Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Езтом, 50 мікрограмів/доза, назальний аерозоль, суспензія
Mometasoni furoas
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Езтом і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Езтом
Як застосовувати лікарський засіб Езтом
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Езтом
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езтом і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Езтом?
Лікарський засіб Езтом містить мометазону фуроат, який належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.
Мометазону фуроат, який застосовують інтраназально, зменшує симптоми запалення (набряк і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіж та відчуття закладеності носа, а також зменшує кількість виділень із носа.
Для чого застосовують лікарський засіб Езтом?
Сезонний алергічний риніт і кругорічний риніт
Лікарський засіб Езтом застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (який також називають сінною лихоманкою) і кругорічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, яка виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілі та грибів. Кругорічний риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різноманітних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або відшарування шкіри), пір’я та деяких продуктів харчування. Лікарський засіб Езтом зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа, тим самим полегшуючи чхання, свербіж та відчуття закладеності носа або зменшуючи кількість виділень із носа, спричинені сінною лихоманкою або кругорічним ринітом.
Назальні поліпи
Лікарський засіб Езтом застосовують для лікування назальних поліпів у дорослих віком від 18 років.
Назальні поліпи — це невеликі вирости на слизовій оболонці носа, які зазвичай виникають у двох ніздрях. Лікарський засіб Езтом зменшує запалення в носі, що призводить до поступового зменшення поліпів, і таким чином зменшує відчуття закладеності носа, яке може утруднювати носове дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Езтом

Коли не застосовувати лік Езтом:

якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
якщо у пацієнта є невилікована інфекція слизової оболонки носа. Застосування ліку Езтом під час невилікованої інфекції в області носової порожнини, наприклад герпесу, може призвести до посилення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати аерозоль для носа, слід почекати до повного одужання.
якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання в області носа або травму носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа до повного загоєння рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Езтом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта зараз або колись у минулому була туберкульоз.
якщо у пацієнта є будь-яка інша інфекція.
якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій.
якщо у пацієнта є муковісцидоз.

Під час застосування ліку Езтом слід проконсультуватися з лікарем:

якщо імунна система пацієнта не функціонує належним чином (відсутня здатність ефективно боротися з інфекціями) і пацієнт мав контакт із особою, хворою на корь або вітрянку. Слід уникати контакту з особами, у яких є ці інфекції.
якщо у пацієнта є інфекція носа або горла.
якщо лік застосовується кілька місяців або довше.
якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у формі аерозолю для носа застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу,
можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування ліку в організм.
Якщо виникнуть свербіж або подразнення очей, лікар може рекомендувати інше лікування препаратом Езтом.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти
Якщо кортикостероїди у формі аерозолю для носа застосовуються в великих дозах протягом тривалого часу,
вони можуть викликати певні побічні ефекти, такі як уповільнення темпу росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які отримують тривале лікування назальними кортикостероїдами,
і при виявленні будь-яких змін повідомити лікаря.
Лік Езтом та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або
недавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій для лікування алергії, лікар
може порадити припинити їх застосування з моменту початку прийому
ліку Езтом. У деяких пацієнтів після припинення прийому кортикостероїдів у формі таблеток або
ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія.
Також можуть з'явитися інші симптоми алергії, такі як свербіж, сльозотеча очей або червоні сверблячі плями на шкірі.
Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник будь-який із цих
симптомів.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Езтом, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта,
який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування мометазону фуроату у жінок
у вагітному стані. Невідомо, чи проникає мометазону фуроат у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу мометазону фуроату на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лік Езтом містить бензалконію хлорид
Цей лік містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду в кожній дозі.
Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Езтом

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта. Аерозоль для носа не слід застосовувати в більших дозах, частіше або довше, ніж
призначив лікар.
Лікування сінної лихоманки та цілорічного запалення слизової оболонки носа
Застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років
Зазвичай застосовують дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Якщо настає поліпшення, лікар може призначити зменшення дози.
Якщо поліпшення не настає, слід звернутися до лікаря, який може призначити збільшення дози; максимальна добова доза — чотири дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Застосування у дітей віком від 3 до 11 років
Зазвичай застосовують одну дозу аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже протягом 12 годин після застосування першої дози
ліків Езтом, однак повний ефект лікування може не проявитися протягом перших двох днів.
Тому слід продовжувати регулярне застосування для досягнення повного ефекту лікування.
Якщо у пацієнта тяжкі симптоми сінної лихоманки, лікар може призначити початок застосування
ліків Езтом до очікуваного початку сезону квітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів
сінної лихоманки.
Носові поліпи
Застосування у дорослих віком понад 18 років
Зазвичай спочатку застосовують дві дози аерозолю в кожний ніздревий хід один раз на добу.

