Figozap

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Figozap, 5 mg, compresse rivestite
Figozap, 10 mg, compresse rivestite
Dapagliflozina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Figozap e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Figozap
3. Come prendere Figozap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Figozap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Figozap e a cosa serve

Che cos’è Figozap
Figozap contiene il principio attivo dapagliflozina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
«inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2)». Questi medicinali agiscono bloccando una proteina chiamata SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero presente nel sangue (glucosio), il sale (sodio) e l’acqua vengono eliminati dall’organismo attraverso le urine.
A cosa serve Figozap
Figozap è usato per trattare:

• il diabete di tipo 2
• negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni.
• quando non si riesce a controllare adeguatamente il diabete di tipo 2 con dieta ed esercizio fisico.
• Figozap può essere usato da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici.
• È importante continuare a seguire la dieta e l’esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.
• l’insufficienza cardiaca
• negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), quando il cuore non pompa il sangue in modo efficiente.
• la malattia renale cronica
• negli adulti con funzionalità renale ridotta.

Che cos’è il diabete di tipo 2 e come Figozap aiuta a trattarlo?

• Nel diabete di tipo 2, l’organismo non produce abbastanza insulina o non riesce a utilizzare correttamente l’insulina che produce. Questo porta a un aumento del livello di zucchero nel sangue. Tale condizione può causare gravi problemi, come malattie cardiache o renali, cecità e scarsa circolazione negli arti.
• Figozap agisce eliminando l’eccesso di zucchero dall’organismo. Figozap può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca e come Figozap aiuta a trattarla?

• Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare sangue ai polmoni e al resto del corpo in modo adeguato. Questa condizione può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono sensazione di mancanza di respiro, stanchezza o affaticamento eccessivo continuo e gonfiore alle caviglie.
• Figozap aiuta a proteggere il cuore dal deterioramento e a ridurre i sintomi. Può ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri e aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

Che cos’è la malattia renale cronica e come Figozap aiuta a trattarla?

• Nei pazienti con malattia renale cronica, la funzionalità renale diminuisce progressivamente. Ciò significa che i reni non riescono a filtrare e purificare il sangue come dovrebbero. La perdita di funzionalità renale può portare a gravi conseguenze mediche e al ricovero ospedaliero.
• Figozap aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzionalità. Questo può aiutare alcuni pazienti a vivere più a lungo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Figozap

Quando non assumere il medicinale Figozap:

• se il paziente è allergico alla dapagliflozina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino
Chetoacidosi diabetica:

• Se il paziente diabetico manifesta nausea o vomito, dolore addominale, forte sete, respirazione rapida e profonda, confusione mentale, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca, variazione dell'odore dell'urina o del sudore oppure perdita rapida di peso.
• I sintomi sopra elencati possono indicare una "chetoacidosi diabetica" – una complicanza rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, del diabete causata dall'aumento della concentrazione di "corpi chetonici" nell'urina o nel sangue, riscontrabile con gli esami di laboratorio.
• Il rischio di chetoacidosi diabetica può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusca riduzione della dose di insulina o aumento del fabbisogno insulinico dovuto a un intervento chirurgico grave o a una malattia grave.
• Durante il trattamento con Figozap, la chetoacidosi diabetica può manifestarsi anche quando la glicemia è nei valori normali. Se il paziente sospetta di avere una chetoacidosi diabetica, deve contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino e non deve assumere questo medicinale.

Fasceite necrotizzante perineale:

• Se il paziente manifesta un insieme di sintomi come dolore, sensibilità al tatto, arrossamento o gonfiore degli organi genitali esterni o della zona tra questi e l'ano, accompagnati da febbre o malessere generale, deve rivolgersi immediatamente al medico. Tali sintomi possono indicare una rara ma grave o addirittura potenzialmente letale infezione, denominata fasceite necrotizzante perineale o gangrena di Fournier, che provoca danni ai tessuti sottocutanei. È necessario un trattamento immediato della gangrena di Fournier.

Prima di iniziare ad assumere Figozap, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere

• se il paziente ha il "diabete di tipo 1" – un tipo di diabete che di solito si manifesta in giovane età e in cui l'organismo non produce insulina. Il medicinale Figozap non deve essere utilizzato per il trattamento di questa malattia.
• se il paziente diabetico ha malattie renali – il medico potrebbe raccomandare l'uso di un altro medicinale o di un trattamento aggiuntivo per controllare la glicemia.
• se il paziente ha malattie epatiche – il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore.
• se il paziente assume medicinali per abbassare la pressione arteriosa (antipertensivi) e ha avuto in passato episodi di bassa pressione arteriosa (ipotensione). Ulteriori informazioni sono riportate più avanti, al punto "Figozap e altri medicinali".
• se il paziente ha un livello molto elevato di zucchero nel sangue, causando disidratazione (perdita eccessiva di liquidi). I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono elencati al punto 4. Prima di iniziare a utilizzare Figozap, informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
• se il paziente manifesta nausea, vomito o febbre oppure se non è in grado di mangiare o bere. Questo può causare disidratazione. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere temporaneamente Figozap fino al miglioramento delle condizioni del paziente, per prevenire la disidratazione.
• se il paziente ha frequenti infezioni delle vie urinarie.

Se uno qualsiasi degli avvertimenti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere Figozap.
Diabete e cura dei piedi
Per i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente le condizioni dei piedi e seguire tutte le indicazioni per la loro cura fornite dal medico.
Glucosio nelle urine
A causa del meccanismo d'azione di Figozap, gli esami di laboratorio possono rilevare la presenza di zucchero (glucosio) nelle urine.
Bambini e adolescenti
Figozap può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2.
Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Figozap non è raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono stati condotti studi in questa fascia d'età.
Figozap e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico:

• se il paziente assume medicinali che aiutano a eliminare l'acqua dall'organismo (diuretici).
• se il paziente assume altri medicinali che riducono la glicemia, come l'insulina o i derivati delle sulfoniluree. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia).
• se il paziente assume litio, poiché Figozap può ridurre la concentrazione di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Se la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l'assunzione di Figozap, poiché il suo utilizzo non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. È necessario consultare il medico per stabilire il modo migliore di controllare la glicemia durante la gravidanza.
Se la paziente allatta o desidera allattare al seno, deve informarne il medico prima di iniziare a prendere Figozap. Non assumere Figozap durante l'allattamento. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Figozap non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia, l'assunzione di questo medicinale in combinazione con altri medicinali, come i derivati delle sulfoniluree o l'insulina, può causare un abbassamento eccessivo della glicemia (ipoglicemia), con sintomi come tremore muscolare, sudorazione e disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari se, dopo aver assunto Figozap, il paziente avverte vertigini.
Figozap contiene lattosio
Figozap contiene lattosio (uno zucchero presente nel latte). Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Figozap

Il medicinale Figozap va sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Quale dose assumere

• La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con una dose di 5 mg se il paziente soffre di malattie del fegato.
• Il medico prescriverà la dose più adatta al paziente.

Come prendere questo medicinale

• La compressa deve essere ingoiata intera con mezzo bicchiere d’acqua.
• Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
• La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, è consigliabile assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno. Questo aiuterà a ricordare di assumerlo.

Il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale Figozap insieme ad altri farmaci. È importante seguire le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati dal trattamento.
Una dieta equilibrata e l’esercizio fisico possono aiutare l’organismo del paziente a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. Per i pazienti con diabete è importante seguire la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico curante durante l’assunzione del medicinale Figozap.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Figozap
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Figozap, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Salto dell’assunzione di Figozap
La condotta da seguire in caso di dimenticanza di una dose dipende dal tempo rimanente prima della successiva assunzione.

• Se mancano 12 ore o più alla successiva assunzione, assumere Figozap non appena ci si ricorda. La dose successiva va assunta all’ora solita.
• Se mancano meno di 12 ore alla successiva assunzione, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Figozap
Non interrompere l’assunzione di Figozap senza consultare il medico. Nei pazienti con diabete, la concentrazione di zucchero nel sangue potrebbe aumentare dopo la sospensione di questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale se il paziente
dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• angioedema, osservato molto raramente (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone). I sintomi dell'angioedema:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie
• acidosi chetoacida diabetica – si verifica raramente nei pazienti con diabete di tipo 2 (può verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone).

Sintomi dell'acidosi chetoacida diabetica (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”):

• aumento della concentrazione di „corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• nausea o vomito
• dolore addominale
• forte sete
• respirazione rapida e profonda
• confusione mentale
• sonnolenza o affaticamento insoliti
• alito dolciastro, sapore dolce o metallico in bocca oppure variazione dell'odore delle urine o del sudore
• rapida perdita di peso.

Tale condizione può manifestarsi indipendentemente dal livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe decidere di sospendere
o interrompere il trattamento con Figozap.

