Ezetimiba Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Ezetimibe Genoptim, 10 mg, comprimidos
Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ezetimibe Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ezetimibe Genoptim
3. Cómo tomar Ezetimibe Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ezetimibe Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ezetimibe Genoptim y para qué se utiliza

Ezetimibe Genoptim es un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol.
Ezetimibe Genoptim disminuye en sangre los niveles de colesterol total, del llamado "colesterol malo" (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, Ezetimibe Genoptim aumenta el nivel del llamado "colesterol bueno" (colesterol HDL).
Ezetimiba, el principio activo de Ezetimibe Genoptim, reduce la absorción del colesterol en el tracto gastrointestinal.
Ezetimibe Genoptim potencia el efecto de las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen la producción de colesterol en el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por la fracción LDL y la fracción HDL del colesterol.
El colesterol LDL se denomina a menudo "colesterol malo", ya que puede depositarse en las paredes de las arterias en forma de placas ateroscleróticas. La acumulación de estas placas puede finalmente provocar un estrechamiento de la luz arterial, lo que puede reducir o interrumpir el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La interrupción del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo "colesterol bueno", ya que ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra la enfermedad cardíaca.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que también pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedad cardíaca.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta baja en colesterol por sí sola no es suficiente para controlar los niveles de colesterol en sangre. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Ezetimibe Genoptim se utiliza como complemento a la dieta baja en colesterol en los siguientes casos:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterozigótica o no familiar])
• en combinación con una estatina, cuando los niveles de colesterol no se controlan adecuadamente con una estatina sola
• como monoterapia, cuando el uso de una estatina no es adecuado o es mal tolerado
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que provoca niveles elevados de colesterol en sangre. Al paciente se le administrará una estatina y podrán emplearse otros métodos de tratamiento.
• un trastorno hereditario (sitosterolemia homozigótica, también llamada fitosterolemia), que provoca niveles elevados de esteroles vegetales en sangre.

Si padece una enfermedad cardíaca, el tratamiento con Ezetimibe Genoptim junto con medicamentos que reducen el colesterol, llamados estatinas, disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización por dolor en el pecho.
Ezetimibe Genoptim no influye en la pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Ezetimibe Genoptim

Cuando se utilice Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina, debe leerse cuidadosamente el prospecto de dicho medicamento.
Cuándo no debe tomar Ezetimibe Genoptim:

• si es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6: Contenido del envase y otra información).

Cuándo no debe tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina:

• si actualmente padece problemas hepáticos,
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Genoptim, hable con su médico o farmacéutico.

• Informe a su médico sobre cualquier dolencia que padezca, incluyendo alergias.
• Antes de iniciar el tratamiento con Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina, su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico podría también realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de haber comenzado el tratamiento con Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina.

Ezetimibe Genoptim no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Ezetimibe Genoptim en combinación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, como los fibratos.
Niños y adolescentes
No debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), salvo que se lo haya recetado un especialista, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.
Ezetimibe Genoptim y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados),
• medicamentos que contengan principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes),
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que puede afectar la acción de Ezetimibe Genoptim,
• fibratos (también utilizados para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia
No debe tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos inmediatamente y contactar con su médico.
No existen datos clínicos sobre el uso de Ezetimibe Genoptim sin estatina durante el embarazo. Si está embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar Ezetimibe Genoptim.
No debe tomar Ezetimibe Genoptim en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Ezetimibe Genoptim, incluso sin combinación con estatinas, no debe utilizarse en mujeres que estén amamantando. Debe consultar con su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetimibe Genoptim afecte a la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunas personas puede aparecer mareo tras tomar Ezetimibe Genoptim.
Ezetimibe Genoptim contiene lactosa
El medicamento Ezetimibe Genoptim en forma de comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Ezetimibe Genoptim contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ezetimibe Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico indique lo contrario, debe continuar tomando los medicamentos que reducen el colesterol que ya estuviera tomando previamente. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetimibe Genoptim, debe seguir una dieta que reduzca los niveles de colesterol.
• Durante el tratamiento con Ezetimibe Genoptim, debe mantener una dieta que disminuya el nivel de colesterol.

La dosis recomendada es de un comprimido de Ezetimibe Genoptim 10 mg por vía oral, una vez al día.
Ezetimibe Genoptim puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Genoptim junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso, debe leer cuidadosamente la información sobre la dosificación en el prospecto del medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Ezetimibe Genoptim junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contenga colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga una resina secuestrante de ácidos biliares, debe tomar Ezetimibe Genoptim al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma de la resina secuestrante de ácidos biliares.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Ezetimibe Genoptim
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar una dosis de Ezetimibe Genoptim
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la dosis habitual de Ezetimibe Genoptim al día siguiente, a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetimibe Genoptim
Debe hablarlo con su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica según lo siguiente:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes);
• Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes, incluidos casos aislados).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares,
sensibilidad muscular o debilidad no explicados. En casos raros, los trastornos musculares,
incluida la destrucción muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar
hacia un estado potencialmente mortal.
Durante el uso habitual se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluido edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato).
Durante el uso del medicamento en monoterapia se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; distensión abdominal con emisión de gases; sensación de fatiga.
Poco frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas (aminotransferasas) o musculares (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolores articulares; calambres musculares; dolores en el cuello; disminución del apetito; dolor; dolores en el tórax; enrojecimiento súbito de la cara; hipertensión arterial.
Además, durante el uso combinado con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas funcionales hepáticas (aminotransferasas); cefalea; dolores, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolores de espalda; debilidad muscular; dolores en brazos y piernas; fatiga o debilidad inexplicables; edemas, especialmente en manos y pies.
Además, durante el uso combinado con fenofibrato se ha observado frecuentemente el siguiente efecto adverso: dolor abdominal.
Asimismo, durante el uso habitual se han notificado los siguientes efectos adversos: mareos; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones de hipersensibilidad, incluida erupción cutánea y urticaria; erupción roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolores, sensibilidad o debilidad muscular; destrucción muscular (rabdomiólisis); litiasis biliar o colecistitis (puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con fuerte dolor abdominal; estreñimiento; disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ezetimibe Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la tira de blíster, tras:
«Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ezetimibe Genoptim

• La sustancia activa de este medicamento es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, crospovidona (tipo B), copovidona K28, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ezetimibe Genoptim y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetimibe Genoptim son blancos o casi blancos, redondos, convexos, con un diámetro aproximado de 6 mm.
Tamaños de los envases:
Blísters de lámina transparente tipo Triplex (PVC/PE/PVDC)/Aluminio en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 o 300 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia
Fabricante:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
España