Эзетимиб дженоптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзетимиб Геноптим, 10 мг, таблетки
Эзетимибум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эзетимиб Геноптим и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Эзетимиб Геноптим
3. Как принимать препарат Эзетимиб Геноптим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эзетимиб Геноптим
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эзетимиб Геноптим и для чего он применяется

Эзетимиб Геноптим — это лекарственное средство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Эзетимиб Геноптим снижает в крови концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того,
Эзетимиб Геноптим повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП).
Эзетимиб — действующее вещество препарата Эзетимиб Геноптим — уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте.
Эзетимиб Геноптим усиливает действие статинов — группы препаратов, которые уменьшают образование холестерина в организме.
Холестерин — одно из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции ЛПНП и фракции ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может замедлить или полностью прекратить кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение «плохого» холестерина в артериях и защищает от развития сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров в крови, которые могут способствовать повышению риска развития сердечных заболеваний.
Препарат применяется у пациентов, у которых одной диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. Во время приема этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Эзетимиб Геноптим применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• повышенного уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемии — первичной [гетерозиготной семейной или несемейной])
• в сочетании со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении одного только статина
• в монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. Пациенту будет назначен статин, а также могут быть применены другие методы лечения.
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также называемой фитостеролемией), которое вызывает повышение уровня растительных стеролов в крови.

Если у пациента имеется заболевание сердца, Эзетимиб Геноптим, принимаемый вместе с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), уменьшает риск инфаркта миокарда, инсульта, операций, направленных на улучшение кровоснабжения сердца, или госпитализации из-за боли в груди.
Эзетимиб Геноптим не влияет на потерю массы тела.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Езетимиб Геноптим

Если препарат Езетимиб Геноптим применяется в сочетании со статином, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего лекарственного средства.
Когда не следует принимать лекарственный препарат Езетимиб Геноптим:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6: Содержимое упаковки и другая информация).

Когда не следует принимать лекарственный препарат Езетимиб Геноптим в сочетании со статином:

• при наличии текущих проблем с печенью,
• во время беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Езетимиб Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергии.
• Перед началом приема препарата Езетимиб Геноптим в сочетании со статином врач должен провести анализы крови для оценки функции печени.
• Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Езетимиб Геноптим в сочетании со статином.

Препарат Езетимиб Геноптим не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность применения препарата Езетимиб Геноптим в сочетании с некоторыми лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина — фибратами — не установлены.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет), если он не был назначен специалистом, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности.
Не следует применять этот препарат у детей младше 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.
Влияние препарата Езетимиб Геноптим на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает лекарства, содержащие одно из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто применяемый у пациентов после трансплантации органов),
• лекарства, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты),
• колестирамин (также применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Езетимиб Геноптим,
• фибраты (также применяемые для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью
Не следует принимать препарат Езетимиб Геноптим в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если беременность наступила во время приема препарата Езетимиб Геноптим в сочетании со статином, необходимо немедленно прекратить прием обоих препаратов и обратиться к врачу.
Отсутствуют клинические данные по применению препарата Езетимиб Геноптим без статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед применением препарата Езетимиб Геноптим она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Езетимиб Геноптим в сочетании со статином в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Препарат Езетимиб Геноптим, даже без сочетания со статином, не следует применять пациенткам, кормящим грудью. Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Езетимиб Геноптим оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Езетимиб Геноптим могут возникать головокружения.
Препарат Езетимиб Геноптим содержит лактозу
Лекарственный препарат Езетимиб Геноптим в форме таблеток содержит сахар — лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Езетимиб Геноптим содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ezetimibe Genoptim

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если врач не дал иных указаний,
необходимо продолжать применение ранее принимавшихся препаратов, снижающих уровень холестерина. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.

• Перед началом приёма препарата Ezetimibe Genoptim необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приёма препарата Ezetimibe Genoptim следует придерживаться диеты, понижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая доза — одна таблетка препарата Ezetimibe Genoptim 10 мг внутрь один раз в сутки.
Препарат Ezetimibe Genoptim можно принимать в любое время суток. Его можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.
Если врач назначил одновременный приём Ezetimibe Genoptim и статина, оба препарата можно принимать в одно и то же время.
В таком случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату.
Если врач назначил одновременный приём Ezetimibe Genoptim и другого препарата, снижающего уровень холестерина, содержащего
действующее вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий ионообменную смолу, связывающую желчные кислоты,
препарат Ezetimibe Genoptim следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма
ионообменной смолы, связывающей желчные кислоты.

Приём дозы препарата Ezetimibe Genoptim, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ezetimibe Genoptim
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу препарата
Ezetimibe Genoptim в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Ezetimibe Genoptim
Следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных действий классифицируется следующим образом:

• Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов);
• Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов);
• Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов);
• Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов);
• Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи).

Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнут необъяснимые боли в мышцах,
их болезненность или слабость. В редких случаях поражения мышц, включая распад мышечной ткани,
приводящий к повреждению почек, могут быть тяжелыми и перейти в потенциально угрожающее жизни состояние.
В ходе обычного применения отмечались аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла,
которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (требующие немедленного лечения).
При применении препарата в монотерапии наблюдались следующие побочные действия:
Часто: боль в животе; диарея; метеоризм; чувство усталости.
Не часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз) или мышц (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.

Кроме того, при применении в сочетании со статином наблюдались следующие побочные действия:
Часто: повышение показателей некоторых тестов функции печени (аминотрансфераз); головная боль; боли, болезненность или слабость мышц.
Не часто: ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необоснованная усталость или слабость; отеки, особенно кистей рук и стоп.

При применении в сочетании с фенофибратом часто отмечалось следующее побочное действие: боль в животе.

Кроме того, в ходе обычного применения отмечались следующие побочные действия: головокружение; боли в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная возвышенная сыпь, иногда с изменениями в виде круглых пятен (многоформная эритема); боли, болезненность или слабость мышц; распад мышечной ткани; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение числа кровяных клеток, что может приводить к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необоснованная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эзетимиб Дженоптим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Езетимиб Дженоптим

• Активным веществом лекарства является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), коповидон К28, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Езетимиб Дженоптим и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Езетимиб Дженоптим — белые или почти белые, круглые, выпуклые, диаметром около 6 мм.

Размеры упаковок:
Блистеры из прозрачной плёнки типа Триплекс (ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/Алюминий в упаковках по 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 или 300 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Промышленная зона Миралькампо, проспект Миралькампо, 7
19200 Асукека-де-Энарес — Гвадалахара
Испания