Ezetrol

Prospecto: Información para el paciente

Ezetrol, 10 mg, comprimidos
ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de tomar Ezetrol

Si toma Ezetrol en combinación con una estatina, debe leer atentamente el prospecto de ese medicamento.
Cuándo no debe tomar Ezetrol:

• si es alérgico (hipersensible) a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6: Contenido del envase e información adicional).

Cuándo no debe tomar Ezetrol en combinación con una estatina:

• si tiene actualmente problemas hepáticos.
• durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ezetrol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Informe a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias.
• Antes de comenzar a tomar Ezetrol en combinación con una estatina, su médico debería realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• Su médico también podría realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática después de iniciar el tratamiento con Ezetrol en combinación con una estatina.

Ezetrol no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de Ezetrol en combinación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, como los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No debe tomar este medicamento en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años de edad), salvo que se lo haya recetado un especialista, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
No debe tomar este medicamento en niños menores de 6 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.
Ezetrol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ciclosporina (frecuentemente utilizada en pacientes trasplantados de órganos)
• medicamentos que contengan principios activos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol), ya que puede afectar la acción de Ezetrol
• fibratos (también utilizados para reducir los niveles de colesterol)

Embarazo y lactancia
No debe tomar Ezetrol en combinación con una estatina si está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando Ezetrol en combinación con una estatina, debe dejar de tomar ambos medicamentos inmediatamente y consultar con su médico.
No existen datos clínicos sobre el uso de Ezetrol sin estatina durante el embarazo.
Si está embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar Ezetrol.
No debe tomar Ezetrol en combinación con una estatina durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Ezetrol, incluso sin combinación con estatinas, no debe administrarse a mujeres que estén lactando.
Debe consultar a su médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ezetrol tenga efecto sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Ezetrol.
Ezetrol contiene lactosa
El medicamento Ezetrol en forma de comprimidos contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Ezetrol contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ezetrol

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. A menos que su médico le indique lo contrario,
debe continuar tomando los medicamentos que venía tomando previamente para reducir el colesterol. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.

• Antes de comenzar a tomar Ezetrol, debe seguir una dieta que reduzca el colesterol.
• Durante el tratamiento con Ezetrol, debe mantener una dieta que disminuya los niveles de colesterol.

La dosis recomendada es de una tableta de Ezetrol 10 mg por vía oral, una vez al día.
Ezetrol puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado Ezetrol y una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al mismo tiempo. En este caso,
debe leer la información sobre la dosificación en el prospecto del medicamento correspondiente.
Si su médico le ha recetado Ezetrol y otro medicamento que reduce el colesterol que contenga la sustancia activa colestiramina
o cualquier otro medicamento que contenga una resina que se une a los ácidos biliares, debe tomar Ezetrol al menos
2 horas antes o 4 horas después de tomar la resina que se une a los ácidos biliares.

Si toma una cantidad mayor de Ezetrol de la recomendada
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Ezetrol
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Tome la dosis habitual de Ezetrol al día siguiente,
a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ezetrol
Debe hablarlo con su médico o farmacéutico, ya que los niveles de colesterol podrían volver a aumentar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica según el siguiente criterio:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes);
• Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes);
• Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes);
• Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes);
• Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos aislados).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen dolores musculares inexplicables,
sensibilidad muscular o debilidad. En casos raros, los trastornos musculares, incluida la rhabdomiólisis,
pueden ser graves y derivar en un estado potencialmente mortal.
Durante el uso habitual se han notificado reacciones de hipersensibilidad, como edema de cara, labios, lengua
y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (lo que requiere tratamiento inmediato).
Durante el uso del medicamento en monoterapia se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; distensión abdominal con emisión de gases; sensación de fatiga.
Poco frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas) o muscular (CK); tos; dispepsia; acidez; náuseas; dolores articulares; calambres musculares; dolor de nuca; pérdida de apetito; dolor; dolores en el pecho; enrojecimiento súbito de la cara; hipertensión arterial.
Además, durante el uso combinado con una estatina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: aumento de los parámetros de algunas pruebas de función hepática (aminotransferasas); cefalea; dolores, sensibilidad o debilidad muscular.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción cutánea; urticaria; dolor de espalda; debilidad muscular; dolor en manos y pies; fatiga o debilidad inexplicables; edemas, especialmente en manos y pies.
Durante el uso combinado con fenofibrato, se ha observado frecuentemente el siguiente efecto adverso: dolor abdominal.
Además, durante el uso habitual se han notificado los siguientes efectos adversos: mareo; dolores musculares; problemas hepáticos; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea y urticaria; erupción roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolores, sensibilidad o debilidad muscular; rhabdomiólisis; litiasis biliar o colecistitis (puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos); pancreatitis, a menudo con dolor abdominal intenso; estreñimiento; disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones/sangrado (trombocitopenia); sensación de hormigueo; depresión; fatiga o debilidad inexplicables; dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ezetrol

• Mantener el medic游戏副本 fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster con la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
• No conservar el medicamento Ezetrol a temperaturas superiores a 30 °C.

Blísteres: conservar en el envase original.
Frascos: mantener bien cerrados. La conservación según estas recomendaciones protegerá el producto
de la humedad.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ezetrol

• La sustancia activa del medicamento es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódio, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Ezetrol y contenido del envase
Los comprimidos de Ezetrol son blancos o casi blancos, en forma de cápsula, marcados con el número «414» en uno de sus lados.
Tamaños de envases:
14, 28 y 30 comprimidos en blísters de empuje.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización con el nombre EZETROL en Austria, Bélgica, Chipre,
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia,
Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia
y Reino Unido.