Eztom

Prospecto: Información para el usuario

Eztom, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Eztom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Eztom
3. Cómo usar Eztom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eztom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eztom y para qué se utiliza

¿Qué es Eztom?
Eztom contiene mometasona furoato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
La mometasona furoato administrada por vía nasal alivia los síntomas inflamatorios (hinchazón e irritación de la mucosa nasal), los estornudos, el picor y la sensación de congestión nasal, y reduce la secreción nasal.
¿Para qué se utiliza Eztom?
Rinitis alérgica estacional y perenne
Eztom se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno) y de la rinitis perenne en adultos y niños de 3 años en adelante.
La rinitis alérgica estacional, que aparece en determinadas épocas del año, es una reacción alérgica provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas, malezas, así como de esporas de moho y hongos. La rinitis perenne se presenta durante todo el año, y sus síntomas pueden deberse a la sensibilidad frente a diversos factores, como ácaros del polvo doméstico, pelo de animales (o descamación de la piel), plumas y ciertos alimentos. Eztom reduce la inflamación y la irritación de la mucosa nasal, aliviando así los estornudos, el picor, la sensación de congestión nasal o la abundancia de secreción nasal provocados por la rinitis alérgica estacional o perenne.
Pólipos nasales
Eztom se utiliza en el tratamiento de los pólipos nasales en adultos de 18 años o más.
Los pólipos nasales son pequeños crecimientos en la mucosa nasal, que suelen aparecer en ambas fosas nasales. Eztom reduce la inflamación nasal, haciendo que los pólipos disminuyan progresivamente, lo que a su vez reduce la sensación de congestión nasal que puede dificultar la respiración por la nariz.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Eztom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Eztom:

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta una infección no tratada de la mucosa nasal. La utilización del aerosol nasal durante una infección no tratada de la cavidad nasal, por ejemplo, herpes, podría agravar los síntomas de la infección. Antes de utilizar el aerosol nasal, debe esperarse a que la infección haya sido tratada.
• si el paciente ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz o un traumatismo nasal. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Eztom, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece actualmente o ha padecido en algún momento tuberculosis.
• si el paciente tiene cualquier otra infección.
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o por inyección.
• si el paciente padece fibrosis quística.

Durante el tratamiento con el medicamento Eztom, debe consultar con su médico:

• si el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente (dificultad para combatir infecciones) y el paciente ha estado en contacto con alguien que padece sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que tengan estas infecciones.
• si el paciente tiene una infección de la nariz o de la garganta.
• si el medicamento se utiliza durante varios meses o más tiempo.
• si el paciente tiene una irritación prolongada de la nariz o de la garganta.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo.
Si aparece picor u otras irritaciones oculares, el médico puede recomendar un tratamiento alternativo con el medicamento Eztom.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Niños
Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden provocar ciertos efectos adversos, como una disminución de la velocidad de crecimiento en los niños.
Se recomienda controlar regularmente el crecimiento de los niños que reciben un tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, y si se observan cambios, debe informarse al médico.
Eztom y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o por inyección para tratar alergias, el médico
puede recomendarle que suspenda su uso al comenzar el tratamiento con el medicamento Eztom. En algunos pacientes, tras dejar de tomar corticosteroides por vía oral o por inyección, pueden aparecer efectos adversos, como dolor articular o muscular, debilidad y depresión.
También pueden aparecer otros síntomas alérgicos, como picor, lagrimeo de los ojos o manchas rojas y con picor en la piel. Debe ponerse en contacto con el médico si el paciente presenta alguno de estos síntomas.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto del medicamento Eztom y el médico puede considerar necesario vigilar estrechamente al paciente que toma estos medicamentos (entre ellos, ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo y lactancia
No existen datos o solo existen datos limitados sobre el uso del furoato de mometasona en mujeres embarazadas. No se sabe si el furoato de mometasona pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del furoato de mometasona sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas.
El medicamento Eztom contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 20 microgramos de cloruro de benzalconio por dosis.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Eztom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No se debe utilizar el aerosol nasal en dosis más altas, con mayor frecuencia o durante más tiempo del recomendado por el médico tratante.

Tratamiento de la fiebre del heno y la rinitis alérgica perenne
Uso en adultos y niños mayores de 12 años
Habitualmente se administran dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Si se observa mejoría, el médico tratante puede recomendar reducir la dosis.
• Si no se observa mejoría, debe consultarse con el médico tratante, quien podría recomendar aumentar la dosis; la dosis máxima diaria es de cuatro pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

Uso en niños de 3 a 11 años de edad
Habitualmente se administra una pulverización del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.
En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas puede comenzar dentro de las 12 horas tras la primera dosis de Eztom, aunque los beneficios completos del tratamiento pueden no observarse durante los primeros dos días de tratamiento. Por ello, es importante continuar con la administración regular para obtener todos los beneficios del tratamiento.
Si el paciente presenta síntomas intensos de fiebre del heno, el médico tratante puede recomendar comenzar el tratamiento con Eztom antes del inicio esperado de la temporada de polinización. Esto ayudará a prevenir la aparición de los síntomas de fiebre del heno.

Pólipos nasales
Uso en adultos mayores de 18 años
Inicialmente se administran habitualmente dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal una vez al día.

• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, el médico puede recomendar aumentar la dosis a dos pulverizaciones del aerosol en cada orificio nasal dos veces al día. Una vez alcanzada la mejoría, el médico puede recomendar reducir la dosis.
• Si tras 5 a 6 semanas de tratamiento dos veces al día no se observa mejoría, el paciente debe ponerse en contacto con su médico tratante.

Preparación del aerosol para su uso
El medicamento Eztom, aerosol nasal, contiene una tapa protectora que protege la punta del pulverizador y evita su contaminación. Es importante retirarla antes de usar el aerosol y volver a colocarla tras su uso.
Antes de la primera utilización del aerosol, debe comprobarse su funcionamiento pulsando la bomba pulverizadora 10 veces, hasta obtener una fina niebla:

1. Agite suavemente el frasco.
2. Coloque los dedos índice y medio a ambos lados de la punta del pulverizador y el pulgar debajo del frasco. NO PINCHE el pulverizador del aerosol nasal.
3. Dirigiendo la punta del pulverizador lejos de usted, pulse con los dedos la bomba pulverizadora 10 veces hasta obtener una niebla uniforme. Si el aerosol no ha sido utilizado durante 14 días o más, antes del siguiente uso pulse la bomba 2 veces hasta obtener una niebla uniforme.

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Agite suavemente el frasco y retire la tapa protectora.
2. Sopla suavemente por la nariz para limpiarla.
3. Cierre uno de los orificios nasales y coloque la punta del pulverizador en el otro orificio nasal. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante, manteniendo el frasco en posición vertical.
4. Comience a inhalar suavemente y lentamente por la nariz, mientras pulsa una vez hacia abajo con los dedos para pulverizar el aerosol en forma de fina niebla en la nariz.
5. Exhale por la boca. Repita el paso 4 para administrar una segunda pulverización en el mismo orificio nasal, si es necesario.
6. Retire la punta del pulverizador del orificio nasal y exhale por la boca.
7. Repita los pasos del 3 al 6 para administrar el aerosol en el otro orificio nasal.

Tras utilizar el aerosol, limpie cuidadosamente la punta del pulverizador con un paño limpio o una toallita y coloque la tapa protectora.

Limpieza del frasco del aerosol nasal

• Es importante limpiar regularmente el frasco del aerosol nasal, ya que de lo contrario podría no funcionar correctamente.
• Retire la tapa protectora y deslice suavemente la punta del pulverizador.
• Lave la punta del pulverizador y la tapa protectora con agua tibia y enjuáguelas con agua corriente.
• No intente desatascar la punta del pulverizador pinchándola con una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el pulverizador y provocar que no se administre la dosis adecuada del medicamento.
• Deje secar la tapa protectora y la punta del pulverizador en un lugar cálido.
• Vuelva a colocar la punta del pulverizador en el frasco y coloque la tapa protectora.
• Tras la limpieza, compruebe que el pulverizador funcione correctamente y pulverice el aerosol 2 veces.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Eztom
Si accidentalmente se ha administrado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse con el médico.
Si los corticosteroides se utilizan durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones pueden tener un efecto negativo sobre el sistema hormonal del paciente. En los niños, pueden afectar al crecimiento y desarrollo.

Olvido de la administración de Eztom
Si el paciente olvida administrarse el aerosol nasal a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como se acuerde, y luego continuar con el tratamiento a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Eztom
En algunos pacientes, la mejoría de los síntomas comienza tras 12 horas de la primera dosis de Eztom; sin embargo, el control completo de los síntomas puede tardar hasta 2 días de tratamiento. Es muy importante que el paciente utilice el aerosol nasal de forma regular. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, salvo que el médico así lo indique.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas. Estas reacciones
pueden ser graves. Debe interrumpirse el uso del medicamento Eztom y buscar ayuda médica inmediatamente si aparecen síntomas como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• respiración silbante o dificultad para respirar

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado,
pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo.
Otros efectos adversos:
La mayoría de las personas que utilizan aerosoles nasales no notifican ningún efecto adverso. Sin embargo,
en algunas personas, tras la administración del medicamento Eztom u otro corticosteroide en forma de aerosol nasal,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• estornudos
• hemorragias nasales [ocurrieron muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas) en pacientes con pólipos nasales que utilizaron dos dosis de Eztom en cada orificio nasal dos veces al día]
• irritación nasal o dolor de garganta
• úlceras en la mucosa nasal
• infección de las vías respiratorias superiores

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular (glaucoma) y (o) cataratas que provocan alteraciones visuales
• daño del tabique nasal que separa las cavidades nasales
• alteraciones del gusto y del olfato
• dificultad para respirar y (o) respiración silbante
• visión borrosa

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Eztom

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón tras: termin
validez (EXP) o en la etiqueta del frasco tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El frasco debe usarse dentro de los 2 meses siguientes a su apertura. Abrir solo un frasco en cada momento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Eztom

• El principio activo es furoato de mometasona. Cada pulverización contiene 50 microgramos de furoato de mometasona monohidrato.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, glicerol, polisorbato 80, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Eztom y contenido del envase
Eztom es un aerosol nasal, suspensión.
El frasco contiene 140 dosis del medicamento.
El envase contiene 1 frasco o 3 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Angers
Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Aphiahsone 50 microgramos/dosis, spray nasal en suspensión
Suecia: Aphiahsone 50 microgramos/dosis, spray nasal en suspensión