Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Езерол, 10 мг, таблетки
езетиміб
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Езерол і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Езерол
Як приймати лікарський засіб Езерол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Езерол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Езерол і для чого його застосовують

Езерол — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езерол знижує рівень загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Езерол підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ).
Езетиміб — активна речовина лікарського засобу Езерол — зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Езерол посилює дію статинів — групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину, що утворюється в організмі.
Холестерин — одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з фракції ЛПНЩ та фракції ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок згодом може призвести до звуження просвіту артерій, що може сповільнити або повністю припинити кровопостачання важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення кровопостачання може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший тип жирів у крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку захворювань серця.
Лікарський засіб застосовують пацієнтам, у яких одна дієта, що знижує рівень холестерину, не забезпечує достатнього контролю його рівня у крові. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езерол застосовують як доповнення до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна])
у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статину
у монотерапії, якщо застосування статину є несприйнятливим або погано переноситься
спадкового захворювання (гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину у крові. Пацієнту буде призначено статин, а також можуть бути застосовані інші методи лікування.
спадкового захворювання (гомозиготної ситостеролемії, також відомої як фітостеролемія), що призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, Езерол у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину (статинами), зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою покращення кровопостачання серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езерол не впливає на втрату маси тіла.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Езерол

Якщо застосовується лікарський засіб Езерол у поєднанні зі статином, слід ознайомитися з інструкцією
до цього лікарського засобу.
Коли не приймати лікарський засіб Езерол:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до езетимібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Вміст упаковки та інша інформація).

Коли не приймати лікарський засіб Езерол у поєднанні зі статином:

якщо наразі є проблеми з печінкою.
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Езерол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про всі захворювання, зокрема про алергії.
Перед початком прийому лікарського засобу Езерол у поєднанні зі статином лікар повинен провести дослідження крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести дослідження крові для оцінки функції печінки після початку прийому лікарського засобу Езерол у поєднанні зі статином.

Езерол не рекомендовано застосовувати пацієнтам із помірною або тяжкою недостатністю
функції печінки.
Не встановлено безпеки та ефективності застосування лікарського засобу Езерол у поєднанні
з певними ліками, що знижують рівень холестерину — фібратами.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо це не призначено спеціалістом, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.
Езерол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
ліки, що містять діючі речовини, які запобігають утворенню тромбів крові, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (протизапальні засоби)
холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію лікарського засобу Езерол
фібрати (також застосовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми
Не слід приймати лікарський засіб Езерол у поєднанні зі статином, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Езерол у поєднанні зі статином, вона повинна негайно припинити прийом обох ліків і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані щодо застосування лікарського засобу Езерол без статину під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням лікарського засобу Езерол вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати лікарський засіб Езерол у поєднанні зі статином під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб до грудного молока.
Езерол, навіть без поєднання зі статином, не повинен застосовуватися у пацієнтки, яка годує грудьми.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого
лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що Езерол впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тим не менш, слід враховувати, що у деяких осіб після прийому лікарського засобу Езерол можуть виникнути запаморочення.
Езерол містить лактозу
Лікарський засіб Езерол у формі таблеток містить цукор — лактозу. Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Езерол містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Езерол

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо лікар не призначив інакше,
слід продовжувати приймати раніше застосовані ліки, що знижують рівень холестерину. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому ліків Езерол слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому ліків Езерол слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка ліків Езерол 10 мг перорально, один раз на добу.
Езерол можна приймати в будь-який час доби. Можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив Езерол і статин, обидва ліки можна приймати одночасно. У цьому
випадку слід ознайомитися з інформацією щодо дозування у вкладці до відповідного ліку.
Якщо лікар призначив Езерол і інший лік, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестірамін або будь-який інший лік, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти, Езерол слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Езерол
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Езерол
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної таблетки. Слід прийняти звичну дозу ліків Езерол наступного дня у звичний час.
Припинення прийому ліків Езерол
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову
підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту побічних ефектів класифіковано наступним чином:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів);
Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів);
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів);
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли нез’ясовані болі в м’язах, їх болючість або слабкість. У рідкісних випадках ураження м’язів, включаючи розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та перейти в стан, потенційно загрожуючий життю.
Під час звичайного застосування спостерігалися алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання (що вимагає негайного лікування).
Під час застосування препарату в монотерапії виникали такі побічні ефекти:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм із виділенням газів; відчуття втоми.
Не часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КФК); кашель; нездужання; печія; нудота; болі в суглобах; судоми м’язів; біль у шиї; зниження апетиту; біль; болі в грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищений артеріальний тиск.
Крім того, під час застосування у комбінації зі статином виникали такі побічні ефекти:
Часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; болі, болючість або слабкість м’язів.
Не часто: відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; болі в спині; слабкість м’язів; біль у руках і ногах; незрозуміла втому або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Під час застосування у комбінації з фенофібратом часто виникав такий побічний ефект: біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування спостерігалися такі побічні ефекти: запаморочення; болі в м’язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, зокрема висип і кропив’янка; червоний виступаючий висип, іноді з утворенням вогнищ у формі мішені (множинний еритема); болі, болючість або слабкість м’язів; розпад м’язів; жовчнокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втому або слабкість; скорочення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Езерол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати ліки Езерол при температурі вище 30 °C.

Блистери: зберігати в оригінальній упаковці.
Пляшки: зберігати щільно закритими. Зберігання відповідно до рекомендацій захистить продукт
від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Езерол

Діючою речовиною ліків є езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Езерол і що містить упаковка
Таблетки ліків Езерол є білі або білуваті, у формі капсули, з нанесеним номером «414» з одного боку.
Розміри упаковок:
14, 28, 30 таблеток у блистерних упаковках для витискання.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Виробник
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований під назвою EZETROL в Австрії, Бельгії, Кіпрі,
Чехії, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії,
Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції
та Великобританії.