Якщо протягом 5–6 тижнів застосування ліків поліпшення не настає, лікар може призначити збільшення дози до двох доз аерозолю в кожний ніздревий хід двічі на добу. Після досягнення поліпшення лікар може призначити зменшення дози.
Якщо протягом 5–6 тижнів застосування двічі на добу поліпшення не настає, пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Підготовка аерозолю до застосування
Ліки Езтом, аерозоль для носа містять насадку, яка захищає кінцівку дозатора і запобігає її
забрудненню. Необхідно пам’ятати, щоб знімати її перед застосуванням аерозолю та знову надягати після закінчення
застосування.
Перед першим застосуванням аерозолю слід перевірити його роботу, натиснувши на помпу
10 разів, доки не утвориться дрібний розпил:

Обережно струснути пляшечку.
Вказівний та середній пальці покласти по обидва боки кінцівки дозатора, а великий палець — під пляшечку. НЕ ПРОКОЛЮВАТИ дозатор аерозолю для носа.
Направивши кінцівку дозатора від себе, натиснути пальцями на помпу 10 разів, доки не утвориться рівномірний розпил. Якщо аерозоль не використовувався понад 14 днів або довше, перед наступним застосуванням слід натиснути на помпу 2 рази, доки не утвориться рівномірний розпил.

Як застосовувати аерозоль для носа

Обережно струснути пляшечку та зніми захисну насадку.
Обережно продути ніс.
Закрити один ніздревий хід і вставити кінцівку дозатора в інший ніздревий хід. Нахилити голову трохи вперед, тримаючи пляшечку вертикально.
Почати обережний і повільний вдих через ніс, одночасно натиснувши один раз вниз пальцями, щоб розпилити аерозоль у вигляді дрібного розпилу в ніс.
Видихнути через рот. Повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю в той самий ніздревий хід, якщо це необхідно.
Вийняти кінцівку дозатора з ніздревого ходу та видихнути через рот.
Повторити дії, описані в пунктах з 3 по 6, щоб ввести аерозоль у другий ніздревий хід.

Після застосування аерозолю слід обережно протерти кінцівку дозатора чистою серветкою або ганчіркою
та надіти захисну насадку.
Очищення пляшечки з аерозолем для носа

Дуже важливо регулярно очищати пляшечку з аерозолем для носа, оскільки в іншому разі вона може не працювати належним чином.
Слід зніти захисну насадку та обережно зняти кінцівку дозатора.
Промити кінцівку дозатора та захисну насадку у теплій воді, потім ополоснути під проточною водою.
Не слід прочищати кінцівку дозатора, протикаючи її голкою або іншим гострим предметом, оскільки це може пошкодити дозатор і призведе до неправильної дози ліків.
Залишити захисну насадку та кінцівку дозатора в теплому місці до повного висихання.
Надіти кінцівку дозатора на пляшечку, а потім надіти захисну насадку.
Після очищення слід перевірити, чи дозатор працює належним чином, та двічі розпилити аерозоль.

Застосування більшої, ніж призначена, дози ліків Езтом
Якщо випадково застосовано більшу дозу ліків, ніж призначено, слід звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або в великих дозах, у рідкісних випадках вони можуть
впливати негативно на гормональну систему пацієнта. У дітей можуть впливати на ріст та розвиток.
Пропуск застосування ліків Езтом
Якщо пацієнт забув застосувати аерозоль для носа в призначений час, він повинен зробити це одразу, як тільки
згадає, а потім продовжити лікування, застосовуючи ліки в звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Езтом
У деяких пацієнтів полегшення симптомів настає вже через 12 годин після застосування першої дози ліків
Езтом; однак повний контроль симптомів може бути досягнутий лише через 2 дні застосування ліків. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував аерозоль для носа. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки це не призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування цього лікування можуть виникнути негайно алергічні реакції. Ці реакції можуть бути серйозними.
Необхідно припинити застосування препарату Езтом і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть такі симптоми, як:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка
свистяче дихання або труднощі з диханням

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю застосовуються високими дозами протягом тривалого часу,
побічні ефекти можуть виникати через всмоктування препарату в організм.
Інші побічні ефекти:
Більшість людей, які використовують назальні аерозолі, не повідомляють про будь-які побічні ефекти. Однак
у деяких людей після застосування препарату Езтом або іншого кортикостероїду у вигляді назального аерозолю
виникли такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

головний біль
чхання
носові кровотечі [виникали дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) у пацієнтів із назальними поліпами, які застосовували дві дози препарату Езтом у кожний ніздрів двічі на добу]
подразнення носа або біль у горлі
виразковий процес слизової оболонки носа
інфекція верхніх дихальних шляхів

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

підвищення внутрішньоочного тиску (глінома) та (або) катаракта, що призводить до порушень зору
ураження носової перегородки, що розділяє носові ходи
порушення смаку та нюху
труднощі з диханням та (або) свистяче дихання
нечітке бачення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Езтом

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після: термін
придатності (EXP) або на етикетці пляшки після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Пляшку слід використати протягом 2 місяців після відкриття. Відкривати слід лише одну пляшку в даний час.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Езтом

Діючою речовиною ліків є мометазону фуроат. Кожне розпилення містить 50 мікрограмів мометазону фуроату моногідрату.
Інші складові: бензалконію хлорид, гліцерол, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза та натрію кармелоза, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, вода очищена.

Як виглядають ліки Езтом і що містить упаковка
Ліки Езтом — це аерозоль для носа, суспензія.
Пляшка містить 140 доз ліків.
Упаковка містить 1 пляшку або 3 пляшки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Франція
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Данія: Aphiahsone 50 мікрограм/дози назальний спрей, суспензія
Швеція: Aphiahsone 50 мікрограм/дози назальний спрей, суспензія