• necrotizzante fascite genitale, nota anche come gangrena di Fournier, grave infezione dei tessuti molli degli organi genitali esterni o della regione tra gli organi genitali e l'ano, osservata molto raramente.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Figozap e consultare subito il medico se il
paziente dovesse manifestare uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• infezioni del tratto urinario, che si verificano spesso (possono manifestarsi in non più di 1 su 10 persone). Sintomi di infezione urinaria grave:
• febbre e (o) brividi
• sensazione di bruciore durante la minzione
• dolore alla schiena o al fianco. Non di rado può comparire sangue nelle urine; in tal caso è necessario consultare immediatamente il medico.

È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei
seguenti effetti indesiderati:

• basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che si verifica molto spesso (può manifestarsi in più di 1 su 10 persone) nei pazienti diabetici che assumono questo medicinale in associazione con un derivato sulfonilureico o con insulina. I sintomi del basso livello di zucchero nel sangue:
• tremori, sudorazione, sensazione di ansia, palpitazioni
• sensazione di fame, mal di testa, disturbi della vista
• alterazioni dell'umore o sensazione di confusione.

Il medico informerà su come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati.
Altri effetti indesiderati durante il trattamento con Figozap:
Frequenti

• infezioni genitali (candidosi) del pene o della vagina (i sintomi possono includere irritazione, prurito, secrezione atipica o cattivo odore)
• dolore alla schiena
• eccessiva produzione di urine o necessità di urinare più spesso
• variazioni della concentrazione di colesterolo o grassi nel sangue (riscontrate negli esami di laboratorio)
• aumento del numero di globuli rossi (riscontrato negli esami di laboratorio)
• riduzione della clearance renale della creatinina (riscontrata negli esami di laboratorio) all'inizio del trattamento
• vertigini
• eruzioni cutanee

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 su 100 persone)

• perdita eccessiva di liquidi dall'organismo (disidratazione, i cui sintomi possono includere eccessiva secchezza o appiccicosità della bocca, ridotta minzione o assenza di minzione, o battito cardiaco accelerato)
• sete
• stitichezza
• bisogno di alzarsi di notte per urinare
• bocca secca
• perdita di peso
• aumento della concentrazione di creatinina (riscontrato negli esami ematici di laboratorio) all'inizio del trattamento
• aumento della concentrazione di urea (riscontrato negli esami ematici di laboratorio)

Molto raramente

• infiammazione renale (nefrite interstiziale tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301,
fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Figozap

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
cartonata dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Figozap

• Il principio attivo del medicinale è la dapagliflozina. Ogni compressa rivestita con film di Figozap 5 mg contiene 5 mg di dapagliflozina sotto forma di dapagliflozina propanodiol monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Figozap 10 mg contiene 10 mg di dapagliflozina sotto forma di dapagliflozina propanodiol monoidrato.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), crospovidone (E1202), lattosio (vedere paragrafo 2 „Il medicinale Figozap contiene lattosio”), biossido di silice colloidale anidro (E551), steareato di sodio.
• rivestimento della compressa: alcool polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco, ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Figozap e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Figozap 5 mg sono compresse rotonde, biconvesse, gialle, lisce su entrambi i lati, di diametro 7 mm.
Le compresse rivestite con film di Figozap 10 mg sono compresse biconvesse, gialle, a forma di rombo, di dimensioni circa 11 mm x 8 mm.
Figozap è disponibile in confezioni contenenti:
Laminato in blister formati a freddo (struttura: poliammide orientata/foglio di alluminio/PVC) con fondo in foglio di alluminio duro temperato, rivestito con vernice termosaldata sulla superficie interna, in confezioni da 10, 14, 28, 30, 60, 98 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Ludwika Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87,
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia SA
124 Fabricii Street,
400632, Cluj-Napoca,
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Svezia Figozap 5 mg filmdragerade tabletter
Figozap 10 mg filmdragerade tabletter
Germania FIGOZAP 5 mg Filmtabletten
FIGOZAP 10 mg Filmtabletten
Danimarca Figozap
Spagna FIGOZAP 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FIGOZAP 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia FIGOZAP 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
FIGOZAP 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia Figozap 5 mg, comprimé pelliculé
Figozap 10 mg, comprimé pelliculé
Italia FIGOZAP
Paesi Bassi Figozap 5 mg filmomhulde tabletten
Figozap 10 mg filmomhulde tabletten
Norvegia Figozap
Romania Figozap 5 mg comprimate filmate
Figozap 10 mg comprimate filmate