Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Езетиміб Геноптим, 10 мг, таблетки
Езетимібум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Езетиміб Геноптим і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Езетиміб Геноптим
Як застосовувати лікарський засіб Езетиміб Геноптим
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Езетиміб Геноптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езетиміб Геноптим і для чого його застосовують

Езетиміб Геноптим — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езетиміб Геноптим знижує вміст у крові загального холестерину, «поганого»
холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирових речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того,
Езетиміб Геноптим підвищує рівень «хорошого» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб, діюча речовина препарату Езетиміб Геноптим, зменшує всмоктування холестерину
у шлунково-кишковому тракті.
Езетиміб Геноптим посилює дію статинів — групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину,
що утворюється в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
складається переважно з фракції ЛПНЩ і фракції ЛПВЩ холестерину.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок зрештою може призвести до звуження просвіту артерій, що може спричинити уповільнення або припинення кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення кровопостачання може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший вид жирів, що містяться в крові, і які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких сама дієта, що знижує рівень холестерину, недостатня для контролю його рівня в крові. Під час прийому цього препарату слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб Геноптим застосовується як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна])
у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статину
у монотерапії, якщо застосування статину є несприйнятним або погано переноситься
спадкового захворювання (гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. Пацієнту буде призначено статин, а також можуть застосовуватися інші методи лікування.
спадкового захворювання (гомозиготної ситостеролемії, що також називається фітостеролемією), що призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, Езетиміб Геноптим у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езетиміб Геноптим не впливає на втрату маси тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Езетиміб Геноптим

Якщо лікарський засіб Езетиміб Геноптим застосовується в комбінації зі статином, слід ознайомитися з
інструкцією до цього лікарського засобу.
Коли не приймати лікарський засіб Езетиміб Геноптим:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езетимібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Коли не приймати лікарський засіб Езетиміб Геноптим у комбінації зі статином:

якщо наявні захворювання печінки,
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про всі захворювання, зокрема про алергії.
Перед початком застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим у комбінації зі статином лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим у комбінації зі статином.

Езетиміб Геноптим не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою
недостатністю функції печінки.
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим у комбінації з деякими
ліками, що знижують рівень холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років), якщо це не було
призначено фахівцем, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 6 років через відсутність даних у цій
віковій групі.
Езетиміб Геноптим та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або
приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

циклоспорин (який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти),
холестирамін (який також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію лікарського засобу Езетиміб Геноптим,
фібрати (які також застосовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Езетиміб Геноптим у комбінації зі статином, якщо пацієнтка
вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє
під час прийому лікарського засобу Езетиміб Геноптим у комбінації зі статином, вона повинна негайно
припинити прийом обох ліків і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим без статину
під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням лікарського засобу Езетиміб Геноптим
вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб Езетиміб Геноптим у комбінації зі статином під час годування
грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.
Езетиміб Геноптим, навіть без комбінації зі статином, не повинен застосовуватися пацієнткою, яка
годує грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що Езетиміб Геноптим впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Езетиміб Геноптим можуть виникнути запаморочення.
Езетиміб Геноптим містить лактозу
Лікарський засіб Езетиміб Геноптим у формі таблеток містить цукор, відомий як лактоза. Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря
перед прийомом лікарського засобу.
Езетиміб Геноптим містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Езетиміб Геноптим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. Якщо лікар не рекомендував інше,
слід продовжувати застосовувати раніше прийняті засоби, що знижують концентрацію холестерину. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Езетиміб Геноптим 10 мг перорально, один раз на добу.
Езетиміб Геноптим можна приймати в будь-який час доби. Прийом можна здійснювати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Якщо лікар призначив Езетиміб Геноптим і статин, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування у вкладищі для конкретного лікарського засобу.
Якщо лікар призначив Езетиміб Геноптим і інший лікарський засіб, що знижує концентрацію холестерину, який містить активну речовину холестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти, Езетиміб Геноптим слід приймати не менш ніж за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Езетиміб Геноптим
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Езетиміб Геноптим
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки. Слід прийняти звичну дозу лікарського засобу Езетиміб Геноптим наступного дня о звичному часі.

Припинення застосування лікарського засобу Езетиміб Геноптим
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів класифіковано відповідно до наступної шкали:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів);
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілого болю в м’язах,
їх болючості або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів, включаючи розпад м’язів,
що призводить до ураження нирок, можуть бути тяжкими та перейти в стан, потенційно
небезпечний для життя.
Під час звичайного застосування спостерігалися алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Під час застосування препарату в монотерапії спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм із виділенням газів; відчуття втоми.
Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КФК); кашель; диспепсія; печія; нудота; болі в суглобах; судоми м’язів; болі в шиї; зниження апетиту; біль; болі в грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищений артеріальний тиск.
Крім того, під час застосування у комбінації зі статином спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; болі, болючість або слабкість у м’язах.
Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; болі в спині; слабкість м’язів; біль у руках і ногах; незрозуміла втому або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Під час застосування у комбінації з фенофібратом часто спостерігався такий побічний ефект: біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування спостерігалися такі побічні ефекти: запаморочення; болі в м’язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, зокрема висип і кропив’янка; червоний випуклий висип, іноді зі змінами у вигляді диска (множинна еритема); болі, болючість або слабкість у м’язах; розпад м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синців/кровотечь (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втому або слабкість; скорочене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного призначення:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Езетиміб Геноптим

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи блистері після:
„Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Езетиміб Геноптим

Діючою речовиною лікарського засобу є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), коповідон K28, натрію лаурилсульфат, целюлоза микрокристалічна, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Езетиміб Геноптим і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Езетиміб Геноптим є білі або майже білі, круглі, опуклі, діаметром близько 6 мм.
Розміри упаковок:
Блістери з прозорої плівки типу Triplex (PVC/PE/PVDC)/Алюміній у упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Промисловий полігон Міралькампо. Авеніда Міралькампо, 7
19200 Асукека-де-Енарес – Гвадалахара
Іспанія