-либо из следующих нежелательных симптомов:

ангионевротический отёк, наблюдается очень редко (может возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек). Симптомы ангионевротического отёка:
отёк лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания
диабетический кетоацидоз — возникает редко у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (может возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек).

Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

повышенное содержание «кетоновых тел» в моче или крови
тошнота или рвота
боль в животе
сильная жажда
учащённое и глубокое дыхание
спутанность сознания
необычная сонливость или усталость
сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота
быстрая потеря массы тела.

Он может развиться независимо от уровня сахара в крови. Врач может принять решение о прекращении
приёма или полной отмене препарата Фигозап.

некротизирующий фасциит промежности, иначе — гангрена Фурнье, тяжёлая инфекция мягких тканей наружных половых органов или области между ними и анусом, наблюдается очень редко.

Необходимо прекратить применение препарата Фигозап и немедленно обратиться к врачу, если у
пациента появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных симптомов:

инфекции мочевыводящих путей, возникают часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек). Симптомы тяжёлой инфекции мочевыводящих путей:
повышение температуры и (или) озноб
жжение при мочеиспускании
боль в спине или в боку. У пациента может появиться кровь в моче — в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Следует немедленно связаться с врачом, если у пациента появятся какие-либо из
следующих побочных симптомов:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), возникает очень часто (может возникнуть более чем у 1 из 10 человек) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих этот препарат в сочетании с производным сульфанилмочевины или инсулином. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
дрожь, потливость, чувство тревоги, учащённое сердцебиение
чувство голода, головная боль, нарушение зрения
изменение настроения или ощущение спутанности сознания.

Врач сообщит, как следует лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать при появлении
любых из вышеперечисленных побочных симптомов.
Другие побочные действия при применении препарата Фигозап:
Часто

инфекции половых органов (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, нетипичные выделения или неприятный запах)
боль в спине
повышенное выделение мочи или необходимость более частого мочеиспускания
изменения уровня холестерина или жиров в крови (выявляются при лабораторных исследованиях)
увеличение количества эритроцитов (выявляется при лабораторных исследованиях)
снижение почечного клиренса креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях) в начале лечения
головокружение
сыпь

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание, симптомы которого могут включать сильную сухость или липкость во рту, выделение малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, учащённое сердцебиение)
жажда
запоры
ночное мочеиспускание
сухость во рту
снижение массы тела
повышение концентрации креатинина (выявляется при лабораторных исследованиях крови) в начале лечения
повышение концентрации мочевины (выявляется при лабораторных исследованиях крови)

Очень редко

воспаление почек (интерстициальный нефрит)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Фигозап

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после сокращения EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Фигозап

Активным веществом лекарства является дапаглифлозин. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Фигозап, 5 мг содержит 5 мг дапаглифлозина в виде моногидрата пропандиола дапаглифлозина. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Фигозап, 10 мг содержит 10 мг дапаглифлозина в виде моногидрата пропандиола дапаглифлозина.
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), кросповидон (Е1202), лактоза (см. пункт 2 «Лекарство Фигозап содержит лактозу»), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551), натрия стеарилфумарат.
оболочка таблетки: спирт поливиниловый (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Фигозап и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Фигозап, 5 мг — это желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки диаметром 7 мм, гладкие с обеих сторон.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Фигозап, 10 мг — это желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки ромбовидной формы размером около 11 мм × 8 мм.
Лекарство Фигозап доступно в упаковке:
Ламинат в блистерах, формованных на холоде (структура: ориентированный полиамид/алюминиевая фольга/ПВХ) с подложкой из твердой закаленной алюминиевой фольги, покрытой термосварочным лаком с внутренней стороны, в упаковках по 10, 14, 28, 30, 60, 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Лудвика Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia SA
улица Фабрици 124,
400632, Клуж-Напока,
Румыния

Данный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Швеция Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Германия FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Дания Figozap
Испания FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Италия FIGOZAP
Нидерланды Figozap 5mg filmomhulde tabletten
Figozap 10mg filmomhulde tabletten
Норвегия Figozap
Румыния Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate