Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзтом, 50 микрограмм/доза, назальный аэрозоль, суспензия
Мометазонфуроат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Эзтом и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Эзтом
Как применять лекарство Эзтом
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Эзтом
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Эзтом и для чего оно применяется

Что такое лекарство Эзтом?
Лекарство Эзтом содержит мометазонфуроат, который относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.
Мометазонфуроат, применяемый местно в нос, уменьшает симптомы воспаления (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, ощущение заложенности носа и снижает количество выделений из носа.
Для чего применяется лекарство Эзтом?
Сенной ринит и круглогодичный ринит
Лекарство Эзтом применяется для лечения симптомов сенного ринита (также называемого сезонным аллергическим ринитом) и круглогодичного ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
Сенной ринит, возникающий в определённые периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков, а также спор плесени и грибков. Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, а его симптомы могут быть вызваны повышенной чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, шерсть животных (или отторгаемые чешуйки кожи), перо, а также некоторые продукты питания. Лекарство Эзтом уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа и, таким образом, облегчает чихание, зуд, ощущение заложенности носа или снижает количество выделений из носа, вызванные сенным ринитом или круглогодичным ринитом.
Назальные полипы
Лекарство Эзтом применяется для лечения назальных полипов у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Назальные полипы — это небольшие наросты на слизистой оболочке носа, как правило, возникающие в обоих носовых ходах. Лекарство Эзтом уменьшает воспаление в носу, что приводит к постепенному уменьшению размеров полипов, благодаря чему снижается ощущение заложенности носа, затрудняющее дыхание через нос.

2. Важная информация перед применением лекарства Эттом

Когда не применять лекарство Эттом:

если у пациента имеется аллергия на мометазона фуроат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).
если у пациента имеется нелеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение лекарства Эттом при нелеченой инфекции полости носа, например, герпесе, может усилить симптомы инфекции. Перед применением назального аэрозоля следует дождаться полного излечения инфекции.
если пациент недавно перенес хирургическую операцию на носу или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Эттом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента в настоящее время или ранее в анамнезе имелась туберкулёз.
если у пациента имеется любая другая инфекция.
если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций.
если у пациента имеется муковисцидоз.

Во время применения лекарства Эттом необходимо проконсультироваться с врачом:

если иммунная система пациента функционирует неправильно (возникают трудности с борьбой с инфекцией) и пациент имел контакт с лицом, больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, у которых имеются эти инфекции.
если у пациента развивается инфекция носа или горла.
если лекарство применяется в течение нескольких месяцев или дольше.
если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла.

Если кортикостероиды в виде назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
могут возникнуть побочные эффекты из-за всасывания лекарства в организм.
Если появляется зуд или раздражение глаз, врач может назначить другое лечение с препаратом Эттом.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети
Если кортикостероиды в виде назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени,
они могут вызывать побочные эффекты, такие как замедление темпа роста у детей.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение кортикостероидами
местного действия, и при возникновении любых изменений сообщить об этом врачу.
Взаимодействие лекарства Эттом с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая безрецептурные препараты.
Если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций для лечения аллергии, лечащий врач
может порекомендовать прекратить их применение в момент начала терапии препаратом Эттом. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов в форме таблеток или инъекций могут возникнуть побочные эффекты, такие как боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия.
Могут также появиться другие симптомы аллергии, такие как зуд, слезотечение, покраснение и зудящие пятна на коже. Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Эттом, и врач может потребовать тщательного наблюдения за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и грудное вскармливание
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные сведения о применении мометазона фуроата у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли мометазона фуроат в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии мометазона фуроата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Эттом содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит 20 микрограмм бензалкония хлорида в каждой дозе.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Эзтом

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту. Назальный аэрозоль нельзя применять в более высоких дозах, чаще или дольше, чем рекомендовал лечащий врач.

Лечение аллергического ринита и круглогодичного воспаления слизистой оболочки носа

Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет
Обычно применяют по две дозы аэрозоля в каждую ноздрю один раз в сутки.

Если наступает улучшение состояния, лечащий врач может порекомендовать уменьшить дозу.
Если улучшения не наблюдается, необходимо обратиться к лечащему врачу, который может порекомендовать увеличить дозу; максимальная суточная доза составляет четыре дозы аэрозоля в каждую ноздрю один раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 3 до 11 лет
Обычно применяют по одной дозе аэрозоля в каждую ноздрю один раз в сутки.
У некоторых пациентов улучшение симптомов наступает уже через 12 часов после применения первой дозы препарата Эзтом, однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через первые два дня лечения. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
Если у пациента выраженные симптомы аллергического ринита, лечащий врач может порекомендовать начать применение препарата Эзтом до ожидаемого начала сезона цветения. Это поможет предотвратить появление симптомов аллергического ринита.

Полипы носа
Применение у взрослых в возрасте старше 18 лет
Обычно начальная доза составляет две дозы аэрозоля в каждую ноздрю один раз в сутки.

Если через 5–6 недель применения препарата не наступает улучшения, врач может порекомендовать увеличить дозу до двух доз аэрозоля в каждую ноздрю дважды в сутки. После улучшения состояния врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата.
Если через 5–6 недель применения препарата дважды в сутки улучшения не наступит, пациент должен обратиться к лечащему врачу.

Подготовка аэрозоля к применению
Препарат Эзтом, назальный аэрозоль, содержит насадку, защищающую наконечник дозатора и предотвращающую его загрязнение. Необходимо помнить, что перед применением аэрозоля насадку следует снимать, а после окончания применения — снова надевать.
Перед первым применением аэрозоля необходимо проверить его работоспособность, нажав на помпу 10 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль:

Аккуратно встряхните флакон.
Указательным и средним пальцами обеих рук захватите наконечник дозатора с обеих сторон, а большим пальцем поместите под флакон. НЕ ПРОКАЛЫВАЙТЕ дозатор назального аэрозоля.
Направив наконечник дозатора от себя, нажмите на помпу пальцами 10 раз, пока не образуется равномерный аэрозоль. Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо нажать на помпу 2 раза, пока не образуется равномерный аэрозоль.

Как применять назальный аэрозоль

Аккуратно встряхните флакон и снимите защитную насадку.
Аккуратно продуйте нос.
Закройте одну ноздрю и введите наконечник дозатора в другую ноздрю. Наклоните голову немного вперёд, удерживая флакон вертикально вверх.
Начните аккуратный и медленный вдох через нос, одновременно нажав один раз вниз пальцами, чтобы распылить мелкодисперсный аэрозоль в нос.
Выдохните через рот. Повторите действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести вторую дозу аэрозоля в ту же ноздрю, если это необходимо.
Извлеките наконечник дозатора из ноздри и выдохните через рот.
Повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 6, чтобы ввести аэрозоль во вторую ноздрю.

После применения аэрозоля аккуратно протрите наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и наденьте защитную насадку.

Очистка флакона с назальным аэрозолем

Очень важно регулярно очищать флакон с назальным аэрозолем, поскольку в противном случае он может работать неправильно.
Снимите защитную насадку и аккуратно снимите наконечник дозатора.
Промойте наконечник дозатора и защитную насадку тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
Не следует прочищать наконечник дозатора, протыкая его иглой или другим острым предметом, поскольку это может повредить дозатор и привести к неправильной дозировке препарата.
Оставьте защитную насадку и наконечник дозатора в тёплом месте до полного высыхания.
Наденьте наконечник дозатора на флакон, затем вставьте защитную насадку.
После очистки проверьте, правильно ли работает дозатор, распылив аэрозоль 2 раза.

Применение препарата Эзтом в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно применена доза препарата, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Если стероиды применяются длительное время или в высоких дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.

Пропуск приёма препарата Эзтом
Если пациент забыл применить назальный аэрозоль в положенное время, он должен сделать это сразу, как только вспомнит, а затем продолжить лечение в обычном режиме. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эзтом
У некоторых пациентов улучшение симптомов наступает уже через 12 часов после применения первой дозы препарата Эзтом; однако полный контроль над симптомами может быть достигнут только через 2 дня лечения. Очень важно, чтобы пациент регулярно применял назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда это порекомендовал врач.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После применения этого лекарственного средства могут возникнуть немедленные реакции гиперчувствительности (аллергические). Эти реакции могут быть тяжёлыми. Необходимо прекратить применение препарата Езтом и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся такие симптомы, как:

отёк лица, языка или горла
затруднения при глотании
крапивница
свистящее дыхание или затруднённое дыхание

Если кортикостероиды в виде назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени, побочные эффекты могут возникать вследствие всасывания препарата в организм.
Другие побочные эффекты:
Большинство людей, использующих назальные аэрозоли, не сообщают о каких-либо побочных эффектах. Однако у некоторых пациентов после применения препарата Езтом или других кортикостероидов в виде назального аэрозоля наблюдались следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

головная боль
чихание
кровотечение из носа [возникало очень часто (может возникать у более чем 1 из 10 человек) у пациентов с носовыми полипами, которые использовали две дозы препарата Езтом в каждый носовой ход дважды в день]
раздражение носа или боль в горле
язвенное поражение слизистой оболочки носа
инфекция верхних дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, приводящие к нарушению зрения
повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые полости
нарушения вкуса и обоняния
затруднённое дыхание и (или) свистящее дыхание
нечёткое зрение

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Езтом

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: срок годности (EXP) или на этикетке бутылочки после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Бутылочку необходимо использовать в течение 2 месяцев после открытия. В один и тот же момент времени следует открывать только одну бутылочку.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Eztom

Активным веществом лекарства является мометазона фуроат. Каждое распыление содержит 50 микрограмм мометазона фуроата моногидрата.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерол, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Eztom и что содержит упаковка
Лекарство Eztom — это назальный аэрозоль, суспензия.
Флакон содержит 140 доз лекарства.
Упаковка содержит 1 флакон или 3 флакона.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Farmea
10, rue Bouche Thomas, Z.A.C d’Orgemont
49000 Анже
Франция
Для получения более подробной информации о лекарстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Дзенконского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Aphiahsone 50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия
Швеция: Aphiahsone 50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия